Прогестерон Бесінс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Прогестерон Бесінс ( Progestan)
100 мг, капсули м’які
Progesteronum
Прогестерон Бесінс і Progestan — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс
3. Як застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс
Лікарський засіб містить прогестерон, який є природним жіночим статевим гормоном, що утворюється в організмі. Дія цього ліку полягає в регулюванні гормональної рівноваги в організмі. Цей лікарський засіб є прогестагеновою гормональною терапією.
Для чого його застосовують
Цей лікарський засіб застосовують, якщо у пацієнтки виникли порушення, спричинені дефіцитом прогестерону в організмі. Лікар призначить застосування цього ліку в таких випадках:
а) Дефіцит прогестерону
Рівень прогестерону, що утворюється яєчниками (у лютеїновій фазі), нижчий за норму. У цій ситуації цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування нерегулярних менструацій.
б) Повне припинення менструацій (менопауза)
Допоміжне лікування в гормональній замісній терапії у жінок у період менопаузи зі збереженою маткою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати ліки Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який із інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнтки виникають кровотечі з піхви невідомого походження,
• якщо у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки є пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки є або підозра на пухлину молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнтки є активний тромб у вені (тромбоз), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева тромбоемболія), або якщо у пацієнтки в минулому були такі тромби,
• якщо у пацієнтки виник крововилив у мозок,
• якщо у пацієнтки є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається «порфірія».
• У разі застосування ліки Прогестерон Бесінс у період менопаузи у поєднанні з іншою гормональною терапією, так званим «естрогеном», слід також перевірити в інструкції до цього ліки (естрогену), коли не можна застосовувати цей ліки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Прогестерон Бесінс слід обговорити це з лікарем.

• Цей ліки, застосований згідно з рекомендаціями, не має протизачаткової дії.
• Перед початком гормональної терапії в період менопаузи (а також пізніше — щороку) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів малого тазу.
• Якщо лікування ліками Прогестерон Бесінс буде розпочато надто рано в місяці, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки в минулому були венозні тромби (венозний тромбоз),
• у пацієнтки виникає кровотеча з матки.

Слід припинити прийом цього ліки у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвійне бачення, зміни у судинах сітківки),
• тромбів у крові (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоз),
• сильних головних білів.

Якщо у пацієнтки виникне відсутність менструації під час лікування, слід переконатися, що пацієнтка
не вагітна.
Під час лікування слизова оболонка матки може надмірно зростати (гіперплазія ендометрію) або
цей ріст може посилюватися.
Якщо під час тривалого лікування, під кінець лікування або після його завершення з’явиться
несподівана кровотеча або мазання, які тривалий час не зникають, слід проконсультуватися з
лікарем.
Діти
Ефективність та безпека застосування ліки Прогестерон Бесінс у дітей не встановлені.
Ліки Прогестерон Бесінс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліки Прогестерон Бесінс:

• ліки, що називаються барбітуратами, які раніше застосовувалися при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• ліки, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний засіб),
• спіронолактон (сечогінний засіб),
• деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін).

Так само ліки Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при
цукровому діабеті.
Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), можуть послаблювати
дію ліки Прогестерон Бесінс.
Застосування ліки Прогестерон Бесінс разом з їжею та напоями
Ліки слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього або будь-якого іншого ліки.
Годування грудьми
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей ліки.
Перед початком прийому цього ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей ліки може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей ліки
не має шкідливого впливу на фертильність. Перед початком прийому цього ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами і (або) працювати з механізмами у разі появи сонливості або
запаморочення.
Ліки Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину
Ліки містить соєву лецитину (соєву олію). Не застосовувати при встановленій гіперчутливості до
арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Прогестерон Бесінс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Прогестерон Бесінс доступні в таких дозах: 100 мг, 200 мг.
Рекомендована доза у разі нерегулярних менструальних кровотеч

• Ці ліки слід приймати протягом 10 днів циклу, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймаючи в 1 або 2 прийоми, тобто 200 мг увечері перед сном і 100 мг наступного ранку, якщо це необхідно.

Рекомендована доза у лікуванні менопаузи

• У жінок у період менопаузи зі збереженою маткою не рекомендується застосовувати естроген у монотерапії без поєднання з іншими заходами.
• Лікування слід доповнити прогестероном у вигляді однієї дози 200 мг перед сном принаймні 12–14 днів на місяць (протягом останніх 2 тижнів кожного циклу лікування).
• Потім настає період приблизно тижня без замісної терапії, під час якого може виникнути кровотеча відміни.

Як приймати капсули
Капсули слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Капсули не слід приймати під час їжі.
Ці ліки найкраще приймати увечері перед сном. Другу дозу слід приймати
наступного ранку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прогестерон Бесінс Слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як запаморочення, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброзичливості або болісні менструації. У такому разі можна
зменшити дозу. Слід завжди попередньо проконсультуватися з лікарем.
Пропуск застосування ліків Прогестерон Бесінс
Пропущену дозу ліків слід прийняти негайно, як тільки згадаєте про це. Однак якщо
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід
приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Прогестерон Бесінс
Лікар повідомить пацієнтці, як довго слід застосовувати ці ліки. Не слід припиняти
лікування передчасно.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть такі станів:

• інсульт, тромбози або внутрішні кровотечі в мозок
• тромбози вени нижніх кінцівок або таза
• раптовий сильний головний біль
• порушення зору
• жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти виникають часто (не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

• головні болі,
• зміни в менструальному циклі або кровотечі в інший час, ніж відстрочене кровотечення. У такому разі лікар може змінити спосіб застосування препарату.

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнток):

• зміни в грудях, груди можуть стати чутливими
• відчуття втоми або запаморочення
• нудота (блювота), діарея, запори
• жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця)
• свербіж шкіри, висипання

Наступні побічні ефекти виникають рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнток):

• алергічні реакції
• нудота (нудота)

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000
пацієнток):

• депресія
• висипання (які можуть свербіти)
• темне забарвлення або пігментація шкіри (т.зв. хлоазма, маска вагітності)

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялися при гормональній замісній терапії, що містить
естроген і прогестаген:

• естрогензалежна доброкачливість або злоякісні пухлини, наприклад, рак ендометрію,
• тромбози вени (венозна тромбоемболічна хвороба) внаслідок утворення тромбів (тромбозу) у глибоких венах нижніх кінцівок або таза, а також тромбоемболія легенів трапляються частіше у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, ніж у тих, хто її не застосовує,
• інфаркт серця (інфаркт міокарда) та інсульт,
• порушення жовчного міхура,
• брунатне забарвлення шкіри (хлоазма), різні порушення шкіри з утворенням пухирів і вузлів (множинна еритема, вузлуватий еритема, судинна геморагічна пурпура),
• можливо, деменція.

Якщо послідовність лікування була розпочата занадто рано в межах місяця (особливо до
15-го дня циклу)
Цикл може скоротитися, і може виникнути кровотеча в інший час, ніж відстрочене кровотечення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прогестерон Бесінс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Скорочення «Lot» означає номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік, якщо ви помітили видимі ознаки псування. Ліки слід повернути фармацевту.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прогестерон Бесінс

• Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Одна капсула містить 100 мг прогестерону в м’якій капсулі.
• Інші складові: соєва лецитин, соняшникова олія, діоксид титану (Е 171), желатин, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Прогестерон Бесінс і що містить упаковка

• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс, 100 мг доступний у упаковках по 30 або 90 м’яких капсул, призначених для перорального застосування, упакованих у блистери з фольги PVC/алюміній у картонній коробці.
• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс, 100 мг — це круглі, трохи жовті м’які капсули, що містять олісту суспензію білуватого кольору.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Франції, країні експорту:
Besins Healthcare France
3 rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франція
Виробник:
Cyndea Pharma SL
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega (Soria)
Іспанія
Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Бельгія
Besins Manufacturing España
Poligono Industrial El Pitarco
Parcela 4
50450 Muel (Zaragoza)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 34009 362 088 4 1
362 088-4
34009 358 113 8 7
358 113-8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 361/24
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: