Proficar

Prospecto: Información para el paciente

PROFICAR, 75 mg, comprimidos de liberación entérica
Ácido acetilsalicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras unos días no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Proficar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Proficar
3. Cómo tomar Proficar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Proficar
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Proficar y para qué se utiliza

La sustancia activa de Proficar, el ácido acetilsalicílico, inhibe la agregación plaquetaria. La forma farmacéutica – comprimido de liberación entérica – libera el fármaco en el intestino, protegiendo así la mucosa gástrica frente a irritaciones.
Proficar está indicado para la inhibición de la agregación plaquetaria en:

• enfermedad coronaria isquémica,
• infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo de miocardio,
• prevención de complicaciones tromboembólicas tras la revascularización quirúrgica miocárdica (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA),
• prevención de episodios de isquemia transitoria (TIA) y de ictus isquémico en pacientes con TIA,
• prevención del primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• prevención de la trombosis venosa profunda en pacientes con inmovilización prolongada, por ejemplo tras intervenciones quirúrgicas mayores, como complemento a otros métodos profilácticos.

Si tras unos días no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Proficar

Cuándo no debe tomarse el medicamento Proficar

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica,
• si el paciente tiene una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente ha sufrido ataques previos de asma bronquial tras la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• en pacientes que estén tomando metotrexato a dosis de 15 mg por semana o superiores,
• en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años con infecciones virales, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Proficar, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Proficar en pacientes:

• con hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y medicamentos antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas,
• durante el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia,
• que estén tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes,
• que estén tomando simultáneamente ibuprofeno,
• con alteraciones de la función hepática o renal,
• con antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragias digestivas,
• con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
  El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y desencadenar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo incluyen: asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica con pólipos nasales. Esta advertencia también se aplica a pacientes que presentan reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, prurito, urticaria) a otras sustancias. Debido a su acción antiagregante, el ácido acetilsalicílico puede prolongar el tiempo de sangrado durante o tras procedimientos quirúrgicos (incluidos procedimientos menores, como extracciones dentales). El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico. En pacientes con excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Proficar en niños menores de 12 años con infecciones virales debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye.

Interacción del medicamento Proficar con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Medicamentos contraindicados para su uso simultáneo con ácido acetilsalicílico:

• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores
  Aumento del efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea (disminución del aclaramiento renal del metotrexato al administrarse conjuntamente con antiinflamatorios, incluido el ácido acetilsalicílico, y desplazamiento del metotrexato de sus uniones con proteínas plasmáticas por los salicilatos).
  Interacciones que requieren especial precaución:

• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana
  Aumento del efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea (disminución del aclaramiento renal del metotrexato al administrarse conjuntamente con antiinflamatorios, incluido el ácido acetilsalicílico, y desplazamiento del metotrexato de sus uniones con proteínas plasmáticas).

• ibuprofeno
  La administración simultánea de ibuprofeno antagoniza el efecto antiagregante irreversible del ácido acetilsalicílico sobre las plaquetas. En pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares, el tratamiento con ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico.

• metamizol
  La administración conjunta de metamizol con ácido acetilsalicílico puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Por este motivo, el metamizol debe utilizarse con precaución en pacientes que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas con fines de protección cardiovascular.

• medicamentos anticoagulantes, por ejemplo derivados de cumarina, heparina
  La administración conjunta de ácido acetilsalicílico con anticoagulantes puede intensificar el efecto anticoagulante: mayor riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias, debido al desplazamiento de los anticoagulantes de sus uniones con proteínas plasmáticas y a las propiedades antiagregantes del ácido acetilsalicílico.

• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos salicilatos en dosis altas (≥ 3 g/día)
  La administración conjunta de AINE con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragias digestivas y daño renal, debido al efecto sinérgico de estos medicamentos.

• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico, por ejemplo benzbromarona, probenecida
  El ácido acetilsalicílico administrado conjuntamente con medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico provoca una disminución del efecto de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (competencia en el proceso de excreción del ácido úrico a través de los túbulos renales).

• digoxina
  La administración conjunta de ácido acetilsalicílico con digoxina provoca un aumento de la concentración de digoxina en plasma, debido a una disminución de su excreción renal.

• medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina, derivados de las sulfonilureas
  Debido a sus propiedades hipoglucemiantes y al desplazamiento de los derivados de las sulfonilureas de sus uniones con proteínas plasmáticas, el ácido acetilsalicílico potencia el efecto de los medicamentos antidiabéticos.

• medicamentos trombolíticos u otros medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, por ejemplo ticlopidina, administrados conjuntamente con ácido acetilsalicílico pueden aumentar el riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias.

• diuréticos administrados conjuntamente con ácido acetilsalicílico en dosis de 3 g por día o superiores: disminución del efecto diurético debido a la retención de sodio y agua en el organismo, como consecuencia de la reducción de la filtración glomerular provocada por la disminución de la síntesis de prostaglandinas en los riñones. El ácido acetilsalicílico puede aumentar el efecto ototóxico de la furosemida.

• corticosteroides sistémicos, excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison, administrados conjuntamente con ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragia digestiva, disminución de la concentración de salicilatos en plasma durante la corticoterapia y mayor riesgo de sobredosis de salicilatos tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides.

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) administrados conjuntamente con ácido acetilsalicílico en dosis de 3 g por día o superiores: disminución del efecto antihipertensivo debido a la reducción de la filtración glomerular, como consecuencia de la inhibición de la producción de prostaglandinas que actúan dilatando los vasos sanguíneos.

• ácido valproico
  El ácido acetilsalicílico aumenta la toxicidad del ácido valproico al desplazarlo de sus uniones con proteínas plasmáticas. El ácido valproico potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico debido al efecto sinérgico antiagregante de ambos medicamentos.

• alcohol
  El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, como úlceras de la mucosa o hemorragias.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo únicamente si existe una necesidad absoluta, tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
La administración de ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 300 mg por día durante el tercer trimestre del embarazo provoca el cierre prematuro del conducto arterioso en el feto y la inhibición de la actividad contráctil del útero. Tanto en la madre como en el recién nacido se ha observado una mayor tendencia a las hemorragias.
La administración de ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 300 mg por día durante el período periparto puede provocar hemorragias intracraneales, especialmente en recién nacidos prematuros.
El uso de ácido acetilsalicílico durante el tercer trimestre del embarazo está contrainicado.
El ácido acetilsalicílico y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria y pasan en pequeñas cantidades a la leche materna. Hasta la fecha, no se han observado efectos adversos en lactantes amamantados durante el uso a corto plazo de salicilatos por parte de las madres, por lo que generalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, en caso de administración regular de dosis altas de ácido acetilsalicílico, se recomienda suspender previamente la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria en movimiento.

3. Cómo tomar el medicamento Proficar
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Dosis inicial única: 150 mg por día.
Dosis de mantenimiento: 75 mg por día.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Proficar
La sobredosis en personas de edad avanzada y en niños pequeños (ingesta de dosis superiores a las recomendadas o intoxicación accidental) requiere especial atención, ya que puede provocar la muerte en estos grupos de pacientes.
Síntomas:
Sobredosis leve: temblores incontrolados de las manos, especialmente en pacientes de edad avanzada, diarrea, dolor abdominal, somnolencia, aceleración y profundización de la respiración, náuseas, vómitos, zumbidos en los oídos, sensación de pérdida auditiva, dolor de cabeza, mareo, desorientación; estos síntomas pueden desaparecer tras reducir la dosis.
Sobredosis grave: inicialmente hiperventilación, seguida de respiración superficial y dificultad respiratoria, fiebre, cetoacidosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, shock circulatorio, insuficiencia respiratoria, hipoglucemia grave, presencia de sangre en la orina, convulsiones, alucinaciones, cetosis, proteinuria, hipokalemia.
Tratamiento tras la sobredosis:
El paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital. El tratamiento dependerá de la cantidad ingerida, la fase y los síntomas clínicos. Deben aplicarse medidas destinadas a reducir la absorción del principio activo: lavado gástrico, administración de carbón activado, y controlar el equilibrio ácido-base (es necesario controlar los siguientes parámetros sanguíneos: pH, pCO₂, concentración de bicarbonatos, concentración de potasio). Si la función renal es normal, puede aplicarse una diuresis alcalina hasta alcanzar un pH urinario entre 7,5 y 8. En caso de concentraciones de salicilatos en plasma superiores a 500 mg/l (3,6 mmol/l) en adultos o 300 mg/l (2,2 mmol/l) en niños, debe considerarse la posibilidad de utilizar una diuresis alcalina forzada. Deben administrarse infusiones intravenosas que contengan NaHCO₃, KCl y diuréticos.
En casos graves de intoxicación, puede aplicarse hemodiálisis o diálisis peritoneal. Debe administrarse reposición de líquidos y llevarse a cabo un tratamiento sintomático general.

Olvido de la toma del medicamento Proficar
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Trastornos gastrointestinales:
Síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos), dolor abdominal, raramente inflamación del estómago y del intestino; úlcera gástrica y/o duodenal, muy raramente con hemorragias y perforación, con los correspondientes signos clínicos y de laboratorio.

Trastornos hepáticos y de las vías biliares:
Raramente se han descrito alteraciones transitorias de la función hepática con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Trastornos del sistema nervioso:
Mareos y acúfenos, que suelen ser signos de sobredosis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Aumento del riesgo de hemorragias, alargamiento del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas). Se han observado hemorragias tales como: hemorragia posquirúrgica, hematomas, epistaxis, hemorragias del tracto urinario y genital, sangrado de las encías. Raramente o muy raramente se han notificado hemorragias graves como: hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o cuando se administra simultáneamente con medicamentos que inhiben la coagulación), que en casos aislados podrían potencialmente poner en peligro la vida.

La hemorragia puede provocar anemia aguda o crónica debida a pérdida de sangre y/o anemia ferropénica (por ejemplo, debido a microhemorragias ocultas), con los correspondientes signos clínicos y de laboratorio, tales como: astenia, palidez, hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo).

Trastornos renales y urinarios:
Raramente, tras el uso prolongado de altas dosis de ácido acetilsalicílico, se ha observado necrosis papilar renal y nefritis intersticial.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con los correspondientes signos clínicos y de laboratorio, incluyendo: asma, reacciones cutáneas, erupciones, urticaria, edemas, picor, trastornos cardiorespiratorios.
Muy raramente se han observado reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico.

La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede causar cefalea que empeora con la administración de nuevas dosis.

El uso prolongado de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar un trastorno grave de la función renal e insuficiencia renal.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
correo electrónico: [email protected].

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Proficar

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger del agua y la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Proficar

• La sustancia activa del medicamento es ácido acetilsalicílico.
• Los excipientes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, talco.
  Composición del recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, povidona, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Proficar y contenido del envase
Tabletas recubiertas, de color amarillo y superficie uniforme.
Envase: blísters de lámina de aluminio, PVC/Al o envases de polietileno (PE) con tapón de PE,
dentro de una caja de cartón. El envase unitario contiene 30 o 60 tabletas.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów