Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Probella, 2 mg, compresse
Dienogestum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Probella e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Probella
Come prendere Probella
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Probella
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Probella e a cosa serve

Probella è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'endometriosi (sintomi dolorosi causati da tessuto endometriale localizzato in modo anomalo). Probella contiene un ormone, un progestinico chiamato dienogest.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Probella

Quando NON assumere il medicinale Probella

In caso di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa), ad esempio nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Vedere anche “Probella e trombosi venosa” più avanti.
In caso di grave malattia arteriosa, inclusa una malattia cardiovascolare, come infarto del miocardio, ictus o malattia cardiaca che causa ridotto afflusso di sangue (angina pectoris). Vedere anche “Probella e trombosi arteriosa” più avanti.
In caso di diabete con danno ai vasi sanguigni.
In caso di grave malattia epatica attuale o pregressa (e i parametri di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità). I sintomi di malattia epatica possono includere ingiallimento della pelle e (o) prurito generalizzato.
In caso di tumore benigno o maligno del fegato attuale o pregresso.
In caso di tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali attuale, pregresso o sospetto, come il cancro al seno o un tumore dell’organo riproduttivo.
In caso di sanguinamento vaginale inspiegato.
In caso di ipersensibilità (allergia) al dienogest o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 e alla fine del punto 2).

Se uno qualsiasi di questi stati dovesse insorgere per la prima volta durante il trattamento con Probella,
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con Probella non deve essere utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale
in qualsiasi forma (compresse, cerotto, anello vaginale).
Probella NON è un metodo contraccettivo. Per prevenire la gravidanza si devono utilizzare
preservativi o altri metodi contraccettivi non ormonali.
In alcune situazioni è necessario adottare particolare cautela nell’assunzione di Probella. Potrebbero essere
necessari controlli medici regolari. Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda la paziente.
Se:

è stato precedentemente riscontrato un trombo (malattia tromboembolica venosa) o un familiare stretto ha avuto un trombo a età relativamente giovane;
un familiare stretto soffre di cancro al seno;
è mai stata presente depressione;
è presente ipertensione arteriosa o si sviluppa durante il trattamento con Probella;
insorge una malattia epatica durante l’assunzione di Probella. I sintomi possono includere: ingiallimento della pelle, degli occhi o prurito generalizzato. Informare il medico se tali sintomi si sono manifestati anche durante una precedente gravidanza;
è presente diabete o è mai stato presente diabete gestazionale in una precedente gravidanza;
è mai comparsa melasma (macchie bruno-dorato sulla pelle, specialmente sul viso). In tal caso si deve evitare un’esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
si manifesta dolore nell’addome inferiore durante l’assunzione di Probella.

Durante il trattamento con Probella la probabilità di rimanere incinta è ridotta, poiché Probella può
influenzare l’ovulazione.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Probella, esiste un rischio leggermente aumentato
di gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero). Prima di iniziare Probella
è necessario informare il medico se in passato la paziente ha avuto una gravidanza extrauterina o se presenta
disturbi della funzionalità delle tube di Falloppio.
Probella e sanguinamento uterino grave
Il sanguinamento uterino, ad esempio in donne con una malattia in cui l’endometrio (la mucosa uterina)
penetra nello strato muscolare dell’utero, detta adenomiosi, o con tumori benigni dell’utero,
talvolta chiamati fibromi uterini, può peggiorare durante il trattamento con Probella. Se
il sanguinamento è abbondante e persistente nel tempo, può portare a una riduzione dei globuli rossi (anemia), che in alcuni casi può essere grave. In caso di anemia, è necessario parlare con il medico per stabilire se è necessario interrompere il trattamento con Probella.
Probella e modificazioni del profilo emorragico
Nella maggior parte delle donne trattate con Probella si verificano cambiamenti nel profilo del sanguinamento mestruale (vedere punto 4. “Possibili effetti indesiderati”).
Probella e trombosi venosa
Alcuni studi indicano che potrebbe esserci un leggero aumento, statisticamente non significativo, del rischio di trombosi venosa nelle gambe (malattia tromboembolica venosa) associato all’uso di medicinali contenenti progestinici, come Probella. Molto raramente, i trombi possono causare gravi danni permanenti o addirittura portare alla morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta:

con l’età;
in caso di sovrappeso;
se la paziente o un familiare stretto hanno avuto un trombo alla gamba (trombosi), ai polmoni (embolia polmonare) o in un altro organo a giovane età;
se è prevista un’operazione chirurgica, si è verificato un grave incidente o se si verifica un’immobilità prolungata. È importante informare il medico in anticipo dell’assunzione di Probella, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico indicherà quando riprendere l’assunzione di Probella. Di norma, questo avviene due settimane dopo il recupero.

Probella e trombosi arteriosa
Esistono poche evidenze di un legame tra l’assunzione di medicinali contenenti progestinici, come Probella, e un aumento del rischio di trombosi arteriosa, ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto del miocardio) o del cervello (ictus). Nelle donne con ipertensione, il rischio di ictus può essere leggermente aumentato con l’assunzione di medicinali come Probella.
Il rischio di trombosi arteriosa aumenta:

nelle donne fumatrici – si raccomanda di smettere di fumare durante il trattamento con Probella, soprattutto se di età superiore ai 35 anni;
in caso di sovrappeso;
se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus a giovane età;
in caso di ipertensione arteriosa.

Consultare il medico prima di iniziare Probella.
È necessario interrompere il trattamento con Probella e contattare immediatamente il medico
se si manifestano sintomi che potrebbero indicare una trombosi, come:

forte dolore e (o) gonfiore in una delle gambe;
improvviso dolore intenso al torace, che può irradiarsi anche al braccio sinistro;
improvvisa mancanza di respiro;
tosse improvvisa senza causa evidente;
qualsiasi mal di testa insolito, intenso o prolungato, o peggioramento delle emicranie;
perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
difficoltà a parlare o impossibilità di parlare;
vertigini o svenimenti;
debolezza, sensazioni strane o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Probella e cancro
Dai dati attualmente disponibili non è chiaro se Probella aumenti o meno il rischio di cancro al seno.
Il cancro al seno è stato osservato leggermente più spesso in donne che assumono ormoni rispetto a donne che non li assumono, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento.
Ad esempio, potrebbe dipendere dal fatto che più tumori vengono individuati e diagnosticati precocemente nelle donne che assumono ormoni, poiché vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. La frequenza dei tumori al seno tende a diminuire gradualmente dopo l’interruzione del trattamento ormonale.
È importante effettuare regolarmente controlli del seno e contattare il medico se si avverte un nodulo.
In rari casi, in donne che assumono ormoni, sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Contattare il medico in caso di forte dolore addominale.
Probella e osteoporosi
Variazioni della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD)
L’assunzione di Probella può influenzare la resistenza ossea nell’adolescenza (da 12 a meno di 18 anni).
Pertanto, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi del trattamento con Probella, considerando i possibili fattori di rischio di perdita di massa ossea (osteoporosi).
Se la paziente assume Probella, per la salute delle ossa è necessario garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D attraverso la dieta o con integratori.
Se la paziente presenta un rischio aumentato di osteoporosi (indebolimento delle ossa dovuto alla perdita di sostanze minerali), il medico valuterà attentamente benefici e rischi del trattamento con Probella, poiché Probella ha un effetto moderato di soppressione della produzione di estrogeni (un altro tipo di ormoni femminili) da parte dell’organismo.
Probella e altri medicinali
È sempre necessario informare il proprio medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe attualmente in uso.
È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista che prescrive un medicinale (o il farmacista) dell’assunzione di Probella.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Probella nel sangue, riducendone l’efficacia o causando effetti indesiderati.
Tra questi:

medicinali utilizzati per le seguenti malattie: o epilessia (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato); o tubercolosi (ad es. rifampicina); o infezioni da virus HIV e virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz); o infezioni fungine (griseofulvina, chetocanazolo);
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Probella, alimenti e bevande
Durante il trattamento con Probella, la paziente deve evitare di bere succo di pompelmo, poiché potrebbe
aumentare la concentrazione di Probella nel sangue. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio
che la paziente sta assumendo Probella, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere assunto Probella durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nelle persone che assumono Probella.
Probella contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Bambini e adolescenti
Probella non deve essere utilizzato in ragazze prima della prima mestruazione.
L’assunzione di Probella può influenzare la resistenza ossea nell’adolescenza (da 12 a meno di 18 anni).
Pertanto, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi del trattamento con Probella, considerando i possibili fattori di rischio di perdita di massa ossea (osteoporosi).

3. Come usare il medicinale Probella

Il medicinale Probella deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista. La dose solitamente raccomandata negli adulti è di 1 compressa al giorno.
Le seguenti informazioni si riferiscono al medicinale Probella, salvo diversa indicazione del medico. È necessario seguire le istruzioni riportate di seguito; in caso contrario, la paziente potrebbe non ottenere tutti i benefici derivanti dall’uso di Probella.
Il trattamento con Probella può essere iniziato in qualsiasi giorno del ciclo naturale.
Adulti: assumere una compressa ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, se necessario accompagnandola con una piccola quantità di liquido. Al termine della confezione, iniziare immediatamente la confezione successiva senza interruzione. Continuare ad assumere le compresse anche nei giorni in cui si verifica il sanguinamento mestruale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Probella
Non sono stati riportati effetti dannosi gravi in seguito all’assunzione singola di un numero eccessivo di compresse di Probella. Tuttavia, in caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una dose o insorgenza di vomito o diarrea
L’efficacia di Probella può risultare ridotta se si dimentica di assumere una compressa.
Se si è dimenticata un’assunzione o più assunzioni, assumere immediatamente una sola compressa non appena ci si ricorda e continuare a prendere la compressa successiva all’ora solita il giorno seguente.
Se si verifica vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di Probella o se compare diarrea grave, esiste il rischio che il principio attivo della compressa non venga assorbito dall’organismo. Questa situazione è quasi equivalente al caso di dimenticanza delle compresse. In caso di vomito o diarrea verificatisi entro 3-4 ore dall’assunzione di Probella, assumere una nuova compressa il più presto possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Probella
Se la paziente interrompe il trattamento con Probella, i sintomi precedenti dell’endometriosi potrebbero ricomparire.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Tali effetti sono più frequenti nei primi mesi dopo l'inizio del trattamento con Probella
e di solito scompaiono continuando l'assunzione. Possono inoltre verificarsi alterazioni del profilo emorragico,
come spotting, emorragie irregolari o assenza totale di mestruazioni.
Frequenti (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti)

aumento di peso
abbassamento dell'umore, disturbi del sonno, nervosismo, perdita dell'interesse sessuale o alterazioni dell'umore
cefalea o emicrania
nausea, dolore addominale, gonfiore, meteorismo o vomito
acne o perdita dei capelli
dolore alla schiena
fastidio al seno, cisti ovarica o vampate di calore
sanguinamento uterino e (o) vaginale, compreso lo spotting
debolezza o irritabilità

Non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

anemia
perdita di peso o aumento dell'appetito
ansia, depressione o improvvisi cambiamenti dell'umore
squilibrio del sistema nervoso autonomo (controlla le funzioni involontarie dell'organismo, ad esempio la sudorazione) o disturbi dell'attenzione
secchezza oculare
ronzio alle orecchie
disturbi circolatori generici o palpitazioni
bassa pressione sanguigna
sensazione di mancanza di respiro
diarrea, stitichezza, fastidio addominale, gastroenterite, gengivite
pelle secca, eccessiva sudorazione, forte prurito generalizzato, comparsa di peli di tipo maschile (irsutismo), fragilità ungueale, forfora, dermatite, crescita anomala dei peli, reazione di ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione
dolore osseo, crampi muscolari, dolore e (o) sensazione di pesantezza alle braccia e alle mani o alle gambe e ai piedi
infezione delle vie urinarie
candidosi vaginale, secchezza della zona genitale, perdite vaginali, dolore pelvico, vaginite atròfica con perdite (vulvovaginite atròfica) o nodulo o noduli al seno
edema dovuto a ritenzione idrica

Effetti indesiderati aggiuntivi nei giovani (12 fino a meno di 18 anni): perdita di densità ossea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio
di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Probella

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Probella

La sostanza attiva è il dienogest. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K30), stearato di magnesio vegetale.

Come si presenta il medicinale Probella e contenuto della confezione
Le compresse di Probella sono compresse rotonde, bianche, con un diametro di 5 mm.
Le compresse sono fornite in blister contenenti 28 compresse.
Le scatole contengono uno, tre o sei blister da 28 compresse (confezioni calendarizzate).
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193-León
Spagna