Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Profenid, 100 mg, supposte
Ketoprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Profenid e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Profenid
Come usare Profenid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Profenid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Profenid e a cosa serve

Profenid contiene il principio attivo ketoprofene. Il ketoprofene è un medicinale con azione
antinfiammatoria, analgesica e antipiretica (appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei – FANS). Il meccanismo d'azione del ketoprofene è probabilmente legato all'inibizione della
sintesi delle prostaglandine.
Profenid viene usato:
nel trattamento sintomatico delle malattie reumatologiche, tra cui:

artrite reumatoide,
artrosi. Nel trattamento sintomatico delle condizioni infiammatorie acute dell'apparato locomotore (tendinite, traumi). Nel trattamento del dolore muscoloscheletrico di intensità da lieve a moderata, indipendentemente dalla causa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Profenid
Quando non usare Profenid

se è allergico al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), all'asma aspirinica o ad altre reazioni di ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti, nei quali in anamnesi si sono verificate reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, crisi asmatiche, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, sono state osservate reazioni anafilattiche gravi, talvolta letali,
se ha un'ulcera gastrica o duodenale attiva e/o emorragia gastrointestinale, o se in passato ha avuto episodi di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni,
se ha una grave insufficienza epatica o renale,
se ha una grave insufficienza cardiaca,
se ha una diatesi emorragica,
se è nel terzo trimestre di gravidanza.

Le supposte sono controindicate in persone con infiammazione del retto o emorragia anale in anamnesi.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Profenid, informi il medico se ha:

asma bronchiale, rinite cronica, sinusite cronica, polipi nasali. L'assunzione di ketoprofene può provocare crisi di asma, broncospasmo, specialmente in persone con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei;
ulcera o emorragia con contemporanea assunzione di corticosteroidi orali, farmaci anticoagulanti (come warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina, farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica (come aspirina) e nicorandil. L'uso di Profenid può aumentare il rischio di ulcera o emorragia gastrointestinale in questi pazienti;
malattie gastrointestinali in anamnesi (ulcera gastrica e/o duodenale in passato, colite ulcerosa, morbo di Crohn), a causa della possibile esacerbazione della malattia;
ipersensibilità alla luce solare o alle radiazioni UV;
malattie cardiache (insufficienza cardiaca), epatiche (disturbi della funzionalità epatica) o renali (disturbi cronici della funzionalità renale) e disturbi dell'equilibrio idrico (ad es. disidratazione dovuta all'uso di diuretici o dopo un recente intervento chirurgico). L'uso di Profenid può ridurre il flusso renale causando disturbi della funzionalità renale, specialmente nei pazienti anziani. All'inizio del trattamento, nei pazienti a rischio, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata. Nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica, il medico potrebbe considerare una riduzione del dosaggio. Sono stati riportati casi molto rari di itterizia e di epatite durante il trattamento con ketoprofene. Il medico potrebbe raccomandare esami appropriati;
infezione - vedere sotto, paragrafo intitolato "Infezioni";
eritema multiforme recidivante in anamnesi (arrossamento e gonfiore cutaneo circolare o ovale, che di solito ricorre nello stesso punto (punti), vesciche, orticaria e prurito), se mai manifestatosi durante l'assunzione di ketoprofene.

L'uso di ketoprofene, specialmente a dosi elevate, può essere associato a un rischio maggiore di tossicità grave a carico del tratto gastrointestinale, rispetto ad altri FANS.
Nei pazienti con diabete, insufficienza renale e/o trattati contemporaneamente con farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, l'assunzione concomitante di ketoprofene può portare a un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
Infezioni
Profenid può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Profenid può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione e aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un'infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Nelle donne che assumono ketoprofene a lungo termine può verificarsi infertilità secondaria da anovulazione.
Il ketoprofene, come altri FANS, può rendere più difficile il concepimento. Se una donna progetta una gravidanza o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.
L'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei diversi dall'acido acetilsalicilico, come ad es. Profenid, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Questo rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono usare dosi superiori o un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
Se ha malattie cardiache (insufficienza cardiaca, malattia coronarica), malattie delle arterie periferiche e/o malattie dei vasi cerebrali, ha avuto un ictus, o sospetta di essere a rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, diabete, colesterolo alto, fumo), deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista. I pazienti con malattie cardiache che manifestano edemi e ritenzione idrica devono essere controllati adeguatamente e il trattamento deve essere personalizzato.
Informi il medico se recentemente le è stato eseguito un intervento di bypass delle coronarie.
L'assunzione di farmaci come Profenid può essere associata a un lieve aumento del rischio di fibrillazione atriale.
In caso di disturbi della vista, interrompa l'assunzione del medicinale e si rivolga al medico.
Durante l'uso del medicinale, informi il medico se manifesta:

Sintomi di ipersensibilità al medicinale, specialmente: difficoltà respiratorie, orticaria, eruzione cutanea, lesioni delle mucose, prurito improvviso del viso e del collo. In tal caso deve rivolgersi immediatamente al medico, che deciderà se sospendere il trattamento.
Sintomi di emorragia gastrointestinale, come: vomito di sangue, sangue nelle feci, feci nere catramose. Può verificarsi un'ulcera gastrointestinale o una perforazione. In tal caso deve rivolgersi immediatamente al medico, che deciderà se sospendere il trattamento.
Reazioni cutanee gravi (come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). In tal caso deve rivolgersi immediatamente al medico, che deciderà se sospendere il trattamento. Il rischio maggiore di queste reazioni si verifica all'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni cutanee si manifestano durante il primo mese di trattamento.

I pazienti con gravi malattie gastrointestinali in anamnesi, specialmente le persone anziane, devono informare di qualsiasi sintomo atipico a livello addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.
Avvertenza
Profenid contiene un farmaco antiinfiammatorio non steroideo: ketoprofene.
Non si raccomanda l'uso contemporaneo di altri medicinali che contengono farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi ad es. acido acetilsalicilico o inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 – COX-2.
Si deve sempre leggere il foglio illustrativo di ogni altro medicinale assunto contemporaneamente per verificare che non contenga un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
Uso di Profenid nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Profenid e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Non si raccomanda l'uso contemporaneo di ketoprofene con i seguenti medicinali:

altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 - COX-2) e salicilati a dosi elevate. L'uso concomitante aumenta il rischio di effetti indesiderati (soprattutto il rischio di ulcera gastrointestinale e di emorragia gastrointestinale).
anticoagulanti come: eparina, antagonisti della vitamina K (ad es.: warfarina), farmaci antiaggreganti (ad es.: clopidogrel, ticlopidina), inibitori della trombina (ad es.: dabigatran), inibitori diretti del fattore Xa (ad es.: apixaban, rivaroxaban, edoxaban). Il ketoprofene inibisce l'aggregazione piastrinica e irrita la mucosa gastrica, aumentando il rischio di emorragia, specialmente gastrointestinale. Non si raccomanda l'uso contemporaneo di questi medicinali con ketoprofene. Se l'uso concomitante è indispensabile, si devono osservare attentamente i sintomi clinici e effettuare controlli periodici degli esami di laboratorio. Il trattamento con FANS non deve durare più di alcuni giorni.
litio Il ketoprofene riduce l'escrezione del litio, aumentandone la concentrazione nel sangue (fino a livelli tossici). Non si raccomanda l'uso contemporaneo di ketoprofene con sali di litio. Se tale trattamento è necessario, si devono seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e effettuare regolarmente gli esami prescritti durante e dopo il trattamento con FANS.
metotressato (a dosi superiori a 15 mg alla settimana) L'uso concomitante di metotressato a dosi elevate (superiori a 15 mg alla settimana) aumenta la probabilità di tossicità ematologica.

Si raccomanda cautela nell'uso concomitante con i seguenti medicinali:

medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue Nei pazienti che assumono contemporaneamente sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, altri FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim, può verificarsi un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina e medicinali che bloccano i recettori dell'angiotensina II I pazienti che assumono questi medicinali contemporaneamente a ketoprofene devono essere adeguatamente idratati prima dell'inizio del trattamento. Dopo l'inizio del trattamento, si devono seguire le indicazioni del medico per il controllo della funzionalità renale.
metotressato (a dosi inferiori a 15 mg alla settimana) Durante le prime settimane di uso concomitante di ketoprofene e metotressato a dosi inferiori a 15 mg alla settimana, si devono effettuare regolarmente esami ematici completi prescritti dal medico.
corticosteroidi Aumento del rischio di ulcera gastrointestinale ed emorragia.
pentossifillina L'uso concomitante con ketoprofene aumenta il rischio di emorragia. Si devono seguire le indicazioni del medico durante l'uso concomitante di questi medicinali.
tenofovir L'uso concomitante di tenofovir disoproxil fumarato con ketoprofene aumenta il rischio di insufficienza renale.
nicorandil Nei pazienti che assumono contemporaneamente nicorandil e FANS, il rischio di complicanze gravi come ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinale è aumentato (vedere punto 4.4).
glicosidi cardiaci I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aggravare l'insufficienza cardiaca e aumentare la concentrazione di glicosidi cardiaci nel sangue. Si raccomanda cautela, specialmente nei pazienti con disturbi della funzionalità renale, poiché i FANS possono alterare la funzionalità renale e ridurre la clearance renale dei glicosidi cardiaci.
ciclosporina Maggiore probabilità di effetto nefrotossico, specialmente nei pazienti anziani.
tacrolimus Maggiore probabilità di effetto nefrotossico, specialmente nei pazienti anziani.
antibiotici chinolonici Nei pazienti che assumono contemporaneamente FANS e antibiotici chinolonici, il rischio di convulsioni è aumentato.

Si deve prestare particolare attenzione all'uso concomitante di ketoprofene con:

medicinali antipertensivi (bloccanti dei recettori β-adrenergici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, diuretici) - rischio di riduzione dell'efficacia di questi medicinali (inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici da parte dei FANS);
medicinali trombolitici - aumento del rischio di emorragia;
probenecid - ridotta escrezione renale di ketoprofene;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) - aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Il ketoprofene può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Durante un trattamento prolungato con ketoprofene, si devono effettuare esami ematici completi e controllare gli indici di funzionalità epatica e renale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso di Profenid negli ultimi 3 mesi di gravidanza è controindicato perché può danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può influire sulla tendenza all'emorragia sia della madre che del bambino e può causare un parto più tardivo o più lungo del previsto.
Profenid non deve essere usato durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve usare la dose minima per il minor tempo possibile. L'assunzione di Profenid per più di alcuni giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se ha bisogno di un trattamento per più di alcuni giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di ketoprofene nelle donne che allattano al seno. Non ci sono dati sulla penetrazione del ketoprofene nel latte materno.
Effetto sulla fertilità
Vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante l'assunzione di ketoprofene manifesta vertigini, sonnolenza o convulsioni, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari fino a quando il medico non le confermi che può riprendere tali attività.

3. Come usare il medicinale Profenid

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
La dose massima giornaliera è di 200 mg. L’uso di dosi superiori non è raccomandato.
Va utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i
sintomi. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano,
occorre consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Posologia e modo di somministrazione:
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni:
Nel trattamento sintomatico prolungato: 1-2 supposte al giorno, cioè 100-200 mg al giorno, in due
somministrazioni frazionate.
Nel trattamento sintomatico a breve termine degli stati acuti: 1-2 supposte al giorno, cioè 100-200 mg
al giorno, in 2 somministrazioni frazionate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Profenid
In caso di corretta posologia, è poco probabile un sovradosaggio con questo medicinale somministrato
per via rettale.
I sintomi osservati dopo l’assunzione di una dose eccessiva di ketoprofene sono: letargia, sonnolenza,
nausea, vomito e dolore addominale. In caso di grave sovradosaggio con ketoprofene possono verificarsi:
ipotensione arteriosa, arresto respiratorio, emorragia gastrointestinale.
Non esiste un antidoto specifico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, occorre contattare immediatamente il medico.
Il medico adotterà un trattamento sintomatico e provvederà al sostegno delle funzioni vitali.
Omissione della somministrazione di Profenid
Si assuma la dose successiva all’ora solita. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è stata definita nel modo seguente:
Frequente (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100):

dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito.

Non frequente (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000):

cefalea, capogiri di origine centrale, sonnolenza.
stitichezza, diarrea, meteorismo, infiammazione della mucosa gastrica.
eruzioni cutanee, arrossamento, prurito.
edema, affaticamento.

Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000):

anemia causata da emorragia o sanguinamento.
parestesie (sensazioni sensoriali).
disturbi visivi (visione offuscata).
acufeni.
dispnea, possibile attacco di asma.
infiammazione della mucosa orale, ulcera gastrica.
epatite, aumento dell'attività delle aminotransferasi, aumento della concentrazione ematica di bilirubina causato da epatite.
aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

agranulocitosi (diminuzione del numero di alcuni tipi di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), inibizione della funzione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue).
reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico).
depressione, allucinazioni, disorientamento, disturbi dell'umore.
meningite asettica, convulsioni, alterazioni del gusto, vertigini di origine periferica.
insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, ipertensione arteriosa, vasodilatazione, vasculite.
broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS), infiammazione della mucosa nasale.
peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, emorragie gastrointestinali, perforazioni, pancreatite.
fotofobia, alopecia, orticaria, angioedema, lesioni bollose incluso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eruzione eritematosa generalizzata acuta.
eritema persistente che ricompare nello stesso punto (o punti) dopo un nuovo contatto con il medicinale e può presentarsi come arrossamento cutaneo rotondo o ovale, edema, vesciche (orticaria), prurito cutaneo.
insufficienza renale acuta, specialmente in persone con preesistenti alterazioni della funzionalità renale e (o) in pazienti disidratati, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrosica, alterazioni dei risultati degli esami della funzionalità renale.
iponatriemia, iperkaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Profenid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Profenid

Il principio attivo è il ketoprofene. Ogni supposta contiene 100 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti sono: silice idrofoba, gliceridi semisintetici.

Aspetto del medicinale Profenid e contenuto della confezione
Le supposte sono confezionate in una scatola di cartone. La confezione contiene 10 supposte.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I. d’en Sigal
31770 Colomiers
Francia
Haupt Pharma Livron
1, rue Comte de Sinard
26250 Livron
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00