Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ПРОФІКАР, 75 мг, таблетки кишковорозчинні
Acidum acetylsalicylicum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через кілька днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Профікар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Профікар
Як застосовувати лікарський засіб Профікар
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Профікар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Профікар і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Профікар є кислота ацетилсаліцилова, яка пригнічує агрегацію тромбоцитів. Форма випуску — кишковорозчинна таблетка, що забезпечує вивільнення діючої речовини в кишечнику, захищаючи слизову оболонку шлунка від подразнення.
Лікарський засіб Профікар застосовують для:

пригнічення агрегації тромбоцитів:
- при ішемічній хворобі серця,
- при гострому інфаркті міокарда або підозрі на гострий інфаркт міокарда,
- для профілактики тромбоемболічних ускладнень після аортокоронарного шунтування (CABG), після транслюмінальної балонної ангіопластики коронарних артерій (PTCA),
- для профілактики нападів транзиторної ішемічної атаки (TIA) та ішемічного інсульту у пацієнтів із TIA,
- для профілактики першого інфаркту міокарда у пацієнтів із багатьма чинниками ризику,
- для профілактики глибокої венозної тромбози у пацієнтів із тривалою імобілізацією, наприклад, після великого хірургічного втручання, як доповнення до інших методів профілактики.

Якщо через кілька днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Профікар

Коли не приймати лікарський засіб Профікар

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має схильність до кровотечь,
якщо пацієнт має активну виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність, тяжку печінкову недостатність, тяжку серцеву недостатність,
якщо у пацієнта в минулому були напади бронхіальної астми після застосування саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів,
у пацієнтів, які одночасно застосовують метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або більше,
у жінок у третьому триместрі вагітності,
у дітей віком до 12 років під час вірусних інфекцій через ризик розвитку синдрому Реє — рідкісного, але тяжкого захворювання, що призводить до ураження печінки та мозку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Профікар слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Профікар у пацієнтів:

з гіперчутливістю до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів або інших алергенів,
у першому та другому триместрах вагітності,
під час годування грудьми,
які одночасно застосовують антикоагулянти,
які одночасно застосовують ібупрофен,
з порушенням функції печінки або нирок,
з виразковою хворобою або кровотечами з шлунково-кишкового тракту в анамнезі,
з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти бронхоспазм і викликати напади астми або інші реакції гіперчутливості. Фактори ризику включають: бронхіальну астму, хронічні захворювання дихальних шляхів, алергійний риніт з поліпами слизової оболонки носа. Це попередження стосується також пацієнтів, у яких спостерігаються алергічні реакції (наприклад, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка) на інші речовини. Ацетилсаліцилова кислота через антиагрегантну дію може призводити до подовження часу кровотечі під час або після хірургічних втручань (включаючи невеликі втручання, наприклад, екстракцію зуба). Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів із зниженим виведенням сечової кислоти лікарський засіб може спровокувати напад подагри.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Профікар у дітей віком до 12 років під час вірусних інфекцій через ризик розвитку синдрому Реє.
Лікарський засіб Профікар та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, протипоказані для одночасного застосування з ацетилсаліциловою кислотою:

метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або більше
Збільшення токсичного впливу метотрексату на кістковий мозок (знижений нирковий кліренс метотрексату під час одночасного застосування з протизапальними засобами — в тому числі з ацетилсаліциловою кислотою — та витіснення метотрексату саліцилатами зі зв’язків із білками плазми).

Взаємодії, що вимагають особливої обережності:

метотрексат у дозах менше 15 мг на тиждень
Збільшення токсичного впливу метотрексату на кістковий мозок (знижений нирковий кліренс метотрексату під час одночасного застосування з протизапальними засобами — в тому числі з ацетилсаліциловою кислотою — та витіснення метотрексату саліцилатами зі зв’язків із білками плазми).
ібупрофен
Одночасне застосування ібупрофену антагонізує незворотне пригнічення агрегації тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою. У пацієнтів із підвищеним ризиком серцево-судинних подій лікування ібупрофеном може зменшувати кардіопротективну дію ацетилсаліцилової кислоти.
метамізол

Одночасне застосування метамізолу з ацетилсаліциловою кислотою може зменшувати пригнічувальну дію ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. З цієї причини метамізол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах з метою кардіопротекції.

антикоагулянти, наприклад, похідні кумарину, гепарин
Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з антикоагулянтами може посилювати протизгортальний ефект: підвищений ризик подовження часу кровотечі та кровотеч, що виникають внаслідок витіснення антикоагулянтів із їхніх зв’язків із білками плазми та антиагрегантних властивостей ацетилсаліцилової кислоти.
інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи саліцилати у великих дозах (≥ 3 г/добу)
Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів з ацетилсаліциловою кислотою збільшує ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеч з шлунково-кишкового тракту та ураження нирок унаслідок синергічної дії цих ліків.
ліки, що підвищують виведення сечової кислоти з сечею, наприклад, бензбромарон, пробенецид
Ацетилсаліцилова кислота, застосована одночасно з ліками, що підвищують виведення сечової кислоти, призводить до зниження дії ліків, що застосовуються при лікуванні подагри (конкуренція у процесі виведення сечової кислоти через ниркові канальці).
дигоксин
Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з дигоксином призводить до підвищення концентрації дигоксину в плазмі, що обумовлено зниженим виведенням дигоксину нирками.
цукропонижувальні засоби, наприклад, інсулін, похідні сульфанілсечовини
Через гіпоглікемізуючі властивості та витіснення похідних сульфанілсечовини зі зв’язків із білками плазми ацетилсаліцилова кислота посилює дію цукропонижувальних засобів.
тромболітичні засоби або інші засоби, що пригнічують агрегацію тромбоцитів, наприклад, тиклопідін, які застосовуються одночасно з ацетилсаліциловою кислотою, можуть призводити до підвищеного ризику подовження часу кровотечі та кровотеч.
діуретики, що застосовуються одночасно з ацетилсаліциловою кислотою в дозах 3 г на добу та більше — зниження діуретичної дії через затримку натрію та води в організмі внаслідок зниження клубочкової фільтрації, спричиненої зниженням синтезу простагландинів у нирках. Ацетилсаліцилова кислота може посилювати ототоксичну дію фуросеміду.
системні глюкокортикостероїди, за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона, які застосовуються одночасно з ацетилсаліциловою кислотою — підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, а також зниження концентрації саліцилатів у плазмі під час кортикотерапії та підвищений ризик передозування саліцилатів після припинення прийому глюкокортикостероїдів.
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) при одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою в дозах 3 г на добу та більше — зниження гіпотензивної дії через зниження клубочкової фільтрації, що обумовлено пригніченням продукції простагландинів, які розширюють судини.
валпроїнова кислота
Ацетилсаліцилова кислота підвищує токсичність валпроїнової кислоти шляхом витіснення її зі зв’язків із білками плазми. Валпроїнова кислота посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти через синергічну дію обох ліків.
алкоголі
Алкоголь може підвищувати ризик розвитку небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту, таких як утворення виразок слизової оболонки або кровотеча.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб можна застосовувати в першому та другому триместрах вагітності лише у разі крайньої необхідності після ретельного оцінення співвідношення ризику та користі від лікування.
Застосування ацетилсаліцилової кислоти в дозах понад 300 мг на добу в останньому триместрі вагітності призводить до передчасного закриття артеріального протоку у плода та пригнічення скоротливої функції матки. У матері та дитини спостерігається підвищена схильність до кровотечь.
Застосування ацетилсаліцилової кислоти в дозах понад 300 мг на добу в період навколо пологів може призводити, особливо у недоношених дітей, до внутрішньомозкових кровотеч.
Застосування ацетилсаліцилової кислоти в третьому триместрі вагітності є протипоказаним.
Ацетилсаліцилова кислота та її метаболіти проникають у невеликих кількостях до молока жінок, які годують грудьми. Оскільки до цього часу при короткотривалому застосуванні саліцилатів матерями не було виявлено небажаних явищ у немовлят, яких годують грудьми, припинення годування грудьми, як правило, не є необхідним. Однак при регулярному прийомі великих доз ацетилсаліцилової кислоти годування грудьми слід припинити заздалегідь.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати рухомі механізми.
3. Як приймати лікарський засіб Профікар
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Початкова одноразова доза — 150 мг на добу.
Підтримувальна доза — 75 мг на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Профікар
Передозування у осіб похилого віку та у маленьких дітей (прийом більших доз, ніж рекомендовано, або випадкове отруєння) вимагає особливої уваги, оскільки може призводити до летального наслідку в цих групах пацієнтів.
Симптоми:
Легке передозування: неконтрольоване тремтіння рук, особливо у пацієнтів похилого віку, діарея, болі в животі, сонливість, прискорення та поглиблення дихання, нудота, блювання, шум у вухах, відчуття послаблення слуху, головні болі та запаморочення, дезорієнтація; ці симптоми можуть зникати після зменшення дози.
Тяжке передозування: спочатку гіпервентиляція, потім уповільнення дихання та труднощі з диханням, гарячка, кетоновий ацидоз, дихальний алкалоз, метаболічний ацидоз, кома, серцево-судинний шок, дихальна недостатність, тяжка гіпоглікемія, наявність крові в сечі, судоми, галюцинації, кетонурія, протеїнурія, гіпокаліємія.
Дії при передозуванні:
Пацієнта необхідно негайно доставити до лікарні. Лікування залежить від кількості прийнятої речовини, стадії та клінічних симптомів. Слід застосувати заходи, спрямовані на зменшення всмоктування активної речовини: промивання шлунка, введення активованого вугілля, а також контролювати кислотно-лужну рівновагу (необхідний контроль таких параметрів крові: рН, рСО₂, концентрація гідрогенкарбонатів, концентрація калію). Якщо збережена нормальна функція нирок, можна застосувати лужну діурезу до досягнення рН сечі в межах 7,5–8; при концентрації саліцилатів у плазмі понад 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у дорослих або 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у дітей слід розглянути можливість застосування форсованої лужної діурези. Слід застосовувати внутрішньовенні інфузії, що містять NaHCO₃, KCl, та діуретики.
У випадках тяжкого отруєння можна застосувати гемодіаліз або перитонеальний діаліз. Необхідно поповнювати рідину та проводити загальну симптоматичну терапію.
Пропуск прийому лікарського засобу Профікар
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Порушення шлунку та кишечника:
Симптоми розладу травлення (серцевий напад, нудота, блювота), болі в животі, рідше — запальні стани шлунку та кишечника; виразкова хвороба шлунку та (або) дванадцятипалої кишки дуже рідко призводять до кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними симптомами.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:
Рідко описано тимчасові порушення функції печінки з підвищенням активності печінкових ферментів.
Порушення нервової системи:
Запаморочення та шум у вухах, які зазвичай є симптомами передозування.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Збільшений ризик кровотечі, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів). Спостерігалися кровотечі, такі як: кровотеча під час та після операції, гематоми, носова кровотеча, кровотеча з сечостатевих шляхів, кровотеча ясен. Рідко або дуже рідко відзначалися тяжкі кровотечі, такі як: кровотеча з шлунково-кишкового тракту, інсульт (особливо у пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією та (або) при одночасному застосуванні ліків, що пригнічують згортання крові), які в окремих випадках можуть потенційно загрожувати життю.
Кровотеча може призводити до гострої або хронічної анемії внаслідок кровотечі та (або) анемії, зумовленої дефіцитом заліза (наприклад, внаслідок прихованих мікрокровотечь) з відповідними лабораторними та клінічними симптомами, такими як: астенія, блідість, гіперперфузія (знижений кровотік).
Порушення нирок та сечовивідних шляхів:
Рідко при тривалому застосуванні великих доз ацетилсаліцилової кислоти спостерігалася некроз сосочків нирок та інтерстиційний нефрит.
Порушення імунної системи:
Реакції гіперчутливості з відповідними лабораторними та клінічними симптомами, зокрема: астма, шкірні реакції, висипання, кропив’янка, набряки, свербіж, серцево-дихальні порушення.
Дуже рідко — тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.
Тривале застосування ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може бути причиною головного болю, який посилюється під час прийому наступних доз.
Тривале застосування знеболювальних засобів, особливо тих, що містять кілька активних речовин, може призводити до тяжкого порушення функції нирок та ниркової недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Профікар

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Профікар

Діючою речовиною ліків є кислота ацетилсалицилова
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, тальк. Склад оболонки: кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, повідон, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Профікар і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки жовтого кольору з однорідною поверхнею.
Упаковка: блістери з алюмінієвої фольги, PVC/Al або контейнери для таблеток PE з кришкою PE,
в картонній коробці. Одинична упаковка містить 30 або 60 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Polfarmex S.A.
вул. Józefów 9
99-300 Kutno
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów