Profitadal

Prospecto: Información para el paciente

Profitadal, 5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Profitadal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Profitadal
3. Cómo tomar Profitadal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Profitadal
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Profitadal y para qué se utiliza

Profitadal contiene la sustancia activa tadaláfil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Profitadal 5 mg se utiliza en el tratamiento de hombres adultos:

• con disfunción eréctil. Esta afección se caracteriza porque el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el medicamento Profitadal mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Profitadal ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, mejora la erección. Profitadal no es eficaz en pacientes que no presentan disfunción eréctil. Es importante tener presente que el medicamento Profitadal no actúa en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben practicar previamente juegos preliminares, igual que lo harían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• con síntomas urinarios provocados por una afección frecuente denominada hiperplasia benigna de próstata. Esta afección se caracteriza por el agrandamiento de la próstata con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. Profitadal mejora el flujo sanguíneo y provoca la relajación de los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Se ha demostrado que Profitadal alivia estos síntomas urinarios ya entre la primera y segunda semana tras el inicio del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Profitadal

Cuándo no debe tomar el medicamento Profitadal:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, amilnitrato. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el medicamento Profitadal potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene hipotensión o hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente ha tenido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo»;
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Profitadal, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Profitadal, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que el médico realizará una exploración para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Profitadal para los síntomas del agrandamiento benigno de la próstata. El medicamento Profitadal no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea);
• leucemia (tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Profitadal es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica;
• que han sido sometidos a prostatectomía total o parcial, durante la cual se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación de los nervios).

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución brusca de la visión o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con tadalafilo y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Profitadal y ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Profitadal no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Profitadal no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Profitadal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar el medicamento Profitadal si está utilizando nitratos.
Profitadal puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Profitadal. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata);
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata);
• medicamentos como la ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por el virus del VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Uso de Profitadal con alimentos y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Profitadal, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, consulte a su médico.
Efecto sobre la fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron Profitadal durante estudios clínicos se notificó mareo. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Profitadal contiene lactosa y sodio
Lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene 0,605 mg de sodio por comprimido.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo tomar Profitadal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de Profitadal están indicadas para administración oral únicamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar el medicamento Profitadal, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de los trastornos de la erección
Dosis recomendada: una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Profitadal. En ese caso, debe utilizarse la tableta de 2,5 mg.
No se debe tomar el medicamento Profitadal más de una vez al día.
Tomar Profitadal una vez al día permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento durante las 24 horas siguientes. El tratamiento diario con Profitadal puede resultar beneficioso para los hombres que desean tener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
Es importante tener presente que Profitadal no produce efecto alguno en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que realizarían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de próstata
Dosis recomendada: una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Si el paciente padece agrandamiento benigno de próstata y trastornos de la erección simultáneamente, la dosis —una tableta de 5 mg una vez al día— no cambia.
No se debe tomar el medicamento Profitadal más de una vez al día.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Profitadal
Debe informarse al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si se olvida tomar el medicamento Profitadal
Tan pronto como lo recuerde, debe tomarse la dosis olvidada, pero no debe duplicarse la dosis para compensar la tableta olvidada. No se debe tomar el medicamento Profitadal más de una vez al día.

Si persisten las dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes);
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos y debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuente);
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Profitadal (raro). Si se produce una erección que dura continuamente más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico;
• pérdida súbita de visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal e indigestión.

No frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, hemorragia nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo.
La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar con este medicamento.
Existen informes de casos raros de aparición de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón facial y de la garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones con congestión sanguínea ocular, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muertes cardíacas súbitas;
• visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo.
La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Nacional de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Profitadal

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lot - número de lote
EXP - fecha de caducidad
No existen instrucciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Profitadal

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo en una dosis de 5 mg.
• Los demás componentes son: lactosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódio, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnesio, recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Profitadal y contenido del envase
Profitadal es un comprimido recubierto, amarillo, biconvexo, con la inscripción impresa "T 5" en uno de sus lados.
Profitadal se presenta en blísters. Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Importador/Fabricante
Genepharm S.A.
Avenida Marathonos, km 18
Pallini Attiki, 15351
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Parque Industrial Kordin
Paola PLA3000
Malta
PharmaPath S.A.
Calle 28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia