Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Профикар, 75 мг, кишечнорастворимые таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, указанной в листке-вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обращайтесь к фармацевту.
При возникновении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении нескольких дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Профикар и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Профикар
Как применять лекарство Профикар
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Профикар
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Профикар и для чего оно применяется

Активное вещество лекарства Профикар — ацетилсалициловая кислота — подавляет агрегацию тромбоцитов. Форма выпуска — кишечнорастворимая таблетка, высвобождающая действующее вещество в кишечнике, что защищает слизистую оболочку желудка от раздражения.

Лекарство Профикар показано для применения с целью подавления агрегации тромбоцитов:

при ишемической болезни сердца,
при остром инфаркте миокарда или подозрении на острый инфаркт миокарда,
для профилактики тромбоэмболических осложнений после аортокоронарного шунтирования (АКШ), после чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА),
для профилактики приступов транзиторной ишемической атаки (ТИА) и ишемического инсульта у пациентов с ТИА,
для профилактики первого инфаркта миокарда у пациентов с множественными факторами риска,
для профилактики глубокой венозной тромбозии у пациентов с длительной иммобилизацией, например, после крупных хирургических вмешательств, в качестве дополнения к другим профилактическим методам.

Если по истечении нескольких дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Профикар

Когда не следует применять препарат Профикар

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется склонность к кровотечениям;
если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность;
если у пациента в прошлом отмечались приступы бронхиальной астмы после применения салицилатов или веществ с аналогичным действием, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов;
у пациентов, одновременно принимающих метотрексат в дозах 15 мг в неделю или более;
у женщин в третьем триместре беременности;
у детей в возрасте до 12 лет при вирусных инфекциях из-за риска развития синдрома Рея — редкого, но тяжелого заболевания, приводящего к поражению печени и мозга.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Профикар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Профикар у пациентов:

с повышенной чувствительностью к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам или другим аллергенам;
в первом и втором триместрах беременности;
в период лактации;
одновременно принимающих антикоагулянты;
одновременно принимающих ибупрофен;
с нарушением функции печени или почек;
с анамнезом язвенной болезни или кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Ацетилсалициловая кислота может вызывать бронхоспазм и приступы астмы или другие реакции повышенной чувствительности. К факторам риска относятся: бронхиальная астма, хронические заболевания дыхательных путей, аллергический ринит с полипами слизистой оболочки носа. Это предупреждение также распространяется на пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, крапивница) на другие вещества. Ацетилсалициловая кислота, благодаря своему антиагрегантному действию, может привести к удлинению времени кровотечения во время или после хирургических вмешательств (включая незначительные операции, например, удаление зуба). Ацетилсалициловая кислота, даже в малых дозах, снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов со сниженным выведением мочевой кислоты препарат может спровоцировать приступ подагры.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Профикар у детей в возрасте до 12 лет при вирусных инфекциях из-за риска развития синдрома Рея.
Взаимодействие препарата Профикар с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, противопоказанные к одновременному применению с ацетилсалициловой кислотой:

метотрексат в дозах 15 мг в неделю или более — усиление токсического действия метотрексата на костный мозг (снижение почечного клиренса метотрексата при одновременном применении с противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту, а также вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы). Взаимодействия, требующие особой осторожности:
метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю — усиление токсического действия метотрексата на костный мозг (снижение почечного клиренса метотрексата при одновременном применении с противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту, а также вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы).
ибупрофен — одновременное применение ибупрофена антагонизирует необратимое ингибирование агрегации тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. У пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений лечение ибупрофеном может снижать кардиопротективное действие ацетилсалициловой кислоты.
метамизол

Одновременное применение метамизола с ацетилсалициловой кислотой может ослаблять ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. По этой причине метамизол следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах в целях кардиопротекции.

антикоагулянты, например, производные кумарина, гепарин — одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами может усиливать антикоагулянтное действие: повышенный риск удлинения времени кровотечения и кровотечений, обусловленный вытеснением антикоагулянтов из связи с белками плазмы, а также антиагрегантными свойствами ацетилсалициловой кислоты.
другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут) — одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов с ацетилсалициловой кислотой увеличивает риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечений из желудочно-кишечного тракта, а также повреждений почек вследствие синергического действия этих препаратов.
препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, например, бензбромарон, пробенецид — ацетилсалициловая кислота, применяемая одновременно с препаратами, усиливающими выведение мочевой кислоты, снижает эффективность препаратов, применяемых при лечении подагры (конкуренция в процессе выведения мочевой кислоты канальцами почек).
дигоксин — одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с дигоксином приводит к повышению концентрации дигоксина в плазме, обусловленному снижением выведения дигоксина почками.
гипогликемизирующие препараты, например, инсулин, производные сульфонилмочевины — благодаря гипогликемизирующим свойствам и вытеснению производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы, ацетилсалициловая кислота усиливает действие гипогликемизирующих препаратов.
тромболитические препараты или другие препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, например, тиклопидин, применяемые одновременно с ацетилсалициловой кислотой, могут увеличивать риск удлинения времени кровотечения и кровотечений.
диуретики, применяемые одновременно с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г в сутки и более — снижение диуретического действия вследствие задержки натрия и воды в организме из-за снижения клубочковой фильтрации, вызванного уменьшением синтеза простагландинов в почках. Ацетилсалициловая кислота может усиливать ототоксическое действие фуросемида.
системные глюкокортикостероиды, за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона, применяемые одновременно с ацетилсалициловой кислотой — повышенный риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечений из желудочно-кишечного тракта, а также снижение концентрации салицилатов в плазме во время кортикотерапии и повышенный риск передозировки салицилатов после прекращения приема глюкокортикостероидов.
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г в сутки и более — снижение антигипертензивного действия вследствие уменьшения клубочковой фильтрации, обусловленного ингибированием синтеза простагландинов, расширяющих сосуды.
вальпроиновая кислота — ацетилсалициловая кислота усиливает токсичность вальпроиновой кислоты за счет вытеснения ее из связи с белками плазмы. Вальпроиновая кислота усиливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты благодаря синергическому антиагрегантному эффекту обоих препаратов.
алкоголь — алкоголь может увеличить риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как изъязвление слизистой оболочки или кровотечения.

Беременность, лактация и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат можно применять в первом и втором триместрах беременности только при крайней необходимости после тщательной оценки соотношения риска и пользы от лечения.
Применение ацетилсалициловой кислоты в дозах более 300 мг в сутки в третьем триместре беременности приводит к преждевременному закрытию артериального протока у плода и подавлению сократительной функции матки. У матери и ребенка наблюдалось повышенное кровотечение.
Применение ацетилсалициловой кислоты в дозах более 300 мг в сутки в перинатальный период может привести к внутричерепным кровотечениям, особенно у недоношенных детей.
Применение ацетилсалициловой кислоты в третьем триместре беременности противопоказано.
Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Поскольку при кратковременном применении салицилатов матерями до настоящего времени не было выявлено нежелательных явлений у грудных детей, прекращение грудного вскармливания, как правило, не требуется. Однако при регулярном приеме высоких доз ацетилсалициловой кислоты грудное вскармливание следует прекратить заранее.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать препарат Профикар
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Начальная однократная доза — 150 мг в сутки.
Поддерживающая доза — 75 мг в сутки.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Превышение рекомендованной дозы препарата Профикар
Передозировка у пожилых людей и у маленьких детей (прием доз, превышающих рекомендованные, или случайное отравление) требует особого внимания, поскольку может привести к летальному исходу у этих групп пациентов.
Симптомы:
Легкая передозировка: неконтролируемое дрожание рук, особенно у пожилых пациентов, диарея, боли в животе, сонливость, учащение и углубление дыхания, тошнота, рвота, шум в ушах, ощущение снижения слуха, головные боли и головокружение, дезориентация; эти симптомы могут исчезнуть после снижения дозы.
Тяжелая передозировка: сначала гипервентиляция, затем уменьшение глубины дыхания и затруднение дыхания, лихорадка, кетоновый ацидоз, дыхательный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, кардиоваскулярный шок, дыхательная недостаточность, тяжелая гипогликемия, наличие крови в моче, судороги, галлюцинации, кетонурия, протеинурия, гипокалиемия.
Меры при передозировке:
Пациент должен быть немедленно доставлен в больницу. Лечение зависит от количества принятого препарата, стадии и клинических симптомов. Необходимо применить меры, направленные на уменьшение всасывания активного вещества: промывание желудка, введение активированного угля, а также контролировать кислотно-щелочной баланс (необходим контроль следующих параметров крови: pH, pCO₂, концентрация бикарбонатов, концентрация калия). При сохранении нормальной функции почек можно применять щелочную диурез до достижения pH мочи в диапазоне 7,5–8; при концентрации салицилатов в плазме выше 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых или 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей следует рассмотреть возможность применения форсированного щелочного диуреза. Следует применять внутривенные инфузии, содержащие NaHCO₃, KCl, и диуретики.
При тяжелом отравлении возможно применение гемодиализа или перитонеального диализа. Необходимо восполнять жидкости и проводить общее симптоматическое лечение.
Пропуск приема препарата Профикар
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Заболевания желудка и кишечника:
Симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота), боли в животе, редко — воспалительные состояния желудка и кишечника; язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, очень редко приводящая к кровотечениям и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими симптомами.
Заболевания печени и желчевыводящих путей:
Редко описаны преходящие нарушения функции печени с повышением активности печеночных ферментов.
Заболевания нервной системы:
Головокружение и шум в ушах, как правило, являющиеся симптомами передозировки.
Заболевания крови и лимфатической системы:
Повышенный риск кровотечений, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов). Наблюдались кровотечения, такие как: послеоперационные кровотечения, гематомы, носовые кровотечения, кровотечения из мочеполовых путей, кровотечения из десен. Редко или очень редко отмечались тяжелые кровотечения, такие как: желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический инсульт (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и (или) при одновременном применении препаратов, подавляющих свертывание крови), которые в отдельных случаях могут потенциально угрожать жизни.
Кровотечение может привести к острой или хронической анемии вследствие кровопотери и (или) анемии на фоне дефицита железа (например, вследствие скрытых микрокровотечений) с соответствующими лабораторными и клиническими симптомами, такими как: астения, бледность, гипоперфузия (сниженный кровоток).
Заболевания почек и мочевыводящих путей:
Редко при длительном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты наблюдалась некроз сосочков почек и интерстициальный нефрит.
Нарушения иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими симптомами, включая: астму, кожные реакции, сыпь, крапивницу, отеки, зуд, нарушения сердечно-дыхательной системы.
Очень редко — тяжелые реакции, включая анафилактический шок.
Длительный прием препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может быть причиной головной боли, которая усиливается при приеме последующих доз.
Длительный прием обезболивающих препаратов, особенно содержащих несколько активных веществ, может привести к тяжелому нарушению функции почек и почечной недостаточности.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
эл. почта: [email protected].
Сообщить о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Профикар

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Профикар

Действующим веществом лекарства является ацетилсалициловая кислота.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк. Состав оболочки: кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, повидон, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Профикар и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки, желтого цвета, с однородной поверхностью.
Упаковка: блистеры из алюминиевой фольги, ПВХ/Al или контейнеры для таблеток из полиэтилена с полиэтиленовой крышкой,
в картонной коробке. Индивидуальная упаковка содержит 30 или 60 таблеток.
Регистрант и производитель
Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
Производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов