Progesterona Besins

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Progesterone Besins (Progestan)
100 mg, capsule molli
Progesteronum
Progesterone Besins e Progestan sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Progesterone Besins e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Progesterone Besins
3. Come usare Progesterone Besins
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progesterone Besins
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Progesterone Besins e a cosa serve

Che cos’è Progesterone Besins
Il medicinale contiene progesterone, un ormone sessuale femminile naturale prodotto dall’organismo. L’azione di questo medicinale consiste nel regolare l’equilibrio ormonale nell’organismo. Questo medicinale rappresenta una terapia ormonale progestinica.
A cosa serve
Questo medicinale viene utilizzato in caso di alterazioni causate dalla carenza di progesterone nell’organismo. Il medico consiglierà l’uso di questo medicinale nelle seguenti situazioni:
a) Carenza di progesterone
La concentrazione di progesterone prodotto dagli ovari (fase luteinica) è al di sotto dei valori normali. In questa situazione, il medicinale può essere utilizzato nel trattamento delle mestruazioni irregolari.
b) Cessazione definitiva delle mestruazioni (menopausa)
Terapia di supporto nell’ambito della terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa con utero conservato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Progesterone Besins

Quando non utilizzare il medicinale Progesterone Besins:

• se la paziente è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta,
• se la paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se la paziente presenta un tumore al fegato,
• se la paziente presenta o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali,
• se la paziente presenta una trombosi venosa attiva, ad esempio alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare), oppure se in passato ha già avuto episodi simili di trombosi,
• se la paziente presenta emorragia cerebrale,
• se la paziente presenta una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, trasmessa per via ereditaria.
• Nel caso in cui il medicinale Progesterone Besins venga utilizzato nel periodo della menopausa in associazione con un altro trattamento ormonale, il cosiddetto „estrogeno”, è necessario verificare anche nel foglio illustrativo di quest’ultimo medicinale (estrogeno) quando non deve essere utilizzato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Progesterone Besins, è necessario discuterne con il medico.

• Questo medicinale, se assunto correttamente come indicato, non ha effetto contraccettivo.
• Prima di iniziare la terapia ormonale nel periodo della menopausa (e successivamente a cadenza annuale regolare) è necessario consultare il medico, il quale effettuerà un esame del seno e degli organi pelvici.
• Se il trattamento con il medicinale Progesterone Besins viene iniziato troppo presto nel corso del mese, specialmente prima del 15° giorno del ciclo, il ciclo potrebbe accorciarsi o potrebbe verificarsi un sanguinamento.

Informare il medico se:

• la paziente ha avuto in passato trombosi venosa (trombosi delle vene),
• la paziente presenta sanguinamento uterino.

È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale in caso di:

• qualsiasi disturbo della vista (ad esempio riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni vascolari della retina),
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombotica),
• forti mal di testa.

Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario verificare che non sia in stato di gravidanza.
Durante il trattamento, la mucosa uterina può cominciare ad ispessirsi eccessivamente (iperplasia endometriale) oppure tale condizione può aggravarsi.
Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si verifica un sanguinamento o spotting inatteso che persiste, è necessario consultare il medico.

Bambini
L’efficacia e la sicurezza del medicinale Progesterone Besins nei bambini non sono state stabilite.

Interazioni del medicinale Progesterone Besins con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Progesterone Besins:

• medicinali chiamati barbiturici, utilizzati in passato per disturbi del sonno o nel trattamento dell’ansia,
• medicinali utilizzati nell’epilessia (fenitoina, carbamazepina),
• alcuni antibiotici (ampicillina, tetracicline, rifampicina),
• fenilbutazone (un medicinale antinfiammatorio),
• spironolattone (un diuretico),
• alcuni antimicotici (ketoconazolo, griseofulvina).

Analogamente, il medicinale Progesterone Besins può influenzare l’effetto di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.
I prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l’effetto del medicinale Progesterone Besins.

Uso del medicinale Progesterone Besins con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto indipendentemente dai pasti, preferibilmente alla sera prima di coricarsi.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale o qualsiasi altro medicinale.

Allattamento
Le donne che allattano al seno non devono assumere questo medicinale.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Fertilità
Questo medicinale può essere assunto da donne che hanno problemi di fertilità. Pertanto, questo medicinale non ha alcun effetto negativo sulla fertilità. Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari in caso di comparsa di sonnolenza o vertigini.

Il medicinale Progesterone Besins contiene lecitina di soia
Il medicinale contiene lecitina di soia (olio di soia). Non utilizzare in caso di accertata ipersensibilità a arachidi o soia.

