Progesterona Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Progesterone Adamed, 200 mg, compresse vaginali
Progesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale può nuocere anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Progesterone Adamed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Progesterone Adamed
3. Come usare Progesterone Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progesterone Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Progesterone Adamed e a cosa serve

Progesterone Adamed è un medicinale contenente il progesterone, un ormone sessuale femminile naturale ottenuto sinteticamente.
Nell’organismo il progesterone agisce attraverso specifici recettori localizzati, tra l’altro, nell’utero, nelle ghiandole mammarie, nel sistema nervoso centrale e nell’ipofisi.
Gli effetti principali del progesterone sugli organi riproduttivi sono: la possibilità di ovulazione, la trasformazione della mucosa uterina (endometrio) che permette l’annidamento dell’uovo fecondato, l’inibizione dell’eccessiva proliferazione dell’endometrio causata dagli estrogeni, modificazioni cicliche nell’epitelio delle tube di Falloppio, del collo dell’utero e della vagina. Il progesterone e gli estrogeni agiscono anche sulla ghiandola mammaria, stimolando la crescita delle ghiandole e dell’epitelio dei dotti e permettendo la lattazione.
Il progesterone è un ormone essenziale per la corretta preparazione dell’endometrio all’annidamento dell’embrione e per il mantenimento della gravidanza per tutta la sua durata: riduce la contrattilità spontanea dell’utero gravido, inibisce la reazione immunitaria materna contro gli antigeni fetali, costituisce la sostanza di base per la produzione degli ormoni fetali e inizia il parto.
Indicazioni per l’uso di Progesterone Adamed:

• Fecondazione in vitro.
• Terapia ormonale sostitutiva in donne in post-menopausa con utero conservato, che ricevono terapia ormonale sostitutiva, al fine di proteggere la mucosa uterina (endometrio).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Progesteron Adamed

Quando non deve essere usato il medicinale Progesteron Adamed:

• Se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se la paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• Se la paziente ha grave insufficienza epatica;
• Se la paziente ha un tumore al fegato;
• Se la paziente ha un tumore al seno o agli organi genitali o se ne sospetta l'esistenza;
• Se la paziente ha una trombosi venosa attiva, ad esempio alle estremità (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto questo tipo di coaguli sanguigni;
• Se la paziente ha un rischio di emorragia intracerebrale;
• Se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata porfiria, trasmessa da genitori ai figli (malattia ereditaria);
• Se si è verificato un aborto e si sospetta che alcuni tessuti siano ancora presenti nell'utero oppure se la gravidanza si sta sviluppando al di fuori dell'utero.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Progesteron Adamed, si consiglia di parlarne con il medico.
Questo medicinale, se assunto correttamente, non ha effetto contraccettivo.
Prima di iniziare un trattamento ormonale sostitutivo in menopausa (e successivamente con cadenza annuale regolare), è necessario consultare il medico, il quale effettuerà un esame del seno e degli organi pelvici. Informare il medico se:

• la paziente ha avuto in passato trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene);
• la paziente presenta sanguinamento uterino.
  Interrompere l'assunzione di questo medicinale in caso di:
• qualsiasi disturbo della vista (ad es. riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni vascolari della retina);
• coaguli di sangue (malattia tromboembolica venosa o trombosi);
• forti mal di testa.
  Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario verificare che non sia in corso una gravidanza. Durante il trattamento, l'endometrio (la mucosa uterina) può cominciare a ispessirsi eccessivamente (iperplasia endometriale) oppure un'iperplasia già esistente può peggiorare. Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si verifica un sanguinamento o spotting imprevisto che persiste, è necessario contattare il medico. Se durante il trattamento la paziente affetta da depressione dovesse manifestare alterazioni dell'umore o un peggioramento dei sintomi depressivi, deve contattare immediatamente il medico. Il medico informerà la paziente della necessità di consultarlo in caso di modifiche al seno. Questo medicinale deve essere usato con particolare cautela nelle pazienti:
  • con lievi o moderate alterazioni della funzionalità epatica,
  • con malattie i cui sintomi possono peggiorare a causa della ritenzione idrica (ad es. epilessia, emicrania, asma, alterazioni della funzione cardiaca o renale),
  • con diabete o resistenza all'insulina diagnosticata,
  • con età superiore a 35 anni, fumatrici e con fattori di rischio per l'aterosclerosi.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale Progesteron Adamed nei bambini e negli adolescenti.

Progesteron Adamed e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti in questo momento o di recente, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Progesteron Adamed:

• barbiturici usati nei disturbi del sonno o nel trattamento dell'ansia,
• medicinali usati nell'epilessia (carbamazepina, fenitoina),
• alcuni antibiotici (ampicilline, tetracicline, rifampicina),
• fenilbutazone (un medicinale antinfiammatorio),
• spironolattone (un diuretico),
• alcuni antimicotici (ketoconazolo, griseofulvina).
  Analogamente, il medicinale Progesteron Adamed può influenzare l'effetto di alcuni medicinali usati nel trattamento del diabete. I prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l'efficacia del medicinale Progesteron Adamed. Il medicinale Progesteron Adamed può potenziare l'effetto della ciclosporina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza

• Se la paziente è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

• Le donne che allattano al seno non devono assumere questo medicinale.

Fertilità

• Questo medicinale può essere assunto da donne con problemi di infertilità. Questo medicinale non ha alcun effetto dannoso sulla fertilità.
• Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Progesteron Adamed, somministrato per via vaginale, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come sonnolenza, disturbi della concentrazione e dell'attenzione o vertigini, non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari (vedere punto 4).

3. Come utilizzare il medicinale Progesterone Adamed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Il dosaggio del progesterone deve essere stabilito ogni volta individualmente in base alle indicazioni e all'efficacia terapeutica. Per dosaggi diversi da 200 mg sono disponibili compresse vaginali da 100 mg.
Adulti
Nei programmi di fecondazione in vitro si utilizzano da 100 a 200 mg di progesterone da 2 a 3 volte al giorno per via vaginale.
Il trattamento prosegue fino al 77° giorno dopo il trasferimento dell'embrione.
La sospensione della terapia deve avvenire gradualmente riducendo progressivamente la dose del medicinale.
Nella terapia ormonale sostitutiva, la dose che garantisce un'adeguata protezione dell'endometrio è di 200 mg al giorno per 12 giorni oppure da 100 a 200 mg al giorno nella terapia continua quotidiana.
Istruzioni per l'uso
Il medicinale Progesterone Adamed deve essere inserito nella vagina mediante l'applicatore in dotazione. L'applicatore fornito con il medicinale Progesterone Adamed è un prodotto per uso personale e destinato esclusivamente a una singola paziente.
Nelle donne in stato di gravidanza, a causa dell'apertura più ampia della cervice uterina, si raccomanda di applicare il medicinale Progesterone Adamed con il dito indice.

ISTRUZIONI PER L'UTILIZZO DELL'APPLICATORE

1. Aprire la confezione dell'applicatore.
2. Inserire una compressa del medicinale Progesterone Adamed nella sede apposita all'estremità dell'applicatore. La compressa deve aderire strettamente alle pareti dell'applicatore e non deve cadere fuori.

3. L'applicatore può essere introdotto nella vagina in una posizione comoda (in piedi, seduti o sdraiati supini con le ginocchia piegate).
4. Inserire l'applicatore nella vagina fino a quando la linea convessa, percettibile al tatto, non si trova all'altezza delle grandi labbra.

5. Premere lo stantuffo dell'applicatore per rilasciare la compressa.

6. Successivamente estrarre l'applicatore, sciacquarlo accuratamente con acqua calda corrente e asciugarlo completamente con un panno morbido.
7. Conservare l'applicatore per un uso successivo.
   Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Progesterone Adamed
   In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, vertigini e depressione. Tali sintomi si risolvono generalmente spontaneamente con la riduzione della dose del medicinale. È opportuno consultare preventivamente il medico.

Omissione di una dose di Progesterone Adamed
Se ci si ricorda dell'omissione della dose, questa deve essere somministrata immediatamente, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Progesterone Adamed
L'interruzione improvvisa del trattamento con progesterone può causare un aumento dell'ansia, instabilità dell'umore e crampi muscolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale se dovessero verificarsi uno o più
dei seguenti effetti indesiderati:

• ictus, coaguli sanguigni o emorragia interna nel cervello,
• trombosi nelle vene delle estremità o del bacino,
• forti mal di testa improvvisi,
• disturbi della vista,
• ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

I seguenti effetti indesiderati si verificano di frequente (in 1 paziente su 10):

• mal di testa,
• gonfiore addominale,
• dolore addominale,
• nausea,
• crampi uterini.

I seguenti effetti indesiderati si verificano con frequenza non comune (in 1 paziente su 100):

• capogiri,
• sonnolenza,
• diarrea,
• stitichezza,
• orticaria (eruzione allergica),
• eruzione cutanea,
• disturbi della vulva e della vagina (ad esempio, disagio vaginale, sensazione di bruciore, secrezione, secchezza e sanguinamento),
• candidosi vaginale,
• disturbi del capezzolo (ad esempio, dolore al seno, gonfiore al seno, sensibilità al seno),
• prurito nell'area genitale,
• edema periferico (gonfiore dovuto all'accumulo di liquido).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo l'immissione in commercio di medicinali vaginali contenenti progesterone.
La frequenza non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• affaticamento
• vomito
• reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Progesterone Adamed

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Progesterone Adamed

• La sostanza attiva è il progesterone. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa ( 6 mPa ·s), acido citrico monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Progesterone Adamed e contenuto della confezione
Compresse vaginali rotonde, di colore bianco o bianco sporco.
La confezione contiene 30, 60 o 90 compresse vaginali con 1 applicatore in LDPE
contrassegnato: applicatore vaginale 200.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel. +48 22 732 77 00
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice