Prospecto: Información para el usuario

Profenid, 100 mg, supositorios
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que se ha prescrito. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Profenid y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Profenid
Cómo usar Profenid
Posibles efectos adversos
Conservación de Profenid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Profenid y para qué se utiliza

Profenid contiene la sustancia activa ketoprofeno. El ketoprofeno es un medicamento con acción
antiinflamatoria, analgésica y antipirética (pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos – AINE). El mecanismo de acción del ketoprofeno probablemente consiste en la inhibición de la
síntesis de prostaglandinas.
Profenid se utiliza:
en el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas, tales como:

artritis reumatoide,
artrosis.
En el tratamiento sintomático de estados inflamatorios agudos del aparato locomotor (tendinitis, lesiones).
En dolores músculo-esqueléticos de intensidad leve a moderada, independientemente de su origen.

2. Información importante antes de la utilización de Profenid

Cuándo no debe utilizar Profenid

si es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), si padece asma inducida por aspirina u otras reacciones de hipersensibilidad tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En estos pacientes, en los que previamente se han observado reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico, se han descrito reacciones anafilácticas graves, raramente fatales,
si padece úlcera activa del estómago y/o duodeno, o ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones,
si padece insuficiencia hepática o renal grave,
si padece insuficiencia cardíaca grave,
si padece trastornos hemorrágicos,
si está en el tercer trimestre del embarazo.

Los supositorios están contraindicados en personas con antecedentes de proctitis o hemorragia anal.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Profenid, debe informar a su médico si padece:

asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis crónica, pólipos nasales. La administración de ketoprofeno puede provocar un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
úlceras o hemorragias concomitantes con el uso de corticosteroides orales, medicamentos antitrombóticos (anticoagulantes) como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (como la aspirina) y nicorandil. El uso de Profenid puede aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales en estos pacientes;
enfermedad gastrointestinal en antecedentes (úlcera gástrica y/o duodenal previa, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debido al riesgo de empeoramiento de la enfermedad;
hipersensibilidad a la luz solar o a la radiación UV;
enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca), hepática (alteraciones de la función hepática) o renal (alteraciones crónicas de la función renal), así como alteraciones del equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación debida al uso de diuréticos o tras una cirugía reciente). El uso de Profenid puede reducir el flujo sanguíneo renal, provocando alteraciones de la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Al inicio del tratamiento, se debe monitorizar cuidadosamente la función renal en estos pacientes. En pacientes con alteraciones de la función hepática, el médico puede considerar reducir la dosis. Se han descrito casos muy raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con ketoprofeno. El médico puede recomendar realizar pruebas adecuadas;
infección – véase más adelante, apartado titulado “Infecciones”;
eritema fijo recurrente en antecedentes (enrojecimiento y edema circulares u ovales de la piel que habitualmente reaparecen en el mismo lugar (lugares), ampollas, urticaria y picor de la piel), si ha ocurrido alguna vez durante el tratamiento con ketoprofeno.

El uso de ketoprofeno, especialmente en dosis altas, puede estar asociado con un mayor riesgo de
toxicidad grave a nivel gastrointestinal en comparación con otros AINE.
En pacientes con diabetes, insuficiencia renal y/o tratados simultáneamente con medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, el uso concomitante de ketoprofeno puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.
Infecciones
Profenid puede enmascarar los síntomas de una infección, como fiebre y dolor. Por ello, Profenid puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
En mujeres que toman ketoprofeno de forma prolongada, puede aparecer infertilidad secundaria anovulatoria.
El ketoprofeno, al igual que otros AINE, puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.
El uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos distintos del ácido acetilsalicílico, como Profenid, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizar dosis más altas ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado.
Si padece enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, ha sufrido un accidente cerebrovascular, o sospecha que tiene riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, diabetes, colesterol elevado, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico. Los pacientes con enfermedades cardíacas que presenten edemas o retención de líquidos deben ser controlados adecuadamente y su tratamiento debe ajustarse individualmente.
Debe informar a su médico si recientemente ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria.
El uso de medicamentos como Profenid puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de fibrilación auricular.
Si experimenta alteraciones visuales, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
Durante el tratamiento, debe informar a su médico si aparecen:

Síntomas de hipersensibilidad al medicamento, especialmente: dificultad para respirar, urticaria, erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, picor repentino de la cara y cuello. En ese caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá si debe suspender el medicamento.
Síntomas de hemorragia gastrointestinal, tales como: vómitos con sangre, sangre en las heces, heces alquitranadas. Puede ocurrir una úlcera gastrointestinal o perforación. En ese caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá si debe suspender el medicamento.
Reacciones cutáneas graves (como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). En ese caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá si debe suspender el medicamento. El mayor riesgo de estas alteraciones ocurre al inicio del tratamiento. En la mayoría de los casos, estas reacciones cutáneas aparecen durante el primer mes de tratamiento.

Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual del abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente durante las primeras fases del tratamiento.
Advertencia
Profenid contiene en su composición un medicamento antiinflamatorio no esteroideo: ketoprofeno.
No se recomienda el uso simultáneo de otros medicamentos que contengan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 – COX-2.
Debe leer siempre el prospecto del paciente de cualquier otro medicamento que esté tomando simultáneamente para asegurarse de que no contenga un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
Uso de Profenid en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.
Profenid y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de aquellos que piense tomar, incluso si no requieren receta médica.
No se recomienda el uso simultáneo de ketoprofeno con los siguientes medicamentos:

otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 - COX-2) y salicilatos en dosis altas. El uso simultáneo aumenta el riesgo de efectos adversos (especialmente el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia gastrointestinal).
medicamentos antitrombóticos como: heparina, antagonistas de la vitamina K (por ejemplo: warfarina), medicamentos antiagregantes (por ejemplo: clopidogrel, ticlopidina), inhibidores de la trombina (por ejemplo: dabigatrán), inhibidores directos del factor Xa (por ejemplo: apixabán, rivaroxabán, edoxabán). El ketoprofeno inhibe la agregación plaquetaria y irrita la mucosa gástrica, aumentando el riesgo de hemorragia, especialmente gastrointestinal. No se recomienda el uso simultáneo de estos medicamentos con ketoprofeno. Si el uso simultáneo es necesario, debe observarse cuidadosamente al paciente y realizarse controles periódicos de pruebas de laboratorio. No debe prolongarse el tratamiento con AINE más allá de unos pocos días.
litio. El ketoprofeno inhibe la excreción del litio, aumentando su concentración en sangre (incluso hasta niveles tóxicos). No se recomienda el uso simultáneo de ketoprofeno con sales de litio. Si este tratamiento es necesario, debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico y realizarse pruebas periódicas según lo indicado durante y tras finalizar el tratamiento con AINE.
metotrexato (en dosis superiores a 15 mg por semana). El uso simultáneo de metotrexato en dosis altas (más de 15 mg por semana) aumenta la probabilidad de toxicidad hematológica.

Debe tener precaución al usar simultáneamente con los siguientes medicamentos:

medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre. En pacientes que toman simultáneamente sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, otros AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima, puede aumentar la concentración de potasio en sangre.
diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Los pacientes que tomen estos medicamentos simultáneamente con ketoprofeno deben estar bien hidratados antes de iniciar el tratamiento. Tras comenzar el tratamiento, debe seguirse las indicaciones del médico sobre el control de la función renal.
metotrexato (en dosis inferiores a 15 mg por semana). Durante las primeras semanas de uso simultáneo de ketoprofeno y metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, deben realizarse periódicamente análisis completos según indicación médica (hemograma).
corticosteroides. Aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia.
pentoxifilina. Existe un mayor riesgo de hemorragia durante el uso simultáneo con ketoprofeno. Debe seguirse las indicaciones del médico durante el uso simultáneo de estos medicamentos.
tenofovir. El uso simultáneo de tenofovir disoproxilo fumarato con ketoprofeno aumenta el riesgo de insuficiencia renal.
nicorandil. En pacientes que toman simultáneamente nicorandil y medicamentos del grupo de los AINE, existe un mayor riesgo de complicaciones graves, como úlceras, perforación y hemorragia gastrointestinal (véase apartado 4.4).
glucósidos cardíacos. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración de glucósidos cardíacos en sangre. Se recomienda precaución, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que los AINE pueden alterar la función renal y reducir la depuración renal de los glucósidos cardíacos.
ciclosporina. Aumenta la probabilidad de efecto nefrotóxico, especialmente en pacientes de edad avanzada.
tacrolimus. Aumenta la probabilidad de efecto nefrotóxico, especialmente en pacientes de edad avanzada.
antibióticos del grupo de las quinolonas. En pacientes que toman simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antibióticos del grupo de las quinolonas, aumenta el riesgo de convulsiones.

Debe tener especial cuidado al usar ketoprofeno simultáneamente con:

medicamentos antihipertensivos (bloqueantes de los receptores β-adrenérgicos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, diuréticos) – riesgo de reducción de la eficacia de estos medicamentos (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por los AINE);
medicamentos trombolíticos – mayor riesgo de hemorragia;
probenecid – disminución de la excreción renal del ketoprofeno;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) – mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

El ketoprofeno puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales.
Durante el tratamiento prolongado con ketoprofeno, deben realizarse análisis generales de sangre y controlarse los parámetros de función hepática y renal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Profenid durante los últimos 3 meses de embarazo está contraindicado, ya que puede dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede afectar a la tendencia a hemorragias en la madre y en el feto, y provocar que el parto se retrase o sea más largo de lo esperado.
Profenid no debe utilizarse durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo recomiende el médico. Si es necesario el tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. El uso de Profenid durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de ketoprofeno en mujeres que estén amamantando. No existen datos sobre la excreción del ketoprofeno en la leche materna.
Efecto sobre la fertilidad
Véase el apartado “Advertencias y precauciones”
Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con ketoprofeno experimenta mareos, somnolencia o convulsiones, debe abstenerse de conducir vehículos y operar maquinaria hasta que el médico determine que no hay impedimento para realizar estas actividades.

3. Cómo utilizar el medicamento Profenid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis máxima diaria es de 200 mg. No se recomienda el uso de dosis superiores.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver punto 2).

Posología y forma de administración:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
En el tratamiento sintomático prolongado: de 1 a 2 supositorios al día, es decir, de 100 a 200 mg al día, en dos dosis divididas.
En el tratamiento sintomático a corto plazo de estados agudos: de 1 a 2 supositorios al día, es decir, de 100 a 200 mg al día, en dos dosis divididas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Profenid
Durante una administración correcta, es poco probable que se produzca una sobredosis con este medicamento por vía rectal.
Los síntomas observados tras la ingestión de una dosis excesiva de ketoprofeno incluyen: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Tras una sobredosis elevada de ketoprofeno, pueden presentarse: hipotensión arterial, paro respiratorio y hemorragia gastrointestinal.
No existe antídoto específico.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
El médico adoptará medidas de tratamiento sintomático y proporcionará un tratamiento de soporte para mantener las funciones vitales.

Omisión de la administración del medicamento Profenid
Debe tomarse la siguiente dosis a la misma hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se ha definido del siguiente modo:
Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

dispepsia, náuseas, dolores abdominales, vómitos.

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

dolores de cabeza y mareos de origen central, somnolencia.
estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, inflamación de la mucosa gástrica.
erupción cutánea, enrojecimiento, picor.
edema, fatiga.

Infrecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

anemia causada por hemorragia o sangrado.
parestesias (sensaciones anormales).
alteraciones visuales (visión borrosa).
acúfenos.
dificultad respiratoria, posibilidad de crisis de asma.
inflamación de la mucosa oral, úlcera gástrica.
hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración de bilirrubina en plasma debido a hepatitis.
aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

agranulocitosis (disminución de cierto tipo de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), supresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre).
reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico).
depresión, alucinaciones, desorientación, alteraciones del estado de ánimo.
meningitis aséptica, convulsiones, alteraciones del gusto, mareos de origen periférico.
insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, hipertensión arterial, vasodilatación, vasculitis.
broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico u otros AINE), inflamación de la mucosa nasal.
empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, hemorragias del tracto digestivo, perforaciones, pancreatitis.
fotofobia, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollares incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, erupción maculopapular aguda generalizada.
eritema persistente que reaparece en el mismo lugar (lugares) tras una nueva exposición al medicamento y que puede presentarse como enrojecimiento y edema cutáneo de forma redonda u ovalada, ampollas (urticaria), picor de la piel.
insuficiencia renal aguda, especialmente en personas con alteraciones previas de la función renal y/o en pacientes deshidratados, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, alteraciones en los resultados de las pruebas de función renal.
hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), hiperpotasemia (exceso de potasio en sangre).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Profenid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha
de caducidad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Profenid

La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno. Cada supositorio contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: sílice hidrofóbica, glicéridos semisintéticos.

Aspecto del medicamento Profenid y contenido del envase
Los supositorios vienen envasados en una caja de cartón. El envase contiene 10 supositorios.
Titular y fabricante

Titular
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricantes
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I. d’en Sigal
31770 Colomiers
Francia
Haupt Pharma Livron
1, rue Comte de Sinard
26250 Livron
Francia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular:
Sanofi Sp. z o.o.
Calle Marcin Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00