Prohidna

Prohidna, 80 mg, comprimidos recubiertos
Febuxostatum
Lea atentamente esta prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Prohidna y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prohidna
3. Cómo tomar Prohidna
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prohidna
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prohidna y para qué se utiliza

Los comprimidos de Prohidna contienen la sustancia activa febuxostat y se utilizan en el tratamiento de la gota, una enfermedad asociada con la presencia de exceso de una sustancia química denominada ácido úrico (urato) en el organismo. En algunas personas, la cantidad de ácido úrico en sangre aumenta y puede llegar a ser tan elevada que ya no permanece disuelta. En tales casos, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y en los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor repentino e intenso, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en la articulación (llamado ataque de gota). Si la enfermedad no se trata, pueden formarse depósitos mayores de cristales, denominados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones. Los tofos pueden causar daño articular y óseo.
Prohidna actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener una concentración baja de ácido úrico mediante la administración diaria de Prohidna evita la formación de nuevos cristales y, con el tiempo, disminuye los síntomas. Mantener concentraciones suficientemente bajas de ácido úrico durante un período adecuadamente prolongado también puede conducir a la reducción del tamaño de los tofos.
Prohidna está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Prohidna

Cuándo no debe usar el medicamento Prohidna:

• si el paciente es alérgico al febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Prohidna, debe consultar con el médico:

• si el paciente padece o ha padecido insuficiencia cardíaca, enfermedades del corazón o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente padece o ha padecido actualmente o en el pasado enfermedades renales y/o reacciones alérgicas graves al alopurinol (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
• si el paciente padece actualmente o ha padecido enfermedades hepáticas o resultados anormales en las pruebas funcionales del hígado;
• si el paciente está siendo tratado por niveles elevados de ácido úrico debido a una enfermedad oncológica o al síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que se produce exceso de ácido úrico en la sangre);
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea.

Si aparece una reacción alérgica al medicamento Prohidna, debe interrumpirse inmediatamente la toma de este medicamento (véase también el apartado 4). Los posibles síntomas de una reacción alérgica incluyen:

• erupción cutánea (incluyendo formas graves con formación de ampollas, nódulos, picor, descamación), picor
• hinchazón de las extremidades o de la cara
• dificultad para respirar
• fiebre e hinchazón de los ganglios linfáticos
• reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, con paro cardíaco y circulatorio.

El médico puede decidir suspender definitivamente el tratamiento con el medicamento Prohidna.
Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con febuxostat, que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas, concéntricas o manchas redondeadas, a menudo con ampollas, localizadas principalmente en el tronco. Los síntomas también pueden incluir ulceraciones en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón alrededor de los ojos). La erupción puede extenderse y provocar descamación y separación de la capa superficial de la piel.
En caso de que aparezca el síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con febuxostat, nunca se debe volver a tomar el medicamento Prohidna. Si aparece erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico e informar sobre la toma de febuxostat.
Si el paciente sufre un ataque de gota (aparición repentina de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en una articulación): debe esperarse a que el ataque de gota haya remitido antes de iniciar por primera vez el tratamiento con Prohidna.
En algunas personas, los ataques de gota pueden aumentar al comenzar el tratamiento con ciertos medicamentos que controlan los niveles de ácido úrico. Este empeoramiento no ocurre en todos los pacientes, pero puede presentarse incluso cuando el paciente toma Prohidna, especialmente durante las primeras semanas o meses del tratamiento. Es importante continuar tomando el medicamento Prohidna aunque aparezca un empeoramiento, ya que este medicamento sigue reduciendo los niveles de ácido úrico. Con el tiempo, si se toma Prohidna diariamente, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos.
El médico a menudo recetará otros medicamentos si son necesarios para ayudar a prevenir o tratar los síntomas del empeoramiento (como dolor e hinchazón articular).
En pacientes con niveles muy elevados de ácido úrico (por ejemplo, aquellos que reciben quimioterapia por cáncer), el tratamiento con medicamentos que reducen el ácido úrico puede provocar la acumulación de xantina en las vías urinarias, con riesgo de formación de cálculos, aunque no se ha observado este efecto en pacientes tratados con Prohidna por el síndrome de lisis tumoral.
El médico puede ordenar la realización de análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal.

Niños y adolescentes
No debe usarse este medicamento en niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad.

Interacción de Prohidna con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si se está tomando algún medicamento que contenga cualquiera de las siguientes sustancias, ya que podrían interactuar con Prohidna, y el médico podría considerar necesario adoptar las medidas adecuadas:

• Mercaptopurina (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer),
• Azatioprina (un medicamento utilizado para suprimir la respuesta del sistema inmunitario),
• Teofilina (un medicamento utilizado en el tratamiento del asma).

Embarazo y lactancia
No se sabe si el medicamento Prohidna puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. No debe usarse Prohidna durante el embarazo.
No se sabe si el medicamento Prohidna puede pasar a la leche materna. No debe usarse Prohidna si la paciente está lactando o planea lactar.
Si la paciente está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden presentarse mareos, somnolencia, visión borrosa y sensación de entumecimiento u hormigueo. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Prohidna contiene lactosa
Los comprimidos de Prohidna contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Prohidna contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Prohidna

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• La dosis recomendada es una tableta al día. En el reverso del blíster se indican los días de la semana, lo que facilita comprobar si se ha tomado la dosis diaria.
• Las tabletas deben administrarse por vía oral; el medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Gota
Prohidna está disponible en forma de tabletas de 80 mg. El médico prescribirá la dosis más adecuada para el paciente.
Prohidna debe tomarse todos los días, incluso si no hay exacerbación ni crisis de gota.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Prohidna
En caso de sobredosis accidental, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la toma de Prohidna
Si se olvida tomar una dosis de Prohidna, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, a menos que ya esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la dosis siguiente a la hora habitual. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Prohidna
No debe interrumpirse el tratamiento con Prohidna sin indicación médica, incluso si mejora el estado general. La interrupción del tratamiento con Prohidna puede provocar un aumento de la concentración de ácido úrico y un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, como consecuencia de la formación de nuevos cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones o en los riñones.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al
servicio de urgencias más cercano si aparecen las siguientes reacciones adversas raras (que afectan a 1 de cada 1000
pacientes), ya que podrían provocar reacciones graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y desprendimiento de la piel y de las superficies internas de las cavidades corporales, por ejemplo, la cavidad bucal y los órganos genitales, úlceras dolorosas en la boca y (o) en la zona genital acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/epidermólisis tóxica necrolítica) o bien inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (reacciones al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (véase el apartado 2).
• erupciones cutáneas generalizadas.

Otros efectos adversos
Frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes:

• alteraciones en las pruebas de función hepática,
• diarrea,
• dolor de cabeza,
• erupción cutánea (incluyendo diferentes tipos de erupciones, véanse más adelante los apartados "no frecuentes" y "raros"),
• náuseas,
• empeoramiento de los síntomas de la gota,
• hinchazón localizada causada por la acumulación de líquido en los tejidos (edema),
• mareo,
• dificultad para respirar,
• picor,
• dolor en las extremidades, dolor muscular o articular,
• fatiga.

Otros efectos adversos no mencionados anteriormente se enumeran a continuación.
No frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes:

• disminución del apetito, alteración de la concentración de glucosa en sangre (diabetes), cuyo síntoma puede ser una sed excesiva, aumento de los lípidos en sangre, aumento de peso,
• pérdida del deseo sexual,
• trastornos del sueño, somnolencia,
• sensación de entumecimiento, hormigueo, debilidad o alteración del tacto (hipoestesia, parálisis o parestesias), alteraciones del gusto, disminución del sentido del olfato (hiposmia),
• anomalías en el electrocardiograma (ECG), latidos irregulares o rápidos del corazón, sensación de palpitar (palpitaciones),
• sofocos o enrojecimiento de la piel (por ejemplo, enrojecimiento de la cara o del cuello), aumento de la presión arterial, hemorragia (hemorragias, observadas únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por enfermedades hematológicas),
• tos, dificultad para respirar, sensación de malestar o dolor en el pecho, inflamación de la mucosa nasal y (o) de la garganta (infección de las vías respiratorias superiores), bronquitis, infección de las vías respiratorias superiores,
• sequedad bucal, dolor abdominal o sensación de malestar abdominal o expulsión de gases, dolor en la parte superior del abdomen, acidez o dispepsia, estreñimiento, evacuaciones intestinales más frecuentes, vómitos, sensación de malestar gástrico,
• erupción pruriginosa, urticaria, dermatitis, alteración del color de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, áreas planas y rojas en la piel cubiertas por pequeñas pápulas, erupción, enrojecimiento localizado y manchas en la piel, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, enrojecimiento no cutáneo (rubor), psoriasis, eccema, otros tipos de alteraciones cutáneas,
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular o articular, tendinitis o artritis (inflamación articular que suele ir acompañada de dolor, hinchazón y (o) rigidez), dolor de espalda, calambres musculares, rigidez muscular y (o) articular,
• sangre en la orina, micción frecuente anormal, resultados anormales en los análisis de orina (aumento de la concentración de proteínas en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente, infección del tracto urinario,
• dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho,
• cálculos en la vesícula biliar o en los conductos biliares (litiasis biliar),
• aumento de la concentración de TSH en sangre,
• alteraciones en la composición química de la sangre o en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas (resultados anormales en el análisis de sangre),
• cálculos renales,
• disfunción eréctil,
• hipotiroidismo,
• visión borrosa, alteración de la visión,
• zumbidos en los oídos,
• resfriado común,
• úlceras bucales,
• pancreatitis: los síntomas habituales son dolor abdominal, náuseas y vómitos,
• urgencia miccional repentina,
• dolor,
• malestar general,
• aumento del INR,
• lesión,
• hinchazón de los labios.

Raros: pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes:

• lesión muscular, un estado que en casos aislados puede ser grave. Pueden aparecer trastornos musculares, con malestar general o fiebre alta, causados por daño muscular. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece dolor, sensibilidad o debilidad muscular.
• edema grave de las capas profundas de la piel, especialmente en los labios, ojos, órganos genitales, manos, pies o lengua, con posibles dificultades respiratorias súbitas,
• fiebre alta acompañada de erupción similar a la viruela, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia),
• erupciones de diversos tipos (por ejemplo, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas purulentas, con descamación de la piel, erupción similar a la viruela), eritema generalizado, necrosis, ampollas en la piel y membranas mucosas que provocan desprendimiento y posibilidad de septicemia (síndrome de Stevens-Johnson, epidermólisis tóxica necrolítica),
• nerviosismo,
• sensación de sed,
• pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia),
• número anormalmente bajo de glóbulos (glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas),
• alteraciones en la orina o disminución de la cantidad de orina producida, relacionadas con inflamación renal (nefritis intersticial tubular),
• hepatitis,
• coloración amarillenta de la piel (ictericia),
• infección de la vejiga urinaria,
• lesión hepática,
• aumento de la actividad de la creatina fosfocinasa en sangre (indicador de daño muscular),
• muerte súbita por causas cardiovasculares,
• número bajo de glóbulos rojos (anemia),
• depresión,
• trastornos del sueño,
• pérdida del olfato,
• sensación de ardor,
• mareos de origen vestibular,
• shock circulatorio,
• infección pulmonar (neumonía),
• úlceras bucales; inflamación de la boca,
• perforación del tracto gastrointestinal,
• síndrome del manguito de los rotadores,
• síndrome de dolor miofascial,
• sensación de calor,
• pérdida súbita de la visión causada por obstrucción de una arteria en el ojo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prohidna

Conservar en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la lámina del blíster con las tabletas tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar los medicamentos por los sanitarios ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prohidna

• La sustancia activa del medicamento es febuxostat. Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat (en forma de febuxostat magnésico).
• Las demás sustancias excipientes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa,
croscarmelosa sódica, óxido de magnesio ligero, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171),
macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Prohidna y contenido del envase

Comprimidos recubiertos de color amarillo pálido o amarillo, en forma de cápsula, con el símbolo „80” grabado en una de sus caras, de 17,2 ± 0,2 mm de longitud, 6,2 ± 0,2 mm de ancho y 5,6 ± 0,2 mm de grosor.
El medicamento Prohidna se presenta en cajas de cartón que contienen un número determinado de blísters transparentes de lámina de PVC/PCTFE/Aluminio, junto con el prospecto.
Tamaños de envase:
Cajas que contienen 28 ó 84 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Fabricante:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
titular del permiso de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
tel. +48 22 32 16 240
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio
Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca ELSTABYA
Alemania Febuxostat Heumann
Grecia ELSTABYA
España Gotaric
Francia ELSTABYA
Hungría ELSTABYA
Irlanda Febuxostat Pinewood
Italia ELSTABYA
Polonia PROHIDNA
Reino Unido (Irlanda del Norte) ELSTABYA