Профитадал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Profitadal, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Tadalafilum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Profitadal и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед приемом Profitadal
3. Как принимать Profitadal
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Profitadal
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Profitadal и для чего он применяется

Profitadal содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.
Profitadal 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин:

• с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что препарат Profitadal значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для полового акта. При сексуальной стимуляции Profitadal способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Profitadal не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что препарат Profitadal не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнерша должны проводить прелюдию, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.
• с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными распространенным заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Profitadal улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может снизить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что Profitadal уменьшает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Информация, важная перед приемом препарата Профитадал

Когда не следует принимать препарат Профитадал:

• если у пациента имеется аллергия на тадалафил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Профитадал усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента ранее диагностировалась потеря зрения вследствие нетромботической передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемая «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Профитадал, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Профитадал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует помнить, что половая активность сопряжена с определенным риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она создает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, поэтому врач проведет обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Профитадал для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат Профитадал не применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приемом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкемия (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжелые заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Профитадал эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение тадалафила и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, если возникнет ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Профитадал и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Профитадал не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Профитадал не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Профитадал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Профитадал при одновременном применении нитратов.
Препарат Профитадал может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Профитадал. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Применение препарата Профитадал с едой и алкоголем
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Профитадал, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Влияние на фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках.
Снижение концентрации сперматозоидов отмечалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Профитадал, в ходе клинических исследований отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами следует оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Профитадал содержит лактозу и натрий
Лактоза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Натрий
Препарат содержит 0,605 мг натрия в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать Profitadal

Принимать этот препарат необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Profitadal предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Приём алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принимает препарат Profitadal или планирует его принимать, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Лечение расстройств эрекции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу до 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Profitadal. В этом случае следует использовать таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Profitadal чаще одного раза в сутки.
Приём препарата Profitadal один раз в сутки позволяет достигать эрекции после сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов. Приём препарата Profitadal один раз в сутки может быть удобен для мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно понимать, что препарат Profitadal не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны проводить предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, примерно в одно и то же время суток. Если у пациента присутствуют как доброкачественная гиперплазия предстательной железы, так и расстройства эрекции, доза — таблетка 5 мг один раз в сутки — остаётся без изменений.
Не следует принимать препарат Profitadal чаще одного раза в сутки.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Пропуск приёма препарата Profitadal
Как только пациент вспомнит, он должен немедленно принять пропущенную дозу, но не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Profitadal чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти реакции бывают легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Профитадал (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные побочные действия:
Часто (встречаются у 1–10 человек из 100)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (встречаются у 1–10 человек из 1000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (встречаются у 1–10 человек из 10 000)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил.
Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы некоторые дополнительные редкие побочные
действия, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, тяжелая кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях
можно подавать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Profitadal

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Lot — номер серии
EXP — срок годности
Специальных указаний по хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Профитадал

• Активным веществом лекарства является тадалафил в дозе 5 мг.
• Вспомогательные вещества: лактоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, стеарат магния, пленочное покрытие таблеток: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Профитадал и что содержит упаковка
Лекарство Профитадал представляет собой жёлтые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с выбитой маркировкой «Т 5» с одной стороны.
Лекарство Профитадал упаковывается в блистеры. Одна упаковка содержит 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток в картонной пачке.
Регистрант
Aflofarm Фармация Польская С.А. с ограниченной ответственностью
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22-53-100
Импортёр/Производитель
Genepharm S.A.
18-й км шоссе Марафонос
Палини Аттики, 15351
Греция
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А, Промышленная зона Кордин
Паола PLA3000
Мальта
PharmaPath S.A.
28ис Октофириу 1
Агия Варвара, 123 51
Греция