Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Профенид, 100 мг, суппозитории ректальные
Кетопрофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При возникновении у пациента любых побочных явлений, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Профенид и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Профенид
Как применять лекарство Профенид
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Профенид
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Профенид и для чего его применяют

Лекарство Профенид содержит активное вещество — кетопрофен. Кетопрофен является препаратом с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием (относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов — НПВП). Механизм действия кетопрофена, вероятно, заключается в подавлении синтеза простагландинов.
Лекарство Профенид применяется:
в симптоматическом лечении ревматических заболеваний, в том числе:

ревматоидного артрита,
остеоартроза. В симптоматическом лечении острых воспалительных состояний опорно-двигательного аппарата (тендинит, травмы). При костно-мышечных болях слабой и умеренной интенсивности независимо от происхождения.

2. Важная информация перед применением лекарства Профенид
Когда не следует применять лекарство Профенид

если у пациента диагностирована чувствительность к кетопрофену или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6), аспириновая астма или другие реакции повышенной чувствительности после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). У таких пациентов, у которых в анамнезе имелись реакции повышенной чувствительности, такие как: бронхоспазм, приступы астмы, ринит, крапивница или другие аллергические реакции, наблюдались тяжелые, редко приводящие к летальному исходу анафилактические реакции,
если у пациента имеется активное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, или ранее имелись кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации,
если у пациента тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
если у пациента тяжелая сердечная недостаточность,
если у пациента имеется склонность к кровотечениям,
если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Суппозитории противопоказаны лицам с воспалением прямой кишки или кровотечением из прямой кишки, имевшим место в прошлом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Профенид необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит, полипы носа. Применение кетопрофена может вызвать приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или нестероидным противовоспалительным препаратам;
язвенная болезнь или кровотечение при одновременном приеме пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов (таких как варфарин), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, препаратов, подавляющих агрегацию тромбоцитов (таких как аспирин), и никорандила. Применение лекарства Профенид может увеличивать риск развития язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта у этих пациентов;
заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (перенесенная в прошлом язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона), из-за возможности обострения заболевания;
повышенная чувствительность к солнечному свету или УФ-излучению;
заболевания сердца (сердечная недостаточность), печени (нарушения функции печени) или почек (хронические нарушения функции почек), а также нарушения водно-солевого баланса (например, обезвоживание в результате применения диуретиков или после недавно проведенной хирургической операции). Применение лекарства Профенид может уменьшить почечный кровоток, что приводит к нарушению функции почек, особенно у пожилых пациентов. В начале лечения у таких пациентов необходимо тщательно контролировать функцию почек. У пациентов с нарушениями функции печени врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата. Очень редко при лечении кетопрофеном отмечались случаи желтухи и гепатита. Врач может рекомендовать проведение соответствующих исследований;
инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции»;
рецидивирующий эритема (круглые или овальные покраснения и отек кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте (местах), пузыри, крапивница и зуд кожи), если когда-либо возникали при применении кетопрофена.

Применение кетопрофена, особенно в больших дозах, может быть связано с более высоким риском серьезной токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с другими НПВП.
У пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и (или) одновременно принимающих препараты, повышающие концентрацию калия в крови, при одновременном применении кетопрофена может возникнуть повышение концентрации калия в крови.
Инфекции
Профенид может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Профенид может отсрочить применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
У женщин, длительно принимающих кетопрофен, может возникнуть вторичное бесплодие без овуляции.
Кетопрофен, как и другие НПВП, может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Прием нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме ацетилсалициловой кислоты, таких как, например, Профенид, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Этот риск увеличивается при длительном применении больших доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный срок лечения, чем рекомендовано.
Если у пациента имеются заболевания сердца (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), заболевания периферических артерий и (или) цереброваскулярные заболевания, у пациента был инсульт, или он подозревает наличие у себя риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом. Пациентов с заболеваниями сердца, у которых отмечаются отеки и задержка жидкости, следует соответствующим образом контролировать и индивидуально подбирать лечение.
Следует сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена операция аортокоронарного шунтирования.
Прием таких препаратов, как Профенид, может быть связан с незначительным увеличением риска фибрилляции предсердий.
В случае возникновения нарушений зрения необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Во время применения препарата необходимо сообщить врачу при возникновении:

