Прогестерон Адамед

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Прогестерон Адамед, 100 мг, вагінальні таблетки
Progesteronum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі необхідності.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Адамед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Адамед
3. Як застосовувати лікарський засіб Прогестерон Адамед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Прогестерон Адамед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Адамед і для чого його застосовують

Прогестерон Адамед — це лікарський засіб, що містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, зокрема розташовані в матці, молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти прогестерону на статеві органи: забезпечення овуляції, трансформація слизової оболонки матки (ендометрію), що дозволяє імплантацію заплідненої яйцеклітини, запобігання надмірному росту слизової оболонки матки, спричиненому дією естрогенів, циклічні зміни в епітелії маткових труб, шийки матки та піхви. Прогестерон і естрогени також впливають на молочну залозу, стимулюючи ріст залоз і епітелію протоків, а також забезпечуючи лактацію.
Прогестерон — це гормон, необхідний для правильного підготовчого стану ендометрію до імплантації ембріона, для підтримання вагітності протягом усього терміну її тривалості: він пригнічує спонтанну скоротливу активність матки під час вагітності, пригнічує імунну відповідь матері на антигени плоду, є основною речовиною для синтезу гормонів плоду, ініціює пологи.
Показання до застосування лікарського засобу Прогестерон Адамед:

• Екстракорпоральне запліднення.
• Гормональна замісна терапія у жінок після менопаузи зі збереженою маткою, які отримують гормональну замісну терапію, з метою захисту слизової оболонки матки (ендометрію).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Адамед

Коли не застосовувати лікарський засіб Прогестерон Адамед:

• Якщо пацінтки мають алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо у пацінтки виникло кровотеча з піхви з невідомих причин;
• Якщо у пацінтки є тяжка недостатність функції печінки;
• Якщо у пацінтки є пухлина печінки;
• Якщо у пацінтки виник пухлинний процес у молочних залозах або статевих органах або існує підозра на нього;
• Якщо у пацінтки є активний тромбоз вени (наприклад, глибокий венозний тромбоз кінцівок або тромбоемболія легень), а також якщо у минулому виникали такі види тромбів;
• Якщо у пацінтки існує ризик внутрішньомозкового кровотечі;
• Якщо у пацінтки виникла рідкісна хвороба крові, що називається порфірією, яка передається за спадковістю (спадкова хвороба);
• Якщо відбувся викидень і є підозра, що деякі тканини все ще залишаються в матці, або якщо вагітність розвивається поза маткою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб, застосовуваний згідно з рекомендаціями, не має протизаплідної дії.
Перед початком гормональної замісної терапії під час менопаузи (а також згодом — щороку в регулярних інтервалах) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів малого тазу. Слід повідомити лікаря, якщо:

• у анамнезі пацінтки були тромби в венах (венозний тромбоз);
• у пацінтки виникла кровотеча з матки. Слід припинити застосування цього лікарського засобу у разі:
• будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження поля зору, подвійне зору, зміни в судинах сітківки);
• тромбів крові (тромбоемболічна хвороба вен або тромби);
• сильних головних біль. Якщо у пацінтки не виникає менструація під час лікування, слід переконатися, що вона не вагітна. Під час лікування слизова оболонка матки може починати надмірно зростати (гіперплазія ендометрію) або цей стан може посилюватися. Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення виникне неочікувана кровотеча або мажущі виділення, які тривалий час не зникають, слід звернутися до лікаря. Якщо під час лікування у пацінтки з депресією виникнуть зміни настрою та посиляться симптоми депресії, їй слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацінтку про необхідність звернення до лікаря у разі виявлення змін у молочних залозах. Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацінток:
  • з легкими до помірних порушеннями функції печінки,
  • з захворюваннями, симптоми яких можуть посилюватися внаслідок затримки рідини (наприклад, епілепсія, мігрень, астма, порушення функції серця або нирок),
  • з цукровим діабетом або діагностованою інсулінорезистентністю.
  • у віці понад 35 років, які палять цигарки та мають фактори ризику атеросклерозу.

Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу Прогестерон Адамед у дітей та підлітків.

Прогестерон Адамед та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацінтка планує застосовувати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Прогестерону Адамед:

• барбітурати, що застосовуються при порушеннях сну або для лікування тривожних станів,
• лікарські засоби, що застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
• деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний засіб),
• спіронолактон (сечогінний засіб),
• деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін).

Так само лікарський засіб Прогестерон Адамед може впливати на дію деяких лікарських засобів, що застосовуються для лікування цукрового діабету. Рослинні препарати, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum), можуть послаблювати дію Прогестерону Адамед. Лікарський засіб Прогестерон Адамед може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність

• Якщо пацінтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

• Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Фертильність

• Цей лікарський засіб може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Цей лікарський засіб не має шкідливого впливу на фертильність.
• Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Прогестерон Адамед, що застосовується вагінально, не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як сонливість, порушення концентрації уваги та запаморочення, керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не рекомендуються (див. розділ 4).

3. Як застосовувати лікарський засіб Прогестерон Адамед

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування прогестерону слід встановлювати індивідуально залежно від показань та ефективності дії. Для доз, відмінних від 100 мг, доступні вагінальні таблетки потужністю 200 мг.
Дорослі
У гормональній замісній терапії застосовують 200 мг на добу протягом 12 днів на місяць або 100–
200 мг на добу при неперервній терапії.
У програмах екстракорпорального запліднення застосовують 100–200 мг прогестерону 2–3 рази на
добу шляхом вагінального введення.
Лікування продовжують до 77-го дня після трансфера ембріона.
Припинення терапії слід проводити шляхом поступового зменшення дози лікарського засобу.
Інструкція щодо застосування
Лікарський засіб Прогестерон Адамед слід вводити у піхву за допомогою прикладеного дозатора. Дозатор, що входить до складу лікарського засобу Прогестерон Адамед, є продуктом особистого користування та призначений виключно для однієї пацієнтки.
У вагітних жінок через розслаблену шийку матки рекомендується вводити лікарський засіб Прогестерон Адамед вказівним пальцем.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ДОЗАТОРА

1. Розпакуйте дозатор.
2. Помістіть одну таблетку лікарського засобу Прогестерон Адамед у спеціальне місце на кінці дозатора. Таблетка повинна щільно прилягати до стінок дозатора та не випадати.

3. Дозатор можна вводити у піхву в зручній позі (стоячи, сидячи, лежачи на спині зі зігнутими колінами).
4. Введіть дозатор у піхву до того моменту, поки випукла позначка, яку відчувається під пальцем, не досягне рівня великих статевих губ.

5. Натисніть на поршень дозатора, щоб вивільнити таблетку.

6. Потім витягніть дозатор, ретельно промийте його під теплою проточною водою та витріть насухо м’яким рушником.
7. Дозатор зберігайте для повторного використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прогестерон Адамед
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, запаморочення, депресію. Ці симптоми найчастіше зникають самостійно після зменшення дози лікарського засобу. Перед цим слід проконсультуватися з лікарем.
Пропущене застосування лікарського засобу Прогестерон Адамед
Пропущену дозу слід застосувати негайно після того, як ви згадали про неї, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування лікарського засобу Прогестерон Адамед
Раптове припинення застосування прогестерону може спричиняти підвищений стан тривоги, змінність настрою та судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з
нижченаведених побічних ефектів:

• інсульт, тромби в крові або внутрішні крововиливи до мозку,
• тромби у венах кінцівок або таза,
• раптові сильні головні болі,
• порушення зору,
• жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти трапляються часто (у 1 із 10 пацієнток):

• головний біль,
• метеоризм,
• біль у животі,
• нудота,
• скорочення матки.

Наступні побічні ефекти трапляються не дуже часто (у 1 із 100 пацієнток):

• запаморочення,
• сонливість,
• діарея,
• запори,
• кропив’янка (алергічна висипка),
• висипка,
• порушення зовнішніх статевих органів та піхви (наприклад, дискомфорт у піхві, печіння, виділення, сухість та кровотеча),
• грибковий інфекція піхви,
• порушення сосків (наприклад, біль у грудях, набряк грудей, чутливість грудей),
• свербіж у ділянці статевих органів,
• периферичні набряки (набряки через накопичення рідини).

Наступні побічні ефекти спостерігалися після введення до обігу
вагінальних препаратів, що містять прогестерон.
Частота виникнення невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• втома, блювота,
• реакції гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прогестерон Адамед

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прогестерон Адамед

• Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний желатинований, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (6 мПа·с); лимонна кислота моногідрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Прогестерон Адамед і що містить упаковка
Кругла вагінальна таблетка білого кольору або злегка забарвленого білого кольору з написом «100» на одній стороні та «22» — на іншій стороні.
Блістер містить 30, 60 або 90 вагінальних таблеток з 1 аплікатором із LDPE, позначеним: аплікатор вагінальний 100.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. +48 22 732 77 00
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5,
95-200 Пабянице