Продуодопа

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Продуодопа, 240 мг/мл + 12 мг/мл, розчин для інфузій
Foslevodopum + Foscarbidopum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Продуодопа і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Продуодопа
3. Як застосовувати лікарський засіб Продуодопа
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Продуодопа
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція щодо застосування лікарського засобу Продуодопа для інфузій за допомогою помпи Vyafuser

1. Що таке лікарський засіб Продуодопа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Продуодопа містить дві діючі речовини — фослеводопу та фоскарбідопу — і застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
Як діє лікарський засіб Продуодопа

• У організмі фослеводопа перетворюється на речовину, яку називають допаміном, поповнюючи запаси допаміну в мозку та спинному мозку. Допамін сприяє передачі нервових імпульсів між нервовими клітинами.
• Недостатня кількість допаміну призводить до розвитку симптомів хвороби Паркінсона, таких як тремтіння, відчуття скованості, уповільнення рухів і проблеми з утриманням рівноваги.
• Лікування фослеводопою збільшує кількість допаміну в організмі, що сприяє зменшенню вираженості симптомів хвороби.
• Фоскарбідопа посилює терапевтичну дію фослеводопи і зменшує також її небажані ефекти.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Продуодопа

Коли не застосовувати препарат Продуодопа

• якщо пацієнт має алергію на фослеводопу, фоскарбідопу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо є захворювання очей під назвою закритокутна глаукома
• якщо є тяжкі проблеми з серцем
• якщо спостерігається нерегулярне серцебиття (тяжка аритмія)
• якщо пацієнт переніс гостру фазу інсульту
• якщо пацієнт приймає ліки, які називаються неселективними інгібіторами МАО та селективними інгібіторами МАО-А, такі як моклобемід або фенелзин. Слід припинити застосування цих ліків щонайменше за два тижні до початку прийому препарату Продуодопа.
• якщо у пацієнта є пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• якщо пацієнт має гормональні порушення, такі як надмірне утворення кортизолу (синдром Кушинга) або надмірний рівень гормонів щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• якщо пацієнт коли-небудь мав злоякісну пухлину шкіри або має атипові родимки («плями») чи зміни на шкірі, які не оглядав лікар.

Не застосовувати препарат Продуодопа, якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Продуодопа слід звернутися до
лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Продуодопа та під час лікування слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт коли-небудь переніс інфаркт серця, блокування судин у серці або інші захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію)
• у пацієнта діагностовано захворювання легень, таке як астма
• у пацієнта коли-небудь було діагностовано гормональне порушення
• у пацієнта коли-небудь була депресія з думками про самогубство або будь-які інші психічні розлади
• у пацієнта діагностовано захворювання очей під назвою відкритокутна глаукома
• пацієнт коли-небудь мав шлункову виразку
• у пацієнта коли-небудь були напади (конвульсії)
• у пацієнта діагностовано захворювання нирок або печінки
• пацієнт дотримується дієти з обмеженим вмістом натрію (див. «Препарат Продуодопа містить натрій»)
• у пацієнта спостерігаються зміни на шкірі в місці інфузії, такі як почервоніння, підвищена температура, набряк, біль і обесколорення після натискання
• у пацієнта спостерігається наростання слабкості, болю, оніміння або втрата чутливості в пальцях або стопах (полінейропатія). Перед початком лікування препаратом Продуодопа лікар перевірить, чи були в пацієнта симптоми нейропатії, а потім буде проводити періодичні обстеження. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта вже є нейропатія або стани, пов’язані з нейропатією.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, слід повідомити
про це лікареві перед початком застосування препарату Продуодопа.
Слід повідомити лікаря, якщо з’являються непередбачувані та неконтрольовані рухи кінцівок, спини,
шиї або підборіддя (дискінезії) або посилюється скованість або уповільнення рухів. Може знадобитися
корекція добової дози або причиною є закупорка пристрою.
Зловісний нейролептичний синдром
Не слід припиняти застосування або зменшувати дозу препарату Продуодопа, якщо цього не рекомендував лікар.
Раптове припинення застосування або швидке зменшення дози препарату Продуодопа може призвести до
тяжкого порушення, яке називається «зловісний нейролептичний синдром». Симптоми можуть включати:

• прискорене серцебиття, зміни артеріального тиску та пітливість, а потім підвищення температури
• прискорення дихання, м’язову скованість, зниження рівня свідомості та кому
• підвищення рівня білків у крові (ферменту, який називається «креатинкіназа»). Цей рівень вимірюється лікарем.

Порушення контролю імпульсів – зміни в поведінці пацієнта
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт, його сім’я або опікун помітили виникнення імпульсів або непереборних бажань вчиняти дії, що не є типовими для пацієнта, або пацієнт не може протистояти імпульсивному бажанню, прагненню або спокусі вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для нього самого або інших. Така
поведінка називається порушеннями контролю імпульсів і включає:

• залежність від азартних ігор
• надмірне об’їдання або витрачання грошей
• надмірне сексуальне прагнення або посилені думки чи відчуття сексуального характеру.

Може знадобитися повторне переглянути лікування лікарем. Лікар обговорить
з пацієнтом способи подолання цих симптомів або зменшення їх інтенсивності (див.
розділ 4 «Порушення контролю імпульсів – зміни в поведінці пацієнта»).
Синдром дисрегуляції допаміну
Якщо пацієнт або його сім’я (опікун) помітили симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози Продуодопи та інших ліків, що використовуються
для лікування хвороби Паркінсона, слід повідомити про це лікареві.
Інфекції в місці інфузії
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта спостерігаються зміни на шкірі в місці інфузії, такі як
посчервоніння, підвищена температура, набряк, біль і обесколорення після натискання. Слід завжди дотримуватися асептичних (стерильних) технік під час застосування цього препарату та регулярно змінювати місце інфузії (щонайменше кожні три дні), використовуючи новий інфузійний комплект. Слід переконатися, що нове місце інфузії знаходиться на відстані не менше 2,5 см від місця, що використовувалося протягом останніх 12 днів. Може знадобитися зміна місця інфузії частіше, ніж кожні 3 дні, якщо з’являться будь-які з вищезазначених змін на шкірі.
Продуодопа та рак
У організмі фоскарбідопа (компонент препарату Продуодопа) розпадається на речовину під назвою
гідразин. Існує можливість, що гідразин може пошкоджувати генетичний матеріал, що може призвести до розвитку раку. Однак невідомо, чи кількість гідразину, утворена під час прийому правильної дози препарату Продуодопа, може це спричинити.
Діти та підлітки
Препарат Продуодопа не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Препарат не досліджувався в цій віковій групі.
Препарат Продуодопа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта, та рослинних засобів.
Перед початком застосування препарату Продуодопа слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо
пацієнт приймає ліки від:

• туберкульозу — такі як ізоніазид
• тривожності — такі як похідні бензодіазепіну
• нудоти або блювоти — такі як метоклопрамід
• артеріальної гіпертензії — такі як антигіпертензивні засоби
• судинного спазму — такі як папаверин
• нападів (конвульсій) або епілепсії — такі як фенітоїн
• психічних захворювань — такі як нейролептики, включаючи похідні фенотіазину, похідні бутирофенону та рісперідон
• хвороби Паркінсона — такі як толкапон, ентакапон, опікапон та амантадин
• депресії — такі як трициклічні антидепресанти, включаючи амоксапін та триміпрамін.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає інгібітор COMT (катехол-О-
метилтрансферази), оскільки він може підвищувати рівень леводопи в крові. Може знадобитися
корекція дози цих ліків лікарем.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає симпатоміметики, такі як
сальбутамол, фенілефрин, ізопротеренол, добутамін, для лікування низького артеріального тиску. Симпатоміметики та леводопа можуть підвищувати ризик виникнення високого
артеріального тиску (гіпертензії) або нерегулярної роботи серця (аритмії).
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом ліків, які відомі своїм виведенням за допомогою ферменту під назвою «CYP1A2». Приклади таких ліків включають:

• кофеїн (покращує концентрацію)
• мелатонін (допомагає заснути)
• флуоксомін, дулоксетин (антидепресант, що покращує настрій)
• клозапін (допомагає контролювати шизофренію)
• теофілін (допомагає при астмі)

Деякі ліки (такі як селегілін), які приймає пацієнт, можуть знижувати артеріальний тиск,
що може призводити до запаморочення при підйомі зі стільця або ліжка (ортостатична гіпотензія).
Препарат Продуодопа може посилювати запаморочення. Повільне перехід з лежачого положення у вертикальне може зменшити відчуття запаморочення.
Не застосовувати препарат Продуодопа, якщо пацієнт приймає

• ліки, що використовуються при депресії, які називаються селективними інгібіторами МАО-А та неселективними інгібіторами МАО, такі як моклобемід або фенелзин.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Продуодопа не рекомендовано застосовувати під час вагітності або жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, якщо тільки користь для матері не переважає можливий ризик для ненародженої дитини.
Невідомо, чи проникає препарат Продуодопа в грудне молоко. Під час лікування препаратом Продуодопа слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами, доки пацієнт не визначить, як діє на нього препарат Продуодопа.

• Препарат Продуодопа може спричиняти значну сонливість або іноді раптове засинання (напади сну).
• Препарат Продуодопа може знижувати артеріальний тиск, що може призводити до відчуття порожнечі в голові або запаморочення. Не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами до повного прокидання або зникнення відчуття порожнечі в голові або запаморочення.

Препарат Продуодопа містить натрій
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт потребує 9 мл або більше препарату
Продуодопа на добу протягом тривалого часу, особливо якщо йому рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати ліки Продуодопа

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, медсестри або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як застосовувати ліки Продуодопа

• Перед початком лікування пацієнта або його опікуна буде проінструктовано щодо використання препарату та інфузійної помпи.
• Ліки Продуодопа є розчином, який вводиться під шкіру (так звана підшкірна інфузія), найчастіше в черевну порожнину за допомогою інфузійної помпи. Слід уникати п'яти сантиметрів навколо пупка.
• Лікар або медсестра налаштують параметри помпи таким чином, щоб доза відповідала індивідуальним потребам пацієнта.
• Помпа подає ліки безперервно протягом 24 годин. Може знадобитися повторне наповнення помпи новим шприцом протягом 24 годин, щоб переконатися, що в крові міститься достатня кількість ліків для контролю симптомів.

Скільки ліків застосовувати

• Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
• Лікар визначає, яку кількість ліків Продуодопа слід вводити та як довго. Зазвичай застосовується постійна підтримуюча доза.
• За необхідності пацієнту можуть бути призначено додаткові дози (опція доступна в помпі) для контролю раптових симптомів OFF під час безперервної інфузії — рішення приймає лікар.
• У разі перерв довше ніж 3 години може знадобитися самостійне введення насичувальної дози (опція доступна в помпі) перед відновленням безперервної інфузії для швидкого відновлення контролю симптомів.

Перед застосуванням ліків Продуодопа слід ознайомитися з пунктом 7 «Інструкція щодо застосування ліків
Продуодопа для інфузії за допомогою помпи Vyafuser».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Продуодопа
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Продуодопа слід негайно звернутися
до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків. Можуть
виникнути такі симптоми:

• ненатурально швидке, повільне або нерівномірне серцебиття (аритмія),
• низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія).

Пропуск застосування або припинення застосування ліків Продуодопа
Якщо пацієнт забув застосувати ліки Продуодопа, слід якнайшвидше відновити подавання
через помпу зі звичною дозою.
Застосування ліків Продуодопа може бути тимчасово припинено, наприклад, під час прийому душу.
У разі припинення інфузії на більше ніж одну годину слід замінити інфузійний комплект
(катетер і канюлю) та змінити місце інфузії. У разі перерв довше ніж 3 години може знадобитися
самостійне введення насичувальної дози для швидкого відновлення контролю
симптомів. Опція насичувальної дози доступна в помпі, налаштованій відповідно до рекомендацій лікаря
або медсестри.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Продуодопа та негайно повідомити лікаря, якщо
виявляться будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів. Може знадобитися
невідкладна медична допомога.

• Закритокутова глаукома (гострий біль у очах, головний біль, нечітке бачення, нудота та блювота).
• Набряк обличчя, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання, або шкірна висипка (крур). Можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції (анафілактична реакція). Частота виникнення невідома. Не може бути визначена на підставі наявних даних.

Лікар вирішить, чи може пацієнт продовжувати застосування препарату Продуодопа.
Інші побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких з наведених нижче побічних ефектів необхідно негайно
повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• Інфекція у місці інфузії (воспалення сполучної тканини у місці інфузії) (див. пункт 2)
• Тривожність
• Бачення, чуття або відчуття предметів або подій, яких насправді немає (галюцинації)
• Депресія
• Реакції у місці інфузії (покрасніння, папула, набряк, біль)
• Падіння
• Інфекції сечовивідних шляхів.

Часто: може виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• Реакції у місці інфузії (сині плями, відшарування тонких шарів шкіри, витік ліків, кровотеча, запалення, подразнення, грудка, свербіж, висипка)
• Абсцес у місці інфузії
• Зниження апетиту
• Заплутаність
• Хибні переконання (блюзні)
• Параноя
• Думки про самогубство (думки про самогубство)
• Проблеми зі здатністю мислити, навчатися та запам'ятовувати (порушення пізнавальних функцій)
• Рухи, які пацієнт не хоче виконувати (дискінезія)
• Неконтрольовані судоми очей, голови, шиї та тіла (дистонія)
• Головний біль
• Зниження чутливості дотику, поколювання або оніміння, відчуття жару або колючості в долонях, руках, ногах або стопах (гіпестезія, парестезія)
• Прогресуюча слабкість або біль, або оніміння, або втрата чутливості в пальцях або стопах (полінейропатія)
• Швидке або несподіване повернення симптомів хвороби Паркінсона — так званий «синдром ON/OFF»
• Несподівана сонливість (напади сну), відчуття значної сонливості, порушення сну
• Високий або низький артеріальний тиск
• Запаморочення
• Запаморочення при підйомі або зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія, ортостатичне запаморочення) — спричинені низьким артеріальним тиском. Завжди необхідно повільно змінювати положення тіла — не приймати стояче положення занадто швидко.
• Втрати свідомості
• Біль у животі (нижньому животі)
• Запори
• Сухість у роті
• Нудота, діарея або блювота
• Нездатність контролювати сечовипускання (неконтрольоване сечовипускання)
• Утруднення сечовипускання (затримка сечі)
• Відсутність енергії, слабкість (втома)
• Набряк нижніх кінцівок або рук через надмірну кількість рідини (периферичний набряк)
• Психотичний розлад
• Дефіцит вітаміну B
• Дефіцит вітаміну B
• Підвищення концентрації амінокислот, малих частинок, які утворюють білки в організмі
• Підвищення концентрації гомоцистеїну в крові; це амінокислота, яка допомагає утворювати білки в організмі
• Біль у горлі
• Збільшення маси тіла
• Зменшення маси тіла
• Утруднення засинання (несправжність)
• Висипка, свербіж, підвищена пітливість
• Судоми м’язів
• Відчуття задухи
• Загальне погане самопочуття
• Нерегулярне серцебиття

Порушення контролю імпульсів – зміни в поведінці пацієнта. Часто: може виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів.
Деякі люди не можуть подолати імпульс до дій, які можуть бути шкідливими для них самих або інших. Серед них:

• Сильний імпульс до патологічного азартного бажання, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його сім’ї,
• Зміна або посилення думок і поведінки сексуального характеру, що може бути дуже неприємним для пацієнта або інших осіб, наприклад, збільшення статевого потягу,
• Неконтрольоване надмірне купівля або витрачання грошей,
• Зловживання їжею — споживання великої кількості їжі за короткий час або компульсивне зловживання їжею — споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж організм потребує.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його сім’я або опікун помітили будь-які
з цих поведінкових змін. Може знадобитися повторне переглядання лікування
лікарем. Лікар обговорить з пацієнтом способи дій або зменшення тяжкості симптомів.
Не дуже часто: може виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

• Бажання приймати великі дози Продуодопа, більші, ніж необхідно для контролю моторних симптомів, що називається синдромом дисрегуляції допаміну
• Темне забарвлення сечі
• Хрипота, біль у грудній клітці
• Випадання волосся, покрасніння шкіри, кропив’янка
• Підвищене слиновиділення
• Зміна ходи
• Спроба самогубства або самогубство
• Низька кількість білих кров’яних клітин або зміни кількості кров’яних клітин, що можуть призводити до кровотечі
• Підвищення настрою (еупhoria), збільшене зацікавлення сексуальними питаннями, деменція, відчуття тривоги
• Утруднення контролю рухів та виконання різких рухів, над якими пацієнт не може здійснювати контроль
• Утруднення відкриття очей, подвійне бачення, нечітке бачення, ушкодження зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва)
• Відчутне нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Заплутаність
• Космічні сни
• Набряк вен

Рідко: може виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів

• Скрежет зубами
• Болючий звіс, який не проходить
• Поява нетипових змін або плям («підлітків») на шкірі або їх посилення, або злоякісне новоутворення шкіри (злоякісний меланома)
• Темне забарвлення слини або поту, відчуття жару язика, ікота
• Нетипові думки
• Нетипове дихання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Продуодопа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігайте ампули у зовнішній упаковці для захисту від розколювання.
Не застосовуйте ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та картонному пакуванні. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

• Не заморожувати.
• Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2 °C – 8 °C).
• Ампули можуть зберігатися при кімнатній температурі не вище 30 °C одноразово протягом періоду до 28 днів.
• На пакуванні передбачене місце для внесення дати вилучення ліків з холодильника.
• Після зберігання ліків при кімнатній температурі не можна знову поміщати їх у холодильник.
• Викиньте ліки, якщо вони не були використані протягом 28 днів зберігання при кімнатній температурі.
• Весь вміст ампули слід повністю перенести в шприц для введення ліків.
• Не використовувати повторно вже відкриті ампули — вони призначені виключно для одноразового застосування.
• Після відкриття: використовувати одразу. Період придатності після перенесення ліків з ампули в шприц: 24 години.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.
• Викиньте ампулу після перенесення ліків у шприц.
• Викиньте шприц та залишки ліків у шприці через 24 години після введення ліків.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Продуодопа

• Діючими речовинами ліків є фослеводопа та фоскарбідопа. 1 мл містить 240 мг фослеводопи та 12 мг фоскарбідопи.
• 1 ампула 10 мл містить 2400 мг фослеводопи та 120 мг фоскарбідопи.
• Інші складові: натрію гідроксид 10N (для регулювання pH), кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Продуодопа та що містить упаковка
Ліки Продуодопа — це прозорий до слабко опалізуючого, без твердих частинок розчин у прозорій безбарвній скляній ампулі, закритій сірим пробковим ковпачком з бромобутилу, алюмінієвою кришкою та туркисовим пластиковим ковпачком типу flip-off. Розчин може бути безбарвним, жовтим або коричневим, а також може мати фіолетовий або червоний відтінок. Відмінності в забарвленні є очікуваними та не впливають на якість ліків. Розчин може стати темнішим після проколювання пробки ампули або коли знаходиться в шприці.
Кожна упаковка містить 7 ампул по 10 мл у картонному коробці.
Стерильні одноразові елементи для інфузії (шприц, набір для інфузії та адаптер ампули), які були кваліфіковані для використання, постачаються окремо лікарем або в аптеці. Насос Vyafuser постачається окремо.
Відповідальна організація
AbbVie Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Тел.: + 48 22 372 78 00
Виробник/Імпортер
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilla (LT)
Італія
або
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен
Німеччина
Інші джерела інформації
Докладна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних засобів http://urpl.gov.pl
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

7. Інструкція з використання лікарського засобу Продуодопа для інфузії за допомогою помпи Vyafuser

Перед введенням лікарського засобу Продуодопа необхідно ознайомитися з наведеною нижче частиною.
Важливі відомості
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції — вони пояснюють, як підготувати та застосовувати лікарський засіб Продуодопа.

• Лікарський засіб Продуодопа вводиться у вигляді підшкірної інфузії за допомогою помпи Vyafuser та її компонентів (шприц, інфузійний набір і адаптер флакона).
• Компоненти інфузійного набору можна отримати у лікаря або в аптеці.
• Перед застосуванням лікарського засобу Продуодопа також необхідно уважно прочитати повну інструкцію з використання адаптера флакона, інструкцію з використання інфузійного набору та інструкції для пацієнта з використання помпи Vyafuser.
• Лікар або медсестра підготує для пацієнта помпу, щоб пацієнт завжди отримував відповідну дозу.
• Перш ніж розпочати лікування, лікар або медсестра пояснять пацієнтові, як приймати ліки та як керувати помпою.
• Якщо щось незрозуміло — запитайте свого лікаря або медсестру.

Як підготувати лікарський засіб

• Не розбавляйте розчин Продуодопа і не наповнюйте шприц іншим розчином.
• Перед інфузією лікарський засіб має бути кімнатної температури. Якщо ліки зберігалися в холодильнику, перед використанням флакон необхідно вийняти з холодильника та залишити на 30 хвилин при кімнатній температурі, у місці, захищеному від прямого сонячного світла. Якщо ліки були охолоджені, не слід їх нагрівати (у флаконі чи шприці) іншим способом, окрім як залишенням при кімнатній температурі. Наприклад, не нагрівайте їх у мікрохвильовій пічці чи гарячій воді.

1. Підготовка
Дотримуйтесь завжди наведених нижче рекомендацій у зазначеній послідовності, коли потрібно знову наповнити помпу лікарським засобом Продуодопа.

• Вимийте руки водою з милом та висуште їх.

• Переконайтеся, що доступна чиста рівна поверхня. Це допоможе уникнути забруднення під час підготовки шприца.

• На рівній поверхні розмістіть:

• шприц (в упаковці)

• флакон з розчином Продуодопа

• адаптер флакона (в упаковці). Необхідно використовувати новий адаптер флакона з кожним новим флаконом з розчином Продуодопа.

• спиртові серветки (не входять до комплекту з лікарським засобом)

• Перевірте флакон, адаптер флакона та шприц на наявність терміну придатності та можливих пошкоджень упаковки.

• Не використовуйте флакон, адаптер флакона чи шприц, якщо їх стерильна упаковка пошкоджена.

• Не застосовуйте розчин Продуодопа, адаптер флакона чи шприц після закінчення терміну придатності.

• Не використовуйте, якщо розчин Продуодопа є мутним або містить згустки чи частинки.

2. Підготовка флакона з розчином

1. Підготуйте флакон з розчином.

a. Зніміть пластиковий колпачок з флакона
з розчином.

b. Протріть верхню частину флакона з розчином
спиртовою серветкою
та залиште підсохнути.
2) Підключіть адаптер флакона до флакона

з розчином
Адаптер флакона може виглядати інакше, ніж
той, що зображений у цій частині.
a. Зніміть паперову плівку з упаковки
адаптера флакона. Зберігайте адаптер
у пластиковій упаковці до кроку 3.
b. За допомогою упаковки міцно впресуйте
адаптер флакона прямо вниз на флакон
з розчином, доки він не зафіксується на місці.
c. Зніміть упаковку прямо з адаптера флакона.
Детальніше про це можна дізнатися в інструкції з експлуатації
адаптера флакона.
3) Міцно тримаючи адаптер флакона,
приєднайте шприц до адаптера

флакона, натиснувши, а потім закрутивши його
на місце (за годинниковою стрілкою). Не перекручуйте зусиллям.
4) Тримайте шприц вертикально, щоб
флакон з розчином розташовувався над

OK
шприцем.
5) Важливо тримати шприц
спрямованим прямо вгору.
6) Міцно тримаючи шприц однією рукою, іншою потягніть вниз поршень, щоб

відібрати всю вміст флакона з розчином
у шприц, до об’єму приблизно 12 мл
або до появи повітря у наконечнику шприца.
a. Переконайтеся, що до шприца було відібрано весь вміст флакона
з розчином.
b. У наконечнику шприца буде видно
повітря (порожній простір).
7) Перевірте на наявність

повітряних бульбашок.

a. Допустимі невеликі повітряні бульбашки, а повітря у наконечнику
шприца є очікуваним явищем. Якщо видно невеликі
повітряні бульбашки або їх немає взагалі, можна пропустити
наступну частину і перейти до кроку 9:
Видалення повітря зі шприца.
b. Якщо є великі повітряні бульбашки, їх необхідно видалити. Якщо видно великі
повітряні бульбашки, перейдіть до наступної
частини, крок 8: Ручне видалення
повітряних бульбашок.
8) Ручне видалення повітряних бульбашок.

a. Повільно та обережно поверніть шприц
та нахиліть його вперед і назад. Це призведе до об’єднання бульбашок у одну.
Не струшуйте та не стукайте по шприцу для видалення
повітряних бульбашок.
b. Якщо все ще є повітряні бульбашки, зберіть їх, обережно
обертаючи шприц угору-вниз.

c. Коли великі повітряні бульбашки об’єднаються в одну, перейдіть до
наступного кроку.
9) Видаліть повітря зі шприца.
a.

Приєднавши флакон
з розчином, спрямуйте шприц вгору.
b. Повільно витисніть повітря зі шприца
у флакон. Під час втискання повітря
назад у флакон з розчином
відчуватиметься певний опір.
c. Продовжуйте витискати, доки все

повітря не буде витиснено зі
шприца у флакон з розчином,
і в наконечнику шприца з’явиться розчин.
d. Якщо шприц нахилити, у кутку може з’явитися невелика повітряна бульбашка. Це допустимо.
10) Переверніть шприц і флакон з розчином

так, щоб флакон з розчином був
встановлений вертикально на рівній
поверхні.
11) Від’єднайте шприц від адаптера флакона.

a. Однією рукою міцно тримайте адаптер
флакона, іншою — циліндр шприца.
b. Відкрутіть шприц від адаптера флакона.
Під час від’єднання шприца від флакона
не натискайте на поршень, інакше розчин витече.
c. Поставте шприц на чисту
поверхню, переконавшись, що наконечник
шприца не торкається нестерильних
поверхонь.
12) Шприц тепер готовий до використання.
3. Підготовка інфузії лікарського засобу Продуодопа

• Підключіть інфузійний набір канюлі до нового шприца.
  o Міцно тримаючи шприц, підключіть інфузійний набір канюлі до шприца та закрутіть до упору.
  o Детальні інструкції наведені в інструкції з інфузійного набору.

• Помістіть шприц у помпу.
  o Детальні інструкції наведені в інструкції для пацієнта помпи Vyafuser.
• Наповніть інфузійний набір канюлі. Наповнення означає, що помпа витискає ліки зі шприца через інфузійний набір канюлі, щоб видалити повітря з набору.
  o Детальні інструкції наведені в інструкції для пацієнта помпи Vyafuser.

4. Вибір і підготовка місця інфузії

Виберіть показану ділянку (на животі) не менше ніж на 5 см від
пупка.

• Уникайте шкіри з рубцями, ущільненої тканини, розтягів, складок або місць, де тіло природно сильно згинається, або ділянок, де одяг може спричиняти подразнення (наприклад, поблизу ременя).
• Відкрийте спиртову серветку та протріть вибране місце інфузії спиртовою серветкою та залиште підсохнути на повітрі принаймні на 1 хвилину.

Детальні інструкції наведені в інструкції з інфузійного набору
та інструкції для пацієнта помпи Vyafuser.

• Підключіть канюлю до тіла та підключіть інфузійний набір до канюлі.
  o Введіть канюлю в тіло.
  o Підключіть інфузійний набір канюлі до канюлі.
  o Детальні інструкції наведені в інструкції з інфузійного набору.

5. Початок інфузії Продуодопа

• Увімкніть помпу. Детальні інструкції наведені

в інструкції для пацієнта помпи Vyafuser.

• Варіанти введення ліків за допомогою помпи

• У помпи є доступні альтернативні варіанти введення, які за потреби може встановити лікар.

6. Після застосування

• Використані флакони з розчином із ще підключеним адаптером флакона потрібно утилізувати відповідно до місцевих правил або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.