3. Come utilizzare il medicinale Progesterone Besins

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Progesterone Besins è disponibile nelle seguenti dosi: 100 mg, 200 mg.
Dose raccomandata nel caso di sanguinamento mestruale irregolare

• Il medicinale deve essere assunto per 10 giorni nel ciclo, generalmente dal 17° al 26° giorno compreso.
• La dose è generalmente compresa tra 200 e 300 mg di progesterone al giorno, assunti in 1 o 2 somministrazioni suddivise, cioè 200 mg la sera prima di andare a dormire e 100 mg la mattina del giorno successivo, se necessario.

Dose raccomandata nel trattamento della menopausa

• Nelle donne in menopausa con utero conservato, non è raccomandato l'uso di estrogeni in monoterapia non associata ad altre terapie.
• Il trattamento deve essere integrato con progesterone, somministrato in una singola dose da 200 mg prima di andare a dormire per almeno 12-14 giorni al mese (durante le ultime 2 settimane di ogni ciclo terapeutico).
• Successivamente, si prevede un periodo di circa una settimana senza terapia sostitutiva, durante il quale può verificarsi un sanguinamento da sospensione.

Come assumere le capsule
Le capsule devono essere inghiottite con un piccolo quantitativo d'acqua.
Le capsule non devono essere assunte durante i pasti.
Questo medicinale va assunto preferibilmente la sera prima di andare a dormire. La seconda dose deve essere assunta la mattina del giorno successivo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Progesterone Besins
È necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, come vertigini, sensazione di stanchezza, intensa sensazione di benessere o mestruazioni dolorose. In tal caso, è possibile ridurre la dose. È sempre necessario consultare preventivamente il medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Progesterone Besins
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve assumere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Progesterone Besins
Il medico informerà la paziente per quanto tempo deve continuare il trattamento. Non si deve interrompere prematuramente la terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale se la paziente manifesta:

• ictus, trombosi o emorragia cerebrale
• trombosi nelle vene delle gambe o del bacino
• improvviso forte mal di testa
• disturbi della vista
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (non più di 1 paziente su 10):

• mal di testa
• alterazioni del ciclo mestruale o sanguinamenti in momenti diversi dal sanguinamento da sospensione. In tal caso, il medico può modificare il modo di assumere il medicinale.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni al seno, che possono diventare sensibili
• sensazione di affaticamento o vertigini
• nausea (vomito), diarrea, stitichezza
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)
• prurito cutaneo, acne

I seguenti effetti indesiderati sono rari (non più di 1 paziente su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità
• nausea (nausea)

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (non più di 1 paziente su 10.000):

• depressione
• eruzione cutanea (che può essere pruriginosa)
• colorazione scura o macchie sulla pelle (cosiddetta cloasma, maschera di gravidanza)

Altri effetti indesiderati segnalati in relazione alla terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni e progestageni:

• tumore benigno o maligno dipendente dagli estrogeni, ad esempio carcinoma dell’endometrio,
• trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) dovuta alla formazione di trombi nelle vene profonde delle gambe o del bacino, nonché embolia polmonare, che si verificano più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono,
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) e ictus cerebrale,
• disturbi della colecisti,
• colorazione bruna della pelle (cloasma), diverse alterazioni cutanee con formazione di vesciche e noduli (eritema multiforme, eritema nodoso, vasculite emorragica),
• possibile demenza.

Se la sequenza del trattamento viene iniziata troppo presto nel mese (soprattutto prima del 15° giorno del ciclo)
Il ciclo può accorciarsi e può verificarsi un sanguinamento in un momento diverso dal sanguinamento da sospensione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Progesterone Besins

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. L’abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento. In tal caso, restituire il medicinale al farmacista.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Progesterone Besins

• Il principio attivo è progesterone. Ogni capsula contiene 100 mg di progesterone in capsula molle.
• Gli altri componenti sono: lecitina di soia, olio di semi di girasole, biossido di titanio (E 171), gelatina, glicerolo, acqua depurata.

Come si presenta Progesterone Besins e contenuto della confezione

• Il medicinale Progesterone Besins, 100 mg è disponibile in confezioni da 30 o 90 capsule molli per somministrazione orale, confezionate in blister in PVC/Alluminio all'interno di una scatola di cartone.
• Progesterone Besins, 100 mg è costituito da capsule molli rotonde, leggermente gialle, contenenti una sospensione oleosa di colore biancastro.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Besins Healthcare France
3 rue du Bourg l’Abbé
75003 Parigi
Francia
Produttore:
Cyndea Pharma SL
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega (Soria)
Spagna
Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Belgio
Besins Manufacturing España
Poligono Industrial El Pitarco
Parcela 4
50450 Muel (Zaragoza)
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 362 088 4 1
362 088-4
34009 358 113 8 7
358 113-8
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 361/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: