Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пробелла, 2 мг, таблетки
Dienogestum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пробелла та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пробелла
Як застосовувати лікарський засіб Пробелла
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пробелла
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Пробелла та для чого його застосовують

Лікарський засіб Пробелла застосовується для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених неправильно розташованою слизовою оболонкою матки). Лікарський засіб Пробелла містить гормон — прогестаген діеногест.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Пробелла

Коли НЕ приймати лік Пробелла

Якщо виник тромб крові (захворювання на тромбоз і емболію) у венах. Це може виникнути, наприклад, у судинах ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (легенева емболія). Див. також «Лік Пробелла та венозні тромби крові» нижче.
Якщо виникла або виникала у минулому серйозна хвороба артерій, включаючи серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, інсульт або хвороба серця, що призводить до зниженого кровопостачання (стенокардія). Див. також «Лік Пробелла та артеріальні тромби крові» нижче.
Якщо виникає цукровий діабет з ураженням кровоносних судин.
Якщо виникає або виникала у минулому серйозна хвороба печінки (і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами хвороби печінки може бути жовтяниця шкіри та (або) свербіж усього тіла.
Якщо виникає або виникала у минулому добро- або злоякісна пухлина печінки.
Якщо виникає або виникала у минулому або існує підозра на наявність злоякісної пухлини, залежної від статевих гормонів, такої як рак молочної залози або пухлина репродуктивного органу.
Якщо виникає непояснене кровотеча з піхви.
Якщо встановлено алергію (гіперчутливість) до діеногесту або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6 та наприкінці пункту 2).

Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування ліку Пробелла, слід
негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Під час застосування ліку Пробелла не можна застосовувати гормональні засоби контрацепції
у будь-якій формі (таблетки, пластир, внутрішньоматковий пристрій).
Лік Пробелла НЕ є засобом контрацепції. Для запобігання вагітності слід використовувати
презервативи або інші негормональні засоби контрацепції.
У деяких ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Пробелла.
Можуть знадобитися регулярні медичні обстеження. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наступних
станів стосується пацієнтки.
Якщо:

виникав у минулому тромб крові (венозне тромбоемболічне захворювання) або у когось із найближчих родичів був тромб крові у відносно молодому віці;
близький родич хворіє на рак молочної залози;
коли-небудь виникала депресія;
виникає високий артеріальний тиск крові або він розвинеться під час застосування ліку Пробелла;
виникає хвороба печінки під час прийому ліку Пробелла. До симптомів можуть належати: жовтяниця шкіри, очей або свербіж усього тіла. Слід повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникали також під час попередньої вагітності;
виникає цукровий діабет або періодично виникав цукровий діабет під час попередньої вагітності;
коли-небудь виникала хлоазма (золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому разі слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
під час застосування ліку Пробелла виникає біль у нижній частині живота.

Під час застосування ліку Пробелла ймовірність завагітніти знижується, оскільки лік Пробелла може
впливати на овуляцію.
У разі настання вагітності під час застосування ліку Пробелла існує невелике збільшене ризик
позаматкової вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Перед початком прийому ліку Пробелла
слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки у минулому виникала позаматкова вагітність або вона має
порушення функції маткових труб.
Лік Пробелла та серйозна кровотеча з матки
Кровотеча з матки, наприклад у жінок із захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій)
вростає в м’язовий шар матки, що називається аденоміозом, або доброкачливими пухлинами матки,
іноді називаються міомами матки, може посилюватися під час застосування ліку Пробелла. Якщо
кровотеча значна і триває довгий час, це може призвести до зниження кількості
червоних кров’яних тілець (анемія), що може бути серйозною в деяких випадках. У разі
анемії слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення застосування ліку Пробелла.
Лік Пробелла та зміни характеру кровотечі
У більшості жінок, які лікуються ліком Пробелла, виникають зміни характеру менструальних кровотеч
(див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Лік Пробелла та венозні тромби крові
Деякі дослідження вказують, що може виникати невелике, статистично несуттєве збільшення ризику
тромбів крові в ногах (венозне тромбоемболічне захворювання), пов’язане з прийомом ліків,
що містять прогестагени, таких як лік Пробелла. Дуже рідко тромби крові можуть призводити до
серйозного, постійного каліцтва або навіть призвести до смерті.
Ризик венозного тромбу крові збільшується:

з віком;
якщо є надмірна вага;
якщо у пацієнтки або у близького родича у молодому віці виникав тромб у нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) або іншому органі;
якщо планується операція, сталася серйозна травма або довготривале обмеження рухів. Важливо заздалегідь повідомити лікаря про застосування ліку Пробелла, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить, коли знову почати застосовувати лік Пробелла. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Лік Пробелла та артеріальні тромби крові
Існують невеликі докази зв’язку між прийомом ліків, що містять прогестагени, таких
як лік Пробелла, та збільшеним ризиком утворення тромбу крові, наприклад, у судинах
серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертонією ризик
виникнення інсульту може бути трохи збільшений через прийом таких ліків, як лік
Пробелла.
Ризик артеріального тромбу крові збільшується:

у жінок, які палять — рекомендується кинути палити при застосуванні ліку Пробелла, особливо у віці понад 35 років;
якщо є надмірна вага;
якщо у близького родича виникав інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
якщо є високий тиск крові.

Слід звернутися до лікаря перед прийомом ліку Пробелла.
Слід припинити застосування ліку Пробелла та негайно звернутися до лікаря
у разі виявлення можливих симптомів тромбу крові, таких як:

сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати також у ліве плече;
раптова задиха;
раптовий кашель без очевидної причини;
будь-який незвичайний, сильний або тривалий біль у голові або посилення мігрені;
часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
труднощі з мовою або неможливість говорити;
запаморочення або непритомність;
слабкість, дивне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Лік Пробелла та рак
На даний момент із наявних даних не зовсім зрозуміло, чи збільшує лік Пробелла ризик раку молочної залози чи ні.
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймали гормони, порівняно
з жінками, які не приймали гормони, але невідомо, чи це спричинено лікуванням.
Наприклад, це може бути пов’язано з тим, що більше пухлин виявляється і виявляються
раніше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони частіше проходять обстеження у лікаря. Частота
виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення гормонального лікування.
Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звернутися до свого лікаря, якщо виявляється
будь-яка пухлина.
У рідкісних випадках у жінок, які застосовують гормони, повідомляли про доброкачливі пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Слід звернутися до лікаря у разі дуже сильного болю в животі.
Лік Пробелла та остеопороз
*Зміни мінеральної щільності кісток (англ. bone mineral density, BMD )
Застосування ліку Пробелла може впливати на міцність кісток у молоді (від 12 до менше ніж 18 років).
Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь і ризик застосування
ліку Пробелла, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопороз).
Якщо пацієнтка приймає лік Пробелла, для здоров’я кісток слід забезпечити належне споживання кальцію
та вітаміну D з дієтою або у вигляді добавок.
Якщо у пацієнтки є підвищений ризик розвитку остеопорозу (ослаблення кісток через
втрату мінеральних речовин кісток), лікар ретельно оцінить користь і ризики, пов’язані
з лікуванням ліком Пробелла, оскільки лік Пробелла має помірний пригнічуючий (супресивний) ефект
на вироблення естрогену (іншого виду жіночих гормонів) організмом.
Пробелла та інші ліки
Слід завжди повідомляти свого лікаря про зараз застосовувані ліки або рослинні продукти.
Також слід повідомити іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або фармацевту),
про застосування ліку Пробелла.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію ліку Пробелла у крові та зменшувати його ефективність або
спричиняти побічні ефекти.
До них належать:

ліки, що застосовуються при таких захворюваннях:
- епілепсія (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
- туберкульоз (наприклад, рифампіцин);
- інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
- грибкові інфекції (грізеофульвін, кетоконазол);
рослина зірочник звичайний (Hypericum perforatum).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пробелла та їжа, напої
Під час застосування ліку Пробелла пацієнтка повинна уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може
збільшити концентрацію ліку Пробелла у крові. Це може збільшити ризик виникнення побічних
ефектів.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії,
що пацієнтка приймає лік Пробелла, оскільки лік Пробелла може впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування груддю
Не можна застосовувати лік Пробелла під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у осіб, які застосовують лік
Пробелла, не спостерігалося.
Лік Пробелла містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки встановлювали нетолерантність до певних цукрів, пацієнтка повинна звернутися
до лікаря перед прийомом ліку.
Діти та молодь
Лік Пробелла не слід застосовувати дівчаткам до першої менструації.
Застосування ліку Пробелла може впливати на міцність кісток у молоді (від 12 до менше ніж 18 років).
Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь і ризик застосування
Пробелла, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопороз).

3. Як застосовувати ліки Пробелла

Ліки Пробелла слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися знову з лікарем або фармацевтом. Зазвичай рекомендована доза для дорослих —
1 таблетка на добу.
Наведена нижче інформація стосується ліків Пробелла, якщо лікар не призначив інакше. Слід дотримуватися
наведених нижче інструкцій, інакше пацінткиня не отримає повної користі від застосування ліків Пробелла.
Лікування ліками Пробелла можна розпочати в будь-який день природного циклу.
Дорослі: слід приймати по одній таблетці щодня, бажано щоразу о тій самій годині, за необхідності запиваючи
незначною кількістю рідини. Після закінчення упаковки слід розпочати наступну без перерви. Слід продовжувати
прийом таблеток також у дні менструального кровотечіння.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пробелла
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки після одноразового прийому надмірної
кількості таблеток ліків Пробелла. Однак у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Пробелла або виникнення блювоти чи діареї
Дія ліків Пробелла буде менш ефективною у разі пропуску прийому таблетки.
У разі пропуску однієї або кількох таблеток слід якомога швидше прийняти лише одну таблетку
і продовжити наступного дня прийом таблетки о тій самій годині.
Якщо виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому ліків Пробелла або розвинулася
сильна діарея, існує ризик, що активна речовина таблетки не буде поглинута організмом.
Ситуація майже така сама, як і при пропуску таблеток. Після блювоти або діареї,
що виникли протягом 3–4 годин після прийому ліків Пробелла, слід якомога швидше прийняти наступну
таблетку.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Пробелла
Якщо пацінткиня припинить застосування ліків Пробелла, може відновитися попередня симптоматика
ендометріозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти частіше виникають протягом перших місяців після початку застосування препарату Пробелла
і зазвичай зникають під час подальшого застосування. Також можуть виникнути зміни в характері кровотечі,
такі як маження, нерегулярні кровотечі або відсутність менструації.
Часто (виникають у 1–10 з 100 пацієнток)

підвищення маси тіла
погіршення настрою, проблеми зі сном, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою
головний біль або мігрень
нудота, біль у животі, метеоризм, розпухлість живота або блювота
висипання або випадання волосся
біль у спині
дискомфорт у грудях, кіста яєчника або приливи гарячого повітря
кровотеча з матки та (або) піхви, включаючи маження
слабкість або дратівливість

Нечасто (виникають у 1–10 з 1000 пацієнток)

анемія
втрата маси тіла або підвищений апетит
тривожність, депресія або раптові зміни настрою
порушення рівноваги автономної нервової системи (що контролює неусвідомлені функції організму, наприклад, пітливість) або порушення уваги
сухість очей
шум у вухах
неспецифічні проблеми з кровообігом або серцебиття
низький артеріальний тиск крові
відчуття задухи
діарея, запор, дискомфорт у животі, гастроентерит, гінгівіт
суха шкіра, підвищена пітливість, сильний свербіж усього тіла, виникнення оволосіння чоловічого типу (гірсутизм), крихкість нігтів, перхоть, дерматит, неправильний ріст волосся, підвищена чутливість до світла або проблеми з пігментацією
біль у кістках, судоми м’язів, біль і (або) відчуття важкості в руках або ногах
інфекція сечових шляхів
кандидоз піхви, сухість ділянки статевих органів, виділення, біль у ділянці таза, атрофічний вульвовагініт із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або вузол або вузлики у грудях
набряк через затримку рідини

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років): втрата щільності кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пробелла

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця. Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін
придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пробелла

Діючою речовиною є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон (К30), магнію стеарат рослинний.

Як виглядає лікарський засіб Пробелла та що містить упаковка
Таблетки Пробелла — це круглі білі таблетки діаметром 5 мм.
Таблетки поставляються у блістері, що містить 28 таблеток.
Картонні коробки містять один, три або шість блістерів по 28 таблеток (календарні упаковки).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
тел.: + 48 22 364 61 01
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193-León
Іспанія