Профраг

Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Профраг, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Такролімус
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Профраг і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Профраг
3. Як застосовувати лікарський засіб Профраг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Профраг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Профраг і для чого його застосовують

Профраг належить до групи лікарських засобів, які називаються імунодепресантами. Після трансплантації органів (наприклад, печінки, нирки або серця) імунна система пацієнта намагатиметься відхилити новий орган.
Профраг застосовують для контролювання імунної відповіді організму та забезпечення прийняття трансплантованого органа.
Профраг часто застосовують одночасно з іншими ліками, які також пригнічують імунну систему.
Профраг може також застосовуватися у разі відторгнення трансплантованої печінки, нирки, серця або іншого органа, або якщо попереднє лікування не контролювало імунну відповідь після трансплантації органів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Профраг

Коли не застосовувати лікарський засіб Профраг

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до такролімусу або будь-якого антибіотика з групи макролідних антибіотиків (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).
• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до будь-якої з інших речовин, що входять до складу лікарського засобу Профраг (перерахованих у розділі 6), особливо до поліоксиетиленгідрогенізованої олії рицинової або подібної речовини. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування лікарського засобу Профраг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо застосовується Профраг, лікар може призначити періодичні обстеження (аналіз крові, сечі, дослідження функції серця, дослідження зору та неврологічне обстеження). Це рутинні обстеження, які допоможуть визначити оптимальну дозу лікарського засобу Профраг.
• Слід уникати застосування рослинних препаратів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), а також інших рослинних препаратів, оскільки вони можуть впливати на

ефективність та дозу лікарського засобу Профраг, яку потрібно приймати. У разі сумнівів перед
застосуванням будь-яких рослинних препаратів слід проконсультуватися з лікарем.

• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або вони були в минулому, слід повідомити лікареві, оскільки ці захворювання можуть впливати на дозу лікарського засобу Профраг.
• Якщо виникає сильний біль у животі, що супроводжується або не супроводжується іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Якщо виникає діарея, що триває більше одного дня, слід повідомити лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози лікарського засобу Профраг.
• Якщо виникає зміна електричної активності серця, відома як „подовження інтервалу QT”.
• Слід обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, носити відповідний захисний одяг та використовувати сонцезахисні засоби з високим фактором захисту. Це пов’язано з ризиком розвитку злоякісних уражень шкіри під час імунодепресивної терапії.
• Якщо пацієнтові потрібно зробити щеплення, слід попередньо повідомити лікареві. Лікар порадить найкращий спосіб дії.
• У пацієнтів, які лікуються препаратом Профраг, спостерігалося підвищене ризик розвитку лімфопроліферативних порушень (див. розділ 4). Слід звернутися до лікаря за конкретною консультацією щодо цих порушень.
• Якщо є або були ушкодження найменших судин, відомі як тромботична/тромбомікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром. Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть: гарячка, синці під шкірою (які можуть виглядати як червоні крапки), незрозуміле втамування, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зменшення виділення сечі, втрата зору та судоми (див. розділ 4). Якщо такролімус застосовується разом зі сиролімусом або еверолімусом, може збільшитися ризик розвитку цих симптомів. Заходи обережності щодо приготування лікарського засобу: Під час приготування слід уникати прямого контакту з будь-якою частиною тіла, такою як шкіра або очі, або вдихання продуктів, що містять такролімус у вигляді розчину, порошку або гранул. Якщо виникне такий контакт, слід промити шкіру та очі. Лікарський засіб Профраг та інші ліки Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи безрецептурні засоби та рослинні препарати. Лікарський засіб Профраг не можна застосовувати одночасно з циклоспорином. У разі потреби відвідати лікаря, який не є спеціалістом-трансплантологом, слід повідомити лікареві про прийом такролімусу. Лікар може побажати проконсультуватися зі спеціалістом- трансплантологом щодо того, чи пацієнт повинен застосовувати інший лікарський засіб, який може збільшувати або зменшувати концентрацію такролімусу в крові. Концентрація лікарського засобу Профраг у крові може змінюватися внаслідок прийому інших ліків, а також концентрація інших ліків у крові може змінюватися внаслідок застосування лікарського засобу Профраг. Застосування цих ліків може вимагати припинення терапії, збільшення або зменшення дози лікарського засобу Профраг. У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення концентрації такролімусу в крові під час прийому інших ліків. Це могло призводити до серйозних побічних ефектів, таких як порушення функції нирок, порушення нервової системи та порушення серцевого ритму (див. розділ 4). Вплив на концентрацію лікарського засобу Профраг у крові може виникати дуже швидко після початку застосування іншого ліку, тому може знадобитися постійне та часте моніторування концентрації лікарського засобу Профраг у крові протягом перших кількох днів після початку застосування іншого ліку та часто під час продовження терапії іншим ліком. Деякі інші ліки можуть призводити до зниження концентрації такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Особливо слід повідомити лікареві про застосування зараз або нещодавно ліків, що містять такі діючі речовини:
• протигрибкові засоби та антибіотики, особливо макролідні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летермовір, що застосовується для профілактики захворювань, спричинених вірусом цитомегалії (ЦМВ)
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), лікарський засіб, що підвищує фармакокінетику кобіцистат, та комбіновані таблетки або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравіренз, невірапін), що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір, омбітасвір/парітапревір/рітонавір у комбінації з дазабувіром або без нього, елбасвір/грозопревір та глекапревір/пібрентасвір), що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделалізіб, церітініб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (застосовуються для лікування деяких пухлин)
• мікофенолова кислота, що застосовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання відторгнення трансплантата
• ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та кислотному рефлюксі (наприклад, омепразол, ланзопразол або циметидин)
• протиблювотні засоби, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• ліки, що містять гідроксид алюмінію та гідроксид магнію (нейтралізують шлункову кислоту), що застосовуються для лікування диспепсії
• гормональні препарати, що містять етинилестрадіол (наприклад, оральні контрацептиви) або даназол
• ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії або захворюваннях серця, такі як ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем та верапаміл
• антиаритмічні засоби (аміодарон), що застосовуються для контролю порушень серцевого ритму (неправильне серцебиття)
• ліки, відомі як «статини», що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• протисудомні засоби, наприклад, карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал
• метамізол, що застосовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон
• антидепресант нефазодон
• рослинні продукти, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum) або екстракт китайського лимонника (Schisandra sphenanthera)
• каннабідіол (застосовується зокрема для лікування епілептичних нападів). Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт лікується від вірусного гепатиту С. Фармакологічне лікування вірусного гепатиту С може змінювати функцію печінки та впливати на концентрацію такролімусу в крові. Концентрація такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від ліків, призначених через вірусний гепатит С. Лікар може захотіти ретельно контролювати рівень такролімусу в крові та внести необхідні зміни в дозу лікарського засобу Профраг після початку лікування вірусного гепатиту С. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або збирається застосовувати ібупрофен, амфотерацин В, антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин) або противірусні засоби (наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір або фоскарнет). Ці ліки, що застосовуються одночасно з лікарським засобом Профраг, можуть посилювати порушення функції нирок та нервової системи. Слід повідомити лікареві про прийом сиролімусу або еверолімусу. Якщо такролімус застосовується разом зі сиролімусом або еверолімусом, може збільшитися ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопеничної пурпури та гемолітико-уремічного синдрому (див. розділ 4). Слід повідомити лікареві, якщо одночасно з лікарським засобом Профраг пацієнт приймає додатковий калій або застосовує діуретики, що зберігають калій (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм або котримоксазол, які можуть підвищувати концентрацію калію в крові,

деякі знеболювальні засоби (так звані НПЗП — нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ібупрофен), протизгортні засоби або пероральні цукрознижувальні засоби.
Якщо пацієнтові потрібно зробити щеплення, слід попередньо повідомити лікареві.
Застосування лікарського засобу Профраг разом з їжею та напоями
Слід уникати споживання грейпфрутів та грейпфрутового соку під час застосування лікарського засобу Профраг.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. У одному
дослідженні оцінювали перебіг вагітності у жінок, які лікувалися такролімусом, та у жінок, які лікувалися іншими
імунодепресантами. У цьому дослідженні не було отримано достатніх даних для висновків, однак спостерігалася більша частота викиднів серед пацієнток після трансплантації печінки та нирки, які лікувалися такролімусом, а також серед пацієнток після трансплантації нирки — більша частота стійкої артеріальної гіпертензії, пов’язаної з втратою білка з сечею, яка розвивається під час вагітності або в післяпологовому періоді (прееклампсія). Не виявлено
підвищеного ризику серйозних вроджених вад, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Профраг.
Профраг проникає в грудне молоко. Тому під час прийому лікарського засобу Профраг не слід годувати грудьми.
Профраг містить поліоксиетиленгідрогенізовану олію рицинову та етанол

• Профраг містить поліоксиетиленгідрогенізовану олію рицинову, яка може у невеликої кількості пацієнтів спричиняти тяжкі алергічні реакції. Слід повідомити лікареві, якщо раніше виникали такі реакції.
• Профраг 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії містить 81% об. етанолу (спирт), тобто 638 мг на дозу, що відповідає 16 мл пива, 7 мл вина на дозу. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить жодних помітних ефектів.

3. Як застосовувати лікарський засіб Профраг

Лікар визначить початкову дозу, що запобігає відторгненню пересадженого органу, на підставі маси тіла пацієнта. Зазвичай початкова доза лікарського засобу, який застосовується безпосередньо після трансплантації, залежить від виду пересадженого органа і зазвичай становить від 0,01 мг/кг маси тіла/добу до 0,10 мг/кг маси тіла/добу.
Концентрат слід застосовувати для інфузій внутрішньовенно лише після попереднього розведення. Лікарський засіб Профраг буде вводитися у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 24 годин, ніколи у вигляді швидкого внутрішньовенного введення.
Лікарський засіб Профраг може спричинити помірне подразнення, якщо його не вводити безпосередньо у вену.
Лікування не повинно тривати довше, ніж 7 днів. Після цього лікар порадить продовжити лікування перорально, призначивши лікарський засіб Профраг у вигляді капсул.
Розмір дози також залежить від загального стану здоров’я та інших застосовуваних імунодепресантів. Для визначення відповідної дози та її коригування під час лікування лікар порадить регулярно проводити дослідження крові.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Профраг
Якщо застосовано більшу дозу лікарського засобу Профраг, лікар змінить розмір наступної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Профраг
Припинення прийому лікарського засобу Профраг може збільшити ризик відторгнення пересадженого органа. Не слід припиняти лікування, доки це не буде вирішено лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Профраг можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Профраг послаблює захисні механізми організму, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа.
Унаслідок цього знижується здатність організму боротися з інфекціями. Тому під час прийому ліків Профраг пацієнт більш сприйнятливий до інфекцій, ніж зазвичай, зокрема до інфекцій шкіри, ротової порожнини, шлунка та травного тракту, легень і сечових шляхів. Деякі інфекції можуть бути тяжкими або призводити до смерті і можуть бути спричинені бактеріями, вірусами, грибками, паразитами або іншими збудниками.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції, зокрема:

• підвищення температури, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погіршення самопочуття
• втрата пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору — можуть бути спричинені дуже рідкісною, тяжкою інфекцією мозку, яка може призвести до смерті (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, PML).

Можуть виникати тяжкі побічні ефекти, зокрема перераховані нижче.
Якщо виникли або підозрюються будь-які з перерахованих тяжких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря:
Тяжкі побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• перфорація травного тракту: сильний біль у животі, який може супроводжуватися або не супроводжуватися іншими симптомами, такими як озноб, підвищення температури, нудота або блювота
• порушення функції трансплантованого органа
• нечітке бачення

Тяжкі побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• мікроангіопатія з утворенням тромбів (пошкодження найдрібніших судин), включаючи гемолітико-уремічний синдром, стан із такими симптомами: незначна кількість виділеної сечі або її відсутність (гостра ниркова недостатність), сильна втама, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) та незрозумілі синяки або незвичайне кровотечіння та симптоми інфекції

Тяжкі побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• тромботична тромбоцитопенічна пурпура: стан, що характеризується ушкодженням найдрібніших кровоносних судин і виникненням підвищеної температури та підшкірних синяків у вигляді червоних точкових плям, які можуть супроводжуватися або не супроводжуватися незрозумілою крайньою втомою, дезорієнтацією, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри або очей), симптомами гострої ниркової недостатності (незначна кількість виділеної сечі або її відсутність), втратою зору та судомами
• токсичний епідермальний некроліз: ерозія або утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках; червона, набряклі шкіра може відшаровуватися на великих ділянках тіла
• сліпота

Тяжкі побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий поширений біль у шкірі, набряк обличчя, тяжкий стан, при якому утворюються пухирі на шкірі, у роті, очах і статевих органах, кропив’янка, набряк язика, поширюються червоні або фіолетові висипання на шкірі, відшарування епідермісу
• Torsades de pointes: зміна частоти серцевих скорочень, які можуть супроводжуватися або не супроводжуватися такими симптомами, як біль у грудях (стенокардія), непритомність, запаморочення або нудота, серцебиття (відчуття серцебиття) та труднощі з диханням

Тяжкі побічні ефекти — частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, підвищення температури та біль у горлі
• доброякісні та злоякісні новоутворення під час лікування, що виникають внаслідок імунодепресії, зокрема злоякісні пухлини шкіри та рідкий вид раку, який може проявлятися ураженнями шкіри, відомий як саркома Капоші. До симптомів належать зміни шкіри, такі як нові або змінені пігментації, плями або вузлики.
• аплазія червоного ряду (дуже значне зниження кількості червоних кров’яних клітин), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин через неправильне руйнування, що супроводжується втомою) та нейтропенічна лихоманка (зниження кількості білих кров’яних клітин, що борються з інфекціями, з супутнім підвищенням температури). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Можуть бути відсутні симптоми або, залежно від тяжкості захворювання, можуть виникати втама, апатія, ненатуральна блідість шкіри (блідість), задишка, запаморочення, головний біль, біль у грудях і холодні руки та ноги.
• агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що супроводжується виразками в ротовій порожнині, підвищенням температури та інфекцією/інфекціями). Можуть бути відсутні симптоми або можуть виникати раптове підвищення температури тіла, озноб і біль у горлі.
• алергічні реакції та анафілактичні реакції із такими симптомами: раптова свербляча висипка (круп’яниця), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням) та відчуття непритомності
• синдром задньої оборотної енцефалопатії (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): головний біль, стани сплутаності свідомості, зміни настрою, судоми та нечітке бачення. Ці симптоми можуть свідчити про порушення, відоме як синдром задньої оборотної енцефалопатії, який повідомлявся у деяких пацієнтів, які лікувалися такролімусом.
• нейропатія зорового нерва (порушення зорового нерва): проблеми зі зором, такі як нечітке бачення, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з розрізненням деталей або обмеження поля зору

Після прийому ліків Профраг можуть також виникати такі побічні ефекти, які можуть бути тяжкими:

Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові
• безсоння
• м’язове тремтіння, головний біль
• підвищений артеріальний тиск
• неправильні результати тестів функції печінки
• діарея, нудота
• порушення функції нирок

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних кров’яних клітин або білих кров’яних клітин), підвищення кількості білих кров’яних клітин, зміна кількості червоних кров’яних клітин (виявляється при аналізах крові)
• зниження рівня магнію, фосфору, калію, кальцію або натрію в крові, затримка рідини в організмі, підвищення рівня сечової кислоти або жирів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші порушення електролітів
• симптоми тривоги, стани сплутаності свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні порушення
• судоми, порушення свідомості, поколювання та оніміння (іноді болюче) рук і ніг, запаморочення, порушення здатності писати, порушення нервової системи
• підвищена чутливість до світла, захворювання очей
• шум у вухах
• знижений кровотік у судинах серця, прискорене серцебиття
• кровотеча, часткове або повне блокування кровоносних судин, знижений артеріальний тиск
• задишка, зміни в тканині легень, накопичення рідини в плеврі, запалення горла, кашель, симптоми, схожі на грип
• запальні стани або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотеча в шлунок, запалення та виразки ротової порожнини, накопичення рідини в черевній порожнині, блювота, болі в животі, погане травлення, запори, виділення газів, вздуття та розширення живота, розріджені випорожнення, шлункові симптоми
• неправильні результати аналізів печінкових ферментів та порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) через порушення функції печінки, ушкодження клітин печінки та запалення печінки
• свербіж, висипання, випадання волосся, вугрові висипання, підвищена пітливість
• біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові спазми
• ниркова недостатність, зниження утворення сечі, утруднене або болюче сечовипускання
• загальна слабкість, підвищення температури, затримка рідини в організмі, болі та дискомфорт, підвищена активність лужної фосфатази в крові, збільшення маси тіла, порушення сприйняття температури тіла

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зміни параметрів згортання крові та кровотечі, зниження кількості всіх типів кров’яних клітин
• дегідратація
• зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфатів у крові
• кома, крововилив у мозок, інсульт, параліч та парез, порушення мозку, порушення мовлення та вимови, порушення пам’яті
• помутніння кришталика ока
• порушення слуху
• нерегулярне серцебиття, зупинка серця, серцева недостатність, порушення серцевого м’яза, збільшення серця, посилене серцебиття, неправильний результат ЕКГ, неправильний пульс та частота серцевих скорочень
• утворення тромбів у венах кінцівок, шок
• труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма
• непрохідність кишечника, підвищена активність амілази в крові, зворотний рух вмісту шлунка в стравохід, уповільнене спорожнення шлунка
• запалення шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• захворювання суглобів
• неможливість сечовипускання, болісні менструації та нерегулярна менструальна кровотеча
• недостатність окремих органів, симптоми, схожі на грип, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, збудження або погане самопочуття, підвищена активність лактатдегідрогенази в крові, зниження маси тіла

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• невеликі кроваві плями на шкірі через утворення тромбів
• підвищений м’язовий тонус
• глухота
• накопичення рідини навколо серця
• гостра задишка
• панкреатична киста
• утруднений кровотік через печінку
• надмірне оволосіння
• відчуття спраги, падіння, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразки

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• слабкість м’язів
• неправильний ехокардіограма
• печінкова недостатність, звуження жовчних протоків
• болюче сечовипускання з наявністю крові
• збільшення кількості жирової тканини

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Профраг

Ліки Профраг потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Профраг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після:
{EXP.}. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Профраг

• Діючою речовиною ліків є такролімус. 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 5 мг такролімусу.
• Інші складові: поліоксиетиленовий гідрогенізований ричиновий олія та безводний етанол. Як виглядають ліки Профраг та що містить упаковка Концентрат є безбарвним прозорим розчином, який постачається в ампулі з безбарвного скла типу I. Кожна ампула містить 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, який необхідно розбавити перед введенням. Кожна пачка містить 10 ампул. Відповідальна установа та виробник Відповідальна установа: Astellas Pharma Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 16C 02-092 Варшава Тел.: (22) 545 11 11 Виробник: Astellas Ireland Co.,Ltd. Killorglin, County Kerry V93FC86 Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Prograf:
Австрія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція
Prograft:
Бельгія, Люксембург, Нідерланди

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони
здоров’я:
Профраг 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії не можна вводити без
розбавлення.
Профраг 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії необхідно розбавити у 5% розчині
глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду в посудинах з поліетилену, поліпропілену або скляних
посудинах, але не в посудинах з ПВХ. Вводити слід лише прозорий та безбарвний розчин.
Концентрація приготованого розчину для інфузії має бути від 0,004 мг/мл до 0,1 мг/мл.
Загальний об’єм розчину для введення внутрішньовенно за 24 години становить від 20 мл до 500 мл.
Розведеного розчину не можна вводити швидким внутрішньовенним болюсом.
Розведений розчин слід використати протягом 24 годин.
Невикористаний концентрат з відкритої ампули або невикористаний розчин необхідно негайно
утилізувати, щоб уникнути забруднення.