симптомов повышенной чувствительности к препарату, особенно: одышки, крапивницы, кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек, внезапного зуда лица и шеи. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет решение о прекращении приема препарата.
симптомов кровотечения из желудочно-кишечного тракта, таких как: рвота кровью, кровь в стуле, дегтеобразный стул. Может возникнуть язва желудочно-кишечного тракта или перфорация. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет решение о прекращении приема препарата.
тяжелых кожных реакций (в виде эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет решение о прекращении приема препарата. Наибольший риск возникновения этих нарушений наблюдается в начале лечения. В большинстве случаев эти кожные реакции возникают в течение первого месяца лечения.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать обо всех нетипичных симптомах со стороны брюшной полости (особенно кровотечении в желудочно-кишечный тракт), особенно в начальный период лечения.
Предупреждение
Лекарство Профенид содержит в составе нестероидный противовоспалительный препарат: кетопрофен.
Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, содержащих в составе нестероидные противовоспалительные препараты, включая, например, ацетилсалициловую кислоту или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 — COX-2.
Необходимо всегда ознакомиться с содержанием инструкции для пациента каждого другого одновременно принимаемого препарата, чтобы убедиться, что он не содержит в своем составе нестероидного противовоспалительного препарата.
Применение лекарства Профенид у детей и подростков
Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков в возрасте младше 15 лет.
Взаимодействие лекарства Профенид с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Не рекомендуется одновременное применение кетопрофена со следующими препаратами:

другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 — COX-2) и салицилатами в больших дозах. Одновременное применение приводит к увеличению побочных эффектов (особенно риска развития язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения из желудочно-кишечного тракта).
антикоагулянтами, такими как: гепарин, антагонисты витамина К (например: варфарин), антиагреганты (например: клопидогрел, тиклопидин), ингибиторы тромбина (например: дабигатран), прямые ингибиторы фактора Xa (например: апиксабан, ривароксабан, эдоксабан). Кетопрофен подавляет агрегацию тромбоцитов и раздражает слизистую оболочку желудка, что приводит к увеличенному риску кровотечения, особенно из желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется одновременное применение указанных препаратов с кетопрофеном. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует внимательно наблюдать за клиническими симптомами у пациента и проводить периодический контроль показателей лабораторных исследований. Не следует применять лечение НПВП дольше нескольких дней.
литием. Кетопрофен подавляет выведение лития, увеличивая его концентрацию в крови (вплоть до токсических значений). Не рекомендуется одновременное применение кетопрофена с солями лития. Если такое лечение необходимо, следует строго соблюдать рекомендации врача и регулярно проводить соответствующие исследования, назначенные врачом во время лечения НПВП и после его окончания.
метотрексатом (в дозах более 15 мг в неделю). Одновременное применение метотрексата в больших дозах (более 15 мг в неделю) увеличивает вероятность гематологической токсичности.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами:

препаратами, повышающими концентрацию калия в крови. У пациентов, одновременно принимающих соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, другие НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм, может возникнуть повышение концентрации калия в крови.
диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и блокаторами рецепторов ангиотензина II. Пациенты, которые будут принимать указанные препараты одновременно с кетопрофеном, должны быть гидратированы до начала лечения. После начала лечения следует соблюдать рекомендации врача по контролю функции почек.
метотрексатом (в дозах менее 15 мг в неделю). В первые недели одновременного применения кетопрофена и метотрексата в дозах менее 15 мг в неделю следует регулярно проводить полные исследования, назначенные врачом (общий анализ крови).
кортикостероидами. Увеличение риска развития язвы в желудочно-кишечном тракте и кровотечения.
пентоксифиллином. При одновременном применении с кетопрофеном возникает повышенный риск кровотечения. Следует соблюдать рекомендации врача при одновременном применении этих препаратов.
тенофовиром. При одновременном применении дисопроксила фумарата тенофовира с кетопрофеном возникает повышенный риск почечной недостаточности.
никорандилом. У пациентов, одновременно принимающих никорандил и препараты группы НПВП, существует повышенный риск тяжелых осложнений, таких как язва, перфорация и кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4.4).
сердечными гликозидами. Нестероидные противовоспалительные препараты могут усугублять сердечную недостаточность и повышать концентрацию сердечных гликозидов в крови. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, поскольку препараты группы НПВП могут нарушать функцию почек и снижать почечный клиренс сердечных гликозидов.
циклоспорином. Увеличение вероятности нефротоксического действия, особенно у пожилых пациентов.
такролимусом. Увеличение вероятности нефротоксического действия, особенно у пожилых пациентов.
антибиотиками группы хинолонов. У пациентов, одновременно принимающих нестероидные противовоспалительные препараты и антибиотик группы хинолонов, повышен риск возникновения судорог.

