Progesterona Besins

Prospecto: información para la paciente

¡Atención! Es importante conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Progesterone Besins (Utrogestan 100 mg), 100 mg, cápsulas blandas
Progesterona (micronizada)
Progesterone Besins y Utrogestan 100 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Progesterone Besins
3. Cómo utilizar Progesterone Besins
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Progesterone Besins
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza

Qué es Progesterone Besins
Este medicamento contiene progesterona, que es una hormona sexual femenina natural producida por el organismo. La acción de este medicamento consiste en regular el equilibrio hormonal del organismo. Este medicamento constituye una terapia hormonal progestágena.
Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza cuando la paciente presenta trastornos provocados por la falta de progesterona en el organismo. El médico le recomendará el uso de este medicamento en las siguientes situaciones:
a) Déficit de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) es inferior a la normal. En esta situación, este medicamento puede utilizarse en el tratamiento de menstruaciones irregulares.
b) Cese total de la menstruación (menopausia)
Tratamiento complementario en la terapia hormonal sustitutiva en mujeres en período menopáusico con útero conservado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Progesterone Besins

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Progesterone Besins:

• si la paciente tiene alergia a la progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente presenta hemorragias vaginales de causa desconocida,
• si la paciente padece trastornos graves de la función hepática,
• si la paciente tiene un tumor hepático,
• si la paciente padece o se sospecha de un tumor de mama o de órganos genitales,
• si la paciente tiene un coágulo sanguíneo activo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si ha tenido previamente este tipo de coágulos sanguíneos,
• si la paciente tiene una hemorragia cerebral,
• si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada "porfiria", que se transmite en la familia (hereditaria).
• Si el medicamento Progesterone Besins se utiliza durante la menopausia en combinación con otro tratamiento hormonal, llamado "estrógeno", también debe consultarse el prospecto de ese otro medicamento (estrógeno) para conocer cuándo no debe utilizarse.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Progesterone Besins, debe consultarse con el médico.

• Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
• Antes de iniciar la terapia hormonal durante la menopausia (y posteriormente, con intervalos anuales regulares), debe consultarse con el médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos.
• Si el tratamiento con el medicamento Progesterone Besins comienza demasiado pronto en un ciclo determinado, especialmente antes del día 15 del ciclo, el ciclo puede acortarse o puede producirse un sangrado.

Debe informarse al médico si:

• la paciente ha tenido previamente coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa),
• la paciente presenta sangrado uterino.

Debe dejarse de tomar este medicamento en caso de:

• cualquier alteración visual (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina),
• coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o trombótica),
• dolores de cabeza intensos.

Si la paciente no tiene la menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse si la paciente no está embarazada.
Durante el tratamiento, la capa de mucosa uterina puede crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta hiperplasia puede empeorar.
Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el tratamiento o tras su finalización, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Progesterone Besins en niños.

Progesterone Besins y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que la paciente tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento Progesterone Besins:

• medicamentos denominados barbitúricos, utilizados anteriormente en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (medicamento diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).

Del mismo modo, el medicamento Progesterone Besins puede afectar al efecto de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Los productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden reducir el efecto del medicamento Progesterone Besins.

Uso del medicamento Progesterone Besins con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse independientemente de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que puede estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento o cualquier otro medicamento.

Lactancia
Las mujeres que estén en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Fertilidad
Este medicamento puede tomarse en mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Por tanto, este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No debe conducirse vehículos ni manipularse máquinas si aparece somnolencia o mareo.

El medicamento Progesterone Besins contiene lecitina de soja
El medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Progesterone Besins

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada en caso de hemorragias menstruales irregulares

• Este medicamento debe tomarse durante 10 días del ciclo, generalmente del día 17 al 26 inclusive.
• La dosis habitual oscila entre 200 y 300 mg de progesterona al día, administrada en 1 o 2 tomas divididas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana del día siguiente, si fuera necesario.

Dosis recomendada en el tratamiento de la menopausia

• En mujeres en período de menopausia con útero conservado, no se recomienda el uso de estrógenos en monoterapia no asociada a otro tratamiento.
• El tratamiento debe complementarse con progesterona, administrada en dosis única de 200 mg antes de acostarse, durante al menos 12 a 14 días al mes (durante las últimas 2 semanas de cada ciclo de tratamiento).
• A continuación, se debe mantener un intervalo de aproximadamente una semana sin terapia sustitutiva, durante el cual puede aparecer un sangrado de retirada.

Cómo tomar las cápsulas
Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de agua.
No debe tomar las cápsulas con las comidas.
Este medicamento debe tomarse preferiblemente por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse a la mañana siguiente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Progesterone Besins
Debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis, como mareos, sensación de fatiga, sensación intensa de bienestar o menstruaciones dolorosas. En tal caso, puede reducirse la dosis. Siempre debe consultarse previamente con el médico.
Olvido de una dosis de Progesterone Besins
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Progesterone Besins
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. No debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pacientes los padecerán.

Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta:

• accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro,
• trombosis en las venas de las extremidades inferiores o en la pelvis,
• dolor de cabeza repentino e intenso,
• alteraciones visuales,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• alteraciones en el ciclo menstrual o sangrado en momentos distintos al sangrado por retirada.

En tal caso, el médico puede modificar la forma de administración del medicamento.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en las mamas, que pueden volverse sensibles,
• sensación de fatiga o mareo,
• náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia),
• picor en la piel, acné.

Los siguientes efectos adversos son raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad,
• náuseas.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión,
• erupción cutánea (que puede provocar picor),
• manchas oscuras o pigmentación de la piel (llamada cloasma, máscara del embarazo).

Otros efectos adversos notificados en relación con la terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógeno y progestágeno:

• tumor benigno o maligno dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio,
• coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa) debido a la formación de coágulos sanguíneos (trombosis) en venas profundas de las extremidades inferiores o de la pelvis, así como embolia pulmonar, que son más frecuentes en mujeres que usan terapia hormonal sustitutiva que en mujeres que no la usan,
• infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio) y accidente cerebrovascular,
• trastornos de la vesícula biliar,
• coloración marrón de la piel (cloasma), diversas alteraciones cutáneas con formación de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vasculítica),
• probablemente demencia.

Si la secuencia de tratamiento se inicia demasiado pronto en un ciclo determinado (especialmente antes del día 15 del ciclo)
El ciclo puede acortarse y puede presentarse sangrado en un momento distinto al sangrado por retirada.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progesterone Besins

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ℃. No conservar en el refrigerador. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro. En tal caso, devolverlo al farmacéutico.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Progesterone Besins

• La sustancia activa del medicamento es la progesterona en forma micronizada. Cada cápsula contiene 100 mg de progesterona en cápsula blanda.
• Los demás componentes son: lecitina de soja, aceite de girasol purificado, envoltura: dióxido de titanio (E 171), gelatina, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Progesterone Besins y contenido del envase

• El medicamento Progesterone Besins, 100 mg, está disponible en envases de 30 ó 90 cápsulas blandas destinadas a administración oral, empaquetadas en blísters y cajas de cartón.
• El medicamento Progesterone Besins, 100 mg, son cápsulas blandas redondas, ligeramente amarillentas, que contienen una suspensión oleosa de color blanco lechoso.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Besins Healthcare Netherlands B.V.
Servaasbolwerk 14
3512NK Utrecht
Países Bajos
Fabricante:
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
Olvega 42110 (Soria), España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 11473
Número de autorización de importación paralela: 40/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: