Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prograf, 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Takrolimus
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Veda paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Prograf e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Prograf
Come usare Prograf
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Prograf
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prograf e a cosa serve

Prograf appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori. Dopo un trapianto d’organo (ad esempio fegato, rene o cuore), il sistema immunitario del paziente cercherà di rigettare il nuovo organo. Prograf viene usato per controllare la risposta del sistema immunitario del corpo e consentire l’accettazione dell’organo trapiantato.
Prograf viene spesso usato contemporaneamente ad altri medicinali che sopprimono anch’essi il sistema immunitario.
Prograf può essere usato anche in caso di rigetto dell’organo trapiantato (fegato, rene, cuore o altro organo), oppure quando il trattamento precedente non ha controllato adeguatamente la risposta del sistema immunitario dopo il trapianto.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Prograf

Quando non usare il medicinale Prograf

Se il paziente è allergico (ipersensibile) al tacrolimus o a qualsiasi antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina, josamicina).
Se il paziente è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Prograf (elencati al punto 6), in particolare all'olio di ricino poliossietilenato idrogenato o a sostanze analoghe. Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Prograf, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Se si assume Prograf, il medico potrebbe richiedere esami periodici (esami del sangue, delle urine, esame della funzionalità cardiaca, esame della vista ed esame neurologico). Si tratta di esami di routine che aiutano a stabilire la dose corretta di Prograf.
È necessario evitare l'uso di prodotti a base di erbe contenenti l'iperico (Hypericum perforatum) e di altri prodotti a base di erbe, poiché potrebbero influenzare
l'efficacia e la dose di Prograf da assumere. In caso di dubbi, prima di assumere qualsiasi prodotto a base di erbe, si deve consultare il medico.
Se il paziente ha disturbi epatici in atto o in anamnesi, deve informare il medico, poiché tali condizioni possono influire sulla dose di Prograf.
Se si avverte un forte dolore addominale accompagnato o meno da altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
Se si manifesta diarrea che persiste per più di un giorno, si deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Prograf.
Se si verifica un cambiamento nell'attività elettrica del cuore noto come "prolungamento dell'intervallo QT".
È necessario ridurre l'esposizione alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette, indossando abbigliamento protettivo e utilizzando filtri solari con un alto fattore di protezione. Ciò è legato al rischio di sviluppare tumori della pelle durante il trattamento immunosoppressivo.
Se il paziente deve ricevere un vaccino, deve informare il medico in anticipo. Il medico indicherà la condotta migliore da seguire.
Nei pazienti trattati con Prograf è stato osservato un aumento del rischio di sviluppare disturbi linfoproliferativi (vedere punto 4). Si deve chiedere al medico consigli specifici riguardo a tali disturbi.
Se il paziente ha o ha avuto danni ai piccoli vasi sanguigni, noti come microangiopatia trombotica/purpura trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica. Si deve informare il medico se si manifestano: febbre, ematomi sotto la pelle (che possono apparire come puntini rossi), stanchezza inspiegabile, confusione mentale, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), riduzione della diuresi, perdita della vista e convulsioni (vedere punto 4). Se il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare tali sintomi può aumentare. Precauzioni relative alla preparazione del medicinale: Durante la preparazione, si deve evitare il contatto diretto con qualsiasi parte del corpo, come la pelle o gli occhi, o l'inalazione di prodotti contenenti tacrolimus in forma di soluzione, polvere o granulato. In caso di contatto, si devono lavare immediatamente la pelle e gli occhi. Prograf e altri medicinali Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Non si deve assumere Prograf contemporaneamente alla ciclosporina. In caso di visita presso un medico diverso dallo specialista trapiantologo, si deve informare il medico che si sta assumendo tacrolimus. Il medico potrebbe desiderare di consultare lo specialista trapiantologo per stabilire se il paziente debba assumere un altro medicinale che possa aumentare o ridurre la concentrazione di tacrolimus nel sangue. La concentrazione di Prograf nel sangue può essere modificata dall'assunzione di altri medicinali, e allo stesso modo la concentrazione di altri medicinali nel sangue può essere alterata dall'uso di Prograf. L'assunzione di tali medicinali potrebbe richiedere l'interruzione del trattamento o l'aumento o la riduzione della dose di Prograf. In alcuni pazienti è stato osservato un aumento della concentrazione di tacrolimus nel sangue durante l'assunzione di altri medicinali. Ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati, come disturbi della funzione renale, disturbi del sistema nervoso e aritmie cardiache (vedere punto 4). L'effetto sulla concentrazione di Prograf nel sangue può manifestarsi molto rapidamente dopo l'inizio dell'assunzione di un altro medicinale; pertanto potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e regolarmente la concentrazione di Prograf nel sangue nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento con un altro medicinale e spesso durante il proseguimento della terapia. Alcuni medicinali possono causare una riduzione della concentrazione di tacrolimus nel sangue, aumentando così il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. È particolarmente importante informare il medico di eventuali medicinali attualmente o recentemente assunti contenenti i seguenti principi attivi:
medicinali antifungini e antibiotici, specialmente gli antibiotici macrolidi usati per il trattamento delle infezioni, ad es. chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazide e flucloxacillina
letermovir, usato per prevenire malattie causate dal virus della citomegalovirus (CMV)
inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il medicinale kobicistat che aumenta la farmacocinetica e le compresse combinate o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa dell'HIV (efavirenz, etravirenz, nevirapina) usati nel trattamento dell'infezione da HIV
inibitori della proteasi dell'HCV (ad es. telaprevir, boceprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in associazione o meno con dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir) usati nel trattamento dell'epatite virale C
nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotano (usati nel trattamento di alcuni tumori)
acido micofenolico, usato per inibire il sistema immunitario al fine di prevenire il rigetto del trapianto
medicinali usati per l'ulcera peptica e il reflusso acido (ad es. omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina)
antiemetici, usati per trattare nausea e vomito (ad es. metoclopramide)
medicinali contenenti idrossido di alluminio e idrossido di magnesio (neutralizzanti l'acido gastrico), usati per il trattamento del bruciore di stomaco
medicinali ormonali contenenti etinilestradiolo (ad es. contraccettivi orali) o danazolo
medicinali usati per l'ipertensione arteriosa o malattie cardiache, come nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil
antiaritmici (amiodarone) usati per controllare i disturbi del ritmo cardiaco (battito irregolare)
medicinali noti come "statine", usati per trattare l'aumento del colesterolo e dei trigliceridi
antiepilettici, ad es. carbamazepina, fenitoina o fenobarbital
metamizolo, usato per il trattamento del dolore e della febbre
corticosteroidi prednisone e metilprednisolone
l'antidepressivo nefazodone
prodotti vegetali contenenti iperico (Hypericum perforatum) o estratto di Schisandra chinensis (Schisandra sphenanthera)
cannabidiolo (usato tra l'altro nel trattamento delle crisi epilettiche). Si deve informare il medico se il paziente è in trattamento per l'epatite virale C. La terapia farmacologica dell'epatite virale C può alterare la funzionalità epatica e influire sui livelli di tacrolimus nel sangue. I livelli di tacrolimus nel sangue possono diminuire o aumentare a seconda dei medicinali prescritti per l'epatite virale C. Il medico potrebbe desiderare di monitorare attentamente i livelli di tacrolimus nel sangue e apportare le necessarie modifiche alla dose di Prograf dopo l'inizio del trattamento per l'epatite virale C. Si deve informare il medico se il paziente assume o intende assumere ibuprofene, anfotericina B, antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina) o medicinali antivirali (ad es. aciclovir, ganciclovir, cidofovir o foscarnet). Questi medicinali assunti contemporaneamente a Prograf possono aggravare i disturbi della funzione renale e del sistema nervoso. Si deve informare il medico se si assume sirolimus o everolimus. Se il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare microangiopatia trombotica, purpura trombotica trombocitopenica e sindrome emolitico-uremica può aumentare (vedere punto 4). Si deve informare il medico se il paziente assume contemporaneamente a Prograf integratori di potassio o medicinali diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, triamterene o spironolattone) o antibiotici trimetoprim o cotrimossazolo, che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue,
alcuni medicinali antidolorifici (cosiddetti FANS - farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. ibuprofene), medicinali anticoagulanti o medicinali orali per il diabete.
Se il paziente deve ricevere un vaccino, deve informare il medico in anticipo.
Uso di Prograf con cibo e bevande
Si deve evitare il consumo di pompelmo e di succo di pompelmo durante il trattamento con Prograf.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poterlo essere o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. In uno studio è stato valutato l'andamento della gravidanza in donne trattate con tacrolimus e in donne trattate con altri immunosoppressori. In questo studio non sono stati ottenuti dati sufficienti per trarre conclusioni, tuttavia è stata osservata una maggiore frequenza di aborti spontanei tra le pazienti sottoposte a trapianto di fegato e rene trattate con tacrolimus, nonché una maggiore frequenza di ipertensione persistente associata a proteinuria (perdita di proteine nelle urine) che si sviluppa durante la gravidanza o nel periodo post-parto (pre-eclampsia) tra le pazienti sottoposte a trapianto renale. Non è stato dimostrato un aumento del rischio di gravi malformazioni congenite legato all'uso di Prograf.
Prograf passa nel latte materno. Pertanto, durante l'assunzione di Prograf non si deve allattare al seno.
Prograf contiene olio di ricino poliossietilenato idrogenato ed etanolo
Prograf contiene olio di ricino poliossietilenato idrogenato, che in un piccolo numero di pazienti può causare gravi reazioni allergiche. Si deve informare il medico se in passato si sono verificate reazioni di questo tipo.
Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene l'81% vol. di etanolo (alcol), pari a 638 mg per dose, corrispondente a 16 ml di birra, 7 ml di vino per dose. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti visibili.

