Progesterona Adamed

Prospecto: Información para el usuario

Progesterona Adamed, 200 mg, comprimidos vaginales
Progesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le presentara cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Progesterona Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Progesterona Adamed
3. Cómo usar Progesterona Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Progesterona Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Progesterona Adamed y para qué se utiliza

Progesterona Adamed es un medicamento que contiene la progesterona, una hormona sexual femenina natural obtenida sintéticamente.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el útero, glándulas mamarias, sistema nervioso central y hipófisis.
Los efectos principales de la progesterona sobre los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, transformar la mucosa uterina (endometrio) para facilitar la implantación del óvulo fecundado, inhibir el crecimiento excesivo del endometrio provocado por los estrógenos, y producir cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, el cuello uterino y la vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan sobre la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y del epitelio ductal, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es una hormona esencial para la correcta preparación del endometrio para la implantación del embrión y para mantener el embarazo durante toda su duración: suprime la actividad contráctil espontánea del útero gravídico, inhibe la respuesta inmunológica materna frente a los antígenos fetales, sirve como sustancia básica para la producción de hormonas fetales e inicia el parto.

Indicaciones de Progesterona Adamed:

• Fecundación in vitro.
• Tratamiento hormonal sustitutivo en mujeres posmenopáusicas con útero conservado, que reciben terapia hormonal sustitutiva, con el fin de proteger la mucosa uterina (endometrio).

2. Información importante antes de usar el medicamento Progesterona Adamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Progesterona Adamed:

• Si la paciente tiene alergia a la progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente padece insuficiencia hepática grave;
• Si la paciente tiene tumor hepático;
• Si la paciente padece un tumor de mama o de órganos genitales, o se sospecha su presencia;
• Si la paciente tiene trombosis activa en una vena (trombosis venosa), por ejemplo en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si ha padecido previamente este tipo de trombosis sanguíneas;
• Si la paciente presenta riesgo de hemorragia intracraneal;
• Si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada porfiria, que se transmite de generación en generación (enfermedad hereditaria);
• Si ha ocurrido un aborto y se sospecha que algunos tejidos aún permanecen en el útero, o si el embarazo se está desarrollando fuera del útero.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Progesterona Adamed, debe consultarlo con el médico.
Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de iniciar un tratamiento hormonal sustitutivo durante la menopausia (y posteriormente con revisiones anuales regulares), debe consultarse con el médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos. Debe informarse al médico si:

• La paciente tiene antecedentes de trombosis venosa;
• La paciente presenta sangrado uterino. Debe dejarse de tomar este medicamento en caso de:
• cualquier alteración visual (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina);
• trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis);
• dolores de cabeza intensos. Si la paciente no tiene menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse que no esté embarazada. Durante el tratamiento, la mucosa uterina puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta condición puede empeorar. Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el tratamiento o tras su finalización, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe consultarse con el médico. Si durante el tratamiento la paciente con depresión presenta alteraciones del estado de ánimo y empeoran los síntomas depresivos, debe contactar con el médico lo antes posible. El médico informará a la paciente sobre la necesidad de acudir al médico si observa cambios en las mamas. Este medicamento debe utilizarse con especial precaución en pacientes:
  • con alteraciones leves a moderadas de la función hepática,
  • con enfermedades cuyos síntomas puedan empeorar debido a la retención de líquidos (por ejemplo, epilepsia, migraña, asma, alteraciones de la función cardíaca o renal),
  • con diabetes o resistencia a la insulina diagnosticada,
  • mayores de 35 años, fumadoras y con factores de riesgo de aterosclerosis.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento Progesterona Adamed en niños y adolescentes.
Progesterona Adamed y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que se plantea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Progesterona Adamed:

• barbitúricos utilizados en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• algunos antibióticos (ampicilinas, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).
  Del mismo modo, el medicamento Progesterona Adamed puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes. Los productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden reducir el efecto del medicamento Progesterona Adamed. El medicamento Progesterona Adamed puede intensificar el efecto de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

• Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

• Las mujeres que estén en período de lactancia no deben utilizar este medicamento.

Fertilidad

• Este medicamento puede administrarse a mujeres que tienen dificultades para quedar embarazadas. Este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarse con el médico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Progesterona Adamed administrado por vía vaginal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. No obstante, si aparecen efectos adversos como somnolencia, alteraciones de la concentración y atención o mareos, no se recomienda conducir ni utilizar máquinas (ver apartado 4).

3. Cómo utilizar el medicamento Progesterona Adamed

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis de progesterona debe establecerse individualmente en cada caso, según las indicaciones y la eficacia del tratamiento. Para dosis distintas de 200 mg, existen óvulos vaginales con una potencia de 100 mg.
Adultos
En los programas de fertilización in vitro, se administran entre 100 y 200 mg de progesterona de 2 a 3 veces al día por vía vaginal.
El tratamiento se continúa hasta el día 77 después de la transferencia del embrión.
La finalización del tratamiento debe realizarse mediante una reducción progresiva de la dosis del medicamento.
En la terapia hormonal sustitutiva, la dosis que proporciona una protección adecuada del endometrio es de 200 mg diarios durante 12 días, o bien de 100-200 mg diarios en terapia continua.
Instrucciones para la administración
El medicamento Progesterona Adamed debe colocarse en la vagina mediante el aplicador adjunto. El aplicador incluido con el medicamento Progesterona Adamed es un producto de uso personal y está destinado exclusivamente para una sola paciente.
En mujeres embarazadas, debido a la dilatación del cuello uterino, se recomienda introducir el medicamento Progesterona Adamed con el dedo índice.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR

1. Desenvolver el aplicador.
2. Colocar una tableta del medicamento Progesterona Adamed en el lugar destinado al efecto en el extremo del aplicador. La tableta debe ajustarse firmemente a las paredes del aplicador y no debe salirse.

3. El aplicador puede introducirse en la vagina en una posición cómoda (de pie, sentada o tumbada de espaldas con las rodillas dobladas).
4. Introduzca el aplicador en la vagina hasta que la marca convexa, perceptible al tacto, quede alineada con los labios mayores.

5. Presione el émbolo del aplicador para liberar la tableta.

6. A continuación, retire el aplicador, enjuáguelo cuidadosamente con agua corriente tibia y séquelo completamente con una toallita suave.
7. Guárdese el aplicador para su uso posterior.
   Administración de una dosis superior a la recomendada de Progesterona Adamed
   Si se toma una dosis superior a la recomendada de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir somnolencia, mareo y depresión. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente tras la reducción de la dosis. Consulte previamente con el médico.

Olvido de la administración de Progesterona Adamed
Si olvida tomar una dosis, debe administrarla tan pronto como lo recuerde, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Progesterona Adamed
La interrupción repentina del tratamiento con progesterona puede provocar un aumento de la ansiedad, alteraciones del estado de ánimo y convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta alguno de los
siguientes efectos adversos:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro,
• trombosis en las venas de las extremidades o en la pelvis,
• dolores de cabeza repentinos y muy intensos,
• trastornos visuales,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• distensión abdominal,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• contracciones uterinas.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos,
• somnolencia,
• diarrea,
• estreñimiento,
• urticaria (erupción alérgica),
• erupción cutánea,
• trastornos del monte de Venus y de la vagina (por ejemplo, molestias vaginales, escozor, secreción, sequedad y sangrado),
• candidiasis vaginal,
• trastornos de la mama (por ejemplo, dolor de seno, hinchazón del seno, sensibilidad del seno),
• picor en la zona genital,
• edemas periféricos (hinchazón debida a la acumulación de líquido).

Los siguientes efectos adversos se han observado tras la comercialización de medicamentos vaginales que contienen progesterona.
La frecuencia de aparición no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fatiga,
• vómitos,
• reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progesterona Adamed

Conservar por debajo de 30 °C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Progesterona Adamed

• La sustancia activa del medicamento es la progesterona.
  Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa ( 6 mPa ·s), ácido cítrico monohidratado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Progesterona Adamed y contenido del envase
Tableta vaginal redonda, de color blanco o blanco roto.
El estuche contiene 30, 60 ó 90 tabletas vaginales con 1 aplicador de PEAD marcado: aplicador vaginal 200.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel. +48 22 732 77 00
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Calle Mariscal Józef Piłsudski 5
95-200 Pabianice