Прогестерон адамед

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Прогестерон Адамед, 100 мг, вагинальные таблетки
Прогестеронум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Прогестерон Адамед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Прогестерон Адамед
3. Как применять лекарственное средство Прогестерон Адамед
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Прогестерон Адамед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Прогестерон Адамед и для чего оно применяется

Прогестерон Адамед — это лекарственное средство, содержащее синтетически полученный естественный женский половой гормон прогестерон.
В организме прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные, в частности, в матке, молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Наиболее важные эффекты действия прогестерона на репродуктивные органы включают: обеспечение возможности овуляции, трансформацию слизистой оболочки матки (эндометрия), позволяющую имплантации оплодотворённой яйцеклетки, подавление чрезмерной пролиферации слизистой оболочки матки, вызванной действием эстрогенов, циклические изменения в эпителии маточных труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены также оказывают влияние на молочную железу, стимулируя рост желез и эпителия протоков, а также способствуя лактации.
Прогестерон — это гормон, необходимый для правильной подготовки эндометрия к имплантации эмбриона, для поддержания беременности на протяжении всего её срока: он подавляет спонтанную сократительную активность матки во время беременности, угнетает иммунный ответ матери на антигены плода, служит базовым веществом для синтеза гормонов плода, инициирует роды.

Показания к применению лекарственного средства Прогестерон Адамед:

• Оплодотворение in vitro.
• Гормональная заместительная терапия у женщин в постменопаузе с сохранным маткой, получающих гормональную заместительную терапию, с целью защиты слизистой оболочки матки (эндометрия).

2. Важная информация перед применением лекарства Прогестерон Адамед

В каких случаях не следует применять лекарство Прогестерон Адамед:

• Если у пациентки имеется аллергия на прогестерон или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациентки возникает кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• Если у пациентки имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациентки имеется опухоль печени;
• Если у пациентки имеется опухоль молочной железы или половых органов, либо подозрение на её наличие;
• Если у пациентки имеется активный тромбоз вен (венозный тромбоз), например, в конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия), а также если в анамнезе были подобные случаи тромбозов;
• Если у пациентки имеется риск внутреннего кровотечения в мозг;
• Если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирией;
• Если произошёл выкидыш и есть подозрение, что некоторые ткани всё ещё остаются в матке, или если беременность развивается вне матки.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не обладает контрацептивным действием.
Перед началом гормональной заместительной терапии при менопаузе (а также в дальнейшем — ежегодно в регулярные сроки) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведёт обследование молочных желез и органов малого таза. Следует сообщить врачу, если:

• В анамнезе у пациентки были венозные тромбозы;
• У пациентки наблюдается кровотечение из матки. Необходимо прекратить приём этого лекарства в случае:
• Любых нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения в сосудах сетчатки);
• Тромбозов крови (венозная тромбоэмболия или тромбы);
• Сильных головных болей. Если у пациентки отсутствует менструация во время лечения, необходимо убедиться, что она не беременна. Во время лечения слизистая оболочка матки может начать чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или уже существующая гиперплазия может усилиться. Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появляется неожиданное кровотечение или мажущие выделения и сохраняются, следует обратиться к врачу. Если у пациентки с депрессией во время лечения появляются изменения настроения и усугубляются симптомы депрессии, ей следует как можно скорее обратиться к врачу. Врач проинформирует пациентку о необходимости обращения к нему при обнаружении изменений в молочных железах. Это лекарство следует применять с особой осторожностью у пациенток:
  • с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени,
  • с заболеваниями, симптомы которых могут усилиться из-за задержки жидкости (например, эпилепсия, мигрень, астма, нарушения функции сердца или почек),
  • с сахарным диабетом или диагностированной инсулинорезистентностью.
  • в возрасте старше 35 лет, курящих сигареты и имеющих факторы риска атеросклероза.

Дети и подростки
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения лекарства Прогестерон Адамед у детей и подростков.

Взаимодействие Прогестерона Адамед с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Прогестерон Адамед:

• барбитураты, применяемые при нарушениях сна или при лечении тревожных состояний,
• лекарства, применяемые при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины, рифампицин),
• фенобутазон (противовоспалительное средство),
• спиронолактон (мочегонное средство),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).

Аналогично, лекарство Прогестерон Адамед может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении диабета. Растительные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Адамед. Препарат Прогестерон Адамед может усиливать действие циклоспорина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

• Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Грудное вскармливание

• Женщинам, кормящим грудью, не следует применять это лекарство.

Фертильность

• Этот препарат может применяться женщинами, имеющими проблемы с зачатием. Это лекарство не оказывает вредного влияния на фертильность.
• Перед началом приёма этого лекарства следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лекарство Прогестерон Адамед, применяемое вагинально, не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. В случае появления побочных эффектов, таких как сонливость, нарушения концентрации и внимания, головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами (см. пункт 4).

3. Как применять лекарство Прогестерон Адамед

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дозировка прогестерона должна определяться индивидуально каждый раз в зависимости от показаний и эффективности действия. Для доз, отличных от 100 мг, доступны вагинальные таблетки по 200 мг.
Взрослым
При гормональной заместительной терапии применяют 200 мг в сутки в течение 12 дней в месяц или 100–200 мг в сутки при непрерывной терапии.
В программах экстракорпорального оплодотворения применяют 100–200 мг прогестерона 2–3 раза в сутки вагинально.
Лечение продолжается до 77-го дня после переноса эмбриона.
Завершение терапии должно осуществляться постепенным снижением дозы препарата.

Инструкция по применению
Препарат Прогестерон Адамед следует вводить во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора. Аппликатор, прилагаемый к препарату Прогестерон Адамед, является изделием личного пользования и предназначен исключительно для одной пациентки.
У беременных женщин, в связи с размягчённой шейкой матки, рекомендуется вводить препарат Прогестерон Адамед указательным пальцем.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АППЛИКАТОРА

1. Распакуйте аппликатор.
2. Поместите одну таблетку препарата Прогестерон Адамед в предназначенное для этого место на конце аппликатора. Таблетка должна плотно прилегать к стенкам аппликатора и не выпадать.

3. Аппликатор можно вводить во влагалище в удобном положении (стоя, сидя, лёжа на спине с согнутыми коленями).
4. Введите аппликатор во влагалище до тех пор, пока выпуклая отметка, ощутимая под пальцем, не окажется на уровне больших половых губ.

5. Нажмите на поршень аппликатора, чтобы высвободить таблетку.

6. Затем извлеките аппликатор, тщательно промойте его под тёплой проточной водой и вытрите насухо мягкой салфеткой.
7. Аппликатор сохраните для повторного использования.

Применение препарата Прогестерон Адамед в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, головокружение, депрессию. Эти симптомы чаще всего исчезали самостоятельно после снижения дозы препарата. Ранее необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Прогестерон Адамед
Пропущенную дозу препарата следует применить немедленно, как только вы вспомните о пропуске, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Прогестерон Адамед
Внезапное прекращение применения прогестерона может вызывать повышенную тревожность, нестабильность настроения и судороги.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки возникнут
одно из следующих побочных действий:

• инсульт, тромбоз или внутреннее кровотечение в мозг,
• тромбоз вен конечностей или таза,
• внезапные сильные головные боли,
• нарушения зрения,
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие побочные действия возникают часто (у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• вздутие живота,
• боли в животе,
• тошнота,
• сокращения матки.

Следующие побочные действия возникают нечасто (у 1 из 100 пациенток):

• головокружение,
• сонливость,
• диарея,
• запор,
• крапивница (аллергическая сыпь),
• сыпь,
• нарушения вульвы и влагалища (например, дискомфорт во влагалище, жжение, выделения, сухость и кровотечение),
• грибковое поражение влагалища,
• нарушения сосков (например, боль в груди, отек груди, болезненность груди),
• зуд в области половых органов,
• периферические отеки (отеки из-за накопления жидкости).

Следующие побочные действия наблюдались после начала применения
вагинальных препаратов, содержащих прогестерон.
Частота возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• усталость, рвота,
• аллергические реакции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прогестерон Адамед

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прогестерон Адамед

• Активным веществом лекарства является прогестерон.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал гелатинированный, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (6 мПа·с), лимонная кислота моногидрат, магния стеарат, кремнекислота коллоидная безводная.

Как выглядит лекарство Прогестерон Адамед и что содержит упаковка
Круглая вагинальная таблетка белого или слегка желтоватого цвета с надписью «100» на одной стороне и «22» на другой стороне.
Коробка содержит 30, 60 или 90 вагинальных таблеток с 1 аппликатором из ЛДПЭ,
обозначенным: вагинальный аппликатор 100.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел. +48 22 732 77 00
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5,
95-200 Пабянице