Progesterona Besins

Prospecto: Información para la paciente

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Progesterone Besins (Progestan)
100 mg, cápsulas blandas
Progesteronum
Progesterone Besins y Progestan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene
información importante para la paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la paciente. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Progesterone Besins
3. Cómo tomar Progesterone Besins
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Progesterone Besins
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza

Qué es Progesterone Besins
Este medicamento contiene progesterona, una hormona sexual femenina natural producida por el organismo. Este medicamento actúa regulando el equilibrio hormonal del organismo. Constituye una terapia hormonal progestagénica.
Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza cuando la paciente presenta trastornos debidos a la carencia de progesterona en el organismo. El médico recomendará el uso de este medicamento en las siguientes situaciones:
a) Déficit de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) está por debajo de lo normal. En esta situación, este medicamento puede utilizarse para tratar la irregularidad menstrual.
b) Cese total de la menstruación (menopausia)
Tratamiento complementario en la terapia hormonal sustitutiva en mujeres en período menopáusico con útero conservado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Progesterone Besins

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Progesterone Besins:

• si la paciente tiene alergia a la progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida,

• si la paciente padece trastornos graves de la función hepática,

• si la paciente tiene un tumor hepático,

• si la paciente padece o se sospecha de un tumor de mama o de órganos genitales,

• si la paciente tiene un coágulo de sangre activo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si ha tenido este tipo de coágulos sanguíneos en el pasado,

• si la paciente tiene una hemorragia cerebral,

• si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada «porfiria», que se transmite en la familia (hereditaria).

• Si el medicamento Progesterone Besins se utiliza durante la menopausia en combinación con otro tratamiento hormonal, conocido como «estrógeno», también debe consultarse el prospecto de ese medicamento (estrógeno) para verificar cuándo no debe utilizarse.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Progesterone Besins, debe hablar con su médico.

• Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
• Antes de iniciar la terapia hormonal durante la menopausia (y posteriormente, anualmente de forma regular), debe consultar a su médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos.
• Si el tratamiento con el medicamento Progesterone Besins comienza demasiado pronto en el ciclo menstrual, especialmente antes del día 15 del ciclo, puede acortarse el ciclo o producirse sangrado.

Debe informar a su médico si:

• la paciente ha tenido coágulos de sangre en venas en el pasado (trombosis venosa),
• la paciente presenta sangrado uterino.

Debe dejar de tomar este medicamento si:

• aparecen alteraciones visuales (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina),
• se presentan coágulos de sangre (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis),
• aparecen fuertes dolores de cabeza.

Si la paciente no tiene la menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse que no esté embarazada.
Durante el tratamiento, la mucosa uterina puede crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta hiperplasia puede empeorar.
Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el tratamiento o tras su finalización, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Progesterone Besins en niños.

Progesterone Besins y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Progesterone Besins:

• medicamentos denominados barbitúricos, utilizados anteriormente para trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (medicamento diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).

Del mismo modo, el medicamento Progesterone Besins puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Los productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden reducir el efecto del medicamento Progesterone Besins.

Uso del medicamento Progesterone Besins con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse independientemente de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento o cualquier otro medicamento.

Lactancia
Las mujeres que están en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

Fertilidad
Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen dificultades para quedar embarazadas. Por lo tanto, este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad. Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni (o) manejar maquinaria si aparece somnolencia o mareo.

El medicamento Progesterone Besins contiene lecitina de soja
El medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Progesterone Besins

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Progesterone Besins está disponible en las siguientes dosis: 100 mg, 200 mg.

Dosis recomendada en caso de sangrados menstruales irregulares

• Este medicamento debe tomarse durante 10 días del ciclo, generalmente del día 17 al 26 inclusive.
• La dosis habitual oscila entre 200 y 300 mg de progesterona al día, administrada en 1 o 2 dosis divididas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana del día siguiente, si fuera necesario.

Dosis recomendada en el tratamiento de la menopausia

• En mujeres en período de menopausia con útero conservado, no se recomienda el uso de estrógenos en monoterapia no asociada a otra terapéutica.
• El tratamiento debe complementarse con progesterona, administrada en dosis única de 200 mg antes de acostarse durante al menos 12 a 14 días al mes (durante las últimas 2 semanas de cada ciclo de tratamiento).
• A continuación, debe suspenderse la terapia sustitutiva durante aproximadamente una semana, período en el que puede presentarse un sangrado de retirada.

Cómo tomar las cápsulas
Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de agua.
No se deben tomar las cápsulas con las comidas.
Este medicamento debe tomarse preferiblemente por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse a la mañana siguiente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Progesterone Besins
Debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pueden presentarse síntomas de sobredosis, como mareos, sensación de fatiga, intensa sensación de bienestar o menstruaciones dolorosas. En tal caso, puede reducirse la dosis. Siempre debe consultarse previamente al médico.

Olvido de la administración del medicamento Progesterone Besins
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Progesterone Besins
El médico informará a la paciente durante cuánto tiempo debe continuar con este medicamento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pacientes los padecerán.

Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro
• trombosis en las venas de las extremidades inferiores o de la pelvis
• dolor de cabeza repentino e intenso
• trastornos visuales
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia)

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• alteraciones en el ciclo menstrual o sangrado en momentos distintos al sangrado de retirada. En este caso, el médico puede modificar la forma de administración del medicamento.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en las mamas, que pueden volverse sensibles
• sensación de fatiga o mareo
• náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia)
• picor de la piel, acné

Los siguientes efectos adversos son raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• náuseas (náuseas)

Los siguientes efectos adversos son muy raros (no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión
• erupción cutánea (que puede ser pruriginosa)
• oscurecimiento o manchas en la piel (llamado melasma, máscara del embarazo)

Otros efectos adversos notificados con la terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógeno y progestágeno:

• tumor benigno o maligno dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio
• coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa), como consecuencia de la formación de coágulos sanguíneos (trombosis) en venas profundas de las extremidades inferiores o de la pelvis, así como embolismo pulmonar, que ocurren con mayor frecuencia en mujeres que usan terapia hormonal sustitutiva que en mujeres que no la usan
• infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio) e ictus
• trastornos de la vesícula biliar
• coloración marrón de la piel (melasma), diversas alteraciones cutáneas con formación de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vasculítica)
• probablemente demencia

Si la secuencia del tratamiento se inicia demasiado pronto en un ciclo dado (especialmente antes del día 15 del ciclo)
El ciclo puede acortarse y puede producirse sangrado en un momento distinto al sangrado de retirada.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, página web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progesterone Besins

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La abreviatura «Lot» indica el número de lote.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro. En tal caso, devolverlo al farmacéutico.
No tire los medicamentos por las alcantarillas ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Progesterone Besins

• La sustancia activa del medicamento es el progesterona. Cada cápsula contiene 100 mg de progesterona en cápsula blanda.
• Los demás componentes son: lecitina de soja, aceite de girasol, dióxido de titanio (E 171), gelatina, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Progesterone Besins y contenido del envase

• El medicamento Progesterone Besins, 100 mg, está disponible en envases de 30 ó 90 cápsulas blandas destinadas a administración oral, empaquetadas en blísters de PVC/aluminio dentro de una caja de cartón.
• El medicamento Progesterone Besins, 100 mg, son cápsulas blandas, redondas, ligeramente amarillentas, que contienen una suspensión oleosa de color blanco lechoso.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Besins Healthcare France
3 rue du Bourg l’Abbé
75003 París
Francia
Fabricante:
Cyndea Pharma SL
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega (Soria)
España
Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Bélgica
Besins Manufacturing España
Polígono Industrial El Pitarco
Parcela 4
50450 Muel (Zaragoza)
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 362 088 4 1
362 088-4
34009 358 113 8 7
358 113-8
Número de autorización de importación paralela: 361/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: