Прогестерон бейсинс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Прогестерон Бесинс (Утрожестан 100 мг), 100 мг, капсулы мягкие
Прогестерон (микронизированный)
Прогестерон Бесинс и Утрожестан 100 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациентки.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Прогестерон Бесинс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Прогестерон Бесинс
3. Как применять лекарство Прогестерон Бесинс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Прогестерон Бесинс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Прогестерон Бесинс и для чего оно применяется

Что такое лекарство Прогестерон Бесинс
Лекарство содержит прогестерон — естественный женский половой гормон, вырабатываемый организмом. Действие этого лекарства заключается в регулировании гормонального баланса в организме. Данное средство представляет собой прогестагенную гормональную терапию.
Для чего оно применяется
Это лекарство применяется при нарушениях, вызванных дефицитом прогестерона в организме. Врач может назначить применение этого лекарства в следующих случаях:
а) Дефицит прогестерона
Концентрация прогестерона, вырабатываемого яичниками (в лютеиновой фазе), ниже нормы. В этом случае лекарство может применяться для лечения нерегулярных менструаций.
б) Полное прекращение менструаций (менопауза)
Дополнительное лечение в рамках заместительной гормональной терапии у женщин в период менопаузы при наличии матки.

2. Важная информация перед применением препарата Прогестерон Бесинс

Когда не следует применять препарат Прогестерон Бесинс:

• если у пациентки имеется аллергия на прогестерон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины,
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациентки имеется опухоль печени,
• если у пациентки имеется или подозревается опухоль молочной железы или половых органов,
• если у пациентки имеется активный венозный тромбоз (тромбоз вен), например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (тромбоэмболия легочной артерии), или если у пациентки ранее уже были подобные тромбозы,
• если у пациентки имеется кровоизлияние в мозг,
• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».
• При применении препарата Прогестерон Бесинс в период менопаузы в сочетании с другим гормональным лечением, так называемым «эстрогеном», необходимо также ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата (эстрогена), чтобы узнать, когда его не следует применять.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Прогестерон Бесинс необходимо проконсультироваться с врачом.

• Данный препарат при применении по назначению не обладает контрацептивным действием.
• Перед началом гормональной терапии в период менопаузы (а также в дальнейшем с регулярными годичными интервалами) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет обследование молочных желез и органов малого таза.
• Если лечение препаратом Прогестерон Бесинс начато слишком рано в течение месяца, особенно до 15-го дня цикла, цикл может сократиться или может возникнуть кровотечение.

Следует сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее были венозные тромбозы (венозный тромбоз),
• у пациентки имеется маточное кровотечение.

Следует прекратить прием этого препарата при:

• любых нарушениях зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения в сосудах сетчатки),
• тромбозах крови (венозная тромбоэмболическая болезнь или тромбоз),
• сильных головных болях.

Если у пациентки отсутствует менструация во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не находится в состоянии беременности.
Во время лечения слизистая оболочка матки может чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или уже существующая гиперплазия может усилиться.
Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения, которые сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Прогестерон Бесинс у детей не установлены.

Взаимодействие препарата Прогестерон Бесинс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Прогестерон Бесинс:

• препараты, называемые барбитуратами, ранее применявшиеся при нарушениях сна или тревожных состояниях,
• препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),
• некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительное средство),
• спиронолактон (диуретик),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).

Аналогично препарат Прогестерон Бесинс может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета.
Фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Бесинс.

Применение препарата Прогестерон Бесинс с пищей и напитками
Препарат следует принимать независимо от приема пищи, предпочтительно вечером перед сном.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата или любого другого лекарственного средства.

Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат.
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фертильность
Этот препарат может применяться у женщин, имеющих проблемы с зачатием. Поэтому этот препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом и (или) механизмами в случае возникновения сонливости или головокружения.

Препарат Прогестерон Бесинс содержит соевый лецитин
Препарат содержит соевый лецитин (соевое масло). Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Прогестерон Бенс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза при нерегулярных маточных кровотечениях

• Препарат следует принимать в течение 10 дней цикла, обычно с 17-го по 26-й день включительно.
• Доза обычно составляет от 200 до 300 мг прогестерона в сутки, принимаемых в 1 или 2 приёма, например: 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром следующего дня — при необходимости.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• У женщин в период менопаузы с сохранным маткой не рекомендуется применение эстрогенов в монотерапии без сочетания с другими мерами.
• Лечение следует дополнять прогестероном, принимаемым в виде однократной дозы 200 мг перед сном в течение как минимум 12–14 дней в месяц (в течение последних 2 недель каждого цикла лечения).
• Затем следует примерно недельный перерыв в заместительной терапии, в течение которого может возникнуть кровотечение отмены.

Как принимать капсулы
Капсулы следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Капсулы не следует принимать во время еды.
Препарат лучше всего принимать вечером перед сном. Вторую дозу следует принимать утром следующего дня.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Прогестерон Бенс
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Возможны симптомы передозировки, такие как головокружение, ощущение усталости, сильное чувство благополучия или болезненные менструации. В таком случае дозу можно уменьшить. Однако всегда следует предварительно проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Прогестерон Бенс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее после того, как вы вспомнили о ней. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Прогестерон Бенс
Врач сообщит пациентке, как долго следует применять этот препарат. Не следует преждевременно прекращать лечение.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациенток.
Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки наблюдаются следующие симптомы:

• инсульт, тромбоз или внутреннее кровоизлияние в мозг,
• тромбоз в венах нижних конечностей или таза,
• внезапная сильная головная боль,
• нарушения зрения,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие побочные действия возникают часто (не чаще чем у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• изменения менструального цикла или кровотечения в иное время, чем отменное кровотечение. В таком случае врач может изменить способ применения препарата.

Следующие побочные действия возникают нечасто (не чаще чем у 1 из 100
пациенток):

• изменения в молочных железах, молочные железы могут стать болезненными,
• чувство усталости или головокружение,
• тошнота (рвота), диарея, запоры,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха),
• зуд кожи, акне.

Следующие побочные действия возникают редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции,
• тошнота (рвота).

Следующие побочные действия возникают очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000
пациенток):

• депрессия,
• сыпь (которая может сопровождаться зудом),
• потемнение или пигментация кожи (так называемая хлоазма, маска беременности).

Дополнительные побочные действия, сообщавшиеся при гормональной заместительной терапии, содержащей
эстроген и прогестаген:

• доброкачественные или злокачественные эстрогенозависимые опухоли, например, рак эндометрия,
• тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия) в результате образования тромбов (тромбоз) в глубоких венах нижних конечностей или таза, а также тромбоэмболия лёгочной артерии — случаются чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с женщинами, которые её не принимают,
• инфаркт миокарда и инсульт,
• нарушения желчного пузыря,
• буроватое окрашивание кожи (хлоазма), различные кожные нарушения с образованием пузырей и узелков (многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагический васкулит),
• вероятно, деменция.

Если последовательность лечения была начата слишком рано в течение цикла (особенно до
15-го дня цикла)
Цикл может укоротиться, и может возникнуть кровотечение в иное время, чем отменное кровотечение.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Прогестерон Бенс

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 ℃. Не хранить в холодильнике. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат, если имеются видимые признаки порчи. В этом случае необходимо вернуть его в аптеку.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прогестерон Бесинс

• Действующим веществом лекарства является микронизированный прогестерон. Одна капсула содержит 100 мг прогестерона в мягкой капсуле.
• Другие компоненты: соевый лецитин, очищенное подсолнечное масло, оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Прогестерон Бесинс и что содержит упаковка

• Лекарство Прогестерон Бесинс, 100 мг, доступно в упаковках по 30 или 90 мягких капсул, предназначенных для перорального применения, упакованных в блистеры и картонные коробки.
• Лекарство Прогестерон Бесинс, 100 мг — это круглые, слегка желтые мягкие капсулы, содержащие беловатую маслянистую суспензию.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Besins Healthcare Netherlands B.V.
Servaasbolwerk 14
3512NK Утрехт
Нидерланды
Производитель:
Cyndea Pharma S.L.
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
Ольвега, 42110 (Сория), Испания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 11473
Номер разрешения на параллельный импорт: 40/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями: