Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Профітадал, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Профітадал і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліку Профітадал
Як застосовувати Профітадал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Профітадал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Профітадал і для чого його застосовують

Профітадал містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
фосфодіестерази типу 5.
Профітадал 5 мг застосовують для лікування дорослих чоловіків:

з порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що лікарський засіб Профітадал значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Під час статевого збудження Профітадал сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Це призводить до покращення ерекції. Профітадал не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції. Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Профітадал не діє за відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити наявність передігри, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
з симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими поширеним захворюванням, що називається доброї якості гіперплазія простати. Це стан, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Профітадал покращує кровотік і сприяє розслабленню м’язів простати та сечового міхура, що може полегшити симптоми добробутової гіперплазії простати. Встановлено, що Профітадал полегшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Профітадал

Коли не приймати ліки Профітадал:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Доведено, що ліки Профітадал посилюють дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів;
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців;
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія;
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «паралічом ока»;
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Профітадал, посилюють зниження тиску крові, спричинене цим ліками. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Профітадалу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Доброкачливий гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування ліків Профітадал для лікування симптомів доброкачливого збільшення простати. Ліки Профітадал не застосовуються для лікування раку простати.
Перед прийомом ліків пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має хоча б один із наступних станів:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець);
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
лейкемія (пухлина кров’яних клітин);
будь-які деформації статевого члена;
тяжкі захворювання печінки;
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективні ліки Профітадал у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза;
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворюється, стає затемненим, слід припинити застосування тадалафілу та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, що приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліків Профітадал та негайно звернутися до лікаря.
Профітадал не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Профітадал не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ліки Профітадал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати ліки Профітадал у разі застосування нітратів.
Профітадал може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліків Профітадал. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачливим збільшенням простати);
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
ріоцигват;
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачливого збільшення простати);
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфікування вірусом ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші методи лікування порушень ерекції.

Застосування ліків Профітадал разом з їжею та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліків Профітадал, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Вплив на фертильність
Під час застосування ліків у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків під час клінічних досліджень, що приймали ліки Профітадал, спостерігалися запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Ліки Профітадал містять лактозу та натрій
Лактоза
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Натрій
Ліки містять 0,605 мг натрію в кожній таблетці.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати Профітадал

Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки Профітадал призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід
проковтнути цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт приймає
або планує приймати препарат Профітадал, йому не слід вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о тій самій годині.
Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Профітадал. У цьому випадку слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати препарат Профітадал частіше, ніж один раз на добу.
Щоденне застосування препарату Профітадал дозволяє досягти ерекції після сексуального подразнення
у будь-який час протягом 24 годин. Щоденне застосування препарату Профітадал може бути зручним для чоловіків, які планують сексуальну активність двічі на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що препарат Профітадал не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігру так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає ліків від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.
Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о тій самій годині. Якщо у пацієнта наявна доброякісна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу — залишається без змін.
Не можна приймати препарат Профітадал частіше, ніж один раз на добу.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Профітадал
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому препарату Профітадал
Як тільки згадаєте, негайно прийміть пропущену дозу, але не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не слід приймати препарат Профітадал частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висипання (не дуже часто);
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто);
приапізм, тривала та можливо болюча ерекція після прийому препарату Profіtadal (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря;
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (відбуваються у 1–10 осіб із 100)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (відбуваються у 1–10 осіб із 1000)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебійки серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл.
Більшість із них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялися окремі додаткові рідкісні побічні ефекти,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті;
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялося у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Профітадал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Lot — номер партії
EXP — термін придатності
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Профітадал

Активною речовиною ліків є тадалафіл у дозі 5 мг.
Інші складові: лактоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеарат магнію, оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядають ліки Профітадал і що містить упаковка
Ліки Профітадал — це жовті, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим покриттям із тисненням «Т 5» з одного боку.
Ліки Профітадал упаковуються у блістери. Одна упаковка містить 28 таблеток із плівковим покриттям у картонному коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Aflofarm Фармацевтична Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. (42) 22-53-100
Імпортер/Виробник
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафону
Палліні Аттікі, 15351
Греція
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промисловий парк Кордін,
Паола PLA3000
Мальта
PharmaPath S.A.
28is Октября 1
Агія Варвара, 123 51
Греція