Prospecto: Información para el paciente

Prograf, 5 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Tacrolimus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Prograf y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Prograf
Cómo usar Prograf
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prograf
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prograf y para qué se utiliza

Prograf pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Tras un trasplante de órganos (por ejemplo, hígado, riñón o corazón), el sistema inmunitario del paciente intentará rechazar el nuevo órgano. Prograf se utiliza para controlar la respuesta del sistema inmunitario del organismo y permitir la aceptación del órgano trasplantado.
Prograf se utiliza frecuentemente junto con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
Prograf también puede utilizarse en caso de rechazo del hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o cuando el tratamiento previo no ha logrado controlar la respuesta inmunitaria tras el trasplante de órganos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prograf

Cuándo no debe utilizarse Prograf

Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al tacrolimus o a cualquier antibiótico perteneciente al grupo de los antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).
Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los demás componentes del medicamento Prograf (indicados en el apartado 6), especialmente al aceite de ricino polioxietilenado hidrogenado o a sustancias similares.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Prograf, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si está utilizando Prograf, su médico podría indicarle que se realice análisis periódicos (análisis de sangre, orina, pruebas de función cardíaca, examen de la vista y pruebas neurológicas). Estas pruebas rutinarias ayudarán a determinar la dosis adecuada de Prograf.
Debe evitar el uso de productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) u otros productos herbales, ya que podrían afectar la eficacia y la dosis necesaria del medicamento Prograf. En caso de duda, consulte con su médico antes de utilizar cualquier producto herbal.
Si el paciente padece trastornos de la función hepática o los ha padecido en el pasado, debe informar a su médico, ya que estas enfermedades pueden influir en la dosis de Prograf.
Si experimenta un dolor abdominal intenso, con o sin otros síntomas como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos.
Si tiene diarrea que persiste más de un día, debe informar a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Prograf que está tomando.
Si presenta alteraciones en la actividad eléctrica del corazón conocidas como "alargamiento del intervalo QT".
Debe limitar la exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta, utilizando ropa protectora adecuada y aplicando protectores solares con un factor de protección alto. Esto se debe al riesgo de desarrollar lesiones cutáneas malignas durante el tratamiento inmunosupresor.
Si el paciente va a recibir una vacuna, debe informar a su médico previamente. El médico le indicará la mejor forma de actuar.
En pacientes tratados con Prograf se ha observado un mayor riesgo de desarrollar trastornos linfoproliferativos (ver apartado 4). Consulte a su médico para obtener asesoramiento específico sobre estos trastornos.
Si padece o ha padecido daño en los vasos sanguíneos más pequeños, conocido como microangiopatía trombótica/trombocitopénica trombótica o síndrome hemolítico-urémico. Informe a su médico si aparecen: fiebre, hematomas bajo la piel (que pueden parecer puntos rojos), fatiga inexplicable, confusión, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), disminución en la producción de orina, pérdida de visión y convulsiones (ver apartado 4). El riesgo de presentar estos síntomas puede aumentar si se toma tacrolimus junto con sirolimus o everolimus.

Precauciones relacionadas con la preparación del medicamento
Durante la preparación, debe evitarse el contacto directo con cualquier parte del cuerpo, como la piel o los ojos, así como la inhalación de productos que contengan tacrolimus en forma de solución, polvo o gránulos. Si se produce contacto, lávese la piel y los ojos inmediatamente.

Interacción de Prograf con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar, incluyendo medicamentos sin receta y productos herbales. No debe tomar Prograf al mismo tiempo que ciclosporina.

Si necesita acudir a un médico que no sea especialista en trasplantes, debe informarle que está tomando tacrolimus.
El médico podría considerar conveniente consultar con el especialista en trasplantes si debe tomar otro medicamento que pueda aumentar o disminuir la concentración de tacrolimus en sangre.

La concentración de Prograf en sangre puede verse alterada por la toma de otros medicamentos, y también la concentración de otros medicamentos en sangre puede verse modificada por el uso de Prograf. El uso combinado de estos medicamentos podría requerir la interrupción del tratamiento, o un aumento o disminución de la dosis de Prograf. En algunos pacientes se ha observado un aumento en la concentración de tacrolimus en sangre al tomar otros medicamentos, lo que podría provocar efectos adversos graves, como alteraciones de la función renal, del sistema nervioso o del ritmo cardíaco (ver apartado 4). El efecto sobre la concentración de Prograf en sangre puede ocurrir muy rápidamente tras comenzar a tomar otro medicamento, por lo que puede ser necesario un control frecuente y continuo de la concentración de Prograf en sangre durante los primeros días tras iniciar otro medicamento y con frecuencia durante el tratamiento continuado con este. Algunos medicamentos pueden reducir la concentración de tacrolimus en sangre, lo que podría aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. Especialmente debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

Antifúngicos y antibióticos, especialmente antibióticos macrólidos utilizados para tratar infecciones, por ejemplo: ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida y flucloxacilina.
Letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el virus de citomegalia (CMV).
Inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el fármaco que aumenta la farmacocinética cobicistat y combinaciones de tabletas o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa del VIH (efavirenz, etravirenz, nevirapina) utilizados en el tratamiento de la infección por VIH.
Inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en combinación con o sin dasabuvir, elbasvir/grazoprevir y glecaprevir/pibrentasvir) utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.
Nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida o mitotano (utilizados en el tratamiento de ciertos tumores).
Ácido micofenólico, utilizado para suprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir el rechazo del trasplante.
Medicamentos utilizados para tratar la úlcera péptica y el reflujo ácido (por ejemplo, omeprazol, lanzoprazol o cimetidina).
Antieméticos, utilizados para tratar las náuseas y los vómitos (por ejemplo, metoclopramida).
Medicamentos que contienen hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio (neutralizan el ácido gástrico), utilizados para tratar la acidez.
Medicamentos hormonales que contienen etinilestradiol (por ejemplo, anticonceptivos orales) o danazol.
Medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o enfermedades del corazón, tales como nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo.
Antiarrítmicos (amiodarona), utilizados para controlar las alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares).
Medicamentos conocidos como "estatinas", utilizados para tratar el colesterol y triglicéridos elevados.
Medicamentos antiepilépticos, por ejemplo, carbamazepina, fenitoína o fenobarbital.
Metamizol, utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
Corticosteroides prednisona y metilprednisolona.
El antidepresivo nefazodona.
Productos vegetales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extracto de Schisandra sphenanthera.
Cannabidiol (utilizado, entre otros, en el tratamiento de crisis epilépticas).

Debe informar a su médico si está siendo tratado por hepatitis vírica tipo C. El tratamiento farmacológico de la hepatitis vírica tipo C puede alterar la función hepática y afectar a las concentraciones de tacrolimus en sangre. Las concentraciones de tacrolimus en sangre pueden disminuir o aumentar dependiendo de los medicamentos prescritos para la hepatitis vírica tipo C. Su médico podría considerar necesario un control estrecho de las concentraciones de tacrolimus en sangre y realizar los ajustes necesarios de la dosis de Prograf tras iniciar el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Debe informar a su médico si está tomando o piensa tomar ibuprofeno, anfotericina B, antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina o antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina) o medicamentos antivirales (por ejemplo, aciclovir, ganciclovir, cidofovir o foscarnet). Estos medicamentos, si se toman conjuntamente con Prograf, podrían agravar las alteraciones de la función renal y del sistema nervioso.

Debe informar a su médico si está tomando sirolimus o everolimus. Si se toma tacrolimus junto con sirolimus o everolimus, puede aumentar el riesgo de desarrollar microangiopatía trombótica, trombocitopenia trombótica y síndrome hemolítico-urémico (ver apartado 4).

Debe informar a su médico si está tomando Prograf junto con suplementos de potasio o medicamentos diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, triamtereno o espironolactona) o antibióticos como trimetoprim o cotrimoxazol, que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, ciertos analgésicos (los llamados AINE, antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ibuprofeno), medicamentos anticoagulantes o medicamentos orales para la diabetes.

Si el paciente va a recibir una vacuna, debe informar a su médico previamente.

Uso de Prograf con alimentos y bebidas
Debe evitar el consumo de pomelos y zumo de pomelo durante el tratamiento con Prograf.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En un estudio se evaluó el curso del embarazo en mujeres tratadas con tacrolimus y en mujeres tratadas con otros medicamentos inmunosupresores. En este estudio no se obtuvieron datos suficientes para extraer conclusiones, pero se observó una mayor frecuencia de abortos espontáneos en pacientes trasplantadas de hígado y riñón tratadas con tacrolimus, así como una mayor frecuencia de hipertensión persistente asociada a pérdida de proteínas en la orina que se desarrolla durante el embarazo o en el período posparto (preclampsia) en pacientes trasplantadas de riñón. No se ha demostrado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas graves asociadas al uso de Prograf.

Prograf pasa a la leche materna. Por tanto, durante el tratamiento con Prograf no debe amamantar.

Prograf contiene aceite de ricino polioxietilenado hidrogenado y etanol

Prograf contiene aceite de ricino polioxietilenado hidrogenado, que puede provocar reacciones alérgicas graves en un pequeño número de pacientes. Informe a su médico si ha tenido reacciones de este tipo en el pasado.
El concentrado de Prograf 5 mg/ml para la preparación de una solución para perfusión contiene un 81% en volumen de etanol (alcohol), es decir, 638 mg por dosis, lo que equivale a 16 ml de cerveza o 7 ml de vino por dosis. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.

3. Cómo utilizar el medicamento Prograf

El médico determinará la dosis inicial para prevenir el rechazo del órgano trasplantado en función del peso corporal del paciente. Habitualmente, la dosis inicial de medicamento administrada inmediatamente después del trasplante depende del tipo de órgano trasplantado y suele oscilar entre 0,01 mg/kg de peso corporal/día y 0,10 mg/kg de peso corporal/día.

El concentrado debe administrarse mediante perfusión intravenosa únicamente tras haber sido previamente diluido. El medicamento Prograf se administrará mediante perfusión intravenosa continua durante 24 horas, nunca como inyección intravenosa rápida.

El medicamento Prograf puede provocar una ligera irritación si no se administra directamente en una vena.

El tratamiento no debe durar más de 7 días. Posteriormente, el médico recomendará continuar el tratamiento por vía oral, recetando el medicamento Prograf en forma de cápsulas.

La dosis también dependerá del estado general de salud del paciente y de otros medicamentos inmunosupresores que se estén utilizando. Para ajustar la dosis adecuada y modificarla durante el tratamiento, el médico recomendará realizar análisis de sangre de forma regular.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Prograf
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Prograf, el médico ajustará la dosis siguiente.

Interrupción del tratamiento con Prograf
La interrupción del tratamiento con Prograf puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No debe interrumpirse el tratamiento a menos que así lo decida el médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Prograf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Prograf debilita el mecanismo de defensa del organismo para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Como consecuencia, se reduce la capacidad del organismo para combatir infecciones. Por ello, durante el tratamiento con Prograf, el paciente es más susceptible a las infecciones de lo habitual, tales como infecciones de la piel, la boca, el estómago y el tracto digestivo, los pulmones y las vías urinarias. Algunas infecciones pueden ser graves o incluso provocar la muerte, y pueden incluir infecciones causadas por bacterias, virus, hongos, parásitos u otras infecciones.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de infección, incluyendo:

fiebre, tos, dolor de garganta, debilidad o malestar general
pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la visión: pueden deberse a una infección muy rara y grave del cerebro que puede provocar la muerte (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP).

Pueden producirse efectos adversos graves, incluyendo los indicados a continuación.
Si ha experimentado o sospecha que ha experimentado alguno de los efectos adversos graves mencionados, debe informar inmediatamente a su médico:
Efectos adversos graves que ocurren frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

perforación del tracto digestivo: dolor abdominal intenso, con o sin otros síntomas como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos
alteraciones en la función del órgano trasplantado
visión borrosa

Efectos adversos graves que ocurren con frecuencia no común (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

microangiopatía trombótica (daño de los vasos sanguíneos más pequeños), incluyendo el síndrome urémico hemolítico, un estado con los siguientes síntomas: escasa cantidad de orina o ausencia de orina (insuficiencia renal aguda), extrema fatiga, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) y moretones inexplicables o hemorragias anormales, junto con síntomas de infección

Efectos adversos graves que ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

púrpura trombótica trombocitopénica: estado caracterizado por daño de los vasos sanguíneos más pequeños, que se manifiesta con fiebre y moretones subcutáneos en forma de manchas rojas punteadas, acompañados o no de extrema fatiga inexplicable, desorientación, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), síntomas de insuficiencia renal aguda (escasa cantidad de orina o ausencia de orina), pérdida de la visión y convulsiones
necrólisis epidérmica tóxica: erosión o formación de ampollas en la piel o membranas mucosas; la piel enrojecida e hinchada puede desprenderse en amplias zonas del cuerpo
ceguera

Efectos adversos graves que ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

síndrome de Stevens-Johnson: dolor cutáneo inexplicable y extenso, hinchazón de la cara, enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales, urticaria, hinchazón de la lengua, erupción cutánea roja o violácea que se extiende, desprendimiento de la piel
Torsades de pointes: cambio en la frecuencia cardíaca, que puede ir acompañado o no de síntomas como dolor en el pecho (angina de pecho), desmayo, mareo o náuseas, palpitaciones (sensación de latidos del corazón) y dificultad para respirar

Efectos adversos graves — frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarias): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta
tumores benignos y malignos durante el tratamiento, como consecuencia de la inmunosupresión, incluyendo cánceres de piel y un tipo raro de cáncer que puede manifestarse con lesiones cutáneas, conocido como sarcoma de Kaposi. Los síntomas incluyen alteraciones en la piel, como manchas, puntos o nódulos nuevos o modificados.
aplasia eritroide pura (disminución muy marcada del número de glóbulos rojos), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una destrucción anormal, acompañada de fatiga) y fiebre neutropénica (disminución del número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, con fiebre concurrente). No se conoce con exactitud con qué frecuencia ocurren estos efectos adversos. Puede no presentar síntomas o, dependiendo de la gravedad de la enfermedad, puede experimentar fatiga, apatía, palidez anormal de la piel (palidez), dificultad para respirar, mareo, dolor de cabeza, dolor en el pecho y sensación de frío en manos y pies.
agranulocitosis (disminución significativa del número de glóbulos blancos, con úlceras en la boca, fiebre e infección/infecciones). Puede no presentar síntomas o puede experimentar un aumento repentino de la temperatura corporal, escalofríos y dolor de garganta.
reacciones alérgicas y anafilácticas con los siguientes síntomas: erupción repentina y pruriginosa (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo inminente
síndrome de encefalopatía posterior reversible (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): dolor de cabeza, confusión, alteraciones del estado de ánimo, convulsiones y visión borrosa. Estos pueden ser síntomas de un trastorno conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible, que se ha notificado en algunos pacientes tratados con tacrolimus.
neuropatía del nervio óptico (alteraciones del nervio óptico): problemas de visión, como visión borrosa, cambios en la percepción del color, dificultad para distinguir detalles o pérdida del campo visual

También pueden producirse los siguientes efectos adversos tras la administración de Prograf, que pueden ser graves:

Efectos adversos que ocurren muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

aumento de la glucosa en sangre, diabetes, aumento del potasio en sangre
insomnio
temblor muscular, dolor de cabeza
aumento de la presión arterial
resultados anormales en las pruebas de función hepática
diarrea, náuseas
alteraciones de la función renal

Efectos adversos que ocurren frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

disminución del número de glóbulos (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del número de glóbulos blancos, alteración del número de glóbulos rojos (visible en análisis de sangre)
disminución de magnesio, fósforo, potasio, calcio o sodio en sangre, retención de líquidos en el organismo, aumento del ácido úrico o grasas en sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros trastornos electrolíticos
síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, alteraciones del estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, trastornos psiquiátricos
convulsiones, alteración de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (a veces doloroso) en manos y pies, mareo, alteración de la capacidad para escribir, trastornos del sistema nervioso
mayor sensibilidad a la luz, trastornos oculares
acúfenos
disminución del flujo sanguíneo en los vasos del corazón, aceleración del ritmo cardíaco
hemorragia, obstrucción parcial o total de vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial
dificultad para respirar, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido en la pleura, inflamación de la garganta, tos, síntomas similares a los de la gripe
estados inflamatorios o úlceras que causan dolor abdominal o diarrea, hemorragia gastrointestinal, inflamación y úlceras en la boca, acumulación de líquido en la cavidad abdominal, vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, distensión con expulsión de gases, hinchazón e hinchamiento, heces blandas, síntomas gastrointestinales
resultados anormales en las pruebas de enzimas hepáticas y alteraciones de la función hepática, coloración amarillenta de la piel debido a trastornos hepáticos, daño celular hepático e inflamación del hígado
picor, erupción cutánea, caída del cabello, acné, sudoración excesiva
dolor en articulaciones, extremidades, espalda y pies, calambres musculares
insuficiencia renal, disminución de la producción de orina, dificultad o dolor al orinar
debilidad general, fiebre, retención de líquidos en el organismo, dolor y malestar, aumento de la actividad de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, alteraciones en la percepción de la temperatura corporal

Efectos adversos que ocurren con frecuencia no común (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

alteraciones en los parámetros de coagulación sanguínea y hemorragia, disminución del número de todos los tipos de glóbulos
deshidratación
disminución de proteínas o glucosa en sangre, aumento de fosfatos en sangre
coma, hemorragia cerebral, ictus, parálisis e incapacidad motora, trastornos cerebrales, trastornos del habla y dificultad para hablar, alteraciones de la memoria
opacidad del cristalino del ojo
trastornos auditivos
latidos cardíacos irregulares, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, trastornos del músculo cardíaco, agrandamiento del corazón, latidos más fuertes, resultados anormales en el electrocardiograma (ECG), pulso y frecuencia cardíaca anormales
formación de coágulos en las venas de las extremidades, shock
dificultad para respirar, trastornos del sistema respiratorio, asma
obstrucción intestinal, aumento de la actividad de la enzima amilasa en sangre, reflujo del contenido gástrico al esófago, vaciamiento gástrico retardado
inflamación de la piel, hipersensibilidad a la luz solar
enfermedades articulares
incapacidad para orinar, menstruación dolorosa y sangrado menstrual anormal
insuficiencia de algunos órganos, síntomas similares a los de la gripe, mayor sensibilidad al calor y al frío, sensación de opresión en el pecho, nerviosismo o malestar general, aumento de la actividad de la enzima lactato deshidrogenasa en sangre, pérdida de peso

Efectos adversos que ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

pequeñas hemorragias en la piel debido a la formación de coágulos
aumento del tono muscular
sordera
acumulación de líquido alrededor del corazón
dificultad respiratoria aguda
quiste pancreático
dificultad en el flujo sanguíneo a través del hígado
hipertricosis
sensación de sed, caídas, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlceras

Efectos adversos que ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

debilidad muscular
ecocardiograma anormal
insuficiencia hepática, estenosis de los conductos biliares
orina dolorosa con presencia de sangre
aumento del tejido adiposo

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prograf

Mantenga el medicamento Prograf en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Prograf después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el vial tras:
{EXP.}. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Prograf

La sustancia activa del medicamento es el tacrolimus. 1 ml de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 5 mg de tacrolimus.
Los demás componentes son: aceite de ricino polioxietilenado hidrogenado y etanol deshidratado.

Aspecto del medicamento Prograf y contenido del envase
El concentrado es una solución incolora y transparente, disponible en ampollas de vidrio incoloro tipo I. Cada ampolla contiene 1 ml de concentrado para la preparación de una solución para perfusión, que debe diluirse antes de su administración. Cada caja contiene 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Varsovia
Tel.: (22) 545 11 11

Fabricante:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
V93FC86 Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Prograf:
Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia
Prograft:
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:
El producto Prograf 5 mg/ml concentrado para la preparación de una solución para perfusión no debe administrarse sin diluir.
El concentrado Prograf 5 mg/ml para la preparación de una solución para perfusión debe diluirse en solución de glucosa al 5% o en solución de cloruro sódico al 0,9% en recipientes de polietileno, polipropileno o recipientes de vidrio, pero no en recipientes de PVC. Solo debe administrarse una solución transparente e incolora.
La concentración de la solución para perfusión preparada debe estar comprendida entre 0,004 mg/ml y 0,1 mg/ml.
El volumen total de la solución para administración mediante perfusión intravenosa durante 24 horas oscila entre 20 ml y 500 ml.
No se debe administrar la solución diluida mediante inyección intravenosa rápida (en bolo).
La solución diluida debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
El concentrado no utilizado procedente de una ampolla abierta o la solución no utilizada deben eliminarse inmediatamente para evitar contaminaciones.