Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Profitadal, 5 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare un danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia siano uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Profitadal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Profitadal
Come prendere Profitadal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Profitadal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Profitadal e a cosa serve

Profitadal contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Profitadal 5 mg è utilizzato nel trattamento degli uomini adulti:

con disturbi dell’erezione. Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il medicinale Profitadal migliora in modo significativo la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale. In seguito a una stimolazione sessuale, Profitadal favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Profitadal non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell’erezione. È importante sapere che Profitadal non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe in assenza di trattamento per il disturbo dell’erezione.
con sintomi urinari causati da una condizione comune denominata ipertrofia prostatica benigna. Si tratta di un ingrandimento della prostata che si verifica con l’avanzare dell’età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Profitadal migliora il flusso sanguigno e determina un rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, alleviando così i sintomi dell’ipertrofia prostatica benigna. È stato dimostrato che Profitadal riduce questi sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall’inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di prendere Profitadal

Quando non assumere Profitadal:

se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. Questa è una categoria di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che Profitadal potenzia l'azione di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico;
se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni;
se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;
se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata;
se in precedenza al paziente è stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”;
se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Profitadal, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Profitadal, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
L'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili; pertanto, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Profitadal per i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Profitadal non è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata.
Il paziente deve informare il medico se presenta una delle seguenti condizioni:

anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi);
mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
leucemia (tumore delle cellule del sangue);
qualsiasi deformità del pene;
gravi malattie epatiche;
gravi malattie renali.

Non è noto se Profitadal sia efficace nei pazienti:

sottoposti a interventi chirurgici pelvici;
sottoposti a prostatectomia totale o parziale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se l'immagine appare distorta o offuscata, interrompere immediatamente l'assunzione di tadalafil e contattare subito il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se questo evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione di Profitadal e contattare subito il medico.
Profitadal non è destinato all'uso in donne.
Bambini e adolescenti
Profitadal non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Profitadal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere Profitadal se si stanno assumendo nitrati.
Profitadal può influenzare l'azione di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Profitadal. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all'iperplasia prostatica benigna);
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
riociguat;
inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna);
medicinali come chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV;
fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti);
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo;
altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Assunzione di Profitadal con cibo e alcol
Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Profitadal e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Effetto sulla fertilità
Nei cani ai quali è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Profitadal durante studi clinici sono stati riportati capogiri; pertanto, si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.
Profitadal contiene lattosio e sodio
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene 0,605 mg di sodio per compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere Profitadal

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Profitadal sono destinate all'uso orale solo negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Il consumo di alcol può causare una riduzione transitoria della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere il medicinale Profitadal, non deve consumare grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgere di capogiri quando ci si alza.

Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg a seconda della risposta del paziente al medicinale Profitadal. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non assumere il medicinale Profitadal più di una volta al giorno.
Assumere il medicinale Profitadal una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro le 24 ore. L'assunzione giornaliera di Profitadal può essere vantaggiosa per gli uomini che intendono avere un'attività sessuale due volte alla settimana o più spesso.
È importante essere consapevoli che il medicinale Profitadal non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono dedicarsi ai preliminari, esattamente come farebbero nel caso in cui il paziente non stesse assumendo farmaci per i disturbi dell'erezione.
Il consumo di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.

Trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Se il paziente soffre sia di iperplasia prostatica benigna sia di disturbi dell'erezione, la dose – una compressa da 5 mg una volta al giorno – rimane invariata.
Non assumere il medicinale Profitadal più di una volta al giorno.

Assunzione di una dose eccessiva di Profitadal
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.

Dimenticanza di una dose di Profitadal
Non appena se ne ricorda, assumere la dose dimenticata, ma non assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata. Non assumere il medicinale Profitadal più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale e consultare immediatamente un medico:

reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune);
dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune);
priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Profitadal (raro). Se si verifica un’erezione di questo tipo e persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico;
perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (si manifesta da 1 a 10 persone su 100)

cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (si manifesta da 1 a 10 persone su 1000)

vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (si manifesta da 1 a 10 persone su 10 000)

svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), emorragia anale, presenza di sangue nello sperma e sudorazione eccessiva.

Infarto del miocardio e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano tadalafil.
La maggior parte di loro aveva problemi cardiaci preesistenti prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di comparsa di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa;
visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato: vertigini è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Profitadal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot - numero di lotto
EXP - data di scadenza
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Profitadal

La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil in dose da 5 mg.
Gli altri componenti sono: lattosio, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, stearato di magnesio, rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del medicinale Profitadal e contenuto della confezione
Profitadal è un medicinale sotto forma di compresse rivestite gialle, biconvesse, con impresso il codice "T 5" su un lato.
Profitadal è confezionato in blister. Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Importatore/Produttore
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
Pallini Attiki, 15351
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA3000
Malta
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia