Progesterona Adamed

Prospecto: Información para el usuario

Progesterona Adamed, 100 mg, óvulos vaginales
Progesterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Progesterona Adamed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Progesterona Adamed
3. Cómo usar Progesterona Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Progesterona Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Progesterona Adamed y para qué se utiliza

Progesterona Adamed es un medicamento que contiene la hormona sexual femenina natural progesterona, obtenida sintéticamente.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el útero, glándulas mamarias, sistema nervioso central y hipófisis.
Los efectos principales de la progesterona sobre los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, transformar la mucosa uterina (endometrio) para facilitar la implantación del óvulo fecundado, inhibir la proliferación excesiva del endometrio provocada por los estrógenos, y producir cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, el cuello uterino y la vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan sobre la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y del epitelio ductal, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es una hormona esencial para la correcta preparación del endometrio para la implantación del embrión y para mantener el embarazo durante todo su transcurso: suprime la actividad contráctil espontánea del útero gravídico, inhibe la respuesta inmunológica materna frente a los antígenos fetales, sirve como sustancia básica para la producción de hormonas fetales e inicia el parto.
Indicaciones terapéuticas de Progesterona Adamed:

• Fecundación in vitro.
• Terapia hormonal sustitutiva en mujeres posmenopáusicas con útero conservado, que reciben terapia hormonal sustitutiva, con el fin de proteger la mucosa uterina (endometrio).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Progesterona Adamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Progesterona Adamed:

• Si la paciente tiene alergia a la progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente padece insuficiencia hepática grave;
• Si la paciente tiene un tumor de hígado;
• Si la paciente padece un tumor de mama o de órganos genitales, o se sospecha su existencia;
• Si la paciente tiene un coágulo sanguíneo activo en una vena (trombosis), por ejemplo en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si ha padecido anteriormente este tipo de coágulos sanguíneos;
• Si la paciente presenta riesgo de hemorragia intracraneal;
• Si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada porfiria, que se transmite de generación en generación (enfermedad hereditaria);
• Si ha ocurrido un aborto y se sospecha que algunos tejidos aún permanecen en el útero, o si el embarazo se está desarrollando fuera del útero.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarlo con el médico.
Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de iniciar el tratamiento hormonal sustitutivo durante la menopausia (y posteriormente con revisiones anuales regulares), debe consultarse con el médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos. Debe informar al médico si:

• En la historia clínica de la paciente existen antecedentes de coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa);
• La paciente presenta sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:
• Cualquier alteración visual (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina);
• Coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis);
• Dolor de cabeza intenso. Si durante el tratamiento la paciente no tiene la menstruación, debe confirmarse que no esté embarazada. Durante el tratamiento, la mucosa uterina puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta hiperplasia puede agravarse. Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el mismo o tras su finalización, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe consultarse con el médico. Si durante el tratamiento la paciente con antecedentes de depresión experimenta cambios de ánimo y empeoran los síntomas depresivos, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. El médico informará a la paciente sobre la necesidad de acudir a consulta si detecta cambios en las mamas. Este medicamento debe utilizarse con especial precaución en pacientes:
  • con alteraciones leves a moderadas de la función hepática,
  • con enfermedades cuyos síntomas puedan empeorar debido a la retención de líquidos (por ejemplo, epilepsia, migraña, asma, alteraciones de la función cardíaca o renal),
  • con diabetes o resistencia a la insulina diagnosticada.
  • mayores de 35 años, fumadoras y con factores de riesgo de aterosclerosis. Niños y adolescentes No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento Progesterona Adamed en niños y adolescentes.

Progesterona Adamed y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Progesterona Adamed:

• barbitúricos utilizados en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• algunos antibióticos (ampicilinas, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).

Del mismo modo, el medicamento Progesterona Adamed puede influir en la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes. Los productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden reducir la eficacia de Progesterona Adamed. Progesterona Adamed puede intensificar el efecto de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

• Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

• Las mujeres que estén amamantando no deben utilizar este medicamento.

Fertilidad

• Este medicamento puede administrarse a mujeres que tienen dificultades para quedar embarazadas. Este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarlo con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Progesterona Adamed administrado por vía vaginal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. Sin embargo, si aparecen efectos adversos como somnolencia, alteraciones de la concentración y atención, o mareos, no se recomienda conducir ni manejar máquinas (ver apartado 4).

3. Cómo utilizar el medicamento Progesterona Adamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosificación de progesterona debe establecerse individualmente en cada caso, en función de las indicaciones y de la eficacia del tratamiento. Para dosis distintas de 100 mg, existen óvulos vaginales de 200 mg.
Adultos
En la terapia hormonal sustitutiva, se recomienda una dosis de 200 mg al día durante 12 días al mes o entre 100 y 200 mg al día en terapia continua.
En los programas de fertilización in vitro, se recomienda administrar entre 100 y 200 mg de progesterona de 2 a 3 veces al día por vía vaginal.
El tratamiento debe continuarse hasta el día 77 tras la transferencia del embrión.
La finalización del tratamiento debe realizarse mediante una reducción progresiva de la dosis del medicamento.
Instrucciones de uso
El medicamento Progesterona Adamed debe introducirse en la vagina mediante el aplicador suministrado. El aplicador incluido con Progesterona Adamed es de uso personal y está destinado exclusivamente para una sola paciente.
En mujeres embarazadas, debido a la dilatación del cuello uterino, se recomienda introducir el medicamento Progesterona Adamed con el dedo índice.
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR

1. Desenvolver el aplicador.
2. Colocar una tableta del medicamento Progesterona Adamed en la cavidad prevista en el extremo del aplicador. La tableta debe ajustarse firmemente a las paredes del aplicador y no debe salirse.

3. El aplicador puede introducirse en la vagina en una posición cómoda (de pie, sentada o tumbada boca arriba con las rodillas flexionadas).
4. Introduzca el aplicador en la vagina hasta que la marca abultada, perceptible al tacto, quede al nivel de los labios mayores.

5. Presione el émbolo del aplicador para liberar la tableta.

6. A continuación, retire el aplicador, enjuáguelo bien con agua corriente tibia y séquelo con una toallita suave.
7. Guárdese el aplicador para su reutilización.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Progesterona Adamed
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, mareo y depresión. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente tras la reducción de la dosis del medicamento. Consulte previamente con su médico.
Olvido de la administración de Progesterona Adamed
Si olvida tomar una dosis, debe administrarla tan pronto como se acuerde, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Progesterona Adamed
La interrupción brusca del tratamiento con progesterona puede provocar un aumento de la ansiedad, alteraciones del estado de ánimo y convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las pacientes.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta alguno de los
siguientes efectos adversos:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro,
• trombosis en las venas de las extremidades o en la pelvis,
• dolores de cabeza intensos y repentinos,
• trastornos de la visión,
• coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• distensión abdominal,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• contracciones uterinas.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos,
• somnolencia,
• diarrea,
• estreñimiento,
• urticaria (erupción alérgica),
• erupción cutánea,
• trastornos del área genital y de la vagina (por ejemplo, incomodidad vaginal, escozor, secreción, sequedad y sangrado),
• candidiasis vaginal,
• trastornos de la mama (por ejemplo, dolor mamario, hinchazón mamaria, sensibilidad mamaria),
• picor en la zona genital,
• edemas periféricos (hinchazón debida a la acumulación de líquido).

Los siguientes efectos adversos se han observado tras la comercialización de medicamentos vaginales que contienen progesterona.
La frecuencia de aparición no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fatiga, vómitos,
• reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progesterona Adamed

Conservar por debajo de 30 ºC.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Progesterona Adamed

• La sustancia activa es progesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa ( 6 mPa ·s);, ácido cítrico monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Progesterona Adamed y contenido del envase
Comprimido vaginal redondo, blanco o de blanco roto, con la inscripción „100” en un lado
y „22” en el otro lado.
La caja contiene 30, 60 ó 90 comprimidos vaginales con 1 aplicador de PEAD
etiquetado como: aplicador vaginal 100.
Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice