Укладинка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Профенід, 100 мг, супозиторії
Ketoprofenum
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість перечитати її.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Профенід і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Профенід
Як застосовувати лікарський засіб Профенід
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Профенід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Профенід і для чого його застосовують

Лікарський засіб Профенід містить діючу речовину кетопрофен. Кетопрофен є лікарським засобом із протизапальною, знеболювальною та жарознижувальною дією (належить до групи нестероїдних протизапальних засобів — НПЗЗ). Механізм дії кетопрофену, ймовірно, полягає у пригніченні синтезу простагландинів.
Лікарський засіб Профенід застосовують:
у симптоматичному лікуванні ревматичних захворювань, зокрема:

ревматоїдного артриту,
остеоартрозу суглобів. У симптоматичному лікуванні гострих запальних станів опорно-рухового апарату (тендиніту, травм). При кістково-м’язових болях невеликої та помірної інтенсивності незалежно від походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Профенід
Коли не застосовувати лікарський засіб Профенід

якщо пацієнт має встановлену алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), аспіринову астму або інші реакції гіперчутливості після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). У цих пацієнтів, у яких у анамнезі спостерігалися реакції гіперчутливості, такі як: бронхоспазм, напади астми, риніт, кропив’янка або інші алергічні реакції, спостерігалися тяжкі, рідко призводять до летального наслідку анафілактичні реакції,
якщо пацієнт має активне виразкове захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або коли-небудь були кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації,
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки або нирок,
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність,
якщо пацієнт має схильність до кровотеч,
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Супозиторії протипоказані особам із запаленням прямої кишки або кровотечею з прямої кишки, що
спостерігалися в минулому.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Профенід необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

бронхіальна астма, хронічний риніт, хронічний синусит, поліпи носа. Застосування кетопрофену може спричинити напад астми, бронхоспазм, особливо у осіб із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних засобів;
виразки або кровотечі при одночасному застосуванні пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів (наприклад, варфарину), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, засобів, що запобігають агрегації тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти) та нікорандилу. Застосування лікарського засобу Профенід може збільшити ризик виразок або кровотеч з шлунково-кишкового тракту у цих пацієнтів;
захворювання шлунково-кишкового тракту в анамнезі (перенесене в минулому виразкове захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона), через можливість загострення захворювання;
гіперчутливість до сонячного світла або УФ-випромінювання;
захворювання серця (серцева недостатність), печінки (порушення функції печінки) або нирок (хронічні порушення функції нирок), а також порушення водно-сольового балансу (наприклад, дегідратація внаслідок застосування діуретиків або після нещодавно перенесеної хірургічної операції). Застосування лікарського засобу Профенід може зменшити нирковий кровотік, що призводить до порушення функції нирок, особливо у літніх пацієнтів. На початку лікування у цих пацієнтів необхідно ретельно контролювати функцію нирок. У пацієнтів із порушенням функції печінки лікар може розглянути можливість зменшення дози лікарського засобу. Дуже рідко під час лікування кетопрофеном спостерігалися випадки жовтяниці та гепатиту. Лікар може рекомендувати проведення відповідних досліджень;
інфекція — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції»;
рецидивуючий еритема в анамнезі (круглі або овальні почервоніння та набряк шкіри, які, як правило, повторюються в тому самому місці (місцях), бульбашки, кропив’янка та свербіж шкіри), якщо коли-небудь виникали під час застосування кетопрофену.

Застосування кетопрофену, особливо високих доз, може бути пов’язане з вищим ризиком
серйозної токсичності з боку шлунково-кишкового тракту порівняно з іншими НПЗЗ.
У пацієнтів із цукровим діабетом, недостатністю функції нирок і (або) тих, хто одночасно приймає ліки, що підвищують концентрацію калію в крові, при одночасному застосуванні кетопрофену може виникнути підвищення концентрації калію в крові.
Інфекції
Профенід може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Профенід може затримати початок відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
У жінок, які довго приймають кетопрофен, може виникнути вторинна безплідність без овуляції.
Кетопрофен, як і інші НПЗЗ, може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.
Приймання нестероїдних протизапальних засобів, окрім ацетилсаліцилової кислоти, таких як, наприклад, Профенід, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз лікарського засобу. Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано.
Якщо у пацієнта є захворювання серця (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), захворювання периферичних артерій і (або) захворювання судин головного мозку, він переніс інсульт або підозрює, що має ризик захворювань серцево-судинної системи (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління), необхідно обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом. Пацієнтів із захворюваннями серця, у яких спостерігаються набряки та затримка рідини, необхідно відповідно контролювати та індивідуально коригувати лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнту нещодавно проводили операцію аортокоронарного шунтування.
Приймання таких ліків, як Профенід, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику фібриляції передсердя.
У разі виникнення порушень зору необхідно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу необхідно повідомити лікаря у разі виникнення:

симптомів гіперчутливості до лікарського засобу, особливо: задишки, кропив’янки, висипань на шкірі, ураження слизових оболонок, раптового свербіння обличчя та шиї. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити застосування лікарського засобу.
симптомів кровотечі з шлунково-кишкового тракту, таких як: блювота кров’ю, кров у калі, дегтеєподібний стілець. Може виникнути виразка шлунково-кишкового тракту або перфорація. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити застосування лікарського засобу.
тяжких шкірних реакцій (у вигляді відшарувального дерматиту, синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу). У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити застосування лікарського засобу. Найвищий ризик виникнення цих порушень спостерігається на початку лікування. У більшості випадків ці шкірні реакції виникають протягом першого місяця лікування.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо літні люди, повинні повідомляти про всі нетипові симптоми з боку черевної порожнини (особливо кровотечі в шлунково-кишковий тракт), особливо на початку лікування.
Попередження
Лікарський засіб Профенід містить у складі нестероїдний протизапальний засіб: кетопрофен.
Не рекомендується одночасне застосування інших ліків, які містять у складі нестероїдні протизапальні засоби, зокрема, ацетилсаліцилову кислоту або селективні інгібітори циклооксигенази 2 — COX-2.
Необхідно завжди ознайомлюватися з вмістом укладинки для пацієнта кожного іншого одночасно прийманого лікарського засобу, щоб переконатися, чи не містить він у своєму складі нестероїдний протизапальний засіб.
Застосування лікарського засобу Профенід у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 15 років.
Лікарський засіб Профенід та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Не рекомендується одночасне застосування кетопрофену з наступними ліками:

іншими нестероїдними протизапальними засобами (у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази 2 — COX-2) та саліцилатами у високих дозах Одночасне застосування призводить до збільшення небажаних явищ (особливо ризику утворення виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі з шлунково-кишкового тракту).
антикоагулянтами, такими як: гепарин, антагоністи вітаміну К (наприклад: варфарин), антиагреганти (наприклад: клопідогрель, тиклопідін), інгібітори тромбіну (наприклад: дабігатран), прямі інгібітори фактора Xa (наприклад: апіксабан, рівароксабан, едоксабан) Кетопрофен інгібує агрегацію тромбоцитів та подразнює слизову оболонку шлунка, що призводить до збільшення ризику кровотечі, особливо з шлунково-кишкового тракту. Не рекомендується застосовувати зазначені ліки одночасно з кетопрофеном. Якщо одночасне застосування цих ліків є необхідним, необхідно уважно спостерігати за клінічними симптомами у пацієнта та проводити періодичний контроль лабораторних показників. Не слід застосовувати лікування за допомогою НПЗЗ довше, ніж кілька днів.
літієм Кетопрофен інгібує виведення літію, підвищуючи його концентрацію в крові (навіть до токсичних значень). Не рекомендується одночасне застосування кетопрофену з солями літію. Якщо таке поєднання необхідне, необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря та регулярно проводити відповідні дослідження, призначені лікарем під час лікування НПЗЗ та після його завершення.
метотрексатом (у дозах понад 15 мг на тиждень) Одночасне застосування метотрексату у високих дозах (понад 15 мг на тиждень) збільшує ймовірність гематологічної токсичності.

Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування з наступними ліками:

ліками, що підвищують концентрацію калію в крові У пацієнтів, які одночасно приймають солі калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та блокатори рецепторів ангіотензину II, інші НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярні або нерозщеплені), циклоспорин, такролімус та триметоприм, може виникнути підвищення концентрації калію в крові.
діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину II Пацієнти, які будуть застосовувати зазначені ліки одночасно з кетопрофеном, повинні бути гідратовані перед початком лікування. Після початку лікування необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контролю функції нирок.
метотрексатом (у дозах менше 15 мг на тиждень) Протягом перших тижнів одночасного застосування кетопрофену та метотрексату в дозах менше 15 мг на тиждень необхідно регулярно проводити повні дослідження, призначені лікарем (загальний аналіз крові).
кортикостероїдами Збільшення ризику виникнення виразки в шлунково-кишковому тракті та кровотечі.
пентоксифіліном Під час одночасного застосування з кетопрофеном існує збільшений ризик кровотечі. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря під час одночасного застосування цих ліків.
тенофовіром Під час одночасного застосування дізопроксилу фумарату тенофовіру з кетопрофеном існує збільшений ризик ниркової недостатності.
нікорандилом У пацієнтів, які одночасно приймають нікорандил та ліки з групи НПЗЗ, існує збільшений ризик тяжких ускладнень, таких як виразки, перфорація та кровотеча з шлунково-кишкового тракту (див. розділ 4.4).
серцевими глікозидами Нестероїдні протизапальні засоби можуть погіршувати серцеву недостатність та призводити до підвищення концентрації серцевих глікозидів у крові. Рекомендується обережність, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок, з огляду на те, що ліки з групи НПЗЗ можуть порушувати функцію нирок та зменшувати нирковий кліренс серцевих глікозидів.
циклоспорином Збільшена ймовірність нефротоксичної дії, особливо у літніх пацієнтів.
такролімусом Збільшена ймовірність нефротоксичної дії, особливо у літніх пацієнтів.
антибіотиками з групи хінолонів У пацієнтів, які одночасно приймають нестероїдні протизапальні засоби та антибіотик з групи хінолонів, збільшується ризик виникнення судом.

Необхідно звернути особливу увагу на застосування кетопрофену одночасно з:

антигіпертензивними засобами (блокаторами β-адренергічних рецепторів, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретиками) — ризик зниження ефективності цих засобів (пригнічення вазодилатуючих простагландинів ліками з групи НПЗЗ);
тромболітиками — збільшений ризик кровотечі;
пробенецидом — знижене виведення кетопрофену нирками;
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) — збільшений ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Кетопрофен може зменшити ефективність домашніх засобів контрацепції.
Під час тривалого застосування кетопрофену необхідно проводити загальні аналізи крові та контролювати
показники функції печінки та нирок.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Профенід у останніх 3 місяцях вагітності протипоказане, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Він може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Може впливати на схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також призводити до того, що пологи відбудуться пізніше або довше, ніж очікувалося.
Лікарський засіб Профенід не повинен застосовуватися протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу. Лікарський засіб Профенід, прийнятий довше, ніж кілька днів у періоді від 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібне лікування протягом більш ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати кетопрофен жінкам, які годують грудьми. Відсутні дані щодо проникнення кетопрофену до грудного молока.
Вплив на фертильність
Див. розділ «Попередження та застереження»
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо під час прийому кетопрофену виникнуть запаморочення, сонливість або судоми, необхідно утриматися від керування транспортними засобами та обслуговування механізмів до тих пір, поки лікар не встановить, що немає перешкод для виконання зазначених дій.

3. Як застосовувати ліки Профенід

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Максимальна добова доза становить 200 мг. Застосування більших доз не рекомендовано.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) триватимуть або посиляться,
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дозування та спосіб застосування:
Дорослі та підлітки віком понад 15 років:
При симптоматичному тривалому лікуванні: 1–2 супозиторії на добу, тобто 100–200 мг на добу, у двох
поділених дозах.
При симптоматичному короткотривалому лікуванні гострих станів: 1–2 супозиторії на добу, тобто 100–200 мг
на добу, у двох поділених дозах.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Профенід
При правильному дозуванні передозування цього ліку, що застосовується ректально, є малоймовірним.
Спостеріганими симптомами після прийому більшої дози кетопрофену були: летаргія, сонливість, нудота,
блювота та біль у животі. У разі передозування великими дозами кетопрофену можуть виникнути:
артеріальна гіпотензія, припинення дихання, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту.
Специфічного антидоту немає.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар призначить симптоматичну терапію та підтримувальне лікування життєвоважливих функцій організму.
Пропуск застосування ліків Профенід
Слід прийняти наступну дозу ліків у той самий час, що й зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота побічних ефектів, наведених нижче, визначається таким чином:
Часто (від 1 до 10 пацієнтів із 100):

нездужання, нудота, болі в животі, блювота.

Не дуже часто (від 1 до 10 пацієнтів із 1000):

болі та запаморочення центрального походження, сонливість.
запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка.
висипання, почервоніння, свербіж.
набряк, втома.

Рідко (від 1 до 10 пацієнтів із 10 000):

анемія, спричинена кровотечею або крововтрата.
парестезії (чуттєві відчуття).
порушення зору (нечітке бачення).
шум у вухах.
задиха, можливість нападу астми.
запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразка шлунка.
гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення концентрації білірубіну в плазмі крові, спричинене гепатитом.
збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

агранулоцитоз (зниження кількості певного типу гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), пригнічення функції кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові).
анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок).
депресія, галюцинації, дезорієнтація, порушення настрою.
асептичне менінгіт, судоми, порушення смаку, запаморочення периферичного походження.
серцева недостатність, фібриляція передсердь, артеріальна гіпертензія, розширення судин, васкуліт.
бронхоспазм (особливо у пацієнтів із встановленою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП), запалення слизової оболонки носа.
загострення запалення товстої кишки та хвороба Крона, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, перфорації, панкреатит.
світлочутливість, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, гострий загальмований пустульозний висип.
стійкий еритема, яка рецидивує в тому самому місці (місцях) після повторного впливу препарату і може мати вигляд круглого або овального почервоніння та набряку шкіри, пухирів (крапив’янки), свербіж шкіри.
гостра ниркова недостатність, особливо у осіб із наявними раніше порушеннями функції цього органу та (або) у пацієнтів із дегідратацією, центрально-інтерстиційний нефрит, нефритичний синдром, неправильні результати досліджень функції нирок.
дефіцит натрію в крові, надлишок калію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальної особи в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Профенід

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Профенід

Діючою речовиною лікарського засобу є кетопрофен. Кожен супозиторій містить 100 мг кетопрофену.
Інші складові: кремнію діоксид гідрофобний, гліцериди напівсинтетичні.

Як виглядає лікарський засіб Профенід і що містить упаковка
Супозиторії упаковані в картонну коробку. Упаковка містить 10 супозиторіїв.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I. d’en Sigal
31770 Colomiers
Франція
Haupt Pharma Livron
1, rue Comte de Sinard
26250 Livron
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марціна Кашпржака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00