Produodopa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Produodopa, 240 mg/ml + 12 mg/ml, soluzione per infusione
Foslevodopum + Foscarbidopum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Produodopa e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Produodopa
3. Come usare Produodopa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Produodopa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso del medicinale Produodopa per infusione con la pompa Vyafuser

1. Che cos'è Produodopa e a cosa serve

Produodopa contiene due principi attivi, foslevodopa e foscarbidopa, ed è utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson.
Come agisce Produodopa

• Nel corpo, la foslevodopa viene trasformata in una sostanza chiamata dopamina, integrando la dopamina presente nel cervello e nel midollo spinale. La dopamina facilita il passaggio degli impulsi tra le cellule nervose.
• Una quantità insufficiente di dopamina provoca i sintomi della malattia di Parkinson, come tremore, sensazione di rigidità, rallentamento del movimento e problemi di equilibrio.
• Il trattamento con foslevodopa aumenta la quantità di dopamina nell'organismo e pertanto riduce l'intensità dei sintomi della malattia.
• La foscarbidopa aumenta l'effetto terapeutico della foslevodopa e riduce anche i suoi effetti indesiderati.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Produodopa

Quando non usare Produodopa

• se il paziente è allergico alla foslevodopa, alla foscarbidopa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo chiuso
• se sono presenti gravi problemi cardiaci
• se il paziente ha aritmie gravi (battito cardiaco irregolare)
• se il paziente ha avuto una fase acuta di ictus
• se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori MAO non selettivi o inibitori MAO-A selettivi, come moclóbemide o fenelzina. L’assunzione di questi medicinali deve essere interrotta almeno due settimane prima di iniziare a prendere Produodopa.
• se il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)
• se il paziente ha disturbi ormonali, come eccessiva produzione di cortisolo (sindrome di Cushing) o livelli troppo elevati di ormoni tiroidei (ipertiroidismo)
• se il paziente ha mai avuto un tumore della pelle o ha nei atipici o lesioni cutanee non ancora valutate da un medico.

Non usare Produodopa se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente. In caso di
dubbi, consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Produodopa.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare e durante il trattamento con Produodopa, informare il medico, il farmacista o
l’infermiere se:

• il paziente ha mai avuto un infarto, un’occlusione dei vasi sanguigni del cuore o altre malattie cardiache, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie)
• il paziente ha una malattia polmonare come l’asma
• il paziente ha mai avuto disturbi ormonali
• il paziente ha mai avuto depressione con pensieri suicidi o altri disturbi psichici
• il paziente ha un disturbo oculare chiamato glaucoma ad angolo aperto
• il paziente ha mai avuto un’ulcera gastrica
• il paziente ha mai avuto convulsioni
• il paziente ha una malattia renale o epatica
• il paziente segue una dieta a contenuto controllato di sodio (vedere “Produodopa contiene sodio”)
• il paziente ha manifestazioni cutanee nel sito di infusione, come arrossamento, calore, gonfiore, dolore e decolorazione alla pressione
• il paziente ha un peggioramento di debolezza, dolore, formicolio o perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi (neuropatia). Prima di iniziare il trattamento con Produodopa, il medico valuterà la presenza di sintomi neuropatici e successivamente effettuerà controlli periodici. Informare il medico se il paziente ha già una neuropatia o condizioni associate alla neuropatia.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi, informare
il medico prima di iniziare l’assunzione di Produodopa.
Informare il medico se compaiono movimenti involontari e incontrollabili di arti, schiena, collo o
mento (discinesie) o se peggiorano rigidità o rallentamento dei movimenti. Potrebbe essere
necessario aggiustare la dose giornaliera o la causa potrebbe essere un’ostruzione del dispositivo.
Sindrome neurolettica maligna
Non interrompere o ridurre la dose di Produodopa a meno che non sia indicato dal medico.
L’interruzione improvvisa o la rapida riduzione della dose di Produodopa può causare un grave
disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”. I sintomi possono includere:

• aumento della frequenza cardiaca, variazioni della pressione arteriosa e sudorazione, seguiti da febbre
• aumento della frequenza respiratoria, rigidità muscolare, riduzione del livello di coscienza e coma
• aumento dei livelli di proteine nel sangue (un enzima chiamato “creatinfosfochinasi”). Questo valore viene misurato dal medico.

Disturbi del controllo degli impulsi – cambiamenti nel comportamento del paziente
Informare il medico se il paziente, i familiari o chi si prende cura di lui notano l’insorgenza di impulsi o desideri irresistibili di comportamenti non tipici del paziente o se il paziente non riesce a resistere a impulsi, desideri o tentazioni di compiere azioni che potrebbero essere dannose per sé o per gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e includono:

• dipendenza dal gioco d’azzardo
• alimentazione eccessiva o spese compulsive
• aumento del desiderio sessuale o pensieri o sensazioni sessuali intensificate.

Potrebbe essere necessario che il medico riveda il trattamento in atto. Il medico discuterà con il paziente strategie per gestire questi sintomi o ridurne l’intensità (vedere punto 4 “Disturbi del controllo degli impulsi – cambiamenti nel comportamento del paziente”).
Sindrome da disregolazione dopaminergica
Se il paziente o i familiari (chi si prende cura di lui) notano sintomi simili a quelli di una dipendenza, con la tendenza ad assumere dosi elevate di Produodopa e di altri medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson, informare il medico.
Infezioni nel sito di infusione
Informare il medico se il paziente presenta manifestazioni cutanee nel sito di infusione, come arrossamento, calore, gonfiore, dolore e decolorazione alla pressione. È sempre necessario utilizzare tecniche asettiche (sterili) durante l’uso di questo medicinale e cambiare regolarmente il sito di infusione (almeno ogni tre giorni), usando un nuovo set di infusione. Assicurarsi che il nuovo sito di infusione sia a una distanza di almeno 2,5 cm da quelli usati negli ultimi 12 giorni. Potrebbe essere necessario cambiare il sito di infusione più spesso di ogni 3 giorni se si verificano una o più delle manifestazioni cutanee sopra elencate.
Produodopa e tumori
Nell’organismo, la foscarbidopa (componente di Produodopa) si degrada in una sostanza chiamata idrazina. È possibile che l’idrazina danneggi il materiale genetico, aumentando il rischio di sviluppare tumori. Tuttavia, non è noto se la quantità di idrazina prodotta assumendo la dose normale di Produodopa possa causare tale effetto.
Bambini e adolescenti
Produodopa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale non è stato studiato in questa fascia d’età.
Produodopa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché su quelli che intende assumere. Ciò include anche medicinali senza prescrizione e fitoterapici.
Prima di iniziare l’assunzione di Produodopa, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo medicinali per:

• tubercolosi – come l’isoniazide
• ansia – come i derivati delle benzodiazepine
• nausea o vomito – come la metoclopramide
• ipertensione – come gli antipertensivi
• spasmo dei vasi sanguigni – come la papaverina
• convulsioni (crisi epilettiche) o epilessia – come la fenitoina
• disturbi psichici – come i farmaci antipsicotici, inclusi i derivati delle fenotiazine, i derivati dei butirofenoni e il risperidone
• morbo di Parkinson – come tolcapone, entacapone, opicapone e amantadina
• depressione – come gli antidepressivi triciclici, inclusi amoxapina e trimipramina.

Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo un inibitore della COMT (catecol-O-metiltransferasi), poiché può aumentare la concentrazione di levodopa nel sangue. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose di questi medicinali.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo simpaticomimetici, come il salbutamolo, la fenilefrina, l’isoprotenerolo o la dobutamina, per il trattamento dell’ipotensione. I simpaticomimetici e la levodopa possono aumentare il rischio di ipertensione arteriosa o di aritmie cardiache.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo medicinali noti per essere eliminati da un enzima chiamato “CYP1A2”. Esempi di tali medicinali includono:

• caffeina (aiuta a concentrarsi)
• melatonina (aiuta a dormire)
• fluvoxamina, duloxetina (antidepressivi che migliorano l’umore)
• clozapina (aiuta a controllare la schizofrenia)
• teofillina (aiuta nell’asma)

Alcuni medicinali (come la selegilina) assunti dal paziente possono abbassare la pressione arteriosa, causando capogiri quando ci si alza da seduti o dal letto (ipotensione ortostatica). Produodopa può aggravare i capogiri. Passare lentamente dalla posizione sdraiata a quella eretta può ridurre questa sensazione.
Non usare Produodopa se il paziente sta assumendo

• medicinali usati per la depressione, chiamati inibitori MAO-A selettivi e inibitori MAO non selettivi, come moclóbemide o fenelzina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Produodopa non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace, a meno che i benefici per la madre non superino il possibile rischio per il feto.
Non è noto se Produodopa passi nel latte materno. Durante il trattamento con Produodopa, si deve interrompere l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare, usare utensili o operare macchinari finché il paziente non conosce l’effetto di Produodopa sul proprio organismo.

• Produodopa può causare sonnolenza marcata o, a volte, addormentamenti improvvisi (attacchi di sonno).
• Produodopa può abbassare la pressione arteriosa, causando sensazione di vuoto o capogiri. Non guidare, usare utensili o operare macchinari finché non si è completamente svegli o finché non siano scomparsi il senso di vuoto o i capogiri.

Produodopa contiene sodio
Consultare il medico o il farmacista se il paziente deve assumere 9 ml o più di Produodopa al giorno per un periodo prolungato, specialmente se gli è stata raccomandata una dieta a basso contenuto di sale (sodio).

3. Come utilizzare il medicinale Produodopa

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico, dell'infermiere o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Come utilizzare il medicinale Produodopa

• Prima di iniziare il trattamento, il paziente o il suo caregiver verrà istruito sull'uso del prodotto e della pompa per infusione.
• Produodopa è una soluzione che viene somministrata sottocute (per infusione sottocutanea), di solito nell'addome, mediante una pompa per infusione. È necessario evitare un'area di cinque centimetri intorno all'ombelico.
• Il medico o l'infermiere regoleranno le impostazioni della pompa in modo tale che il dosaggio corrisponda alle esigenze individuali del paziente.
• La pompa somministra il medicinale in modo continuo per 24 ore. Potrebbe essere necessario ricaricare la pompa con una nuova siringa entro 24 ore per assicurare un livello sufficiente di medicinale nel sangue necessario per controllare i sintomi.

Quanto medicinale utilizzare

• Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
• Il medico stabilisce la quantità di Produodopa da somministrare e la durata del trattamento. Solitamente viene somministrata una dose di mantenimento continua.
• Se necessario, il paziente può ricevere dosi supplementari (opzione disponibile nella pompa) per controllare i sintomi OFF improvvisi durante l'infusione continua – la decisione spetta al medico.
• In caso di interruzioni superiori a 3 ore, potrebbe essere necessario somministrarsi autonomamente una dose di carico (opzione disponibile nella pompa) prima di riprendere l'infusione continua, al fine di ripristinare rapidamente il controllo dei sintomi.

Prima di utilizzare Produodopa, leggere attentamente il punto 7 „Istruzioni per l'uso del medicinale Produodopa per infusione con la pompa Vyafuser”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Produodopa
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Produodopa, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale. Portare con sé l'imballaggio del medicinale. Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• battito cardiaco anormalmente rapido, lento o irregolare (aritmia),
• bassa pressione sanguigna (ipotensione arteriosa).

Dimenticanza della somministrazione o interruzione del trattamento con Produodopa
Se il paziente dimentica di somministrare Produodopa, deve riprendere il più presto possibile la somministrazione tramite pompa alla dose abituale.
Il trattamento con Produodopa può essere interrotto brevemente, ad esempio durante la doccia.
Se l'infusione viene interrotta per più di un'ora, è necessario sostituire il set per infusione (ago e cannula) e cambiare il sito di infusione. In caso di interruzioni superiori a 3 ore, potrebbe essere necessario somministrarsi autonomamente una dose di carico per ripristinare rapidamente il controllo dei sintomi. L'opzione della dose di carico è disponibile nella pompa, impostata secondo le indicazioni del medico o dell'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Produodopa e informare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario
un intervento medico urgente.

• Glaucoma ad angolo chiuso (dolore acuto all’occhio, mal di testa, vista offuscata, nausea e vomito).
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può rendere difficile deglutire o respirare, o eruzioni cutanee (orticaria). Questi potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (reazione anafilattica). La frequenza non è nota. Non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.

Il medico deciderà se il paziente può continuare a usare il medicinale Produodopa.
Altri effetti indesiderati
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Molto frequenti: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10

• Infezione nel sito di infusione (flogosi del tessuto connettivo nel sito di infusione) (vedere punto 2)
• Ansia
• Vedere, sentire o percepire oggetti o eventi che non esistono realmente (allucinazioni)
• Depressione
• Reazioni nel sito di infusione (arrossamento, nodulo, gonfiore, dolore)
• Capovolgimento
• Infezioni del tratto urinario.

Frequenti: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10

• Reazioni nel sito di infusione (ecchimosi, desquamazione di sottili strati di pelle, fuoriuscita del medicinale, sanguinamento, infiammazione, irritazione, nodulo, gonfiore, prurito, eruzione cutanea)
• Ascesso nel sito di infusione
• Diminuzione dell’appetito
• Confusione
• Credenze false (deliri)
• Paranoia
• Pensieri di autolesionismo (pensieri suicidi)
• Problemi con la capacità di pensare, imparare e ricordare (disturbi delle funzioni cognitive)
• Movimenti che il paziente non desidera compiere (discinesia)
• Contrazioni muscolari involontarie degli occhi, della testa, del collo e del corpo (distonia)
• Cefalea
• Diminuzione della sensibilità al tatto, formicolio o intorpidimento, sensazione di bruciore o punture alle mani, braccia, gambe o piedi (ipoestesia, parestesia)
• Progressivo indebolimento o dolore, o intorpidimento, o perdita di sensibilità nelle dita o nei piedi (neuropatia periferica)
• Ricomparsa rapida o improvvisa dei sintomi del morbo di Parkinson – detta “fenomeno ON/OFF”
• Sonnolenza improvvisa (colpi di sonno), sensazione di forte sonnolenza, disturbi del sonno
• Pressione alta o bassa
• Vertigini
• Vertigini nel passare in posizione eretta o nel cambiare posizione (ipotensione ortostatica, vertigini ortostatiche) – causate da bassa pressione sanguigna. È sempre necessario cambiare posizione lentamente – non assumere troppo rapidamente la posizione eretta.
• Svenimenti
• Dolore addominale (dell’addome inferiore)
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Nausea, diarrea o vomito
• Incapacità di controllare la minzione (incontinenza urinaria)
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Mancanza di energia, debolezza (affaticamento)
• Gonfiore delle estremità inferiori o delle mani causato da eccesso di liquidi (edema periferico)
• Disturbo psicotico
• Carenza di vitamina B
• Carenza di vitamina B
• Aumento della concentrazione di amminoacidi, piccole molecole che costituiscono le proteine nell’organismo
• Aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue; si tratta di un amminoacido che contribuisce alla formazione delle proteine nell’organismo
• Mal di gola
• Aumento del peso corporeo
• Diminuzione del peso corporeo
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Eruzioni cutanee, prurito, sudorazione eccessiva
• Crampi muscolari
• Sensazione di soffocamento
• Malessere generale
• Anemia
• Sogni insoliti
• Agitazione
• Gonfiore addominale (distensione), meteorismo con emissione di gas, indigestione (sintomi dispeptici)
• Dolore
• Dolore al collo
• Difficoltà a deglutire o alterazioni del gusto (sapore amaro)
• Battito cardiaco irregolare

Disturbi del controllo degli impulsi – cambiamenti nel comportamento del paziente . Frequente: può manifestarsi in non più
di 1 paziente su 10.
Alcune persone non riescono a resistere all’impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose per loro stesse o per gli altri. Tra queste vi sono:

• Forte impulso al gioco d’azzardo patologico, nonostante gravi conseguenze per il paziente o la sua famiglia,
• Cambiamento o intensificazione di pensieri e comportamenti di natura sessuale, che possono risultare molto preoccupanti per il paziente o per altre persone, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
• Acquisti o spese incontrollate eccessive,
• Abbuffate – consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo o abbuffate compulsive – consumo di cibo in quantità maggiore del normale e superiore al fabbisogno dell’organismo.

È necessario informare il medico se il paziente, la sua famiglia o il caregiver notano uno qualsiasi di questi comportamenti. Potrebbe essere necessario che il medico riconsideri il trattamento in corso. Il medico discuterà con il paziente le modalità di gestione o riduzione dell’intensità dei sintomi.
Non comuni: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100

• Desiderio di assumere dosi elevate di Produodopa, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica
• Colorazione scura dell’urina
• Raucedine, dolore al torace
• Perdita di capelli, arrossamento della pelle, orticaria
• Aumento della salivazione
• Cambiamento della deambulazione
• Tentativo di autolesionismo o autolesionismo, suicidio
• Ridotto numero di globuli bianchi o alterazioni del numero di cellule ematiche che possono causare emorragie
• Euforia (umore elevato), aumento dell’interesse sessuale, ottundimento mentale, sensazione di ansia
• Difficoltà nel controllare i movimenti ed esecuzione di movimenti improvvisi, che il paziente non riesce a dominare
• Difficoltà ad aprire gli occhi, visione doppia, vista offuscata, danno al nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico)
• Percezione di battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
• Confusione
• Incubi
• Gonfiore delle vene

Rari: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000

• Bruxismo (digrignamento dei denti)
• Erezione dolorosa che non regredisce
• Comparsa di cambiamenti o lesioni cutanee insolite (nei) o loro peggioramento, o tumore della pelle (melanoma maligno)
• Colorazione scura della saliva o del sudore, sensazione di bruciore alla lingua, singhiozzo
• Pensieri insoliti
• Respiro anomalo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Produodopa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla rottura.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della fiala e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non congelare.
• Conservare e trasportare al fresco (2 °C - 8 °C).
• Le fiale possono essere conservate a temperatura ambiente fino a un massimo di 30 °C per un periodo massimo di 28 giorni, una sola volta.
• Sulla confezione è presente uno spazio per annotare la data di rimozione del medicinale dal frigorifero.
• Dopo aver conservato il medicinale a temperatura ambiente, non rimetterlo in frigorifero.
• Eliminare il medicinale se non viene utilizzato entro i 28 giorni di conservazione a temperatura ambiente.
• Trasferire l’intero contenuto della fiala completamente nella siringa per la somministrazione.
• Non riutilizzare fiale precedentemente aperte; sono destinate esclusivamente a un uso singolo.
• Dopo l’apertura: utilizzare immediatamente. Periodo di validità dopo il trasferimento del medicinale dalla fiala alla siringa: 24 ore.
• Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
• Gettare la fiala dopo aver trasferito il medicinale nella siringa.
• Gettare la siringa e il medicinale non utilizzato rimasto nella siringa entro 24 ore dalla somministrazione del medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Produodopa

• Le sostanze attive del medicinale sono foslevodopa e foscarbidopa. 1 ml contiene 240 mg di foslevodopa e 12 mg di foscarbidopa.
• 1 fiala da 10 ml contiene 2400 mg di foslevodopa e 120 mg di foscarbidopa.
• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio 10N (per regolazione del pH), acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Produodopa e contenuto della confezione
Il medicinale Produodopa è una soluzione limpida, da leggermente opalescente, priva di particelle solide, contenuta in fiale di vetro incolore e trasparenti, chiuse con tappo in bromobutile grigio, capsula in alluminio e capsulotto in plastica di colore turchese del tipo flip-off. La soluzione può essere incolore, gialla o bruna, oppure presentare sfumature viola o rosse. Le differenze di colore sono previste e non influiscono sulla qualità del medicinale. La soluzione può assumere un colore più scuro dopo la perforazione del tappo della fiala o quando si trova nella siringa.
Ogni confezione contiene 7 fiale da 10 ml ciascuna, contenute in un astuccio di cartone.
Gli elementi sterili monouso per l'infusione (siringa, sistema di infusione e adattatore per fiala), che sono stati qualificati per l'uso, vengono forniti separatamente dal medico o in farmacia. La pompa Vyafuser viene fornita separatamente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel.: + 48 22 372 78 00

Produttore/Importatore
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilla (LT)
Italia
oppure
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://urpl.gov.pl

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

7. Istruzioni per l'uso del medicinale Produodopa per infusione con la pompa Vyafuser

Prima di somministrare il medicinale Produodopa, leggere attentamente la presente sezione.
Informazioni importanti
Leggere attentamente le seguenti istruzioni – queste istruzioni illustrano come preparare e utilizzare il medicinale Produodopa.

• Il medicinale Produodopa viene somministrato per infusione sottocutanea mediante la pompa Vyafuser e i suoi componenti (siringa, sistema di infusione e adattatore per flacone).
• I componenti del sistema di infusione possono essere ottenuti dal medico o in farmacia.
• Prima di utilizzare il medicinale Produodopa, leggere attentamente anche il foglio illustrativo completo relativo all’adattatore per flacone, al sistema di infusione e alle istruzioni per il paziente relative alla pompa Vyafuser.
• Il medico o l’infermiere prepareranno la pompa per il paziente, in modo che quest’ultimo riceva sempre la dose corretta.
• Prima dell’inizio del trattamento, il medico o l’infermiere informeranno il paziente su come assumere il medicinale e come utilizzare la pompa.
• In caso di dubbi, rivolgersi al proprio medico o infermiere.

Come preparare il medicinale

• Non diluire la soluzione di Produodopa né riempire la siringa con altri liquidi.
• Prima dell’infusione, il medicinale deve essere alla temperatura ambiente. Se conservato in frigorifero, estrarre il flacone dal frigo e lasciarlo a temperatura ambiente per 30 minuti, al riparo dalla luce diretta del sole. Se il medicinale è stato refrigerato, non riscaldarlo (nel flacone o nella siringa) con metodi diversi dal lasciarlo a temperatura ambiente. Ad esempio, non riscaldare nel forno a microonde né in acqua calda.

1. Preparazione
Seguire sempre le seguenti istruzioni nell’ordine indicato quando si deve ricaricare la pompa con il medicinale Produodopa.

• Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle.

• Assicurarsi di disporre di una superficie piana e pulita. Ciò aiuta a evitare contaminazioni durante la preparazione della siringa.

• Su una superficie piana, posizionare:

• la siringa (nella confezione)

• il flacone contenente la soluzione di Produodopa

• l’adattatore per flacone (nella confezione). Utilizzare un nuovo adattatore per ogni nuovo flacone di soluzione di Produodopa.

• tamponi imbevuti di alcol (non inclusi nel kit del medicinale)

• Controllare il flacone, l’adattatore per flacone e la siringa per verificare la data di scadenza e la presenza di eventuali danni all’imballaggio.

• Non utilizzare il flacone, l’adattatore per flacone né la siringa se l’imballaggio sterile è danneggiato.

• Non utilizzare il medicinale Produodopa, l’adattatore per flacone né la siringa dopo la data di scadenza.

• Non utilizzare se la soluzione di Produodopa è torbida, contiene grumi o particelle.

2. Preparazione del flacone con soluzione

1. Preparare il flacone con soluzione.

a. Rimuovere il tappo di plastica dal flacone
contenente la soluzione.

b. Pulire la parte superiore del flacone con un
tampone imbevuto di alcol e lasciare
asciugare all’aria.

2. Collegare l’adattatore per flacone al flacone
   con soluzione
   L’adattatore per flacone potrebbe apparire diverso da quello mostrato in questa sezione.
   a. Rimuovere la pellicola di carta dalla confezione
   dell’adattatore per flacone. Conservare
   l’adattatore nella sua confezione di plastica
   fino al passaggio 3.
   b. Utilizzando la confezione, premere saldamente
   l’adattatore per flacone direttamente verso il
   basso sul flacone con soluzione, fino a quando
   si blocca in posizione.
   c. Rimuovere la confezione dall’adattatore per flacone.
   Ulteriori informazioni sono disponibili nel foglio illustrativo dell’adattatore per flacone.
3. Tenendo saldamente l’adattatore per flacone,
   fissare la siringa all’adattatore per flacone,

premendo e quindi ruotando (in senso orario)
fino a quando si blocca. Non forzare il serraggio.
4) Tenere la siringa in posizione verticale, in modo che
il flacone con soluzione si trovi sopra

OK
la siringa.
5) È importante mantenere la siringa rivolta
direttamente verso l’alto.
6) Tenendo saldamente la siringa con una mano,
con l’altra mano tirare verso il basso lo stantuffo per

aspirare tutto il contenuto del flacone
nella siringa, fino a un volume di circa 12 ml
oppure fino a quando appare dell’aria
nell’estremità della siringa.
a. Assicurarsi che tutto il contenuto del flacone
con soluzione sia stato aspirato nella siringa.
b. Nell’estremità della siringa sarà visibile
dell’aria (spazio vuoto).
7) Controllare la presenza di

bollicine d’aria.

a. Sono accettabili piccole bollicine
OK
d’aria; la presenza di aria nell’estremità
della siringa è normale. Se sono presenti
piccole bollicine o nessuna bollicina,
si può saltare il passaggio successivo
e procedere al punto 9: Rimozione
dell’aria dalla siringa.
b. Se sono presenti bollicine d’aria di grandi dimensioni, è necessario rimuoverle. Se si notano bollicine grandi, procedere al passaggio successivo, punto 8: Rimozione manuale delle bollicine d’aria.
8) Rimozione manuale delle bollicine d’aria.

a. Ruotare lentamente e delicatamente la siringa e inclinarla avanti e indietro per far riunire le bollicine in un’unica bolla. Non agitare né battere sulla siringa per rimuovere le bollicine d’aria.
b. Se persistono bollicine d’aria, raccoglierle ruotando delicatamente la siringa su e giù.

c. Quando le bollicine d’aria si sono unite in un’unica bolla, procedere al passaggio successivo.
9) Rimuovere l’aria dalla siringa.
a.

Con il flacone ancora collegato, rivolgere la siringa verso l’alto.
b. Spingere lentamente l’aria fuori dalla siringa nel flacone. Si sentirà una certa resistenza mentre l’aria viene spinta nuovamente nel flacone con soluzione.
c. Continuare a spingere fino a quando tutta l’aria

è stata espulsa dalla siringa nel flacone con soluzione e nella punta della siringa appare la soluzione.
d. Se la siringa viene inclinata, potrebbe apparire una piccola bolla d’aria all’angolo. Questo è accettabile.
10) Capovolgere la siringa e il flacone con soluzione

in modo che il flacone con soluzione sia
posizionato verticalmente su una superficie piana.
11) Scollegare la siringa dall’adattatore per flacone.

a. Tenere saldamente l’adattatore per flacone con una mano e il corpo della siringa con l’altra.
b. Svitare la siringa dall’adattatore per flacone. Non premere lo stantuffo durante lo staccamento, altrimenti il liquido potrebbe fuoriuscire.
c. Posizionare la siringa su una superficie pulita, assicurandosi che l’estremità della siringa non tocchi superfici non sterili.
12) La siringa è ora pronta all’uso.
3. Preparazione dell’infusione del medicinale Produodopa

• Collegare il sistema di infusione al catetere alla nuova siringa.
  o Tenendo saldamente la siringa, collegare il sistema di infusione al catetere alla siringa e avvitare fino a fondo.
  o Ulteriori istruzioni dettagliate sono disponibili nel foglio illustrativo del sistema di infusione.

• Inserire la siringa nella pompa.
  o Ulteriori istruzioni dettagliate sono disponibili nel foglio illustrativo per il paziente della pompa Vyafuser.
• Riempire il sistema di infusione al catetere. Il riempimento consiste nell’espulsione del medicinale dalla siringa attraverso il sistema di infusione al catetere per rimuovere l’aria dal sistema.
  o Ulteriori istruzioni dettagliate sono disponibili nel foglio illustrativo per il paziente della pompa Vyafuser.

4. Scelta e preparazione del sito di infusione

Scegliere l’area indicata (sull’addome), almeno 5 cm dal
ombelico.

• Evitare zone della pelle con cicatrici, tessuto indurito, smagliature, pieghe cutanee o aree in cui il corpo si piega naturalmente, oppure zone in cui gli abiti potrebbero causare irritazioni (ad esempio vicino alla cintura).
• Aprire un tampone imbevuto di alcol e pulire il sito scelto con il tampone, lasciando asciugare all’aria per almeno 1 minuto.

Ulteriori istruzioni dettagliate sono disponibili nel foglio illustrativo del sistema di infusione e nel foglio illustrativo per il paziente della pompa Vyafuser.

• Collegare la cannula al corpo e il sistema di infusione alla cannula.
  o Inserire la cannula nel corpo.
  o Collegare il sistema di infusione al catetere alla cannula.
  o Ulteriori istruzioni dettagliate sono disponibili nel foglio illustrativo del sistema di infusione.

5. Avvio dell’infusione di Produodopa

• Accendere la pompa. Ulteriori istruzioni dettagliate sono disponibili

nel foglio illustrativo per il paziente della pompa Vyafuser.

• Opzioni di somministrazione del medicinale tramite pompa

• La pompa dispone di opzioni alternative di somministrazione che il medico può impostare se necessario.

6. Dopo l'uso

• Le fiale usate con la soluzione, con l'adattatore della fiala ancora collegato, devono essere eliminate secondo le normative locali o le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.