Прогідна, 80 мг, плівкові таблетки
Фебуксостатум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Прогідна і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогідна
Як застосовувати лікарський засіб Прогідна
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Прогідна
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прогідна і для чого його застосовують

Таблетки лікарського засобу Прогідна містять активну речовину фебуксостат і застосовуються для лікування
подагри, яка пов’язана з підвищеним рівнем сполуки, що називається сечовою кислотою (уратом), в організмі. У деяких людей кількість сечової кислоти в крові збільшується
і може стати надто високою, щоб сполука залишалася розчиненою. У такому разі можуть утворюватися
кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Утворення кристалів може спричиняти
раптовий сильний біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк суглоба (так званий напад подагри). Якщо
захворювання не лікується, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення, так звані тофуси.
Тофуси можуть призводити до ушкодження суглобів і кісток.
Лікарський засіб Прогідна діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації
сечової кислоти за допомогою застосування лікарського засобу Прогідна один раз на добу зупиняє утворення кристалів і
з часом зменшує симптоми. Підтримання достатньо низького рівня сечової кислоти протягом
відповідно тривалого періоду також може призводити до зменшення розміру тофусів.
Лікарський засіб Прогідна призначено для застосування дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Прогідна

Коли не застосовувати лік Прогідна:

якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Прогідна слід звернутися до лікаря:

якщо пацієнт має або мав серцеву недостатність, захворювання серця або інсульт;
якщо у пацієнта наразі або раніше були захворювання нирок і (або) тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лік, що застосовується для лікування подагри);
якщо у пацієнта наразі або раніше були захворювання печінки або неправильні результати функціональних тестів печінки;
якщо пацієнт лікується через високий рівень сечової кислоти внаслідок онкологічного захворювання або синдрому Леша–Найана (рідке спадкове захворювання, при якому у крові надмірно багато сечової кислоти);
якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози.

У разі виникнення алергічної реакції на лік Прогідна слід негайно припинити прийом
цього ліку (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічної реакції:

висип (зокрема тяжкі форми висипу з утворенням пухирів, вузликів, свербіж, шелушіння), свербіж
набряк кінцівок або обличчя
труднощі з диханням
лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів
тяжкі, загрожуючі життю алергічні реакції з припиненням діяльності серця та кровообігу.

Лікар може вирішити про остаточне припинення лікування ліком Прогідна.
Повідомлялися рідкісні випадки потенційно загрожуючих життю шкірних висипів ( синдром Стівенса–
Джонсона ), що спостерігалися під час застосування фебуксостату, які спочатку проявляються у вигляді червонуватих,
концентричних плям або круглих плям, часто з пухирцями на тулубі. Симптоми можуть також
включати ураження слизових оболонок рота, горла, носа, статевих органів та кон’юнктивіт (покрасніння та
набряк навколо очей). Висип може поширюватися і призводити до шелушіння та відшарування епідермісу.
У разі виникнення синдрому Стівенса–Джонсона під час лікування фебуксостатом, більше ніколи не можна
приймати лік Прогідна. Якщо виникли висип або зазначені шкірні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря
та повідомити про прийом фебуксостату.
Якщо у пацієнта виник напад подагри (несподіване виникнення сильного болю, болючості,
покрасніння, відчуття тепла та набряку суглоба): перед початком лікування ліком Прогідна слід дочекатися,
доки напад подагри пройде.
У деяких людей напади подагри можуть загострюватися при початку лікування певними ліками,
що контролюють рівень сечової кислоти. Загострення не виникають у всіх, але можуть виникнути,
навіть якщо пацієнт приймає лік Прогідна, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування.
Важливо продовжувати прийом ліку Прогідна, навіть якщо виникло загострення, оскільки лік Прогідна
продовжує знижувати рівень сечової кислоти. З часом напади подагри будуть виникати рідше та будуть
менш болісними, якщо лік Прогідна застосовується щодня.
Лікар часто призначає інші ліки, якщо необхідно, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми
загострення (такі як біль і набряк суглоба).
У пацієнтів, які мають дуже високий рівень сечової кислоти (наприклад, тих, хто отримує хіміотерапію
через рак), лікування ліками, що знижують рівень сечової кислоти, може призводити до
накопичення ксантину в сечових шляхах із можливістю утворення каменів, хоча цього не
спостерігали у пацієнтів, які лікувалися ліком Прогідна через синдром лізису пухлини.
Лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції печінки.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік у дітей віком до 18 років, оскільки ефективність і безпека застосування не встановлені.
Лік Прогідна та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про прийом ліків, що містять
будь-які з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з ліком Прогідна, і
лікар може в цьому випадку розглянути необхідні заходи:

меркаптопурин (лік, що застосовується для лікування раку),
азатіоприн (лік, що застосовується для послаблення реакції імунної системи),
теофілін (лік, що застосовується для лікування астми).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи може лік Прогідна шкідливо впливати на плід. Лік Прогідна не слід застосовувати
у період вагітності.
Невідомо, чи може лік Прогідна проникати до грудного молока. Не слід застосовувати лік
Прогідна, якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю.
Якщо пацієнтка вагітна, або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід мати на увазі, що під час лікування можуть виникати запаморочення, сонливість,
нечітке бачення та відчуття оніміння або поколювання. Якщо виникають такі симптоми,
не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Прогідна містить лактозу
Таблетки Прогідна містять лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта виявлено непереносимість
певних цукрів, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Прогідна містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Прогідна

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза ліку — одна таблетка на добу. На звороті блістеру вказані дні тижня, що полегшують перевірку, чи щодня приймалася доза ліку.
Таблетки слід приймати перорально; лік можна приймати з їжею або натще.

Підагра
Лік Прогідна доступний у вигляді таблеток 80 мг. Лікар призначить найбільш відповідну дозу ліку
для пацієнта.
Лік Прогідна слід застосовувати щодня, навіть якщо не спостерігається загострення або напад підагри.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Прогідна
У разі випадкового передозування слід звернутися до лікаря з питанням про подальші дії або
зв’язатися з найближчим шпитальним відділенням невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліку Прогідна
У разі пропуску дози ліку Прогідна її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У такому разі не слід уже приймати пропущену таблетку — потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Прогідна
Не можна припиняти застосування ліку Прогідна без рекомендації лікаря, навіть у разі покращення самопочуття. Припинення застосування ліку Прогідна може призвести до підвищення концентрації сечової кислоти та загострення симптомів захворювання внаслідок утворення нових кристалів сечової кислоти всередині та навколо суглобів або в суглобах, а також у нирках.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до
найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть наступні рідкісні (у 1 із 1000
пацієнтів) побічні реакції, оскільки вони можуть призвести до серйозних наслідків:

анафілактичні реакції, підвищена чутливість до препарату (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»);
потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі, що характеризуються утворенням пухирів, лущенням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин органів, наприклад, ротової порожнини та статевих органів, болісні виразки ротової порожнини та (або) області статевих органів із супутньою лихоманкою, болями в горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до печінкової недостатності), підвищенням кількості білих кров’яних клітин (реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами — англ. DRESS) (див. пункт 2);
загальні висипання на шкірі.

Інші побічні ефекти
Часто: можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів:

неправильні результати тестів функції печінки;
діарея;
головний біль;
висипання (включаючи різні види висипань, див. нижче пункти «не дуже часто» та «рідко»);
нудота;
загострення симптомів подагри;
місцевий набряк через накопичення рідини в тканинах (набряк);
запаморочення;
задишка;
свербіж;
біль у кінцівках, м’язах або суглобах;
втому.

Інші побічні ефекти, не зазначені вище, перераховані нижче.
Не дуже часто: можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів:

зниження апетиту, зміна концентрації цукру в крові (цукровий діабет), симптомами якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, збільшення маси тіла;
зникнення статевого потягу;
порушення сну, сонливість;
відчуття оніміння, поколювання, слабкості або зміни тактильної чутливості (гіпестезія, парез або парестезія), порушення смаку, послаблення відчуття запахів (гіпоосмія);
неправильні показники ЕКГ роботи серця, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (перебій у роботі серця);
приливи гарячого повітря або почервоніння шкіри (наприклад, обличчя або шиї), підвищення

артеріального тиску, кровотеча (кровотеча, виявлена лише у пацієнтів, що отримують
хіміотерапію через захворювання крові);

кашель, задишка, відчуття дискомфорту або біль у грудній клітці, запалення слизової оболонки носа та (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція верхніх дихальних шляхів;
сухість у ротовій порожнині, біль у животі або відчуття дискомфорту в животі або виділення газів, біль у верхній частині живота, пекучий біль або нездужання, запор, частіше випорожнення, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
сверблячі висипання, кропив’янка, запалення шкіри, зміна забарвлення шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі плоскі червоні плями на шкірі, плоскі червоні ділянки на шкірі, вкриті дрібними горбочками, висипання, місцеве почервоніння та плями на шкірі, підвищена пітливість, нічні пітні виділення, випадання волосся, почервоніння шкіри (еризипела), лущення шкіри, висипання, інші види шкірних розладів;
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах або суглобах, запалення сухожильних піхв або запалення суглобів (артрит, який зазвичай супроводжується білем, набряком і (або) скованістю), біль у спині, судоми м’язів, скованість м’язів і (або) суглобів;
кров у сечі, неправильне часте сечовипускання, неправильні результати аналізу сечі (підвищена концентрація білка в сечі), зниження здатності нирок до правильного функціонування, інфекція сечовивідних шляхів;
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (жовчнокам’яна хвороба);
підвищення концентрації ТТГ у крові;
зміни хімічного складу крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (неправильні результати аналізу крові);
камені в нирках;
порушення ерекції;
гіпотиреоз;
нечітке зору, зміна зору;
дзвін у вухах;
риніт;
виразки ротової порожнини;
панкреатит: найчастіші симптоми — біль у животі, нудота та блювота;
раптове прагнення сечовипускання;
біль;
погане самопочуття;
підвищення ІНР;
травма;
набряк губ.

Рідко: можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів:

ураження м’язів — стан, який у окремих випадках може бути тяжким. Можуть виникнути розлади з боку м’язів із супутнім поганим самопочуттям або високою температурою тіла, спричинені пошкодженням м’язів. При виникненні болю в м’язах, болюстивості або слабкості необхідно негайно звернутися до лікаря.
тяжкий набряк глибоких шарів шкіри, особливо в області губ, очей, статевих органів, долонь, стоп або язика, з можливими раптовими труднощами із диханням;
висока лихоманка у поєднанні з висипанням, схожим на вітряну віспу, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до печінкової недостатності), підвищенням кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз із або без еозинофілії);
висипання різного типу (наприклад, з білими плямами, пухирцями, гнійними пухирцями, лущенням шкіри, висипання, схожі на вітряну віспу), поширений еритема, некроз, пухирі на шкірі та слизових оболонках, що призводять до відшарування та можливості розвитку сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
тривожність;
відчуття спраги;
зниження маси тіла, підвищений апетит, неконтрольована втрата апетиту (анорексія);
неправильна, низька кількість кров’яних клітин (білі або червоні кров’яні клітини або тромбоцити);
зміни в сечі або зниження кількості виділеної сечі, пов’язані з запаленням нирок (інтерстиційний нефрит);
гепатит;
жовтяниця (жовтяниця);
інфекція сечового міхура;
ураження печінки;
підвищена активність креатинкінази в крові (показник ураження м’язів);
раптовий летальний випадок з серцево-судинних причин;
низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія);
депресія;
порушення сну;
втрата нюху;
відчуття печіння;
запаморочення вестибулярного походження;
циркуляторний колапс;
інфекція легень (пневмонія);
виразки ротової порожнини; запалення ротової порожнини;
перфорація травного тракту;
синдром обертового м’яза плеча;
синдром більу в м’язах;
відчуття гарячого повітря;
раптова втрата зору, спричинена закупоркою артерії ока.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати лікарський засіб Прогідна

Зберігати у недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на фользі
блістеру з таблетками після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Прогідна

Діючою речовиною ліків є фебуксостат. Одна таблетка містить 80 мг фебуксостату (у формі магнієвої солі фебуксостату).
Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза,
натрію кроскармелоза, магнію оксид легкий, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію
стеарат.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (E 171),
макрогол 4000, тальк, заліза оксид жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Прогідна та що містить упаковка
Світло-жовті або жовті вкриті оболонкою таблетки капсульної форми з однобічно втиснутим
символом «80», 17,2 ± 0,2 мм завдовжки, 6,2 ± 0,2 мм завширшки, 5,6 ± 0,2 мм завтовшки.
Ліки Прогідна упаковані в картонну коробку, що містить відповідну кількість прозорих
блистерів із фольги PVC/PCTFE/алюміній з інструкцією.

Розміри упаковок:
Картонні коробки, що містять 28 або 84 вкриті оболонкою таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розпалубці.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Виробник:
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
15351 Палліні, Аттікі
Греція
Pharmathen International S.A
Промисловий парк Сапес
Родопи, ділянка № 5
Родопі 69300
Греція

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
відповідальної особи:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
тел. +48 22 32 16 240
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Данія ELSTABYA
Німеччина Febuxostat Heumann
Греція ELSTABYA
Іспанія Gotaric
Франція ELSTABYA
Угорщина ELSTABYA
Ірландія Febuxostat Pinewood
Італія ELSTABYA
Польща ПРОГІДНА
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) ELSTABYA