Прогидна

Прохидна, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Фебуксостат
Перед применением внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое препарат Прохидна и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Прохидна
3. Как применять препарат Прохидна
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Прохидна
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Прохидна и для чего он применяется

Таблетки препарата Прохидна содержат активное вещество фебуксостат и применяются для лечения подагрического артрита (подагры), связанного с избытком химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом), в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты в крови повышается настолько, что она не может оставаться в растворённом состоянии. В таких случаях кристаллы уратов могут откладываться внутри и вокруг суставов, а также в почках. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк сустава (так называемый приступ подагры). При отсутствии лечения вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения — так называемые тофусы (подагрические узелки). Тофусы могут приводить к повреждению суставов и костей.
Препарат Прохидна действует путём снижения концентрации мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт ежедневного приёма препарата Прохидна предотвращает образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы заболевания. Поддержание достаточного низкого уровня мочевой кислоты в течение достаточно длительного времени может также способствовать уменьшению размеров тофусов.
Препарат Прохидна предназначен для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Прогидна

Когда не следует применять препарат Прогидна:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фебуксостату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Прогидна необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется или ранее имелась сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт;
• если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались заболевания почек и (или) тяжёлые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры);
• если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались заболевания печени или нарушения результатов функциональных тестов печени;
• если пациент проходит лечение из-за высокого содержания мочевой кислоты, вызванного онкологическим заболеванием или синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится слишком много мочевой кислоты);
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы.

При возникновении аллергической реакции на препарат Прогидна необходимо немедленно прекратить приём этого препарата (см. также пункт 4). Возможные симптомы аллергической реакции:

• сыпь (в том числе тяжёлые формы сыпи с образованием пузырей, узелков, зуд, шелушение), зуд
• отёк конечностей или лица
• затруднённое дыхание
• лихорадка и увеличение лимфатических узлов
• тяжёлые, угрожающие жизни аллергические реакции с остановкой сердца и кровообращения.

Врач может принять решение о постоянном прекращении лечения препаратом Прогидна.
При применении фебуксостата описаны редкие случаи потенциально угрожающих жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона), которые в начальной стадии проявляются в виде красноватых концентрических пятен или круглых пятен, часто с образованием пузырей, преимущественно на туловище. Симптомы могут также включать язвы полости рта, горла, носа, гениталий и конъюнктивит (покраснение и отёк вокруг глаз). Высыпания могут распространяться и приводить к отслоению и шелушению эпидермиса.
В случае развития синдрома Стивенса–Джонсона во время лечения фебуксостатом повторный приём препарата Прогидна в будущем строго противопоказан. При появлении сыпи или указанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о приёме фебуксостата.
Если у пациента возникает приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, ощущения жара и отёка сустава): до начала лечения препаратом Прогидна необходимо дождаться, пока приступ подагры не прекратится.
У некоторых пациентов приступы подагры могут обостряться при начале лечения некоторыми препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Обострения возникают не у всех, однако они могут появиться даже при приёме препарата Прогидна, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать приём препарата Прогидна, даже если у пациента возникло обострение, поскольку препарат Прогидна по-прежнему снижает уровень мочевой кислоты. Со временем приступы подагры будут возникать реже и становиться менее болезненными, если препарат Прогидна принимается ежедневно.
Врач часто назначает дополнительные препараты, если они необходимы для профилактики или лечения симптомов обострения (например, боль и отёк сустава).
У пациентов с очень высоким уровнем мочевой кислоты (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и образованию камней, хотя подобных случаев у пациентов, получавших Прогидна при синдроме лизиса опухоли, не наблюдалось.
Врач может назначить анализы крови, чтобы проверить, нормально ли функционирует печень.

Дети и подростки
Не следует применять препарат у детей в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения не установлены.

Взаимодействие препарата Прогидна с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме препаратов, содержащих следующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Прогидна, и врач может рассмотреть возможность принятия необходимых мер:

• меркаптопурин (препарат, применяемый при лечении рака),
• азатиоприн (препарат, применяемый для подавления иммунной реакции),
• теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы).

Беременность и кормление грудью
Неизвестно, может ли препарат Прогидна оказывать вредное воздействие на плод. Препарат Прогидна не следует применять во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Прогидна в грудное молоко. Не следует применять препарат Прогидна, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Следует учитывать, что во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, ощущение онемения или покалывания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Прогидна содержит лактозу
Таблетки Прогидна содержат лактозу (вид сахара). Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Прогидна содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Прогидна

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка в сутки. На оборотной стороне блистера указаны дни недели, что позволяет легко контролировать, была ли принята доза препарата каждый день.
• Таблетки следует принимать внутрь; препарат можно принимать во время еды или натощак.

Подагра
Лекарство Прогидна доступно в форме таблеток 80 мг. Врач подберёт наиболее подходящую дозу препарата
для пациента.
Препарат Прогидна следует применять ежедневно, даже если не наблюдается обострение или приступ подагры.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Прогидна
При случайной передозировке необходимо проконсультироваться с врачом о дальнейших действиях или
обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Прогидна
Если доза препарата Прогидна была пропущена, её следует принять, как только пациент вспомнит,
если только до следующего приёма не осталось мало времени. В таком случае пропущенную таблетку
не нужно принимать, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Прогидна
Нельзя прекращать применение препарата Прогидна без рекомендации врача, даже если состояние
пациента улучшилось. Прекращение применения препарата Прогидна может привести к повышению
концентрации мочевой кислоты и усилению симптомов заболевания вследствие образования новых кристаллов уратов
внутри и вокруг суставов, а также в почках.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в
ближайшее отделение неотложной помощи, если возникнут следующие редкие (наблюдаются у 1 из 1000
пациентов) нежелательные реакции, поскольку они могут привести к развитию серьёзных состояний:

• анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• потенциально угрожающие жизни кожные высыпания, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи, а также слизистых оболочек, например, полости рта и половых органов, болезненные язвы полости рта и (или) области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз) или увеличением лимфатических узлов, увеличением печени, воспалением печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышением числа лейкоцитов (реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами — англ. DRESS) (см. раздел 2);
• генерализованные кожные высыпания.

Другие побочные действия
Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов:

• нарушения результатов печеночных проб;
• диарея;
• головная боль;
• высыпания (включая различные виды высыпаний, см. ниже пункты «нечасто» и «редко»);
• тошнота;
• обострение симптомов подагры;
• местный отёк, вызванный накоплением жидкости в тканях (отёк);
• головокружение;
• одышка;
• зуд;
• боль в конечностях, боль в мышцах или суставах;
• утомляемость.

Другие побочные действия, не перечисленные выше, указаны ниже.
Нечасто: могут возникать у 1 из 100 пациентов:

• снижение аппетита, изменение концентрации глюкозы в крови (сахарный диабет), симптомами которого могут быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела;
• снижение полового влечения;
• нарушения сна, сонливость;
• ощущение онемения, покалывания, слабости или изменение тактильной чувствительности (гипестезия, парез или парестезии), нарушения вкуса, снижение обоняния;
• нарушения на ЭКГ, нерегулярное или учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца);
• приливы жара или покраснение кожи (например, покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (кровоточивость, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию по поводу заболеваний крови);
• кашель, одышка, ощущение дискомфорта или боль в груди, воспаление слизистой оболочки носа и (или) горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция верхних дыхательных путей;
• сухость во рту, боль в животе или ощущение дискомфорта в животе, метеоризм, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
• зудящие высыпания, крапивница, дерматит, изменение окраски кожи, мелкие красные или фиолетовые пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, плоские красные участки на коже, покрытые мелкими бугорками, высыпания, местное покраснение и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночные поты, облысение, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие виды кожных нарушений;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах или суставах, тендинит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отёком и (или) скованностью), боль в спине, мышечные судороги, скованность мышц и (или) суставов;
• кровь в моче, нарушения частоты мочеиспускания, нарушения результатов анализа мочи (повышенное содержание белка в моче), снижение способности почек к нормальному функционированию, инфекция мочевыводящих путей;
• боль в груди, ощущение дискомфорта в груди;
• камни в желчном пузыре или желчевыводящих путях (желчнокаменная болезнь);
• повышение концентрации ТТГ в крови;
• изменения химического состава крови, количества клеток или тромбоцитов (нарушения результатов анализа крови);
• камни в почках;
• нарушения эрекции;
• гипотиреоз;
• нечёткость зрения, изменение зрения;
• звон в ушах;
• насморк;
• язвы полости рта;
• панкреатит: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота;
• императивное мочеиспускание;
• боль;
• плохое самочувствие;
• увеличение МНО;
• травма;
• отёк губ.

Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов:

• повреждение мышц — состояние, которое в отдельных случаях может быть тяжёлым. Возможны нарушения со стороны мышц, сопровождающиеся плохим самочувствием или высокой температурой тела, вызванные повреждением мышц. При появлении боли в мышцах, болезненности или слабости необходимо немедленно обратиться к врачу;
• тяжёлый отёк глубоких слоёв кожи, особенно в области губ, глаз, половых органов, кистей, стоп или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания;
• высокая температура в сочетании с везикулёзной сыпью, увеличением лимфатических узлов, увеличением печени, воспалением печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышением числа лейкоцитов (лейкоцитоз с или без эозинофилии);
• различные виды высыпаний (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с шелушением кожи, везикулёзная сыпь), генерализованная эритема, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, приводящие к их отслоению и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• раздражительность;
• ощущение жажды;
• снижение массы тела, увеличение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
• ненормально низкое количество клеток крови (лейкоцитов или эритроцитов или тромбоцитов);
• изменения в моче или снижение количества выделяемой мочи, связанные с воспалением почек (интерстициальный нефрит);
• гепатит;
• желтуха (желтушность кожи);
• инфекция мочевого пузыря;
• повреждение печени;
• повышенная активность креатинкиназы в крови (показатель повреждения мышц);
• внезапная смерть по сердечно-сосудистым причинам;
• малокровие (анемия);
• депрессия;
• нарушения сна;
• потеря обоняния;
• ощущение жжения;
• головокружение вестибулярного происхождения;
• коллапс;
• инфекция лёгких (пневмония);
• язвы полости рта; воспаление полости рта;
• перфорация желудочно-кишечного тракта;
• синдром «плечевого пояса» (синдром разрывной манжеты);
• синдром боли в мышцах;
• ощущение жара;
• внезапная потеря зрения, вызванная закупоркой артерии глаза.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Прогидна

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на фольге
блестера с таблетками после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Прогидна

• Активным веществом препарата является фебуксостат. Одна таблетка содержит 80 мг фебуксостата (в форме магниевой соли фебуксостата).
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза,
натрия кроскармеллоза, оксид магния легкий, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171),
макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Прогидна и что содержит упаковка
Светло-желтые или желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, с гравировкой «80» с одной стороны, размером 17,2 ± 0,2 мм в длину, 6,2 ± 0,2 мм в ширину, 5,6 ± 0,2 мм в толщину.
Лекарственное средство Прогидна упаковано в картонную коробку, содержащую соответствующее количество прозрачных блистеров из пленки PVC/PCTFE/алюминий с инструкцией по применению.

Размеры упаковок:
Картонные коробки, содержащие 28 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Польша

Производитель:
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
15351 Палини, Аттика
Греция

Pharmathen International S.A
Промышленная зона Сапес
Родопия, участок № 5
Родопия 69300
Греция

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к
лицензиату:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
тел. +48 22 32 16 240
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Дания ELSTABYA
Германия Febuxostat Heumann
Греция ELSTABYA
Испания Gotaric
Франция ELSTABYA
Венгрия ELSTABYA
Ирландия Febuxostat Pinewood
Италия ELSTABYA
Польша ПРОГИДНА
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) ELSTABYA