Прогестерон адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Прогестерон Адамед, 200 мг, вагинальные таблетки
Прогестеронум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Прогестерон Адамед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Прогестерон Адамед
3. Как применять лекарственное средство Прогестерон Адамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Прогестерон Адамед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Прогестерон Адамед и для чего оно применяется

Прогестерон Адамед — это лекарственное средство, содержащее синтетически полученный естественный женский половой гормон прогестерон.
В организме прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные, в частности, в матке, молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Наиболее важные эффекты прогестерона на репродуктивные органы включают: обеспечение возможности овуляции, трансформацию слизистой оболочки матки (эндометрия), способствующую имплантации оплодотворённой яйцеклетки, подавление чрезмерной пролиферации слизистой оболочки матки, вызванной действием эстрогенов, циклические изменения в эпителии маточных труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены также влияют на молочные железы, стимулируя рост желез и эпителия протоков, а также способствуя лактации.
Прогестерон — это гормон, необходимый для правильной подготовки эндометрия к имплантации эмбриона, а также для поддержания беременности на протяжении всего её срока: он подавляет спонтанную сократительную активность матки во время беременности, угнетает иммунный ответ матери на антигены плода, служит основным веществом для синтеза гормонов плода, инициирует роды.

Показания к применению лекарственного средства Прогестерон Адамед:

• Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).
• Гормональная заместительная терапия у женщин в постменопаузе с сохранным маткой, получающих гормональную заместительную терапию, с целью защиты слизистой оболочки матки (эндометрия).

2. Важная информация перед применением препарата Прогестерон Адамед

В каких случаях не применять препарат Прогестерон Адамед:

• Если у пациентки имеется повышенная чувствительность к прогестерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища неизвестного происхождения;
• Если у пациентки имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациентки имеется опухоль печени;
• Если у пациентки имеется опухоль молочной железы или половых органов либо подозрение на таковую;
• Если у пациентки имеется активный тромбоз вен (венозный тромбоз), например, в конечностях (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (лёгочная эмболия), а также если в анамнезе имели место подобные виды тромбозов;
• Если у пациентки имеется риск внутреннего кровоизлияния в мозг;
• Если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови — порфирія;
• Если имело место выкидыш и существует подозрение, что некоторые ткани всё ещё остаются в матке, или если беременность развивается вне матки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Прогестерон Адамед необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не обладает контрацептивным действием.
Перед началом гормональной заместительной терапии при менопаузе (а также в дальнейшем с ежегодными регулярными интервалами) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведёт обследование молочных желез и органов малого таза. Следует сообщить врачу, если:

• В анамнезе у пациентки имели место венозные тромбозы;
• У пациентки наблюдается кровотечение из матки. Следует прекратить приём этого препарата в случае:
• Любых нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения сосудов сетчатки глаза);
• Тромбозов крови (венозная тромбоэмболия или тромбы);
• Сильных головных болей. Если у пациентки отсутствует менструация во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не беременна. Во время лечения слизистая оболочка матки может начать чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или уже существующая гиперплазия может усилиться. Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появится неожиданное кровотечение или мажущие выделения и будут сохраняться, необходимо обратиться к врачу. Если у пациентки с депрессией во время лечения появятся изменения настроения и усилятся симптомы депрессии, ей следует как можно скорее обратиться к врачу. Врач проинформирует пациентку о необходимости обращения к нему при обнаружении изменений в области молочных желез.
  Этот препарат следует применять с особой осторожностью у пациенток:
  • с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени,
  • с заболеваниями, симптомы которых могут усилиться из-за задержки жидкости (например, эпилепсия, мигрень, астма, нарушения функции сердца или почек),
  • с сахарным диабетом или диагностированной инсулинорезистентностью,
  • старше 35 лет, курящих сигареты и имеющих факторы риска атеросклероза.

Дети и подростки
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения препарата Прогестерон Адамед у детей и подростков.

Прогестерон Адамед и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Прогестерон Адамед:

• барбитураты, применяемые при нарушениях сна или при лечении тревожных состояний,
• препараты, применяемые при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительное средство),
• спиронолактон (мочегонное средство),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).
  Аналогично, препарат Прогестерон Адамед может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета. Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Адамед. Препарат Прогестерон Адамед может усиливать действие циклоспорина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность

• Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание

• Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат.

Фертильность

• Этот препарат может применяться женщинами, имеющими проблемы с зачатием. Этот препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
• Перед началом приёма этого препарата следует проконсультироваться с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Прогестерон Адамед, применяемый вагинально, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае возникновения побочных эффектов, таких как сонливость, нарушения концентрации внимания и головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. пункт 4).

3. Как применять лекарство Прогестерон Адамед

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Дозировку прогестерона необходимо устанавливать индивидуально каждый раз в зависимости от показаний и эффективности действия. Для доз, отличных от 200 мг, существуют вагинальные таблетки мощностью 100 мг.
Взрослым
При программах оплодотворения in vitro применяют 100–200 мг прогестерона 2–3 раза в сутки вагинально.
Лечение продолжается до 77-го дня после переноса эмбриона.
Завершение терапии должно осуществляться постепенным снижением дозы препарата.
При гормональной заместительной терапии доза, обеспечивающая адекватную защиту эндометрия, составляет 200 мг ежедневно в течение 12 дней или 100–200 мг ежедневно при непрерывной терапии.
Инструкция по применению
Лекарство Прогестерон Адамед следует вводить во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора. Аппликатор, прилагаемый к препарату Прогестерон Адамед, является изделием личного пользования и предназначен исключительно для одной пациентки.
У беременных женщин в связи с размягчением шейки матки рекомендуется вводить препарат Прогестерон Адамед указательным пальцем.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АППЛИКАТОРА

1. Необходимо распаковать аппликатор.
2. Необходимо поместить одну таблетку препарата Прогестерон Адамед в предназначенное для этого место на конце аппликатора. Таблетка должна плотно прилегать к стенкам аппликатора и не выпадать.

3. Аппликатор можно вводить во влагалище в удобном положении (стоя, сидя, лёжа на спине с согнутыми коленями).
4. Необходимо ввести аппликатор во влагалище до тех пор, пока выпуклая метка, ощущаемая под пальцем, не окажется на уровне больших половых губ.

5. Следует нажать на поршень аппликатора, чтобы высвободить таблетку.

6. Затем необходимо извлечь аппликатор, тщательно промыть его под тёплой проточной водой и вытереть насухо мягкой салфеткой.
7. Аппликатор следует сохранить для повторного использования.
   Применение дозы препарата Прогестерон Адамед, превышающей рекомендованную
   При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут включать сонливость, головокружение, депрессию. Эти симптомы, как правило, исчезали самостоятельно после снижения дозы препарата. Ранее необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Прогестерон Адамед
Пропущенную дозу препарата следует применить немедленно после вспоминания о ней, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Прогестерон Адамед
Внезапное прекращение применения прогестерона может вызывать повышенную тревожность, нестабильность настроения и судороги.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациенток.
Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки возникнут какие-либо из
нижеперечисленных побочных явлений:

• инсульт, тромбоз или внутреннее кровотечение в мозг,
• тромбоз вен конечностей или таза,
• внезапные сильные головные боли,
• нарушения зрения,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие побочные действия возникают часто (у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• метеоризм,
• боль в животе,
• тошнота,
• сокращения матки.

Следующие побочные действия возникают нечасто (у 1 из 100 пациенток):

• головокружение,
• сонливость,
• диарея,
• запор,
• крапивница (аллергическая сыпь),
• высыпания,
• нарушения в области наружных половых органов и влагалища (например, дискомфорт во влагалище, жжение, выделения, сухость и кровотечение),
• грибковое поражение влагалища,
• нарушения в области сосков (например, боль в груди, отёк груди, болезненность груди),
• зуд в области половых органов,
• периферические отёки (отёк, вызванный накоплением жидкости).

Следующие побочные действия наблюдались после начала применения вагинальных препаратов, содержащих прогестерон.
Частота возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• усталость,
• рвота,
• реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольски 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прогестерон Адамед

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прогестерон Адамед

• Активным веществом препарата является прогестерон.
  Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (6 мПа·с), лимонная кислота моногидрат, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Прогестерон Адамед и что содержит упаковка
Круглая вагинальная таблетка белого цвета или слегка кремового оттенка.
Блистер содержит 30, 60 или 90 вагинальных таблеток с 1 аппликатором из ПНД (LDPE),
обозначенным: вагинальный аппликатор 200.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
Тел. +48 22 732 77 00

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабьянице