Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Probella, 2 мг, таблетки
Диеногест
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Probella и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Probella
Как применять препарат Probella
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Probella
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Probella и для чего он применяется

Препарат Probella применяется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных аномальным расположением слизистой оболочки матки). Препарат Probella содержит гормон — прогестаген под названием диеногест.

2. Информация, важная перед применением лекарства Пробелла

Когда НЕ принимать лекарство Пробелла

Если имеется тромбоз (тромбоэмболическое заболевание) в венах. Это может проявляться, например, в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия). См. также раздел «Лекарство Пробелла и венозные тромбы» ниже.
Если имеется или ранее имелась в анамнезе тяжёлое заболевание артерий, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, вызывающее снижение притока крови (стенокардия). См. также раздел «Лекарство Пробелла и артериальные тромбы» ниже.
Если имеется сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
Если имеется или ранее имелась в анамнезе тяжёлое заболевание печени (и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами заболевания печени могут быть пожелтение кожи и (или) зуд всего тела.
Если имеется или ранее имелся в анамнезе доброкачественная или злокачественная опухоль печени.
Если имеется, имелась в анамнезе или подозревается злокачественная опухоль, зависящая от половых гормонов, например рак молочной железы или опухоль репродуктивных органов.
Если имеется необъяснённое кровотечение из влагалища.
Если установлено повышенная чувствительность (аллергия) к диеногесту или любому из других компонентов этого лекарства (перечислены в пункте 6 и в конце пункта 2).

Если какой-либо из этих состояний впервые возникнет во время применения лекарства Пробелла, необходимо
немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Во время применения лекарства Пробелла нельзя применять гормональные контрацептивы
в любой форме (таблетки, пластырь, вагинальная система).
Лекарство Пробелла НЕ является контрацептивным средством. Для предотвращения беременности следует
использовать презервативы или другие негормональные средства контрацепции.
В некоторых ситуациях необходимо соблюдать особую осторожность при применении лекарства Пробелла.
Могут потребоваться регулярные медицинские обследования. Следует сообщить врачу, если у пациентки
имеется один из следующих состояний.
Если:

ранее был тромбоз крови (венозное тромбоэмболическое заболевание) или у кого-то из ближайших родственников был тромбоз в относительно молодом возрасте;
у близкого родственника диагностирован рак молочной железы;
ранее возникала депрессия;
имеется высокое артериальное давление или оно развивается во время приёма лекарства Пробелла;
возникает заболевание печени во время приёма лекарства Пробелла. К симптомам могут относиться: пожелтение кожи, глаз или зуд всего тела. Следует сообщить врачу, если такие симптомы возникали также во время предыдущей беременности;
имеется сахарный диабет или ранее возникал сахарный диабет во время предыдущей беременности;
ранее возникала хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
во время приёма лекарства Пробелла возникает боль в нижней части живота.

Во время применения лекарства Пробелла вероятность наступления беременности снижается, поскольку лекарство Пробелла может
влиять на овуляцию.
В случае наступления беременности во время приёма лекарства Пробелла существует незначительное увеличение риска
внематочной беременности (зародыш развивается вне матки). Перед началом приёма лекарства Пробелла
следует сообщить врачу, если у пациентки ранее была внематочная беременность или имеются
нарушения функции маточных труб.
Лекарство Пробелла и тяжёлое маточное кровотечение
Маточное кровотечение, например у женщин с заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий)
прорастает в мышечный слой матки, называемое аденомиозом, или доброкачественными опухолями матки,
иногда называемыми миомами матки, может усиливаться во время приёма лекарства Пробелла. Если
кровотечение обильное и продолжается длительное время, это может привести к снижению числа
эритроцитов (анемия), которая в некоторых случаях может быть тяжёлой. При развитии анемии следует
обсудить с врачом необходимость прекращения приёма лекарства Пробелла.
Лекарство Пробелла и изменения характера кровотечения
У большинства женщин, получающих лечение лекарством Пробелла, наблюдаются изменения характера менструального кровотечения
(см. пункт 4. «Возможные побочные эффекты»).
Лекарство Пробелла и венозные тромбы крови
Некоторые исследования указывают на возможное незначительное, статистически незначимое увеличение риска
тромбоза крови в ногах (венозное тромбоэмболическое заболевание), связанное с применением препаратов,
содержащих прогестагены, таких как лекарство Пробелла. Очень редко тромбы крови могут вызывать
тяжёлые, необратимые повреждения или даже привести к смерти.
Риск венозного тромбоза крови увеличивается:

с возрастом;
при наличии избыточной массы тела;
если у пациентки или у близкого родственника в молодом возрасте возникал тромбоз крови в ноге (тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или другом органе;
если планируется операция, произошёл серьёзный несчастный случай или длительное обездвиживание. Важно заранее сообщить врачу о приёме лекарства Пробелла, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Врач сообщит, когда можно возобновить приём лекарства Пробелла. Обычно это происходит через две недели после выздоровления.

Лекарство Пробелла и артериальные тромбы крови
Существуют небольшие доказательства связи между применением препаратов, содержащих прогестагены, таких
как лекарство Пробелла, и повышенным риском возникновения тромбоза крови, например, в сосудах
сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией риск развития инсульта может быть незначительно повышен при приёме таких препаратов, как лекарство Пробелла.
Риск артериального тромбоза крови увеличивается:

у курящих женщин — рекомендуется отказаться от курения при приёме лекарства Пробелла, особенно в возрасте старше 35 лет;
при наличии избыточной массы тела;
если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
если имеется высокое артериальное давление.

Следует обратиться к врачу перед началом приёма лекарства Пробелла.
Следует прекратить применение лекарства Пробелла и немедленно обратиться к врачу,
если наблюдаются возможные симптомы тромбоза крови, такие как:

сильная боль и (или) отёк одной из ног;
внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать также в левую руку;
внезапная одышка;
внезапный кашель без очевидной причины;
любой необычный, сильный или длительно сохраняющийся головной боли или учащение мигрени;
частичная или полная слепота или двоение в глазах;
затруднения речи или невозможность говорить;
головокружение или обморок;
слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Лекарство Пробелла и рак
На основании текущих данных недостаточно ясно, увеличивает ли лекарство Пробелла риск развития рака молочной железы или нет.
Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению
с женщинами, не принимающими гормоны, однако неизвестно, вызвано ли это лечением.
Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих гормоны, выявляется больше опухолей, и они выявляются
раньше, поскольку такие женщины чаще проходят обследования у врача. Частота
возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии.
Важно регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если ощущается
любое уплотнение.
В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а в ещё более редких случаях — о злокачественных опухолях печени. Следует обратиться к врачу при возникновении сильной боли в животе.
Лекарство Пробелла и остеопороз
Изменения минеральной плотности костей (англ. bone mineral density, BMD )
Применение лекарства Пробелла может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее чем 18 лет).
Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения
лекарства Пробелла, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).
Если пациентка принимает лекарство Пробелла, для здоровья костей следует обеспечить достаточное потребление кальция
и витамина D с пищей или в виде добавок.
Если у пациентки имеется повышенный риск развития остеопороза (ослабление костей из-за
потери минеральных веществ костей), врач тщательно оценит пользу и риски, связанные
с лечением лекарством Пробелла, поскольку лекарство Пробелла оказывает умеренное подавляющее действие (супрессия)
на выработку эстрогена (другого вида женских гормонов) организмом.
Пробелла и другие лекарства
Следует всегда сообщать своему врачу о принимаемых в настоящее время лекарствах или фитопрепаратах.
Также следует сообщить другому врачу или стоматологу, выписывающему другое лекарство (или фармацевту),
о приёме лекарства Пробелла.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию лекарства Пробелла в крови и снижать его эффективность или
вызывать побочные эффекты.
К ним относятся:

лекарства, применяемые при следующих заболеваниях:
o эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
o туберкулёзе (например, рифампицин);
o вирусных инфекциях ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
o грибковых инфекциях (гризеофульвин, кетоконазол);
растение зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пробелла и приём пищи и напитков
Во время приёма лекарства Пробелла пациентке следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это может
увеличить концентрацию лекарства Пробелла в крови. Это может повысить риск возникновения побочных эффектов.
Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу,
что пациентка принимает лекарство Пробелла, поскольку оно может влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность и грудное вскармливание
Нельзя применять лекарство Пробелла во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами у лиц, принимающих лекарство
Пробелла, не наблюдалось.
Лекарство Пробелла содержит лактозу
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует обратиться
к врачу перед приёмом лекарства.
Дети и подростки
Лекарство Пробелла не следует применять у девочек до первой менструации.
Применение лекарства Пробелла может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее чем 18 лет).
Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения
Пробелла, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

3. Как применять лекарство Пробелла

Лекарство Пробелла следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту. Обычно рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка в сутки.
Ниже приведена информация о препарате Пробелла, если только врач не дал иных указаний. Необходимо строго соблюдать следующие инструкции, в противном случае пациентка не получит полного терапевтического эффекта от применения лекарства Пробелла.
Лечение препаратом Пробелла можно начать в любой день естественного цикла.
Взрослым: следует принимать по одной таблетке ежедневно, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. По окончании упаковки необходимо сразу же начать следующую, без перерыва. Продолжайте принимать таблетки и в дни менструального кровотечения.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Пробелла
На данный момент нет сообщений о серьёзных неблагоприятных последствиях после однократного приёма слишком большого количества таблеток препарата Пробелла. Однако в случае сомнений следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Пробелла или возникновение рвоты или диареи
Действие препарата Пробелла будет менее эффективным, если пропущена таблетка.
Если была пропущена одна или несколько таблеток, необходимо как можно скорее принять только одну таблетку, а на следующий день продолжить приём таблетки в обычное время.
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма препарата Пробелла, или если появилась сильная диарея, существует риск того, что активное вещество таблетки не будет полностью усвоено организмом. Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. При возникновении рвоты или диареи в течение 3–4 часов после приёма препарата Пробелла необходимо как можно скорее принять следующую таблетку.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Пробелла
Если пациентка прекратит применение препарата Пробелла, возможны рецидивы ранее существовавших симптомов эндометриоза.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Такие реакции чаще наблюдаются в первые месяцы приёма препарата Пробелла
и обычно исчезают при продолжении приёма. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений,
например мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или полное отсутствие менструации.

Часто (возникают у 1–10 из 100 пациенток)

увеличение массы тела
снижение настроения, проблемы со сном, раздражительность, потеря интереса к сексу или изменения настроения
головная боль или мигрень
тошнота, боль в животе, вздутие живота, метеоризм или рвота
угревая сыпь или выпадение волос
боль в спине
дискомфорт в груди, киста яичника или приливы
кровотечение из матки и (или) влагалища, включая мажущие выделения
слабость или раздражительность

Нечасто (возникают у 1–10 из 1 000 пациенток)

анемия
потеря массы тела или повышенный аппетит
тревожность, депрессия или внезапные перепады настроения
нарушения вегетативной нервной системы (регулирует непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения концентрации внимания
сухость глаз
шум в ушах
неспецифические нарушения кровообращения или ощущение сердцебиения
низкое артериальное давление
ощущение нехватки воздуха
диарея, запор, дискомфорт в животе, гастроэнтерит, воспаление дёсен
сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, нарушения роста волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации
боль в костях, судороги в мышцах, боль и (или) ощущение тяжести в руках и ногах
инфекция мочевыводящих путей
молочница влагалища, сухость половых органов, выделения, боль в области таза, атрофический вульвовагинит с выделениями (атрофический вульвовагинит) или уплотнение или узелки в груди
отёк вследствие задержки жидкости

Дополнительные побочные действия у подростков (от 12 до менее чем 18 лет): потеря плотности костей.

Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пробелла

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает на срок годности, а после сокращения Lot — на номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пробелла

Действующим веществом является диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К30), стеарат магния растительного происхождения.

Как выглядит лекарство Пробелла и что содержит упаковка
Таблетки Пробелла — это круглые белые таблетки диаметром 5 мм.
Таблетки поставляются в блистере, содержащем 28 таблеток.
Картонные коробки содержат один, три или шесть блистеров по 28 таблеток (календарные упаковки).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел.: + 48 22 364 61 01
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Промышленная зона Navatejera
24193-Леон
Испания