Прогестерон Бесінс

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Необхідно зберігати укладку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Прогестерон Бесінс (Утрожестан 100 мг), 100 мг, капсули, м’які
Прогестерон (мікронізований)
Прогестерон Бесінс та Утрожестан 100 мг — це різні комерційні назви одного й того ж лікувального засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
3. Як застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс
Засіб містить прогестерон — природний жіночий статевий гормон, який виробляється організмом. Дія цього ліку полягає в регулюванні гормональної рівноваги в організмі. Цей препарат є прогестагеновою гормональною терапією.
Для чого застосовують
Цей засіб застосовують, якщо у пацієнтки виникли порушення, спричинені дефіцитом прогестерону в організмі. Лікар призначає застосування цього засобу в таких випадках:
а) Дефіцит прогестерону
Концентрація прогестерону, що виробляється яєчниками (у лютеїновій фазі), нижча за норму. У цій ситуації цей засіб може застосовуватися для лікування нерегулярних менструацій.
б) Повне припинення менструацій (менопауза)
Доповнююче лікування в рамках замісної гормональної терапії у жінок у період менопаузи зі збереженою маткою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати ліки Прогестерон Бесінс:

• якщо пацінтки має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацінтки виникають кровотечі з піхви невідомої причини,
• якщо у пацінтки є тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацінтки є пухлина печінки,
• якщо у пацінтки є або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацінтки є активний тромб у вені (тромбоз), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (тромбоемболія легеневої артерії), або якщо у пацінтки в минулому виникали такі тромби,
• якщо у пацінтки виник крововилив у мозок,
• якщо у пацінтки є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається «порфірія».
• У разі застосування ліки Прогестерон Бесінс у період менопаузи у поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», слід також перевірити в інструкції до цього ліки (естрогену), коли не слід застосовувати цей ліки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Прогестерон Бесінс слід проконсультуватися з лікарем.

• Цей ліки, застосовуваний згідно з рекомендаціями, не має протизачаткової дії.
• Перед початком гормональної терапії в період менопаузи (а також пізніше — щорічно) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів малого тазу.
• Якщо лікування ліками Прогестерон Бесінс буде розпочато надто рано в місяці, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацінтки в минулому були венозні тромби (венозний тромбоз),
• у пацінтки виникає кровотеча з матки.

Слід припинити прийом цього ліки у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвійний зір, зміни у судинах сітківки),
• тромбів у крові (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоз),
• сильних головних біль.

Якщо у пацінтки не виникає менструації під час лікування, слід переконатися, що пацінтки
не є вагітною.
Під час лікування слизова оболонка матки може надмірно зростати (гіперплазія ендометрію) або
існуюча гіперплазія може посилюватися.
Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення з’явиться
несподівана кровотеча або мазання, які тривалий час не зникають, слід проконсультуватися з
лікарем.
Діти
Ефективність та безпека застосування ліки Прогестерон Бесінс у дітей не встановлені.
Ліки Прогестерон Бесінс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацінтки планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліки Прогестерон Бесінс:

• ліки, що називаються барбітуратами, які раніше застосовувалися при порушеннях сну або тривожних станах,
• ліки, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний засіб),
• спіронолактон (сечогінний засіб),
• деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін).

Так само ліки Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при
цукровому діабеті.
Рослинні препарати, що містять траву звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ), можуть послаблювати
дію ліки Прогестерон Бесінс.
Застосування ліки Прогестерон Бесінс разом з їжею та питвом
Ліки слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацінтки вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Якщо пацінтки вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки або будь-якого іншого ліки.
Годування грудьми
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей ліки.
Перед початком прийому цього ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей ліки може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей ліки
не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами і (або) працювати з механізмами у разі появи сонливості або
запаморочення.
Ліки Прогестерон Бесінс містить соєву лецитин
Ліки містить соєву лецитин (соєву олію). Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до
арахісу або сої.

