Прогестерон Адамед

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Прогестерон Адамед, 200 мг, таблетки вагінальні
Прогестеронум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Прогестерон Адамед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прогестерон Адамед
3. Як застосовувати препарат Прогестерон Адамед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Прогестерон Адамед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Прогестерон Адамед і для чого його застосовують

Прогестерон Адамед — це препарат, що містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, зокрема в матці, молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти дії прогестерону на статеві органи: забезпечення овуляції, трансформація слизової оболонки матки (ендометрію), що дозволяє імплантацію заплідненої яйцеклітини, пригнічення надмірного росту слизової оболонки матки, спричиненого дією естрогенів, циклічні зміни в епітелії маткових труб, шийки матки та піхви. Прогестерон і естрогени також впливають на молочну залозу, стимулюючи ріст залоз і епітелію протоків, а також забезпечуючи лактацію.
Прогестерон — це гормон, необхідний для правильного підготовлення ендометрію до імплантації ембріона, для підтримання вагітності протягом усього її перебігу: знижує спонтанну скоротливу активність матки під час вагітності, пригнічує імунологічну реакцію матері на антигени плоду, є основною речовиною для синтезу гормонів плоду, ініціює пологи.
Показання до застосування препарату Прогестерон Адамед:

• Запліднення in vitro.
• Гормональна замісна терапія у жінок після менопаузи зі збереженою маткою, які отримують гормональну замісну терапію, з метою захисту слизової оболонки матки (ендометрію).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прогестерон Адамед

Коли не застосовувати препарат Прогестерон Адамед:

• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо у пацієнтки виникло кровотеча з піхви невідомого походження;
• Якщо у пацієнтки є тяжка недостатність функції печінки;
• Якщо у пацієнтки є пухлина печінки;
• Якщо у пацієнтки є пухлина молочної залози або статевих органів або існує підозра на її наявність;
• Якщо у пацієнтки є активний тромб у вені (тромбоз), наприклад, у кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія), а також якщо у минулому виникали такі види тромбів крові;
• Якщо у пацієнтки існує ризик внутрішнього крововиливу в мозок;
• Якщо у пацієнтки є рідкісне захворювання крові, що називається порфірією, яке передається з покоління в покоління (спадкове захворювання);
• Якщо відбулася спонтанна аборт і існує підозра, що деякі тканини все ще залишаються в матці, або якщо вагітність розвивається поза маткою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Прогестерон Адамед необхідно проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат, застосований відповідно до рекомендацій, не має протизаплідної дії.
Перед початком гормональної замісної терапії при менопаузі (а також пізніше — щороку в регулярних інтервалах) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів малого тазу. Слід повідомити лікаря, якщо:

• у анамнезі пацієнтки були тромби в венах (венозний тромбоз);
• у пацієнтки виникає кровотеча з матки. Слід припинити прийом цього препарату у разі:
• будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження поля зору, подвоєння в очах, зміни в судинах сітківки ока);
• тромбів крові (венозна тромбоемболічна хвороба або тромби);
• сильних головних болів. Якщо у пацієнтки не виникає менструації під час лікування, слід переконатися, що вона не є вагітною. Під час лікування слизова оболонка матки може надмірно зростати (гіперплазія ендометрію) або цей стан може погіршитися. Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення з’явиться несподівана кровотеча або маження, які тривалий час не зникають, слід звернутися до лікаря. Якщо під час лікування у пацієнтки з депресією виникнуть зміни настрою та посиляться симптоми депресії, їй слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнтку про необхідність звернення до лікаря у разі виявлення змін у молочних залозах. Цей препарат слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнток:
  • з легкими до помірних порушеннями функції печінки,
  • з захворюваннями, симптоми яких можуть посилюватися внаслідок затримки рідини (наприклад, епілепсія, мігрень, астма, порушення функції серця або нирок),
  • з цукровим діабетом або діагностованою інсулінорезистентністю,
  • у віці понад 35 років, які палють цигарки та мають фактори ризику атеросклерозу.

Діти та підлітки
Відсутні достатні дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату Прогестерон Адамед у дітей та підлітків.
Прогестерон Адамед та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Прогестерон Адамед:

• барбітурати, що використовуються при порушеннях сну або для лікування тривоги,
• ліки, що застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
• деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний засіб),
• спіронолактон (сечогінний засіб),
• деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, грізеофульвін).
  Також препарат Прогестерон Адамед може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при цукровому діабеті. Рослинні препарати, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum), можуть послаблювати дію препарату Прогестерон Адамед. Препарат Прогестерон Адамед може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

• Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей препарат.

Фертильність

• Цей препарат може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Цей препарат не має шкідливого впливу на фертильність.
• Перед початком прийому цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Прогестерон Адамед, що застосовується вагінально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У разі виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації уваги та запаморочення, не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми (див. розділ 4).

3. Як застосовувати ліки Прогестерон Адамед

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування прогестерону слід встановлювати індивідуально залежно від показань та ефективності
дії. Для доз, відмінних від 200 мг, доступні вагінальні таблетки потужністю 100 мг.
Дорослі
У програмах екстракорпорального запліднення застосовують 100–200 мг прогестерону 2–3 рази на добу
вагінально.
Лікування продовжують до 77-го дня після перенесення ембріона.
Припинення терапії слід проводити шляхом поступового зменшення дози ліків.
У гормональній замісній терапії доза, що забезпечує належний захист ендометрія, становить 200 мг
щодня протягом 12 днів або 100–200 мг щодня при постійній терапії.
Інструкція щодо застосування
Ліки Прогестерон Адамед слід вводити у піхву за допомогою доданого застосувача. Застосувач,
що додається до ліків Прогестерон Адамед, є продуктом особистого використання та призначений
виключно для однієї пацієнтки.
У вагітних, у зв’язку з розслабленою шийкою матки, рекомендується вводити ліки Прогестерон Адамед
вказівним пальцем.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСТОСУВАЧА

1. Розпакуйте застосувач.
2. Помістіть одну таблетку ліків Прогестерон Адамед у спеціальне місце на кінці застосувача. Таблетка повинна щільно прилягати до стінок застосувача та не випадати.

3. Застосувач можна вводити у піхву в зручній позі (стоячи, сидячи, лежачи на спині зі зігнутими колінами).
4. Введіть застосувач у піхву до того моменту, коли опукла позначка, відчутна під пальцем, буде на рівні великих статевих губ.

5. Натисніть на поршень застосувача, щоб вивільнити таблетку.

6. Потім вийміть застосувач, ретельно промийте його під теплою текучою водою та витріть насухо м’яким рушником.
7. Застосувач слід зберегти для повторного використання. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прогестерон Адамед У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування можуть включати сонливість, запаморочення, депресію. Ці симптоми найчастіше зникають самостійно після зменшення дози ліків. Попередньо слід проконсультуватися з лікарем.

Пропущене застосування ліків Прогестерон Адамед
Пропущену дозу ліків слід застосувати негайно, як тільки згадаєте про це,
окрім випадку, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Прогестерон Адамед
Раптове припинення застосування прогестерону може спричиняти підвищений тривожний стан, змінність
настрою та судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнток.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з
нижче наведених побічних ефектів:

• інсульт, тромби або внутрішні кровотечі в мозок,
• тромби у венах кінцівок або таза,
• раптові сильні головні болі,
• порушення зору,
• жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти трапляються часто (у 1 із 10 пацієнток):

• головний біль,
• метеоризм,
• біль у животі,
• нудота,
• скорочення матки.

Наступні побічні ефекти трапляються не дуже часто (у 1 із 100 пацієнток):

• запаморочення,
• сонливість,
• діарея,
• запори,
• кропив’янка (алергічна висипка),
• висипка,
• порушення зовнішніх статевих органів та піхви (наприклад, дискомфорт у піхві, печіння, виділення, сухість та кровотеча),
• грибкове ураження піхви,
• порушення сосків (наприклад, біль у грудях, набряк грудей, чутливість грудей),
• свербіж у ділянці статевих органів,
• периферичні набряки (набряки через накопичення рідини).

Наступні побічні ефекти спостерігалися після введення на ринок
вагінальних препаратів, що містять прогестерон.
Частота виникнення невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• втома
• блювота
• реакції гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прогестерон Адамед

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прогестерон Адамед

• Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо дігідролізований, кроскармелоза натрію, гіпромелоза (6 мПа·с), кислота лимонна моногідрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Прогестерон Адамед і що містить упаковка
Кругла супозиторія для вагінального застосування білого кольору або зламано-білого кольору.
Пачка містить 30, 60 або 90 супозиторій для вагінального застосування з 1 аплікатором з LDPE,
позначеним: вагінальний аплікатор 200.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел. +48 22 732 77 00
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб’яниці