3. Come utilizzare il medicinale Prograf

Il medico stabilirà la dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato in base al peso corporeo del paziente. Di solito, la dose iniziale del medicinale somministrata immediatamente dopo il trapianto dipende dal tipo di organo trapiantato e generalmente varia da 0,01 mg/kg di peso corporeo/die a 0,10 mg/kg di peso corporeo/die.
Il concentrato deve essere utilizzato per fleboclisi endovenose solo dopo essere stato diluito precedentemente. Il medicinale Prograf verrà somministrato mediante fleboclisi endovenosa continua della durata di 24 ore, mai come iniezione endovenosa rapida.
Il medicinale Prograf può causare un lieve irritazione se non viene somministrato direttamente in vena.
Il trattamento non deve durare più di 7 giorni. Successivamente, il medico consiglierà di proseguire il trattamento per via orale, prescrivendo il medicinale Prograf sotto forma di capsule.
La dose dipende anche dalle condizioni generali di salute e da altri farmaci immunosoppressori in uso. Per determinare la dose appropriata e modificarne la quantità durante il trattamento, il medico consiglierà esami del sangue regolari.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Prograf
Se viene somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Prograf, il medico modificherà la dose successiva.
Interruzione del trattamento con Prograf
L'interruzione del trattamento con Prograf può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.
Non si deve interrompere il trattamento senza averne prima deciso con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Prograf può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Prograf indebolisce il sistema immunitario per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
Di conseguenza, l’organismo ha una minore capacità di combattere le infezioni. Pertanto, durante l’assunzione di Prograf il paziente è più suscettibile alle infezioni rispetto al normale, come infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’apparato digerente, dei polmoni e delle vie urinarie. Alcune infezioni possono essere gravi o portare al decesso e possono essere causate da batteri, virus, funghi, parassiti o altri agenti infettivi.
È necessario informare immediatamente il medico se compaiono sintomi di infezione, tra cui:

febbre, tosse, mal di gola, debolezza o malessere generale
perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà di deambulazione o perdita della vista – potrebbero essere causati da un’infezione cerebrale molto rara e grave, potenzialmente letale (leucoencefalopatia multifocale progressiva, LMP).

Possono verificarsi effetti indesiderati gravi, tra cui quelli elencati di seguito.
Se si manifestano o si sospetta il verificarsi di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico:
Effetti indesiderati gravi che si verificano frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

perforazione dell’apparato digerente: forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito
alterazioni della funzionalità dell’organo trapiantato
visione offuscata

Effetti indesiderati gravi che si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

microangiopatia trombotica (danno ai più piccoli vasi sanguigni), compresa la sindrome emolitico-uremica, uno stato caratterizzato dai seguenti sintomi: bassa quantità di urina o assenza di diuresi (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) e lividi inspiegati o sanguinamenti anomali, insieme a sintomi di infezione

Effetti indesiderati gravi che si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

trombocitopenia trombotica trombotica: condizione caratterizzata da danno ai più piccoli vasi sanguigni e manifestata da febbre e lividi sottocutanei sotto forma di piccole macchie rosse puntiformi, accompagnati o meno da estrema stanchezza inspiegata, disorientamento, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), sintomi di insufficienza renale acuta (bassa quantità di urina o assenza di diuresi), perdita della vista e convulsioni
necrolisi tossica epidermica: erosione o formazione di vesciche sulla pelle o sulle mucose; la pelle rossa e gonfia può distaccarsi su vaste aree del corpo
cecità

Effetti indesiderati gravi che si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo diffuso inspiegato, gonfiore del viso, grave malattia caratterizzata da vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali, orticaria, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o violacea diffusa, distacco della pelle
Torsades de pointes: alterazione della frequenza cardiaca, con o senza sintomi come dolore al petto (angina), svenimento, vertigini o nausea, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco) e difficoltà respiratorie

Effetti indesiderati gravi – frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea persistente, febbre e mal di gola
alterazioni tumorali benigne e maligne durante il trattamento, dovute all’immunosoppressione, inclusi tumori maligni della pelle e un raro tipo di cancro che può manifestarsi con lesioni cutanee, noto come sarcoma di Kaposi. I sintomi comprendono lesioni cutanee, come nuove macchie o cambiamenti di colore, puntini o noduli.
aplasia eritroide pura (riduzione molto marcata del numero di globuli rossi), anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi dovuta a una distruzione anomala, accompagnata da stanchezza) e febbre neutropenica (riduzione del numero di globuli bianchi che combattono le infezioni, con febbre concomitante). Non si sa esattamente con quale frequenza si verificano questi effetti indesiderati. Potrebbero non esserci sintomi oppure, a seconda della gravità della malattia, si potrebbero avvertire stanchezza, apatia, pallore innaturale della pelle (pallore), affanno, vertigini, mal di testa, dolore al petto e freddo alle mani e ai piedi.
agranulocitosi (notevole riduzione del numero di globuli bianchi con concomitante ulcerazione orale, febbre e infezione/infezioni). Potrebbero non esserci sintomi oppure si potrebbe avvertire un improvviso aumento della temperatura corporea, brividi e mal di gola.
reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: orticaria improvvisa e pruriginosa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento imminente
sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): mal di testa, stati di confusione, alterazioni dell’umore, convulsioni e visione offuscata. Questi possono essere sintomi di un disturbo noto come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, riportato in alcuni pazienti trattati con tacrolimus.
neuropatia del nervo ottico (anomalie del nervo ottico): problemi visivi, come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà nel distinguere i dettagli o riduzione del campo visivo

Dopo l’assunzione di Prograf possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

aumento della glicemia, diabete, aumento del potassio ematico
insonnia
tremore muscolare, mal di testa
aumento della pressione arteriosa
alterazioni nei test di funzionalità epatica
diarrea, nausea
alterazioni della funzionalità renale

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

riduzione del numero di cellule ematiche (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del numero di globuli bianchi, variazione del numero di globuli rossi (visibile negli esami del sangue)
riduzione della concentrazione di magnesio, fosforo, potassio, calcio o sodio nel sangue, ritenzione idrica, aumento dell’acido urico o dei grassi nel sangue, riduzione dell’appetito, aumento dell’acidità del sangue, altri squilibri elettrolitici
sintomi di ansia, stati di confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell’umore, incubi, allucinazioni, disturbi psichici
convulsioni, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento (a volte doloroso) di mani e piedi, vertigini, difficoltà nella scrittura, disturbi del sistema nervoso
aumento della sensibilità alla luce, malattie oculari
acufeni
ridotto flusso sanguigno nei vasi cardiaci, accelerazione del battito cardiaco
emorragia, blocco parziale o completo dei vasi sanguigni, riduzione della pressione arteriosa
affanno, alterazioni nel tessuto polmonare, accumulo di liquido nella pleura, infiammazione della gola, tosse, sintomi simil-influenzali
stati infiammatori o ulcerazioni che causano dolore addominale o diarrea, emorragia gastrica, infiammazione e ulcerazione della bocca, accumulo di liquido nell’addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, flatulenza, gonfiore e distensione, feci molli, sintomi gastrici
alterazioni nei test degli enzimi epatici e disturbi della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle dovuta a disturbi epatici, danno epatocellulare e infiammazione del fegato
prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, eccessiva sudorazione
dolore alle articolazioni, arti, schiena e piedi, crampi muscolari
insufficienza renale, ridotta produzione di urina, difficoltà o dolore nell’emissione di urina
debolezza generale, febbre, ritenzione idrica, dolore e disagio, aumento dell’attività dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento del peso corporeo, alterazioni della capacità di percepire la temperatura corporea

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

alterazioni dei parametri di coagulazione e sanguinamento, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche
disidratazione
riduzione della concentrazione di proteine o zuccheri nel sangue, aumento della concentrazione di fosfati nel sangue
coma, emorragia cerebrale, ictus, paralisi e paresi, disturbi cerebrali, disturbi del linguaggio e della parola, alterazioni della memoria
opacizzazione del cristallino dell’occhio
disturbi dell’udito
battito cardiaco irregolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, disturbi del muscolo cardiaco, ingrandimento del cuore, battito cardiaco più forte, risultato anomalo dell’esame ECG, polso e frequenza cardiaca anomali
formazione di trombi nelle vene degli arti, shock
difficoltà respiratorie, disturbi dell’apparato respiratorio, asma
ostruzione intestinale, aumento dell’attività dell’enzima amilasi nel sangue, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, ritardo dello svuotamento gastrico
infiammazione della pelle, ipersensibilità alla luce solare
malattie articolari
impossibilità di emettere urina, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo
insufficienza di alcuni organi, sintomi simil-influenzali, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione al petto, nervosismo o malessere, aumento dell’attività dell’enzima lattato deidrogenasi nel sangue, riduzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

piccole emorragie cutanee dovute alla formazione di trombi
aumento della tensione muscolare
sordità
accumulo di liquido attorno al cuore
affanno acuto
cisti del pancreas
ostacolato flusso sanguigno attraverso il fegato
eccessiva crescita dei peli
sensazione di sete, caduta, sensazione di oppressione al petto, riduzione della mobilità, ulcerazioni

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

debolezza muscolare
ecocardiogramma anomalo
insufficienza epatica, restringimento dei dotti biliari
difficoltà nell’emissione di urina con presenza di sangue
aumento della quantità di tessuto adiposo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi all’indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prograf

Conservare il medicinale Prograf in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Prograf dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla fiala dopo:
{EXP.}. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prograf

La sostanza attiva del medicinale è il tacrolimus. 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di tacrolimus.
Gli altri componenti sono: olio di ricino poliossietilato idrogenato ed etanolo anidro. Come si presenta il medicinale Prograf e contenuto della confezione Il concentrato è una soluzione limpida e incolore, disponibile in una fiala di vetro incolore di tipo I. Ogni fiala contiene 1 ml di concentrato per soluzione per infusione, da diluire prima dell'uso. Ogni confezione contiene 10 fiale. Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Astellas Pharma Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 16C 02-092 Warszawa Tel.: (22) 545 11 11 Produttore: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry V93FC86 Irlanda

Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Prograf:
Austria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria,
Islanda, Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia
Prograft:
Belgio, Lussemburgo, Olanda

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Il prodotto Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione non deve essere somministrato senza diluizione.
Il Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito in soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica allo 0,9% in contenitori di polietilene, polipropilene o in contenitori di vetro, ma non in contenitori in PVC. Deve essere somministrata solo soluzione limpida e incolore.
La concentrazione della soluzione per infusione preparata deve essere compresa tra 0,004 mg/ml e 0,1 mg/ml.
Il volume totale della soluzione da somministrare con infusione endovenosa nell'arco di 24 ore va da 20 ml a 500 ml.
La soluzione diluita non deve essere somministrata per via endovenosa in bolo rapido (bolus).
La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 24 ore.
Eventuale concentrato non utilizzato da una fiala aperta o soluzione non utilizzata devono essere immediatamente eliminati per evitare contaminazioni.