Следует обратить особое внимание на одновременное применение кетопрофена с:

гипотензивными препаратами (блокаторами β-адренергических рецепторов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, диуретиками) — риск снижения эффективности этих препаратов (подавление вазодилатирующих простагландинов препаратами группы НПВП);
тромболитиками — повышенный риск кровотечения;
пробенецидом — снижение выведения кетопрофена почками;
ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС) — повышенный риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Кетопрофен может снижать эффективность гормональных контрацептивов.
При длительном применении кетопрофена следует проводить общие анализы крови и контролировать показатели функции печени и почек.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение лекарства Профенид в последние 3 месяца беременности противопоказано, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребенку или вызвать осложнения во время родов. Оно может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребенка. Может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также приводить к тому, что роды будут позже или дольше, чем ожидалось.
Лекарство Профенид не должно применяться в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. Прием лекарства Профенид более нескольких дней в период с 20-й недели беременности может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (маловодие), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если пациентке требуется лечение более нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение кетопрофена у женщин, кормящих грудью. Отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко.
Влияние на фертильность
См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если во время приема кетопрофена возникают головокружение, сонливость или судороги, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до тех пор, пока врач не установит, что нет препятствий к выполнению указанных действий.

3. Как применять лекарство Профенид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Применение более высоких доз не рекомендуется.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Дозировка и способ применения:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 15 лет:
При симптоматическом длительном лечении: 1–2 суппозитория в сутки, т.е. 100–200 мг в сутки, в двух разделённых дозах.
При симптоматическом кратковременном лечении острых состояний: 1–2 суппозитория в сутки, т.е. 100–200 мг в сутки, в двух разделённых дозах.
Применение дозы Профенида, превышающей рекомендованную
При правильном дозировании передозировка этого препарата при ректальном применении маловероятна.
Симптомами, наблюдавшимися после приёма повышенной дозы кетопрофена, были: вялость, сонливость, тошнота, рвота и боль в животе. При передозировке высокими дозами кетопрофена могут возникнуть: артериальная гипотензия, остановка дыхания, кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Специфического антидота не существует.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач назначит симптоматическое лечение и начнёт поддерживающую терапию жизненно важных функций организма.
Пропуск приёма препарата Профенид
Следует принять следующую дозу препарата в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частота побочных эффектов, указанных ниже, определяется следующим образом:
Часто (встречается у 1 из 100 пациентов):

несварение желудка, тошнота, боли в животе, рвота.

Не часто (встречается у 1 из 1000 пациентов):

головные боли центрального происхождения, головокружение, сонливость.
запор, диарея, метеоризм, воспаление слизистой оболочки желудка.
сыпь, покраснение, зуд.
отёк, усталость.

Редко (встречается у 1 из 10 000 пациентов):

анемия, вызванная кровотечением или кровоизлиянием.
парестезии (нарушения чувствительности).
нарушения зрения (неясное зрение).
шум в ушах.
одышка, возможность приступа астмы.
воспаление слизистой оболочки полости рта, язвы желудка.
воспаление печени, повышение активности аминотрансфераз, повышение концентрации билирубина в плазме крови вследствие воспаления печени.
увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

агранулоцитоз (снижение числа определённых гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови).
анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
депрессия, галлюцинации, дезориентация, нарушения настроения.
асептический менингит, судороги, нарушения вкуса, головокружение периферического происхождения.
сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит.
бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП), воспаление слизистой оболочки носа.
обострение воспаления толстой кишки и болезнь Крона, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, перфорации, панкреатит.
повышенная чувствительность к свету, облысение, крапивница, ангионевротический отёк, пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантема.
стойкий эритематозный высыпания, которые возвращаются в том же месте (или местах) после повторного применения препарата и могут проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отёков кожи, волдырей (крапивницы), зуда кожи.
острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции этого органа и (или) у пациентов с обезвоживанием, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения результатов исследований функции почек.
дефицит натрия в крови, избыток калия в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Профенид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Профенид

Активным веществом препарата является кетопрофен. Каждая свеча содержит 100 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: гидрофобный диоксид кремния, полусинтетические глицериды.

Как выглядит лекарство Профенид и что содержит упаковка
Свечи упакованы в картонную коробку. Упаковка содержит 10 свечей.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производители:
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I. d’en Sigal
31770 Коломбье
Франция
Haupt Pharma Livron
1, rue Comte de Sinard
26250 Ливрон
Франция

Для получения более подробной информации обращайтесь в местное представительство ответственной организации:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00