Прогестерон бейсинс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Прогестерон Бесинс (Прогестан)
100 мг, капсулы мягкие
Прогестеронум
Прогестерон Бесинс и Прогестан — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Прогестерон Бесинс и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Прогестерон Бесинс
3. Как применять лекарство Прогестерон Бесинс
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Прогестерон Бесинс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Прогестерон Бесинс и для чего его применяют

Что такое лекарство Прогестерон Бесинс
Лекарство содержит прогестерон — естественный женский половой гормон, вырабатываемый организмом. Действие этого лекарства заключается в регулировании гормонального баланса в организме. Данное лекарство представляет собой прогестагеновую гормональную терапию.
Для чего его применяют
Это лекарство применяется при нарушениях, вызванных недостатком прогестерона в организме. Врач может назначить применение этого лекарства в следующих случаях:
а) Недостаток прогестерона
Концентрация прогестерона, вырабатываемого яичниками (в лютеиновой фазе), ниже нормы. В данной ситуации это лекарство может применяться для лечения нерегулярных менструаций.
б) Полное прекращение менструаций (менопауза)
Заместительная гормональная терапия у женщин в период менопаузы с сохранённой маткой.

2. Важная информация перед применением препарата Прогестерон Бесинс

Когда не следует применять препарат Прогестерон Бесинс:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к прогестерону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины,
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациентки имеется опухоль печени,
• если у пациентки имеется или подозревается опухоль молочной железы или половых органов,
• если у пациентки имеется тромбоз вен (венозный тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия), или если у пациентки в прошлом были подобные тромбозы,
• если у пациентки имеется кровоизлияние в мозг,
• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».
• При применении препарата Прогестерон Бесинс в период менопаузы в сочетании с другим гормональным лечением, так называемым «эстрогеном», необходимо также ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата (эстрогена) и проверить, когда не следует применять этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Прогестерон Бесинс необходимо проконсультироваться с врачом.

• Данный препарат, применяемый по назначению, не обладает контрацептивным действием.
• Перед началом гормональной терапии в период менопаузы (а также в дальнейшем с регулярными годичными интервалами) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведёт обследование молочных желёз и органов малого таза.
• Если лечение препаратом Прогестерон Бесинс начато слишком рано в течение месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, цикл может сократиться или может возникнуть кровотечение.

Следует сообщить врачу, если:

• у пациентки в прошлом были венозные тромбозы,
• у пациентки наблюдаются кровотечения из матки.

Необходимо прекратить приём препарата в случае:

• любых нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения в сосудах сетчатки),
• тромбозов крови (венозное тромбоэмболическое заболевание или тромбоз),
• сильных головных болей.

Если у пациентки отсутствует менструация во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Во время лечения слизистая оболочка матки может чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или уже существующая гиперплазия может усилиться.
Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появляется неожиданное кровотечение или мажущие выделения, которые сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Прогестерон Бесинс у детей не установлены.

Взаимодействие препарата Прогестерон Бесинс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Прогестерон Бесинс:

• препараты, называемые барбитуратами, ранее применявшиеся при нарушениях сна или при лечении тревожных состояний,
• препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),
• некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (диуретик),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).

Аналогично препарат Прогестерон Бесинс может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета.
Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Бесинс.

Применение препарата Прогестерон Бесинс с пищей и напитками
Препарат следует принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером перед сном.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата или любого другого лекарственного средства.

Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат.
Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фертильность
Этот препарат может применяться женщинами, имеющими проблемы с зачатием. Поэтому данный препарат не оказывает вредного влияния на фертильность. Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом и (или) механизмами в случае возникновения сонливости или головокружения.

Препарат Прогестерон Бесинс содержит соевый лецитин
Препарат содержит соевый лецитин (соевое масло). Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Прогестерон Безинс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Прогестерон Безинс доступно в следующих дозировках: 100 мг, 200 мг.
Рекомендуемая доза при нерегулярных маточных кровотечениях

• Препарат следует принимать в течение 10 дней цикла, как правило, с 17-го по 26-й день включительно.
• Обычно доза составляет от 200 до 300 мг прогестерона в сутки, принимаемых в 1 или 2 приёма, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром следующего дня, если необходимо.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• У женщин в период менопаузы с сохранным маткой не рекомендуется применение эстрогенов в монотерапии без сочетания с другими методами лечения.
• Лечение следует дополнять прогестероном, принимаемым однократно по 200 мг перед сном в течение как минимум 12–14 дней в месяц (в течение последних 2 недель каждого цикла лечения).
• Затем следует примерно недельный перерыв в гормональной терапии, во время которого может возникнуть кровотечение отмены.

Как принимать капсулы
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Капсулы не следует принимать во время еды.
Препарат лучше всего принимать вечером перед сном. Вторую дозу следует принимать утром следующего дня.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Прогестерон Безинс
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Могут возникнуть симптомы передозировки, такие как головокружение, ощущение усталости, сильное чувство благополучия или болезненные менструации. В таком случае дозу можно уменьшить. Однако всегда следует предварительно проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма лекарства Прогестерон Безинс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее после вспоминания о ней. Однако если уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства Прогестерон Безинс
Врач сообщит пациентке, как долго следует принимать этот препарат. Не следует преждевременно прекращать лечение.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациенток.
Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки возникнут следующие состояния:

• инсульт, тромбоз или внутреннее кровоизлияние в мозг
• тромбоз в венах нижних конечностей или таза
• внезапная сильная головная боль
• нарушения зрения
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)

Следующие нежелательные явления возникают часто (не чаще, чем у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• изменения менструального цикла или кровотечения в иное время, чем кровотечение отмены. В таком случае врач может изменить способ применения препарата.

Следующие нежелательные явления возникают нечасто (не чаще, чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения в молочных железах, молочные железы могут стать болезненными
• ощущение усталости или головокружение
• тошнота (рвота), диарея, запор
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• зуд кожи, акне

Следующие нежелательные явления возникают редко (не чаще, чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции
• тошнота (рвота)

Следующие нежелательные явления возникают очень редко (не чаще, чем у 1 из 10 000 пациенток):

• депрессия
• сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• потемнение или пигментация кожи (так называемая хлоазма, маска беременности)

Дополнительные нежелательные явления, сообщавшиеся при гормональной заместительной терапии, содержащей эстроген и прогестаген:

• доброкачественные или злокачественные эстрогенозависимые опухоли, например, рак эндометрия,
• тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) в результате образования тромбов (тромбоз) в глубоких венах нижних конечностей или таза, а также тромбоэмболия легочной артерии — возникают чаще у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию, по сравнению с женщинами, которые её не применяют,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы) и инсульт,
• нарушения со стороны желчного пузыря,
• коричневое окрашивание кожи (хлоазма), различные кожные нарушения с образованием пузырей и узелков (многоформная эритема, узловатая эритема, васкулит с кровоизлияниями),
• вероятно, деменция.

Если последовательность лечения была начата слишком рано в течение месяца (особенно до 15-го дня цикла)
Цикл может сократиться, и может возникнуть кровотечение в иное время, чем кровотечение отмены.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Прогестерон Бенс

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot» означает номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат, если имеются видимые признаки его порчи. В таком случае необходимо вернуть его в аптеку фармацевту.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Прогестерон Бесинс

• Активным веществом препарата является прогестерон. Одна капсула содержит 100 мг прогестерона в мягкой капсуле.
• Другие компоненты: соевая лецитина, подсолнечное масло, диоксид титана (Е 171), желатин, глицерин, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Прогестерон Бесинс и что содержит упаковка

• Лекарственное средство Прогестерон Бесинс, 100 мг, доступно в упаковках по 30 или 90 мягких капсул для приёма внутрь, упакованных в блистеры из пленки ПВХ/алюминий и помещённых в картонную коробку.
• Лекарственное средство Прогестерон Бесинс, 100 мг — это круглые, слегка жёлтые мягкие капсулы, содержащие маслянистую суспензию белесоватого цвета.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения во Франции, стране экспорта:
Besins Healthcare France
3 rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франция
Производитель:
Cyndea Pharma SL
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega (Soria)
Испания
Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Бельгия
Besins Manufacturing España
Poligono Industrial El Pitarco
Parcela 4
50450 Muel (Zaragoza)
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение во Франции, стране экспорта: 34009 362 088 4 1
362 088-4
34009 358 113 8 7
358 113-8
Номер разрешения на параллельный импорт: 361/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: