Progesterone Besins

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Progesterone Besins (Utrogestan 100 mg), 100 mg, capsule molli
Progesterone (micronizzato)
Progesterone Besins e Utrogestan 100 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale Progesterone Besins e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Progesterone Besins
3. Come prendere Progesterone Besins
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progesterone Besins
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Progesterone Besins e a che cosa serve

Che cos’è il medicinale Progesterone Besins
Il medicinale contiene progesterone, un ormone sessuale femminile naturale prodotto dall'organismo. L'azione di questo medicinale consiste nel regolare l'equilibrio ormonale nell'organismo. Questo medicinale rappresenta una terapia ormonale progestinica.
A che cosa serve
Questo medicinale viene utilizzato in caso di disturbi causati dalla carenza di progesterone nell'organismo. Il medico potrà raccomandare l'uso di questo medicinale nelle seguenti situazioni:
a) Carenza di progesterone
La concentrazione di progesterone prodotto dall'ovaio (nella fase luteinica) è al di sotto dei valori normali. In questa situazione, il medicinale può essere utilizzato per il trattamento di mestruazioni irregolari.
b) Cessazione completa delle mestruazioni (menopausa)
Trattamento di supporto nella terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa con utero conservato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Progesterone Besins

Quando non usare il medicinale Progesterone Besins:

• se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta,
• se la paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se la paziente presenta un tumore al fegato,
• se la paziente ha o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali,
• se la paziente ha una trombosi venosa attiva, ad esempio alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto episodi simili di trombosi,
• se la paziente ha un'emorragia cerebrale,
• se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, che viene trasmessa ereditariamente nella famiglia.
• Nel caso in cui il medicinale Progesterone Besins venga utilizzato durante la menopausa in associazione con un altro trattamento ormonale, detto „estrogeno”, è necessario verificare anche nel foglio illustrativo di quest’ultimo medicinale (estrogeno) quando non deve essere utilizzato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Progesterone Besins, è necessario parlarne con il medico.

• Questo medicinale, se assunto correttamente secondo le indicazioni, non ha effetto anticoncezionale.
• Prima di iniziare la terapia ormonale durante la menopausa (e successivamente a intervalli regolari annuali) è necessario consultare il medico, che effettuerà un esame clinico del seno e degli organi pelvici.
• Se il trattamento con il medicinale Progesterone Besins viene iniziato troppo presto nel corso del mese, specialmente prima del 15° giorno del ciclo, il ciclo potrebbe accorciarsi o potrebbe verificarsi un sanguinamento.

È necessario informare il medico se:

• la paziente ha avuto in passato trombosi venose (trombosi venosa),
• la paziente presenta sanguinamento uterino.

È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale in caso di:

• qualsiasi disturbo della vista (ad esempio riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni patologiche dei vasi retinici),
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombotica),
• forti mal di testa.

Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario verificare che la paziente
non sia in stato di gravidanza.
Durante il trattamento, la mucosa uterina può crescere eccessivamente (iperplasia endometriale) o
l’iperplasia può peggiorare.
Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si verifica
sanguinamento o spotting imprevisto che persiste, è necessario consultare il medico.
Bambini
L’efficacia e la sicurezza del medicinale Progesterone Besins nei bambini non sono state stabilite.
Interazioni tra Progesterone Besins e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Progesterone Besins:

• medicinali chiamati barbiturici, usati in passato per disturbi del sonno o nel trattamento dell’ansia,
• medicinali usati per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina),
• alcuni antibiotici (ampicillina, tetracicline, rifampicina),
• fenilbutazone (medicinale antinfiammatorio),
• spironolattone (diuretico),
• alcuni antimicotici (ketoconazolo, griseofulvina).

Analogamente, il medicinale Progesterone Besins può influenzare l’effetto di alcuni medicinali
usati nel trattamento del diabete.
I prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre
l’efficacia del medicinale Progesterone Besins.
Uso di Progesterone Besins con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto indipendentemente dai pasti, preferibilmente la sera prima di
andare a dormire.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere
un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, deve
consultare il medico prima di usare questo medicinale o qualsiasi altro medicinale.
Allattamento
Le donne che allattano al seno non devono usare questo medicinale.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario parlarne con il medico o con il
farmacista.
Fertilità
Questo medicinale può essere assunto da donne che hanno problemi a rimanere incinte. Pertanto,
questo medicinale non ha alcun effetto dannoso sulla fertilità.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario parlarne con il medico o con il
farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli e (o) non usare macchinari in caso di comparsa di sonnolenza o vertigini.
Progesterone Besins contiene lecitina di soia
Il medicinale contiene lecitina di soia (olio di soia). Non utilizzare in caso di accertata ipersensibilità
alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Progesterone Besins

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata in caso di sanguinamento mestruale irregolare

• Questo medicinale deve essere assunto per 10 giorni nel ciclo, generalmente dal 17° al 26° giorno compreso.
• La dose è solitamente compresa tra 200 e 300 mg di progesterone al giorno, assunti in 1 o 2 somministrazioni frazionate, cioè 200 mg alla sera prima di andare a dormire e 100 mg al mattino del giorno successivo, se necessario.

Dose raccomandata nel trattamento della menopausa

• Nelle donne in menopausa con utero conservato, non è raccomandato l’uso di estrogeni in monoterapia non associata ad altre terapie.
• Il trattamento deve essere integrato con progesterone, somministrato in una singola dose da 200 mg prima di andare a dormire per almeno 12-14 giorni al mese (durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico).
• Successivamente, un periodo di circa una settimana senza terapia sostitutiva, durante il quale può verificarsi un sanguinamento da sospensione.

Come assumere le capsule
Le capsule devono essere inghiottite con una piccola quantità di acqua.
Le capsule non devono essere assunte durante i pasti.
Questo medicinale è preferibile assumerlo alla sera prima di andare a dormire. La seconda dose deve essere assunta la mattina successiva.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Progesterone Besins
È necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, come vertigini, sensazione di stanchezza, intensa sensazione di benessere o mestruazioni dolorose. In tal caso, è possibile ridurre la dose. È sempre necessario consultare preventivamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Progesterone Besins
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve assumere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Progesterone Besins
Il medico informerà la paziente per quanto tempo deve continuare il trattamento. Non si deve interrompere il trattamento precocemente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale se la paziente manifesta:

• ictus, trombosi o emorragia cerebrale,
• trombosi nelle vene delle estremità inferiori o del bacino,
• improvviso forte mal di testa,
• disturbi della vista,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero).

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 10):

• mal di testa,
• alterazioni del ciclo mestruale o sanguinamenti in momenti diversi dal sanguinamento da sospensione. In tal caso, il medico potrebbe modificare il modo di assumere il medicinale.

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni al seno, che possono diventare sensibili,
• sensazione di affaticamento o vertigini,
• nausea (vomito), diarrea, stitichezza,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero),
• prurito cutaneo, acne.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano in non più di 1 paziente su 1000):

• reazioni di ipersensibilità,
• nausea (nausea).

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in non più di 1 paziente su 10 000):

• depressione,
• eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose),
• colorazione scura o macchie sulla pelle (chloasma, maschera di gravidanza).

Altri effetti indesiderati riportati in relazione alla terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni e progestageni:

• tumore benigno o maligno dipendente dagli estrogeni, ad esempio cancro dell’endometrio,
• trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) dovuta alla formazione di coaguli sanguigni (trombosi) nelle vene profonde delle estremità inferiori o del bacino, nonché embolia polmonare, che si verificano più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono,
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) e ictus,
• disturbi della cistifellea,
• colorazione bruna della pelle (chloasma), diverse alterazioni cutanee con formazione di vesciche e noduli (eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare),
• possibile demenza.

Se la sequenza terapeutica viene iniziata troppo presto nel corso del mese (in particolare prima del 15° giorno del ciclo)
Il ciclo può accorciarsi e può verificarsi un sanguinamento in un momento diverso dal sanguinamento da sospensione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Progesterone Besins

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 ℃. Non conservare in frigorifero. Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento. In tal caso, restituire il medicinale al farmacista.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Progesterone Besins

• La sostanza attiva è il progesterone in forma micronizzata. Ogni capsula contiene 100 mg di progesterone in capsula molle.
• Altri componenti sono: lecitina di soia, olio di semi di girasole purificato, involucro: biossido di titanio (E 171), gelatina, glicerolo, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Progesterone Besins e contenuto della confezione

• Il medicinale Progesterone Besins 100 mg è disponibile in confezioni da 30 o 90 capsule molli destinate all'uso orale, confezionate in blister e scatole di cartone.
• Progesterone Besins 100 mg è costituito da capsule morbide rotonde, leggermente gialle, contenenti una sospensione oleosa di colore biancastro.

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Besins Healthcare Netherlands B.V.
Servaasbolwerk 14
3512NK Utrecht
Paesi Bassi
Produttore:
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
Olvega 42110 (Soria), Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 11473
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 40/25
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: