Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Програф, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Такролимус
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Програф и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Програф
Как применять препарат Програф
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Програф
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Програф и для чего он применяется

Препарат Програф относится к группе лекарственных средств, называемых иммуносупрессантами. После трансплантации органов (например, печени, почки или сердца) иммунная система пациента будет пытаться отторгнуть новый орган. Програф применяется для подавления иммунного ответа организма и обеспечения приживления трансплантированного органа.
Програф часто применяют одновременно с другими препаратами, которые также подавляют иммунную систему.
Програф может также применяться при отторжении трансплантированной печени, почки, сердца или другого органа, либо в случае, когда ранее применяемая терапия не обеспечивала контроль иммунного ответа после трансплантации органов.

2. Важная информация перед применением препарата Програф

Когда не следует применять препарат Програф

Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к такролимусу или к любому антибиотику из группы макролидов (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).
Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из других компонентов препарата Програф (перечисленных в пункте 6), особенно к полигоксиэтилированному гидрогенизированному касторовому маслу или аналогичному веществу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Програф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При применении Прографа врач может назначить проведение периодических обследований (анализ крови, мочи, исследование функции сердца, проверка зрения и неврологическое обследование). Это стандартные исследования, которые помогут определить оптимальную дозу препарата Програф.
Необходимо избегать применения фитопрепаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), а также других растительных препаратов, поскольку они могут влиять на эффективность и дозировку препарата Програф. При возникновении сомнений перед применением любых фитопрепаратов следует проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеются нарушения функции печени или они были в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти заболевания могут влиять на дозировку препарата Програф.
При возникновении сильной боли в животе, сопровождающейся или не сопровождающейся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
При диарее, сохраняющейся более одного дня, необходимо сообщить врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Програф.
При наличии изменения электрической активности сердца, известного как «удлинение интервала QT».
Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения, надевая соответствующую защитную одежду и используя солнцезащитные средства с высоким фактором защиты. Это связано с риском развития злокачественных заболеваний кожи во время иммуносупрессивной терапии.
Если пациенту предстоит вакцинация, необходимо заранее сообщить об этом врачу. Врач даст рекомендации по оптимальному подходу.
У пациентов, получающих препарат Програф, отмечалось повышенное риск развития лимфопролиферативных нарушений (см. пункт 4). Следует обратиться к врачу за конкретными рекомендациями по поводу этих нарушений.
При наличии или в анамнезе повреждения мельчайших кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Необходимо сообщить врачу, если появляются следующие симптомы: лихорадка, синяки под кожей (могут выглядеть как красные точки), необъяснимая усталость, спутанность сознания, желтуха кожи или глаз, снижение выделения мочи, потеря зрения и судороги (см. пункт 4). При одновременном применении такролимуса с сиролимусом или эверолимусом риск развития этих симптомов может увеличиваться.

Меры предосторожности при приготовлении препарата:
При приготовлении препарата необходимо избегать прямого контакта с любой частью тела, например с кожей или глазами, а также вдыхания продуктов, содержащих такролимус в виде раствора, порошка или гранул. В случае такого контакта необходимо промыть кожу и глаза.

Взаимодействие препарата Програф с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Препарат Програф нельзя принимать одновременно с циклоспорином.

При необходимости посещения врача, не являющегося специалистом по трансплантации, необходимо сообщить врачу о приеме такролимуса. Врач может захотеть проконсультироваться со специалистом по трансплантации, следует ли пациенту принимать другой препарат, который может повышать или понижать концентрацию такролимуса в крови.

Концентрация препарата Програф в крови может изменяться при одновременном применении других лекарств, а также концентрация других лекарств в крови может изменяться при применении препарата Програф. Применение этих лекарств может потребовать прекращения терапии, увеличения или уменьшения дозы препарата Програф. У некоторых пациентов отмечалось повышение концентрации такролимуса в крови при одновременном применении других лекарств. Это могло привести к тяжелым побочным эффектам, таким как нарушения функции почек, нарушения нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. пункт 4). Влияние на концентрацию препарата Програф в крови может проявляться очень быстро после начала применения другого лекарства, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование концентрации препарата Програф в крови в первые несколько дней после начала применения другого лекарства и регулярно во время продолжения терапии другим препаратом.

Некоторые другие лекарства могут вызывать снижение концентрации такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Особенно важно сообщить врачу о текущем или недавнем применении лекарств, содержащих следующие действующие вещества:

Противогрибковые препараты и антибиотики, особенно так называемые макролидные антибиотики, применяемые при лечении инфекций, например кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин.
Летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ).
Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, сайквинавир), кобицистат (лекарство, повышающее фармакокинетику), а также комбинированные таблетки или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.
Ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, боцепревир, омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинации с дазатавиром или без него, элбасвир/граспревир и глекапревир/пирентасвир), применяемые при лечении вирусного гепатита С.
Нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяются при лечении некоторых опухолей).
Микофеноловая кислота, применяемая для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата.
Препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и кислом рефлюксе (например, омепразол, ланзопразол или циметидин).
Противорвотные препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты (например, метоклопрамид).
Препараты, содержащие гидроксид алюминия и гидроксид магния (нейтрализующие желудочную кислоту), применяемые при изжоге.
Гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, оральные контрацептивы) или даназол.
Препараты, применяемые при артериальной гипертензии или заболеваниях сердца, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил.
Противоаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля нарушений сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение).
Препараты, известные как «статины», применяемые при лечении повышенного уровня холестерина и триглицеридов.
Противосудорожные препараты, например карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал.
Метамизол, применяемый при лечении боли и лихорадки.
Кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон.
Антидепрессант нефазодон.
Растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или экстракт шизандры шаровидной (Schisandra sphenanthera).
Каннабидиол (применяется, в частности, при лечении эпилептических припадков).

Необходимо сообщить врачу, если пациент лечится от вирусного гепатита С. Фармакологическое лечение вирусного гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на концентрацию такролимуса в крови. Концентрация такролимуса в крови может снижаться или повышаться в зависимости от препаратов, назначаемых при вирусном гепатите С. Врач может захотеть тщательно контролировать концентрацию такролимуса в крови и внести необходимые изменения в дозировку препарата Програф после начала лечения вирусного гепатита С.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать ибупрофен, амфотерицин В, антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин) или противовирусные препараты (например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир или фоскарнет). Эти препараты, принимаемые одновременно с Прографом, могут усиливать нарушения функции почек и нервной системы.

Необходимо сообщить врачу о приеме сиролимуса или эверолимуса. При одновременном применении такролимуса с сиролимусом или эверолимусом может увеличиться риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. пункт 4).

Необходимо сообщить врачу, если одновременно с препаратом Програф пациент принимает дополнительно калий или использует калийсберегающие диуретики (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон) или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут повышать концентрацию калия в крови, некоторые обезболивающие препараты (так называемые НПВП — нестероидные противовоспалительные препараты, например ибупрофен), антикоагулянты или пероральные гипогликемические препараты.

Если пациенту предстоит вакцинация, необходимо заранее сообщить об этом врачу.

Применение препарата Програф с пищей и напитками
Необходимо избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время применения препарата Програф.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. В одном исследовании оценивался ход беременности у женщин, получавших такролимус, и у женщин, получавших другие иммуносупрессивные препараты. В этом исследовании не было получено достаточных данных для окончательных выводов, однако было отмечено более высокая частота выкидышей у пациенток после трансплантации печени и почки, получавших такролимус, а также более высокая частота стойкой артериальной гипертензии, связанной с потерей белка с мочой, развивающейся во время беременности или в послеродовом периоде (преэклампсия) у пациенток после трансплантации почки. Увеличение риска тяжелых врожденных пороков при применении препарата Програф не установлено.

Препарат Програф проникает в грудное молоко. Поэтому во время приема препарата Програф кормление грудью противопоказано.

Препарат Програф содержит полигоксиэтилированное гидрогенизированное касторовое масло и этанол

Препарат Програф содержит полигоксиэтилированное гидрогенизированное касторовое масло, которое у небольшого числа пациентов может вызывать тяжелые аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если в прошлом были подобные реакции.
Концентрат Програф 5 мг/мл для приготовления раствора для инфузий содержит 81% об. этанола (спирт), т.е. 638 мг на дозу, что соответствует 16 мл пива или 7 мл вина на дозу. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет каких-либо заметных эффектов.

3. Как применять лекарство ПроГраф

Врач определит начальную дозу, предотвращающую отторжение пересаженного органа, на основе массы тела пациента. Обычно начальная доза препарата, применяемая непосредственно после трансплантации, зависит от типа пересаженного органа и составляет, как правило, от 0,01 мг/кг массы тела/сутки до 0,10 мг/кг массы тела/сутки.
Концентрат следует применять для внутривенных инфузий только после предварительного разведения. Препарат ПроГраф будет вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 24 часов, ни в коем случае не в виде быстрой внутривенной инъекции.
Препарат ПроГраф может вызвать умеренное раздражение, если его не вводить непосредственно в вену.
Лечение не должно продолжаться дольше 7 дней. Затем врач порекомендует продолжить лечение перорально, назначив препарат ПроГраф в виде капсул.
Размер дозы также зависит от общего состояния здоровья, а также от других применяемых иммуносупрессивных препаратов. Чтобы подобрать соответствующую дозу и корректировать её в ходе лечения, врач порекомендует регулярные анализы крови.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата ПроГраф
Если была применена доза препарата ПроГраф, превышающая рекомендованную, врач изменит размер следующей дозы.
Прекращение применения препарата ПроГраф
Прекращение приёма препарата ПроГраф может увеличить риск отторжения пересаженного органа. Не следует прекращать лечение, пока об этом не решит врач.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные сомнения, касающиеся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Програф может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Програф ослабляет защитные механизмы организма, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа. В результате этого снижается способность организма бороться с инфекциями. Поэтому во время приёма препарата Програф пациент становится более восприимчивым к инфекциям, чем обычно, таким как инфекции кожи, полости рта, желудка и кишечного тракта, лёгких и мочевыводящих путей. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми или привести к смерти и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими возбудителями.
Следует немедленно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекции, в том числе:

повышение температуры тела, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание
потеря памяти, трудности с мышлением, нарушение координации движений или потеря зрения — могут быть вызваны очень редкой, тяжёлой инфекцией головного мозга, которая может привести к смерти (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты, включая перечисленные ниже.
Если возникли или подозреваются какие-либо из перечисленных тяжёлых побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Тяжёлые побочные эффекты, возникающие часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):

перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, которой могут сопутствовать или не сопутствовать другие симптомы, такие как озноб, повышение температуры тела, тошнота или рвота
нарушение функции пересаженного органа
нечёткость зрения

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):

микроангиопатия с тромбозом (повреждение мельчайших кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром, состояние, характеризующееся следующими симптомами: малое количество выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и необъяснимые синяки или неправильное кровотечение, а также симптомы инфекции

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов):

тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: состояние, характеризующееся повреждением мельчайших кровеносных сосудов и проявляющееся повышением температуры тела и подкожными синяками в виде красных точечных пятен, сопровождающимися или не сопровождающимися необъяснимой крайней усталостью, дезориентацией, желтушностью кожи или глаз (желтуха), симптомами острой почечной недостаточности (малое количество выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания), потерей зрения и судорогами
токсический эпидермальный некролиз: изъязвление или образование пузырей на коже или слизистых оболочках; красная, отёчная кожа может отделяться на обширных участках тела
слепота

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая обширная боль в коже, отёк лица, тяжёлое заболевание, при котором возникают пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отёк языка, распространённая красная или фиолетовая сыпь, отслоение эпидермиса
Torsades de pointes: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение биения сердца) и затруднённое дыхание

Тяжёлые побочные эффекты — частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, повышение температуры тела и боль в горле
доброкачественные и злокачественные новообразования во время лечения, возникающие в результате иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип рака, который может проявляться в виде кожных изменений, называемый саркомой Капоши. К симптомам относятся кожные изменения, такие как новые или изменённые пигментные пятна, точки или узелки.
апластическая эритробластозная анемия (очень значительное снижение количества эритроцитов), гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов вследствие неправильного распада, сопровождающееся усталостью) и нейтропеническая лихорадка (снижение количества лейкоцитов, борющихся с инфекциями, с сопутствующей лихорадкой). Точная частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна. Может не быть никаких симптомов или, в зависимости от тяжести заболевания, могут ощущаться усталость, апатия, неестественная бледность кожи (бледность), одышка, головокружение, головная боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах.
агранулоцитоз (значительное снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся язвами в полости рта, лихорадкой и инфекцией/инфекциями). Может не быть никаких симптомов или могут ощущаться внезапное повышение температуры тела, озноб и боль в горле.
аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании) и ощущение предобморочного состояния
синдром задней обратимой энцефалопатии (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нечёткость зрения. Это могут быть симптомы расстройства, известного как синдром задней обратимой энцефалопатии, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус.
нейропатия зрительного нерва (нарушения зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения, изменения восприятия цвета, трудности с различением деталей или сужение поля зрения

После приёма препарата Програф могут также возникнуть следующие побочные эффекты, которые могут быть тяжёлыми:

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек):

повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
бессонница
мышечное дрожание, головная боль
повышенное артериальное давление
ненормальные результаты анализов функции печени
диарея, тошнота
нарушение функции почек

Побочные эффекты, возникающие часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):

снижение количества клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), увеличение количества лейкоцитов, изменение количества эритроцитов (выявляемое при анализах крови)
снижение концентрации магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, задержка жидкости в организме, повышение уровня мочевой кислоты или жиров в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие нарушения электролитного баланса
симптомы тревоги, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства
судороги, нарушение сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, нарушение способности писать, нарушения нервной системы
повышенная чувствительность к свету, заболевания глаз
шум в ушах
уменьшение кровотока в сосудах сердца, учащённое сердцебиение
кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, пониженное артериальное давление
одышка, изменения в ткани лёгких, накопление жидкости в плевре, воспаление горла, кашель, симптомы, напоминающие грипп
воспалительные состояния или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудок, воспаление и язвы полости рта, накопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, диспепсия, запоры, метеоризм с выделением газов, вздутие и растяжение, жидкий стул, желудочные симптомы
ненормальные результаты анализов печеночных ферментов и нарушения функции печени, желтушность кожи вследствие нарушений функции печени, повреждение клеток печени и гепатит
зуд, сыпь, выпадение волос, акне, чрезмерное потоотделение
боль в суставах, конечностях, спине и стопах, судороги мышц
почечная недостаточность, уменьшение выработки мочи, затруднённое или болезненное мочеиспускание
общая слабость, лихорадка, задержка жидкости в организме, болевые ощущения и дискомфорт, повышенная активность фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, нарушения способности ощущать температуру тела

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):

изменения показателей свёртываемости крови и кровотечения, снижение количества всех типов клеток крови
обезвоживание
снижение концентрации белка или сахара в крови, повышение концентрации фосфатов в крови
кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич и парез, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и выражения, нарушения памяти
помутнение хрусталика глаза
нарушения слуха
нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, сердечная недостаточность, нарушения сердечной мышцы, увеличение сердца, усиленное сердцебиение, ненормальный результат ЭКГ, неправильный пульс и частота сердечных сокращений
образование тромбов в венах конечностей, шок
затруднённое дыхание, нарушения дыхательной системы, астма
непроходимость кишечника, повышенная активность фермента амилазы в крови, заброс содержимого желудка в пищевод, задержка опорожнения желудка
воспаление кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
заболевания суставов
невозможность мочеиспускания, болезненные менструации и нерегулярное менструальное кровотечение
недостаточность некоторых органов, симптомы, напоминающие грипп, повышенная чувствительность к теплу и холоду, ощущение сдавливания в груди, раздражительность или плохое самочувствие, повышенная активность фермента лактатдегидрогеназы в крови, снижение массы тела

Побочные эффекты, возникающие редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):

небольшие кровавые пятна на коже вследствие образования тромбов
повышенное мышечное напряжение
глухота
накопление жидкости вокруг сердца
острая одышка
киста поджелудочной железы
затруднённый кровоток через печень
чрезмерное оволосение
ощущение жажды, падение, ощущение сдавливания в груди, снижение подвижности, язвы

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):

слабость мышц
ненормальный эхокардиограмма
печеночная недостаточность, сужение желчных протоков
болезненное мочеиспускание с наличием крови
увеличение количества жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Програф

Лекарство Програф следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Програф после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после:
{EXP.}. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Програф

Активным веществом лекарства является такролимус. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 5 мг такролимуса.
Другие компоненты: полиизобутиленовый водородированный касторовый масляный эфир и безводный этанол.

Как выглядит лекарство Програф и что содержит упаковка
Концентрат представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в ампулах из бесцветного стекла типа I. Каждая ампула содержит 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, который перед применением необходимо разбавить. Каждая коробка содержит 10 ампул.

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель: Astellas Pharma Sp. z o.o.
ул. Жви́рки и Ви́гуры 16C
02-092 Варшава
Тел.: (22) 545 11 11

Производитель: Astellas Ireland Co., Ltd.
Киллорглин, графство Керри, V93FC86
Ирландия

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Програф:
Австрия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Германия, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция
Прографт:
Бельгия, Люксембург, Нидерланды

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Препарат Програф 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, нельзя вводить без разбавления.
Концентрат Програф 5 мг/мл для приготовления раствора для инфузий следует разбавлять в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия в ёмкостях из полиэтилена, полипропилена или стеклянных сосудах, но не в ёмкостях из ПВХ. Вводить следует только прозрачный и бесцветный раствор.
Концентрация приготовленного раствора для инфузий должна быть от 0,004 мг/мл до 0,1 мг/мл.
Общий объём раствора для введения внутривенно капельно в течение 24 часов составляет от 20 мл до 500 мл.
Разбавленный раствор нельзя вводить в виде быстрой внутривенной инъекции (болюсом).
Разбавленный раствор следует использовать в течение 24 часов.
Неиспользованный концентрат из открытой ампулы или неиспользованный раствор необходимо немедленно утилизировать во избежание загрязнения.

Профраг