3. Як застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза при нерегулярних маткових кровотечах

• Цей лікарський засіб слід приймати протягом 10 днів циклу, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, яку приймають у 1 або 2 прийоми, тобто 200 мг увечері перед сном і 100 мг наступного ранку, якщо це необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок у період менопаузи зі збереженою маткою не рекомендується застосовувати естроген у монотерапії без поєднання з іншими заходами.
• Лікування слід доповнити прогестероном у одноразовій дозі 200 мг перед сном протягом принаймні 12–14 днів на місяць (протягом останніх 2 тижнів кожного циклу лікування).
• Потім настає період близько тижня без замісної терапії, під час якого може виникнути кровотеча відміни.

Як приймати капсули
Капсули слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Капсули не слід приймати під час їжі.
Цей лікарський засіб найкраще приймати ввечері перед сном. Другу дозу слід приймати
наступного ранку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прогестерон Бесінс
Слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть виникнути симптоми передозування, які включають запаморочення, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброзичливості або болісні місячні. У такому випадку можна
зменшити дозу. Слід завжди попередньо проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому лікарського засобу Прогестерон Бесінс
Пропущену дозу лікарського засобу слід прийняти негайно, як тільки згадаєте про це. Якщо
однак наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс
Лікар повідомить пацієнтці, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Не слід припиняти
лікування передчасно.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть:

• інсульт, тромби в крові або внутрішнє крововилив у мозок,
• тромби у венах кінцівок або таза,
• раптовий сильний головний біль,
• порушення зору,
• жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниця).

Наступні небажані явища виникають часто (не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

• головний біль,
• зміни в місячному циклі або кровотечі в інший час, ніж відстрочене кровотечення. У такому разі лікар може змінити спосіб застосування препарату.

Наступні небажані явища виникають не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнток):

• зміни в грудях, груди можуть стати чутливими,
• відчуття втоми або запаморочення,
• нудота (блювота), діарея, запори,
• жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниц/а),
• свербіж шкіри, висип.

Наступні небажані явища виникають рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнток):

• алергічні реакції,
• нудота.

Наступні небажані явища виникають дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000
пацієнток):

• депресія,
• висип (який може свербіти),
• темне забарвлення або пігментація шкіри (т.зв. хлоазма, маска вагітності).

Додаткові небажані явища, про які повідомляли при гормональній замісній терапії, що містить
естроген і прогестаген:

• естрогенозалежна доброкачливість або злоякісні пухлини, наприклад, рак ендометрію,
• тромби в крові у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) внаслідок утворення тромбів у глибоких венах кінцівок або таза, а також тромбоемболія легень, виникають частіше у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, ніж у тих, хто її не застосовує,
• інфаркт серця (інфаркт міокарда) та інсульт,
• порушення жовчного міхура,
• коричневе забарвлення шкіри (хлоазма), різні шкірні порушення з утворенням пухирів та вузлів (множинна еритема, вузлуватий еритема, васкулярна геморагія),
• можливо, деменція.

Якщо послідовність лікування розпочата занадто рано в межах місяця (особливо до
15-го дня циклу)
Цикл може скоротитися, і може виникнути кровотеча в інший час, ніж відстрочене кровотечення.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прогестерон Бесінс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 ℃. Не зберігати в холодильнику. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування. Ліки слід повернути фармацевту.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прогестерон Бесінс

• Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон у мікронізованій формі. Одна капсула містить 100 мг прогестерону в м’якій капсулі.
• Інші складові: соєва лецитин, очищений соняшниковий олія, оболонка: діоксид титану (Е 171), желатин, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Прогестерон Бесінс і що містить упаковка

• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс, 100 мг доступний в упаковках по 30 або 90 м’яких капсул, призначених для перорального застосування, упакованих у блистери та картонні коробки.
• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс, 100 мг — це круглі, трохи жовтуваті м’які капсули, що містять білувату олісту суспензію.

Для отримання детальнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Нідерландах, країні експорту:
Besins Healthcare Netherlands B.V.
Servaasbolwerk 14
3512NK Утрехт
Нідерланди
Виробник:
Cyndea Pharma S.L.
Промисловий масив Еміліано Ревілья Сансьйон
Авеніда де Агрєда 31
Ольвега 42110 (Сорія), Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 11473
Номер дозволу на паралельний імпорт: 40/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: