Progesterona Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Progesterone Adamed, 100 mg, compresse vaginali
Progesterone
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Progesterone Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Progesterone Adamed
3. Come usare Progesterone Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progesterone Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Progesterone Adamed e a cosa serve

Progesterone Adamed è un medicinale contenente il progesterone, un ormone sessuale femminile naturale ottenuto per sintesi.
Nell’organismo il progesterone agisce attraverso specifici recettori localizzati, tra l’altro, nell’utero, nelle ghiandole mammarie, nel sistema nervoso centrale e nell’ipofisi.
Gli effetti principali del progesterone sugli organi riproduttivi sono: la possibilità di ovulazione, la trasformazione della mucosa uterina (endometrio) che permette l’annidamento dell’uovo fecondato, l’inibizione dell’eccessiva crescita dell’endometrio causata dagli estrogeni, modificazioni cicliche nell’epitelio delle tube, della cervice uterina e della vagina. Il progesterone e gli estrogeni agiscono anche sulla ghiandola mammaria stimolando la crescita delle ghiandole e dell’epitelio dei dotti e permettendo la lattazione.
Il progesterone è un ormone essenziale per la corretta preparazione dell’endometrio all’annidamento dell’embrione e per il mantenimento della gravidanza per tutta la sua durata: riduce l’attività contrattile spontanea dell’utero gravido, inibisce la reazione immunitaria materna contro gli antigeni fetali, costituisce la sostanza di base per la produzione degli ormoni fetali e inizia il parto.
Indicazioni per l’uso di Progesterone Adamed:

• Fecondazione in vitro.
• Terapia ormonale sostitutiva in donne in post-menopausa con utero conservato, che ricevono terapia ormonale sostitutiva, al fine di proteggere la mucosa uterina (endometrio).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Progesterone Adamed

Quando non usare il medicinale Progesterone Adamed:

• Se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• Se la paziente presenta un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• Se la paziente presenta grave insufficienza epatica;
• Se la paziente ha un tumore al fegato;
• Se la paziente ha un tumore al seno o agli organi genitali o se ne sospetta l'esistenza;
• Se la paziente ha una trombosi venosa attiva, ad esempio alle estremità (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto episodi di questo tipo di trombosi;
• Se la paziente presenta un rischio di emorragia cerebrale;
• Se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata porfiria, trasmessa ereditariamente;
• Se è avvenuto un aborto e si sospetta che alcuni tessuti siano ancora presenti nell'utero, oppure se la gravidanza si sta sviluppando al di fuori dell'utero.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, si consiglia di consultare il medico.
Questo medicinale, se assunto correttamente, non ha effetto anticoncezionale.
Prima di iniziare un trattamento ormonale sostitutivo in menopausa (e successivamente con cadenza annuale regolare) è necessario consultare il medico, il quale effettuerà un esame delle mammelle e degli organi pelvici. È importante informare il medico se:

• la paziente ha avuto in passato trombosi venosa;
• la paziente presenta sanguinamento uterino. È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale in caso di:
• disturbi visivi (ad esempio riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni vascolari della retina);
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombosi);
• forti mal di testa. Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario verificare che non sia in stato di gravidanza. Durante il trattamento, la mucosa uterina può sviluppare un eccessivo ispessimento (iperplasia endometriale) o l'iperplasia può peggiorare. Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si verifica un sanguinamento o spotting inaspettato che persiste, è necessario contattare il medico. Se durante il trattamento la paziente affetta da depressione dovesse manifestare alterazioni dell'umore o un peggioramento dei sintomi depressivi, deve contattare immediatamente il medico. Il medico informerà la paziente della necessità di consultarlo in caso di modifiche a livello del seno. Questo medicinale deve essere usato con particolare cautela nelle pazienti:
  • con lievi o moderate alterazioni della funzionalità epatica,
  • con patologie i cui sintomi possono peggiorare a causa della ritenzione idrica (ad esempio epilessia, emicrania, asma, alterazioni della funzione cardiaca o renale),
  • con diabete o con insulino-resistenza diagnosticata.
  • di età superiore a 35 anni, fumatrici e con fattori di rischio per aterosclerosi.

Bambini e adolescenti
Non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale Progesterone Adamed nei bambini e negli adolescenti.

Progesterone Adamed e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Progesterone Adamed:

• barbiturici usati per disturbi del sonno o nel trattamento dell'ansia,
• medicinali usati per l'epilessia (carbamazepina, fenitoina),
• alcuni antibiotici (ampicilline, tetracicline, rifampicina),
• fenilbutazone (farmaco antinfiammatorio),
• spironolattone (diuretico),
• alcuni antimicotici (ketokonazolo, griseofulvina).

Analogamente, il medicinale Progesterone Adamed può influenzare l'effetto di alcuni medicinali usati nel trattamento del diabete. I prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l'efficacia del medicinale Progesterone Adamed. Il medicinale Progesterone Adamed può potenziare l'effetto della ciclosporina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza

• Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

• Le donne che allattano non devono usare questo medicinale.

Fertilità

• Questo medicinale può essere assunto da donne con problemi di fertilità. Questo medicinale non ha effetti dannosi sulla fertilità.
• Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, si consiglia di consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Progesterone Adamed, somministrato per via vaginale, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di comparsa di effetti indesiderati come sonnolenza, disturbi di concentrazione e attenzione o vertigini, non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari (vedere punto 4).

3. Come utilizzare il medicinale Progesterone Adamed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Il dosaggio del progesterone deve essere stabilito ogni volta individualmente in base alle indicazioni e all'efficacia del trattamento. Per dosi diverse da 100 mg sono disponibili compresse vaginali da 200 mg.
Adulti
Nella terapia ormonale sostitutiva si utilizza 200 mg al giorno per 12 giorni al mese oppure da 100 a 200 mg al giorno nella terapia continua.
Nei programmi di fecondazione in vitro si utilizza da 100 a 200 mg di progesterone da 2 a 3 volte al giorno per via vaginale.
Il trattamento prosegue fino al 77° giorno dopo il trasferimento dell'embrione.
L'interruzione della terapia deve avvenire gradualmente riducendo progressivamente la dose del medicinale.
Istruzioni per l'uso
Il medicinale Progesterone Adamed deve essere inserito nella vagina mediante l'applicatore in dotazione. L'applicatore fornito con il medicinale Progesterone Adamed è un prodotto di uso personale e destinato esclusivamente a una singola paziente.
Nelle donne in gravidanza, a causa dell'assottigliamento della cervice uterina, si raccomanda di applicare il medicinale Progesterone Adamed con il dito indice.
ISTRUZIONI PER L'UTILIZZO DELL'APPLICATORE

1. Aprire l'applicatore.
2. Inserire una compressa del medicinale Progesterone Adamed nella sede apposita all'estremità dell'applicatore. La compressa deve aderire strettamente alle pareti dell'applicatore e non deve cadere fuori.

3. L'applicatore può essere inserito nella vagina in una posizione comoda (in piedi, seduti o sdraiati supini con le ginocchia piegate).
4. Inserire l'applicatore nella vagina fino a quando il bordo convesso, percettibile al tatto, non raggiunge il livello delle grandi labbra.

5. Premere lo stantuffo dell'applicatore per rilasciare la compressa.

6. Successivamente estrarre l'applicatore, lavarlo accuratamente con acqua calda corrente e asciugarlo con un panno morbido.
7. Conservare l'applicatore per un uso successivo.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Progesterone Adamed
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi includono sonnolenza, vertigini e depressione. Tali sintomi generalmente regrediscono spontaneamente dopo la riduzione della dose del medicinale. È necessario consultare prima il medico.
Omissione di una dose di Progesterone Adamed
Se ci si ricorda dell'omissione della dose, questa deve essere assunta immediatamente, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Progesterone Adamed
L'interruzione improvvisa del trattamento con progesterone può causare un aumento dell'ansia, instabilità dell'umore e crampi muscolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale se la paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• ictus, coaguli sanguigni o emorragia interna al cervello,
• coaguli nelle vene delle estremità o del bacino,
• forti mal di testa improvvisi,
• disturbi della vista,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano in 1 paziente su 10):

• mal di testa,
• gonfiore addominale,
• dolore addominale,
• nausea,
• crampi uterini.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano in 1 paziente su 100):

• capogiri,
• sonnolenza,
• diarrea,
• costipazione,
• orticaria (eruzione allergica),
• eruzione cutanea,
• disturbi della vulva e della vagina (ad esempio fastidio vaginale, sensazione di bruciore, secrezione, secchezza e sanguinamento),
• infezione da candida della vagina,
• disturbi del capezzolo (ad esempio dolore al seno, gonfiore del seno, sensibilità del seno),
• prurito nell’area genitale,
• edemi periferici (gonfiore dovuto all’accumulo di liquido).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo l’introduzione in commercio di medicinali vaginali contenenti progesterone.
La frequenza di questi effetti non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• affaticamento, vomito,
• reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Progesterone Adamed

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Progesterone Adamed

• La sostanza attiva è il progesterone.
• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa ( 6 mPa ·s);, acido citrico monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Progesterone Adamed e contenuto della confezione
Compresse vaginali rotonde di colore bianco o bianco screziato, con impresso il numero „100” su un lato e „22” sull'altro lato.
La confezione contiene 30, 60 o 90 compresse vaginali con 1 applicatore in LDPE contrassegnato: applicatore vaginale 100.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice