Продуодопа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Продуодопа, 240 мг/мл + 12 мг/мл, раствор для инфузий
Фослеводопум + Фоскарбидопум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Продуодопа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Продуодопа
3. Как применять препарат Продуодопа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Продуодопа
6. Содержимое упаковки и другие сведения
7. Инструкция по применению препарата Продуодопа для инфузий с использованием помпы Vyafuser

1. Что такое препарат Продуодопа и для чего он применяется

Препарат Продуодопа содержит два действующих вещества — фослеводопу и фоскарбидопу — и применяется для лечения болезни Паркинсона.
Как действует препарат Продуодопа

• В организме фослеводопа превращается в вещество, называемое дофамином, восполняя его содержание в головном и спинном мозге. Дофамин способствует передаче нервных импульсов между нервными клетками.
• Недостаток дофамина вызывает симптомы болезни Паркинсона, такие как тремор, ощущение скованности, замедление движений и нарушение равновесия.
• Лечение фослеводопой увеличивает количество дофамина в организме, благодаря чему уменьшается выраженность симптомов болезни.
• Фоскарбидопа усиливает терапевтическое действие фослеводопы и одновременно снижает её побочные эффекты.

2. Важная информация перед применением препарата Продуодопа

Когда не применять препарат Продуодопа

• если у пациента имеется аллергия на фослеводопу, фоскарбидопу или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6)
• если имеется заболевание глаз под названием закрытоугольная глаукома
• если имеются тяжелые проблемы с сердцем
• если наблюдается нерегулярное сердцебиение (тяжелая аритмия)
• если у пациента была острая фаза инсульта
• если пациент принимает препараты, называемые неселективными ингибиторами МАО и селективными ингибиторами МАО-А, такие как моклобемид или фенелзин. Необходимо прекратить применение этих препаратов как минимум за две недели до начала приема препарата Продуодопа.
• если у пациента имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если у пациента имеются нарушения гормонального фона, такие как избыточная выработка кортизола (синдром Кушинга) или повышенный уровень гормонов щитовидной железы (гипертиреоз)
• если у пациента когда-либо был рак кожи или имеются атипичные родинки («пигментные пятна») или кожные изменения, которые не осматривал врач.

Не применять препарат Продуодопа, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту. При наличии каких-либо сомнений перед началом применения препарата Продуодопа необходимо обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Продуодопа и во время лечения необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента когда-либо был инфаркт миокарда, закупорка сосудов сердца или другие заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма (аритмию)
• у пациента диагностировано заболевание легких, такое как астма
• у пациента ранее наблюдалось гормональное нарушение
• у пациента когда-либо была депрессия с суицидальными мыслями или любые другие психические расстройства
• у пациента диагностировано заболевание глаз под названием открытоугольная глаукома
• у пациента когда-либо был язвенный дефект желудка
• у пациента ранее наблюдались судороги (конвульсии)
• у пациента диагностировано заболевание почек или печени
• пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием натрия (см. раздел «Препарат Продуодопа содержит натрий»)
• у пациента наблюдаются кожные изменения в месте инфузии, такие как покраснение, ощущение тепла, отек, боль и обесцвечивание при надавливании
• у пациента наблюдаются прогрессирующая слабость, боль, онемение или потеря чувствительности в пальцах или стопах (полинейропатия). Перед началом лечения препаратом Продуодопа врач должен оценить наличие у пациента симптомов нейропатии, а затем проводить периодические обследования. Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента уже имеется нейропатия или состояния, связанные с нейропатией.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту или пациент не уверен, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Продуодопа.
Следует сообщить врачу, если появляются непроизвольные и неконтролируемые движения конечностей, спины, шеи или подбородка (дискинезии) или усиливается ригидность или замедление движений. Может потребоваться коррекция суточной дозы или причина может заключаться в непроходимости устройства.
Злокачественный нейролептический синдром
Не следует прекращать применение или уменьшать дозу препарата Продуодопа, если этого не порекомендовал врач.
Внезапное прекращение применения или быстрое уменьшение дозы препарата Продуодопа может привести к тяжелому нарушению, называемому «злокачественный нейролептический синдром». Симптомы могут включать:

• учащенное сердцебиение, колебания артериального давления и потливость, а затем лихорадку
• учащенное дыхание, мышечную ригидность, снижение уровня сознания и кому
• повышение концентрации белков в крови (фермента, называемого «креатинфосфокиназа»). Уровень этого фермента измеряется врачом.

Нарушения контроля импульсов — изменения в поведении пациента
Следует сообщить врачу, если пациент, его семья или опекун замечают появление импульсов или непреодолимых желаний совершать действия, несвойственные пациенту, или если пациент не в состоянии противостоять импульсивному желанию, побуждению или искушению совершить определенные действия, которые могут быть вредны для него самого или других. Такое поведение называется нарушениями контроля импульсов и включает:

• патологическое азартное поведение
• чрезмерное переедание или расточительство
• повышенное половое влечение или усиленные мысли и ощущения сексуального характера.

Может потребоваться повторная оценка проводимого лечения врачом. Врач обсудит с пациентом способы справиться с этими симптомами или уменьшить их выраженность (см. раздел 4 «Нарушения контроля импульсов — изменения в поведении пациента»).
Синдром дисрегуляции дофамина
Если пациент или его семья (опекун) замечают появление симптомов, схожих с зависимостью, приводящих к желанию принимать высокие дозы Продуодопы и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона, необходимо сообщить об этом врачу.
Инфекции в месте инфузии
Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются кожные изменения в месте инфузии, такие как покраснение, ощущение тепла, отек, боль и обесцвечивание при надавливании. Всегда необходимо соблюдать асептические (стерильные) методы при применении этого препарата и регулярно менять место инфузии (не реже чем каждые три дня), используя новый инфузионный набор. Необходимо убедиться, что новое место инфузии находится на расстоянии не менее 2,5 см от места, использованного в течение последних 12 дней. Может потребоваться более частая смена места инфузии, если появляются какие-либо из вышеуказанных кожных изменений.
Продуодопа и опухоли
В организме фоскарбидопа (компонент препарата Продуодопа) распадается на вещество, называемое гидразин. Существует возможность, что гидразин может повреждать генетический материал, что может привести к развитию опухоли. Однако неизвестно, может ли количество гидразина, образующееся при приеме рекомендованной дозы препарата Продуодопа, вызывать такой эффект.
Дети и подростки
Препарат Продуодопа не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат не изучался в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Продуодопа с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это включает также препараты, отпускаемые без рецепта, и растительные средства.
Перед началом применения препарата Продуодопа необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты от:

• туберкулеза — такие как изониазид
• тревожности — такие как бензодиазепины
• тошноты или рвоты — такие как метоклопрамид
• артериальной гипертензии — такие как антигипертензивные препараты
• спазма сосудов — такие как папаверин
• судорог (конвульсий) или эпилепсии — такие как фенитоин
• психических заболеваний — такие как антипсихотические препараты, включая производные фенотиазина, производные бутирофенона и рисперидон
• болезни Паркинсона — такие как толкапон, энтакапон, опикапон и амантадин
• депрессии — такие как трициклические антидепрессанты, включая амоксапин и тримипрамин.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает ингибитор КОМТ (катехол-О-метилтрансферазы), поскольку он может повышать концентрацию леводопы в крови. Может потребоваться коррекция дозы этих препаратов врачом.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает симпатомиметики, такие как, например, сальбутамол, фенилэфрин, изопротеренол, добутамин, для лечения низкого артериального давления. Симпатомиметики и леводопа могут увеличивать риск развития высокого артериального давления (гипертензии) или нерегулярной работы сердца (аритмии).
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении препаратов, которые, как известно, выводятся с помощью фермента, называемого «CYP1A2». Примеры таких препаратов включают:

• кофеин (улучшает концентрацию)
• мелатонин (помогает засыпанию)
• флуоксетин, дулоксетин (антидепрессанты, улучшающие настроение)
• клозапин (помогает контролировать шизофрению)
• теофиллин (помогает при астме)

Некоторые препараты (например, селегилин), принимаемые пациентом, могут снижать артериальное давление, что может вызывать головокружение при вставании со стула или кровати (ортостатическая гипотензия). Препарат Продуодопа может усиливать головокружение. Медленное изменение положения тела из лежачего в вертикальное может уменьшить чувство головокружения.
Не применять препарат Продуодопа, если пациент принимает

• препараты, применяемые при депрессии, называемые селективными ингибиторами МАО-А и неселективными ингибиторами МАО, такие как моклобемид или фенелзин.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Продуодопа не рекомендуется применять во время беременности или женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции, за исключением случаев, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли препарат Продуодопа в грудное молоко. Во время лечения препаратом Продуодопа следует прекратить грудное вскармливание.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом, пользоваться инструментами или управлять механизмами, пока пациент не определит, как на него действует препарат Продуодопа.

• Препарат Продуодопа может вызывать значительную сонливость или иногда внезапное засыпание (приступы сна).
• Препарат Продуодопа может снижать артериальное давление, что может вызывать ощущение пустоты в голове или головокружение. Не следует управлять автотранспортом, пользоваться инструментами или управлять механизмами до полного пробуждения или исчезновения ощущения пустоты в голове или головокружения.

Препарат Продуодопа содержит натрий
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациенту требуется 9 мл или более препарата Продуодопа в сутки в течение длительного времени, особенно если ему рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять лекарство Продуодопа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, медсестры или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Как применять лекарство Продуодопа

• Перед началом лечения пациент или его опекун пройдут обучение по использованию препарата и инфузионной помпы.
• Лекарство Продуодопа представляет собой раствор, который вводится под кожу (так называемая подкожная инфузия), чаще всего в область живота с помощью инфузионной помпы. При этом необходимо избегать пяти сантиметров вокруг пупка.
• Врач или медсестра настраивают параметры помпы таким образом, чтобы доза соответствовала индивидуальным потребностям пациента.
• Помпа подаёт препарат непрерывно в течение 24 часов. В течение суток может потребоваться повторная загрузка помпы новым шприцем, чтобы обеспечить достаточную концентрацию лекарства в крови для контроля симптомов.

Какое количество лекарства применять

• Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
• Врач определяет, какое количество лекарства Продуодопа необходимо вводить и в течение какого времени. Обычно применяется непрерывная поддерживающая доза.
• При необходимости пациент может получить дополнительные дозы (функция доступна в помпе), чтобы справиться с внезапными приступами «OFF»-симптомов во время непрерывной инфузии — решение об этом принимает врач.
• При перерывах более чем на 3 часа может потребоваться самостоятельное введение насыщающей дозы (функция доступна в помпе) перед возобновлением непрерывной инфузии для быстрого восстановления контроля над симптомами.

Перед применением лекарства Продуодопа необходимо ознакомиться с пунктом 7 «Инструкция по применению лекарства Продуодопа для инфузии с использованием помпы Vyafuser».
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Продуодопа
При применении дозы лекарства Продуодопа, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или срочно обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку препарата. Возможны следующие симптомы:

• неестественно быстрое, медленное или нерегулярное сердцебиение (аритмия),
• низкое артериальное давление (гипотензия).

Пропуск применения или прекращение применения лекарства Продуодопа
Если пациент забыл применить лекарство Продуодопа, необходимо как можно скорее возобновить подачу через помпу с обычной дозы.
Применение лекарства Продуодопа может быть временно приостановлено, например, во время принятия душа.
При перерыве инфузии более чем на один час необходимо заменить инфузионный набор (катетер и канюлю) и изменить место инфузии. При перерывах более чем на 3 часа может потребоваться самостоятельное введение насыщающей дозы для быстрого восстановления контроля над симптомами. Функция насыщающей дозы доступна в помпе, настроенной в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Продуодопа и немедленно сообщить врачу, если
возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. Может потребоваться
неотложная медицинская помощь.

• закрытоугольная глаукома (острая боль в глазах, головная боль, нечеткое зрение, тошнота и рвота);
• отек лица, языка или горла, который может затруднять глотание или дыхание, или кожная сыпь (крапивница). Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактическая реакция). Частота возникновения неизвестна. Не может быть определена на основании имеющихся данных.

Врач примет решение о том, может ли пациент продолжать применение препарата Продуодопа.
Другие побочные действия
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо немедленно
сообщить врачу, фармацевту или медсестре.
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• инфекция в месте инфузии (воспаление соединительной ткани в месте инфузии) (см. раздел 2);
• тревожность;
• зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (ощущение предметов или событий, которых на самом деле нет);
• депрессия;
• реакции в месте инфузии (покраснение, узелок, отек, боль);
• падения;
• инфекции мочевыводящих путей.

Часто: может возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• реакции в месте инфузии (синяки, шелушение тонких слоев кожи, выделение препарата, кровотечение, воспаление, раздражение, уплотнение, узел, зуд, сыпь);
• абсцесс в месте инфузии;
• снижение аппетита;
• спутанность сознания;
• ложные убеждения (бред);
• паранойя;
• мысли о самоубийстве (суицидальные мысли);
• нарушения способности мыслить, учиться и запоминать (когнитивные нарушения);
• непроизвольные движения (дискинезия);
• неконтролируемые сокращения мышц глаз, головы, шеи и тела (дистония);
• головные боли;
• снижение чувствительности, покалывание или онемение, ощущение жжения или уколов в руках, плечах, ногах или стопах (гипестезия, парестезия);
• прогрессирующая слабость или боль, онемение или потеря чувствительности в пальцах или стопах (полинейропатия);
• внезапное и непредсказуемое возвращение симптомов болезни Паркинсона — так называемое «явление ON/OFF»;
• внезапная сонливость (приступы сна), ощущение сильной сонливости, нарушения сна;
• высокое или низкое артериальное давление;
• головокружение;
• головокружение при вставании или изменении положения тела (ортостатическая гипотензия, ортостатическое головокружение) — вызвано низким артериальным давлением. Всегда следует медленно менять положение тела — не принимать слишком быстро вертикальное положение;
• обмороки;
• боль в животе (нижняя часть живота);
• запоры;
• сухость во рту;
• тошнота, диарея или рвота;
• невозможность контролировать мочеиспускание (недержание мочи);
• затруднения при мочеиспускании (задержка мочи);
• отсутствие энергии, слабость (усталость);
• отек нижних конечностей или рук, вызванный избытком жидкости (периферические отеки);
• психотическое расстройство;
• дефицит витамина B;
• дефицит витамина B;
• повышенная концентрация аминокислот — небольших частиц, из которых в организме образуются белки;
• повышение концентрации гомоцистеина в крови; это аминокислота, которая помогает строить белки в организме;
• боль в горле;
• увеличение массы тела;
• снижение массы тела;
• трудности со сном (бессонница);
• сыпь, зуд, усиленное потоотделение;
• судороги мышц;
• ощущение нехватки воздуха;
• общее плохое самочувствие;
• анемия;
• необычные сны;
• возбуждение;
• увеличение окружности живота (вздутие), метеоризм с выделением газов, несварение (диспепсические симптомы);
• боль;
• боль в шее;
• трудности при глотании или нарушения вкуса (горький привкус);
• нерегулярное сердцебиение.

Нарушения контроля импульсов — изменения в поведении пациента. Часто: может возникать у не более
чем 1 из 10 пациентов.
Некоторые люди не в состоянии преодолеть импульс к действиям, которые могут быть вредными для
них самих или для других. К ним относятся, в частности:

• сильный импульс к патологическому азартному поведению, несмотря на серьезные последствия для пациента или его семьи;
• изменение или усиление мыслей и поведения сексуального характера, что может быть очень тревожным для пациента или других людей, например, повышение полового влечения;
• неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты денег;
• обжорство — употребление большого количества пищи за короткое время или компульсивное обжорство — употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо организму.

Следует сообщить врачу, если пациент, его семья или опекун заметят какие-либо из этих
поведенческих изменений. Может возникнуть необходимость повторного рассмотрения
проводимого лечения врачом. Врач обсудит с пациентом способы поведения или снижения
интенсивности симптомов.
Нечасто: может возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• стремление принимать большие дозы Продуодопа, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дофаминовой дисрегуляции;
• потемнение мочи;
• охриплость, боль в грудной клетке;
• выпадение волос, покраснение кожи, крапивница;
• повышенное слюноотделение;
• изменение походки;
• попытка самоубийства или самоубийство;
• низкое количество лейкоцитов или изменения числа клеток крови, которые могут вызывать кровотечение;
• повышенное настроение (эйфория), повышенный интерес к сексуальной сфере, спутанность сознания, чувство тревоги;
• трудности с контролем движений и выполнение резких движений, которыми пациент не может управлять;
• трудности с открытием глаз, двоение в глазах, нечеткое зрение, поражение зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва);
• ощутимое нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
• спутанность сознания;
• кошмары;
• варикозное расширение вен.

Редко: может возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• скрежет зубами;
• болезненная эрекция, которая не проходит;
• появление необычных изменений или родимых пятен («пигментных пятен») на коже или усиление уже существующих, или развитие рака кожи (злокачественная меланома);
• потемнение слюны или пота, ощущение жжения языка, икота;
• необычные мысли;
• необычное дыхание.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Продуодопа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Храните флаконы в картонной упаковке для защиты от повреждений.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

• Не замораживать.
• Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).
• Флаконы могут храниться при комнатной температуре не выше 30 °C однократно в течение максимум 28 дней.
• На картонной упаковке имеется место для указания даты извлечения лекарства из холодильника.
• После хранения при комнатной температуре повторно помещать лекарство в холодильник не следует.
• Утилизируйте лекарство, если оно не было использовано в течение 28 дней хранения при комнатной температуре.
• Весь объём содержимого флакона должен быть полностью перенесён в шприц для введения препарата.
• Повторно использовать ранее открытые флаконы запрещается — они предназначены только для однократного применения.
• После открытия: использовать немедленно. Срок годности после переноса лекарства из флакона в шприц: 24 часа.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
• Утилизируйте флакон после переноса лекарства в шприц.
• Утилизируйте шприц и неиспользованное лекарство, оставшееся в шприце, через 24 часа после введения препарата.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Продуодопа

• Активными веществами лекарства являются фослеводопа и фоскарбидопа. 1 мл содержит 240 мг фослеводопы и 12 мг фоскарбидопы.
• 1 флакон объёмом 10 мл содержит 2400 мг фослеводопы и 120 мг фоскарбидопы.
• Вспомогательные вещества: гидроксид натрия 10N (для установления pH), концентрированная соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Продуодопа и что содержит упаковка
Лекарство Продуодопа представляет собой прозрачный до слабо опалисцирующего, свободный от твёрдых частиц раствор, находящийся во флаконе из прозрачного бесцветного стекла, закрытом серой пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевой крышкой и бирюзовой пластиковой накруткой типа flip-off. Раствор может быть бесцветным, жёлтым или коричневым, а также может иметь фиолетовый или красный оттенок. Различия в окраске являются ожидаемыми и не влияют на качество лекарства. Раствор может потемнеть после прокалывания пробки флакона или при нахождении в шприце.
Каждая упаковка содержит 7 флаконов по 10 мл каждый, помещённых в картонную коробку.
Стерильные одноразовые компоненты для инфузии (шприц, инфузионный набор и адаптер флакона), прошедшие квалификацию для использования, поставляются отдельно врачом или в аптеке. Насос Vyafuser поставляется отдельно.

Ответственная организация
AbbVie Sp. z o.o.
ул. Postępu 21B
02-676 Варшава
Тел.: + 48 22 372 78 00

Производитель/Импортёр
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Камповерде-ди-Апрелла (LT)
Италия
или
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://urpl.gov.pl

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

7. Инструкция по применению препарата Продуодопа для инфузии с использованием помпы Vyafuser

Перед введением препарата Продуодопа необходимо внимательно ознакомиться с настоящей инструкцией.
Важная информация
Внимательно прочитайте следующие инструкции — они объясняют, как подготовить и применять препарат Продуодопа.

• Препарат Продуодопа вводится подкожно в виде инфузии с помощью помпы Vyafuser и её компонентов (шприц, инфузионный набор и адаптер флакона).
• Компоненты инфузионного набора можно получить у врача или в аптеке.
• Перед применением препарата Продуодопа необходимо также внимательно прочитать полную инструкцию по применению адаптера флакона, инструкцию по применению инфузионного набора и инструкцию для пациента по использованию помпы Vyafuser.
• Врач или медсестра настроят помпу для пациента таким образом, чтобы он всегда получал правильную дозу препарата.
• Перед началом лечения врач или медсестра подробно объяснят пациенту, как принимать препарат и как пользоваться помпой.
• Если что-либо непонятно — обязательно обратитесь к своему врачу или медсестре.

Как подготовить препарат

• Не разбавляйте раствор Продуодопа и не заполняйте шприц другими растворами.
• Перед инфузией препарат должен быть комнатной температуры. Если препарат хранился в холодильнике, перед использованием флакон необходимо извлечь из холодильника и оставить на 30 минут при комнатной температуре в месте, защищённом от прямого солнечного света. Если препарат был охлаждён, не нагревайте его (во флаконе или шприце) никаким другим способом, кроме как выдерживания при комнатной температуре. Например, не подогревайте его в микроволновой печи или в горячей воде.

1. Подготовка
Действуйте строго в соответствии с приведёнными ниже рекомендациями и в указанной последовательности, когда необходимо повторно заполнить помпу препаратом Продуодопа.

• Тщательно вымойте руки с мылом и высушите их.
• Убедитесь, что у вас есть чистая ровная поверхность. Это поможет избежать загрязнения во время подготовки шприца.
• На ровной поверхности разместите:
  • шприц (в упаковке)
  • флакон с раствором Продуодопа
  • адаптер флакона (в упаковке). Новый адаптер флакона необходимо использовать с каждым новым флаконом раствора Продуодопа.
  • спиртовые салфетки (не входят в комплект поставки препарата)
• Проверьте флакон, адаптер флакона и шприц на предмет истечения срока годности и возможных повреждений упаковки.
• Не используйте флакон, адаптер флакона или шприц, если их стерильная упаковка повреждена.
• Не применяйте раствор Продуодопа, адаптер флакона или шприц после истечения срока годности.
• Не используйте, если раствор Продуодопа мутный, содержит хлопья или частицы.

2. Подготовка флакона с раствором

1. Подготовьте флакон с раствором.

a. Снимите пластиковую крышку с флакона с раствором.

b. Протрите верхнюю часть флакона с раствором спиртовой салфеткой и оставьте высыхать на воздухе.

2. Подключите адаптер флакона к флакону с раствором
   Внешний вид адаптера флакона может отличаться от изображённого в данной инструкции.
   a. Снимите бумажную защитную плёнку с упаковки адаптера флакона. Храните адаптер во внутренней пластиковой упаковке до шага 3.
   b. Используя упаковку, плотно вдавите адаптер флакона прямо вниз на флакон с раствором, пока он не зафиксируется на своём месте.
   c. Снимите упаковку прямо с адаптера флакона.
   Подробная информация содержится в инструкции по применению адаптера флакона.

3. Крепко удерживая адаптер флакона, присоедините шприц к адаптеру флакона, нажав и затем закрутив его (по часовой стрелке). Не прилагайте чрезмерных усилий.

4. Держите шприц вертикально, чтобы флакон с раствором находился над шприцем.

OK

5. Очень важно держать шприц строго вертикально вверх.

6. Крепко удерживая шприц одной рукой, другой потяните поршень вниз, чтобы набрать весь объём раствора из флакона в шприц — до объёма около 12 мл или до появления воздуха в наконечнике шприца.

a. Убедитесь, что весь раствор из флакона перешёл в шприц.
b. В наконечнике шприца будет виден воздух (пустое пространство).

7. Проверьте наличие пузырьков воздуха.

a. Допустимо наличие мелких пузырьков воздуха, а воздух в наконечнике шприца является ожидаемым явлением. Если присутствуют мелкие пузырьки воздуха или их нет вообще, можно пропустить следующий шаг и перейти к пункту 9: Удаление воздуха из шприца.
b. Если присутствуют крупные пузырьки воздуха, их необходимо удалить. В этом случае перейдите к следующему шагу — 8: Ручное удаление пузырьков воздуха.

8. Ручное удаление пузырьков воздуха.

a. Медленно и аккуратно поверните шприц и наклоните его вперёд и назад, чтобы объединить пузырьки в один. Не встряхивайте и не постукивайте по шприцу для удаления пузырьков воздуха.
b. Если пузырьки воздуха всё ещё присутствуют, аккуратно соберите их, медленно поворачивая шприц вверх-вниз.

c. Когда крупные пузырьки воздуха объединятся в один, переходите к следующему шагу.

9. Удалите воздух из шприца.
   a.

При подключённом флаконе с раствором направьте шприц вверх.
b. Медленно вытесните воздух из шприца обратно во флакон. При этом будет ощущаться сопротивление.
c. Продолжайте выталкивать воздух, пока весь воздух не будет вытеснен из шприца во флакон с раствором, и в наконечнике шприца появится раствор.
d. При наклоне шприца в углу может появиться небольшой пузырёк воздуха. Это допустимо.

10. Переверните шприц и флакон с раствором так, чтобы флакон с раствором оказался вертикально установлен на ровной поверхности.

11. Отсоедините шприц от адаптера флакона.

a. Крепко удерживайте адаптер флакона одной рукой, а цилиндр шприца — другой.
b. Открутите шприц от адаптера флакона. При отсоединении шприца от флакона не нажимайте на поршень, иначе раствор вытечет.
c. Поставьте шприц на чистую поверхность, убедившись, что наконечник шприца не касается нестерильной поверхности.

12. Шприц теперь готов к использованию.

3. Подготовка инфузии препарата Продуодопа

• Подключите инфузионный набор катетера к новому шприцу.
  o Крепко удерживая шприц, подключите инфузионный набор катетера к шприцу и плотно закрутите до упора.
  o Подробные инструкции содержатся в инструкции по применению инфузионного набора.

• Установите шприц в помпу.
  o Подробные инструкции содержатся в инструкции для пациента по использованию помпы Vyafuser.
• Заполните инфузионный набор катетера. Заполнение означает, что помпа выталкивает препарат из шприца через инфузионный набор катетера, чтобы удалить из него воздух.
  o Подробные инструкции содержатся в инструкции для пациента по использованию помпы Vyafuser.

4. Выбор и подготовка места инфузии

Выберите указанную область (на животе), не менее чем на 5 см от пупка.

• Избегайте участков кожи с рубцами, уплотнённой тканью, растяжками, складками или местами, где тело естественно сильно сгибается, а также областей, где одежда может вызывать раздражение (например, в районе пояса).
• Откройте спиртовую салфетку и протрите выбранное место инфузии, оставив его высыхать на воздухе не менее чем на 1 минуту.

Подробные инструкции содержатся в инструкции по применению инфузионного набора и инструкции для пациента по использованию помпы Vyafuser.

• Подключите канюлю к телу и подсоедините инфузионный набор к канюле.
  o Введите канюлю в тело.
  o Подключите инфузионный набор катетера к канюле.
  o Подробные инструкции содержатся в инструкции по применению инфузионного набора.

5. Начало инфузии Продуодопа

• Включите помпу. Подробные инструкции содержатся

в инструкции для пациента по использованию помпы Vyafuser.

• Варианты подачи препарата с помощью помпы

• Насос имеет альтернативные режимы введения, которые при необходимости может установить врач.

6. После использования

• Использованные флаконы с раствором с прикреплённым адаптером флакона необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами или указаниями врача, фармацевта или медсестры.