Prohidna

Prohidna, 80 mg, compresse rivestite
Febuxostatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non darlo ad altre persone: potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Prohidna e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prohidna
3. Come prendere Prohidna
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prohidna
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prohidna e a cosa serve

Le compresse di Prohidna contengono il principio attivo febuxostat e sono utilizzate per il trattamento della gotta, una malattia associata alla presenza di un eccesso di una sostanza chimica chiamata acido urico (urate) nell’organismo. In alcune persone, la quantità di acido urico nel sangue aumenta fino a raggiungere livelli tali per cui la sostanza non rimane più disciolta. In tal caso, i cristalli di urato possono depositarsi all’interno e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare un dolore improvviso e intenso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore di un’articolazione (definito come attacco di gotta). Se la malattia non viene trattata, possono formarsi depositi più grandi, chiamati tofi, all’interno e intorno alle articolazioni. I tofi possono causare danni alle articolazioni e alle ossa.
Prohidna agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassi i livelli di acido urico assumendo Prohidna una volta al giorno impedisce la formazione di nuovi cristalli e, col tempo, riduce i sintomi. Mantenere livelli sufficientemente bassi di acido urico per un periodo di tempo adeguato può anche portare alla riduzione dei tofi.
Prohidna è indicato per adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Prohidna

Quando non deve essere usato il medicinale Prohidna:

• se il paziente è allergico al febuxostat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Prohidna, è necessario consultare il medico:

• se il paziente ha o ha avuto insufficienza cardiaca, malattie cardiache o ictus;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie renali e (o) gravi reazioni allergiche all'allopurinolo (un medicinale usato nel trattamento della gotta);
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche o alterazioni dei test di funzionalità epatica;
• se il paziente è in trattamento per un'elevata concentrazione di acido urico dovuta a una malattia tumorale o al sindrome di Lesch-Nyhan (una rara malattia ereditaria caratterizzata da un eccesso di acido urico nel sangue);
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea.

In caso di comparsa di una reazione allergica al medicinale Prohidna, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale (vedere anche punto 4). I possibili sintomi di una reazione allergica includono:

• eruzioni cutanee (inclusi casi gravi con formazione di vesciche, noduli, prurito, desquamazione), prurito
• gonfiore degli arti o del viso
• difficoltà respiratorie
• febbre e ingrandimento dei linfonodi
• gravi reazioni allergiche potenzialmente letali con arresto cardiocircolatorio.

Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con il medicinale Prohidna.
Sono stati riportati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali ( sindrome di Stevens-
Johnson ) durante il trattamento con febuxostat, che inizialmente si manifestano con macchie rosate, concentriche o macchie rotonde, spesso con vescicole, localizzate sul tronco. I sintomi possono includere anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e infiammazione della congiuntiva (arrossamento e gonfiore intorno agli occhi). L'eruzione può estendersi e causare desquamazione e distacco dell'epidermide.
In caso di comparsa della sindrome di Stevens-Johnson durante il trattamento con febuxostat, non è mai più consentito assumere nuovamente il medicinale Prohidna. Se si manifesta un'eruzione cutanea o i sintomi cutanei sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico e informarlo dell'assunzione di febuxostat.
Se il paziente ha un attacco acuto di gotta (comparsa improvvisa di forte dolore, sensibilità, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore articolare): prima di iniziare il trattamento con il medicinale Prohidna, è necessario attendere che l'attacco di gotta sia passato.
In alcuni pazienti, gli attacchi di gotta possono peggiorare all'inizio del trattamento con alcuni medicinali che regolano i livelli di acido urico. Questi peggioramenti non si verificano in tutti i pazienti, ma possono manifestarsi anche durante l'assunzione del medicinale Prohidna, in particolare nelle prime settimane o mesi di trattamento. È importante continuare a prendere il medicinale Prohidna anche in caso di peggioramento, poiché Prohidna continua comunque a ridurre i livelli di acido urico. Con il tempo, gli attacchi di gotta si verificheranno meno frequentemente e saranno meno dolorosi, a condizione che Prohidna venga assunto regolarmente ogni giorno.
Il medico prescrive spesso altri medicinali, se necessari, per aiutare a prevenire o trattare i sintomi del peggioramento (come dolore e gonfiore articolare).
Nei pazienti con molto elevata concentrazione di acido urico (ad esempio, pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro), il trattamento con medicinali che riducono i livelli di acido urico può portare all'accumulo di xantine nelle vie urinarie con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con Prohidna per la sindrome da lisi tumorale.
Il medico potrebbe richiedere di effettuare esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza d'uso.

Prohidna e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con Prohidna e il medico potrebbe dover adottare le opportune misure:

• Mercaptopurina (un medicinale usato nel trattamento del cancro),
• Azatioprina (un medicinale usato per sopprimere la risposta del sistema immunitario),
• Teofillina (un medicinale usato nel trattamento dell'asma).

Gravidanza e allattamento
Non si sa se il medicinale Prohidna possa nuocere al feto. Il medicinale Prohidna non deve essere usato durante la gravidanza.
Non si sa se il medicinale Prohidna passi nel latte materno. Non deve essere usato se la paziente sta allattando o prevede di allattare.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È tuttavia necessario essere consapevoli che durante il trattamento possono manifestarsi capogiri, sonnolenza, visione offuscata e sensazione di intorpidimento o formicolio. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Prohidna contiene lattosio
Le compresse di Prohidna contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Prohidna contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Prohidna

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il dosaggio raccomandato è di una compressa al giorno. Sul retro della confezione sono indicati i giorni della settimana, che facilitano il controllo che la dose sia stata assunta ogni giorno.
• Le compresse devono essere assunte per via orale; il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gotta
Prohidna è disponibile in compresse da 80 mg. Il medico prescriverà la dose più adatta al paziente.
Prohidna deve essere assunto ogni giorno, anche in assenza di crisi o riacutizzazioni della gotta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prohidna
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, consultare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione di Prohidna
Se si dimentica di assumere una dose di Prohidna, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente all'orario solito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Prohidna
Non interrompere il trattamento con Prohidna senza il parere del medico, anche se ci si sente meglio. L'interruzione del trattamento con Prohidna potrebbe causare un aumento dei livelli di acido urico e un peggioramento dei sintomi della malattia, dovuto alla formazione di nuovi cristalli di urato all'interno e intorno alle articolazioni o nei reni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi al
più vicino reparto di emergenza, qualora si verifichino le seguenti reazioni indesiderate rare (che si verificano in 1 paziente su 1000),
in quanto potrebbero portare a reazioni gravi:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicinale (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
• eruzioni cutanee potenzialmente letali caratterizzate dalla formazione di vesciche, desquamazione della pelle e delle superfici interne delle cavità corporee, ad esempio della cavità orale e degli organi genitali, ulcere dolorose della bocca e (o) della zona genitale associate a febbre, dolore alla gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/distacco tossico epidermico) oppure ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, infiammazione del fegato (fino all’insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici - DRESS) (vedere punto 2).
• eruzioni cutanee generalizzate.

Altri effetti indesiderati
Frequenti: possono verificarsi in 1 paziente su 10:

• alterazioni nei test epatici,
• diarrea,
• cefalea,
• eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzioni cutanee, vedere i punti seguenti „non molto frequenti” e „rari”),
• nausea,
• peggioramento dei sintomi della gotta,
• edema locale causato dall’accumulo di liquido nei tessuti (edema),
• vertigini,
• dispnea,
• prurito,
• dolore agli arti, dolore muscolare o alle articolazioni,
• affaticamento.

Altri effetti indesiderati non elencati sopra sono riportati di seguito.
Non molto frequenti: possono verificarsi in 1 paziente su 100:

• riduzione dell’appetito, alterazione della concentrazione di glucosio nel sangue (diabete), i cui sintomi possono includere eccessiva sete, aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento del peso corporeo,

• perdita del desiderio sessuale,

• disturbi del sonno, sonnolenza,

• sensazione di intorpidimento, formicolio, debolezza o alterazione della sensibilità al tatto (ipostesia, ipostenia o parestesie), alterazioni del gusto, riduzione della percezione degli odori (iposmia),

• alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), battito cardiaco irregolare o accelerato, sensazione di battito cardiaco (palpitazioni),

• vampate di calore o arrossamento della pelle (ad esempio arrossamento del viso o del collo), aumento della
  pressione arteriosa, emorragia (emorragia, osservata solo nei pazienti sottoposti a chemioterapia per malattie ematologiche),

• tosse, dispnea, sensazione di disagio o dolore al torace, infiammazione della mucosa nasale e (o) della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori,

• secchezza della bocca, dolore addominale o sensazione di disagio addominale o flatulenza, dolore nella parte superiore dell’addome, reflusso acido o dispepsia, stitichezza, aumento della frequenza delle evacuazioni, vomito, sensazione di disagio gastrico,

• eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, infiammazione della pelle, alterazione del colore della pelle, piccole macchie rosse o violacee sulla pelle, piccole macchie rosse piatte sulla pelle, aree piatte e rosse sulla pelle coperte da piccoli noduli, eruzione cutanea, arrossamento locale e macchie sulla pelle, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita dei capelli, arrossamento non cutaneo (eritema), psoriasi, eruzione, altri tipi di disturbi cutanei,

• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare o alle articolazioni, infiammazione della capsula articolare o infiammazione delle articolazioni (artrite, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore e (o) rigidità), dolore alla schiena, crampi muscolari, rigidità muscolare e (o) articolare,

• sangue nelle urine, minzione frequente anomala, risultati anomali degli esami urinari (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità renale di funzionare correttamente, infezione delle vie urinarie,

• dolore al torace, sensazione di disagio al torace,

• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (calcolosi biliare),

• aumento della concentrazione di TSH nel sangue,

• alterazioni della composizione chimica del sangue o del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine (risultati anomali degli esami del sangue),

• calcoli renali,

• disfunzione erettile,

• ipotiroidismo,

• visione offuscata, alterazione della vista,

• ronzio nelle orecchie,

• raffreddore,

• ulcera orale,

• pancreatite: i sintomi più comuni sono dolore addominale, nausea e vomito,

• impellente bisogno di urinare,

• dolore,

• malessere generale,

• aumento dell’INR,

• lesione,

• edema delle labbra.

Rari: possono verificarsi in 1 paziente su 1000:

• danno muscolare, condizione che in casi isolati può essere grave. Possono verificarsi disturbi muscolari, con malessere generale o febbre elevata, causati da danno muscolare. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolore muscolare, sensibilità o debolezza.
• grave edema degli strati profondi della pelle, in particolare a livello di labbra, occhi, organi genitali, mani, piedi o lingua, con possibili difficoltà respiratorie improvvise,
• febbre alta associata a eruzione cutanea simile al morbillo, ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, infiammazione del fegato (fino all’insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi con o senza eosinofilia),
• eruzioni cutanee di vario tipo (ad esempio con macchie bianche, con vesciche, con vesciche purulente, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema diffuso, necrosi, vesciche sulla pelle e sulle mucose che causano distacco e possibile insorgenza di setticemia (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico),
• nervosismo,
• sensazione di sete,
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata dell’appetito (anoressia),
• numero anomalo e ridotto di globuli (rossi o bianchi o piastrine),
• alterazioni nell’urina o riduzione della quantità di urina espulsa, legate a infiammazione renale (nefrite interstiziale),
• epatite,
• colorazione gialla della pelle (ittero),
• infezione della vescica urinaria,
• danno epatico,
• aumento dell’attività della fosfocreatina chinasi nel sangue (indicatore di danno muscolare),
• morte improvvisa per cause cardiovascolari,
• ridotto numero di globuli rossi (anemia),
• depressione,
• disturbi del sonno,
• perdita dell’olfatto,
• sensazione di bruciore,
• vertigini di origine vestibolare,
• collasso circolatorio,
• infezione polmonare (polmonite),
• ulcera orale; infiammazione della bocca,
• perforazione del tratto gastrointestinale,
• sindrome della cuffia dei rotatori,
• sindrome da dolore miofasciale,
• sensazione di calore,
• perdita improvvisa della vista causata da ostruzione di un’arteria nell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Segnalando gli effetti indesiderati è possibile contribuire a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Prohidna

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla pellicola
del blister con le compresse: dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prohidna

• La sostanza attiva del medicinale è febuxostat. Ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat (sotto forma di febuxostat di magnesio).
• Le altre sostanze eccipienti sono:

Anima della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa,
croscarmellosa sodica, ossido di magnesio leggero, biossido di silicio colloidale anidro,
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171),
macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Prohidna e contenuto della confezione

Compresse rivestite di colore giallo pallido o giallo, di forma capsulare, con impresso su un lato il simbolo „80”, di dimensioni 17,2 ± 0,2 mm di lunghezza, 6,2 ± 0,2 mm di larghezza, 5,6 ± 0,2 mm di spessore.
Il medicinale Prohidna è confezionato in una scatola di cartone contenente un numero appropriato di blister trasparenti in foglio PVC/PCTFE/Alluminio con foglietto illustrativo.
Confezioni disponibili:
Scatole contenenti 28 o 84 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Produttore:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Norimberga
Germania
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
tel. +48 22 32 16 240
Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Danimarca ELSTABYA
Germania Febuxostat Heumann
Grecia ELSTABYA
Spagna Gotaric
Francia ELSTABYA
Ungheria ELSTABYA
Irlanda Febuxostat Pinewood
Italia ELSTABYA
Polonia PROHIDNA
Regno Unito (Irlanda del Nord) ELSTABYA