Probella

Prospecto: Información para el paciente

Probella, 2 mg, comprimidos
Dienogestum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Probella y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Probella
3. Cómo tomar Probella
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Probella
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Probella y para qué se utiliza

Probella se utiliza en el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos causados por el tejido endometrial situado fuera de su ubicación normal). Probella contiene una hormona, un progestágeno llamado dienogest.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Probella

Cuándo NO debe tomar el medicamento Probella

• Si tiene trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa). Esto puede ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar). Véase también más adelante «Probella y trombosis venosa».
• Si tiene o ha tenido enfermedad grave de las arterias, incluyendo enfermedad cardiovascular, como por ejemplo infarto de miocardio, ictus o enfermedad cardíaca que provoca un flujo sanguíneo reducido (angina de pecho). Véase también «Probella y trombosis arterial» más adelante.
• Si tiene diabetes con daño vascular.
• Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado (y los parámetros funcionales hepáticos no han regresado a la normalidad). Los síntomas de enfermedad hepática pueden incluir coloración amarillenta de la piel y/o picor generalizado.
• Si tiene o ha tenido un tumor benigno o maligno del hígado.
• Si tiene, ha tenido o se sospecha la presencia de un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales, como cáncer de mama o tumor del órgano reproductivo.
• Si presenta sangrado vaginal inusual no explicado.
• Si tiene alergia (hipersensibilidad) al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 y al final del apartado 2).

Si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez durante el tratamiento con Probella, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con Probella no debe utilizar ningún método anticonceptivo hormonal
en ninguna forma (comprimidos, parche, sistema vaginal).
Probella NO es un método anticonceptivo. Para prevenir el embarazo, debe utilizar preservativos u otros métodos anticonceptivos no hormonales.
En ciertas situaciones debe tener especial precaución al utilizar Probella. Pueden ser necesarias revisiones médicas periódicas. Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta.
Si:

• Ha tenido trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o si un familiar cercano ha tenido trombosis a una edad relativamente temprana;
• Un familiar cercano tiene cáncer de mama;
• Ha tenido depresión en algún momento;
• Tiene hipertensión arterial o si esta se desarrolla durante el tratamiento con Probella;
• Se desarrolla una enfermedad del hígado durante el tratamiento con Probella. Los síntomas pueden incluir: coloración amarillenta de la piel, de los ojos o picor generalizado. Informe a su médico si ha tenido estos síntomas durante un embarazo previo;
• Tiene diabetes o ha tenido diabetes gestacional en un embarazo anterior;
• Ha tenido melasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, especialmente en el rostro). En este caso debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o a radiaciones ultravioleta;
• Presenta dolor en la parte baja del abdomen durante el tratamiento con Probella.

Durante el tratamiento con Probella, la posibilidad de quedar embarazada se reduce, ya que Probella puede
afectar a la ovulación.
En caso de embarazo durante el tratamiento con Probella, existe un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Antes de comenzar el tratamiento con Probella, debe informar a su médico si ha tenido un embarazo ectópico previo o si tiene alteraciones en la función de las trompas de Falopio.
Probella y sangrado uterino grave
El sangrado uterino, por ejemplo en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento del útero (endometrio) crece dentro de la capa muscular del útero, conocida como endometriosis, o en presencia de miomas uterinos benignos, a veces llamados fibromas uterinos, puede empeorar durante el tratamiento con Probella. Si el sangrado es abundante y persiste durante mucho tiempo, puede provocar una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave. Si presenta anemia, hable con su médico sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Probella.
Probella y cambios en el patrón de sangrado
La mayoría de las mujeres tratadas con Probella experimentan cambios en el patrón de sangrado menstrual (véase apartado 4. «Efectos adversos posibles»).
Probella y trombosis venosa
Algunos estudios indican que puede existir un ligero aumento, estadísticamente no significativo, del riesgo de trombosis venosa en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa) asociado al uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Probella. Muy raramente, los coágulos de sangre pueden provocar discapacidades graves y permanentes o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta:

• Con la edad;
• Si tiene sobrepeso;
• Si usted o un familiar cercano han tenido trombosis en la pierna (trombosis venosa), en los pulmones (embolia pulmonar) u otro órgano a una edad temprana;
• Si se va a someter a una cirugía, ha sufrido un accidente grave o permanecerá inmovilizada durante un período prolongado. Es importante informar con antelación a su médico que está tomando Probella, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento. Habitualmente, este momento es dos semanas después de la recuperación.

Probella y trombosis arterial
Existen escasas evidencias sobre una posible relación entre el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Probella, y un mayor riesgo de trombosis arterial, por ejemplo en los vasos sanguíneos del corazón (infarto de miocardio) o del cerebro (ictus). En mujeres con hipertensión arterial, el riesgo de ictus puede aumentar ligeramente con el uso de medicamentos como Probella.
El riesgo de trombosis arterial aumenta:

• En mujeres fumadoras - se recomienda dejar de fumar si toma Probella, especialmente si tiene más de 35 años;
• Si tiene sobrepeso;
• Si un familiar cercano ha tenido infarto de miocardio o ictus a una edad temprana;
• Si tiene hipertensión arterial.

Debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Probella.
Debe interrumpir el tratamiento con Probella y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si observa síntomas posibles de trombosis, tales como:

• Dolor intenso y/o hinchazón en una de las piernas;
• Dolor fuerte y repentino en el pecho, que puede irradiar al brazo izquierdo;
• Dificultad repentina para respirar;
• Tos repentina sin causa aparente;
• Cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de migrañas;
• Pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
• Dificultad para hablar o imposibilidad de hablar;
• Mareo o desmayo;
• Debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Probella y cáncer
Con los datos actualmente disponibles no está claro si Probella aumenta o no el riesgo de cáncer de mama.
Se ha observado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman hormonas en comparación con mujeres que no las toman, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento.
Por ejemplo, podría deberse al hecho de que se detectan más tumores y se detectan antes en mujeres que toman hormonas, ya que son examinadas con mayor frecuencia por su médico. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras interrumpir el tratamiento hormonal.
Es importante que se realice controles mamarios regulares y que consulte a su médico si nota cualquier bulto.
En casos raros, se han notificado tumores hepáticos benignos en mujeres que toman hormonas, y en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Debe consultar a su médico si presenta un dolor abdominal muy intenso.
Probella y osteoporosis
Cambios en la densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés)
El uso de Probella puede afectar la resistencia ósea en adolescentes (de 12 a menos de 18 años).
Por ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos del tratamiento con Probella, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).
Si la paciente toma Probella, para mantener la salud ósea debe asegurarse de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D mediante la dieta o suplementos.
Si la paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar osteoporosis (debilitamiento óseo debido a la pérdida de minerales óseos), el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con Probella, ya que este medicamento tiene un efecto supresor moderado sobre la producción de estrógenos (otro tipo de hormonas femeninas) por el organismo.
Probella y otros medicamentos
Debe informar siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando actualmente.
Asimismo, debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Probella.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Probella en sangre, reduciendo su eficacia o provocando efectos adversos.
Estos incluyen:

• Medicamentos utilizados en las siguientes enfermedades:
  o Epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  o Tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
  o Infección por VIH y hepatitis C (inhibidores de proteasas y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  o Infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);
• La planta hipérico (Hypericum perforatum).

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Probella con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Probella, la paciente debe evitar beber zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de Probella en sangre. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Probella, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Probella durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria en personas que toman Probella.
Probella contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
No debe utilizar Probella en niñas antes de la primera menstruación.
El uso de Probella puede afectar la resistencia ósea en adolescentes (de 12 a menos de 18 años).
Por ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos del tratamiento con Probella, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).

3. Cómo utilizar el medicamento Probella

El medicamento Probella debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o farmacéutico. La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido al día.
La siguiente información se refiere al medicamento Probella, salvo que el médico haya indicado otra cosa. Es importante seguir estas instrucciones, ya que de lo contrario la paciente no obtendrá todos los beneficios del tratamiento con Probella.
El tratamiento con Probella puede iniciarse en cualquier día del ciclo natural.
Adultos: Se debe tomar un comprimido cada día, preferiblemente a la misma hora, y si es necesario, acompañado de un poco de líquido. Al terminar el envase, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente, sin hacer ninguna pausa. Se debe continuar tomando los comprimidos también durante los días de sangrado menstrual.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Probella
No se han notificado efectos perjudiciales graves tras la ingestión única de una cantidad excesiva de comprimidos de Probella. No obstante, en caso de dudas, debe consultarse al médico.
Omisión de la toma de Probella o aparición de vómitos o diarrea
El efecto de Probella será menos eficaz si se omite la toma de un comprimido.
Si se olvida tomar uno o varios comprimidos, debe tomarse inmediatamente un solo comprimido tan pronto como sea posible y continuar tomando el comprimido diario a la hora habitual a partir del día siguiente.
Si aparecen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la ingestión de Probella o si se presenta diarrea intensa, existe el riesgo de que el principio activo del comprimido no sea absorbido por el organismo. Esta situación es casi equivalente a haber olvidado tomar los comprimidos. Tras presentarse vómitos o diarrea dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de Probella, debe tomarse inmediatamente un comprimido adicional.
No debe tomarse una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Interrupción del tratamiento con Probella
Si la paciente interrumpe el tratamiento con Probella, es posible que los síntomas previos de la endometriosis reaparezcan.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Estos efectos son más frecuentes durante los primeros meses tras iniciar el tratamiento con Probella
y normalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. También pueden producirse cambios en el perfil de sangrado,
como manchado, sangrado irregular o ausencia de menstruación.
Frecuentes (ocurren de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• aumento de peso
• estado de ánimo bajo, problemas para dormir, nerviosismo, pérdida del interés sexual o cambios de humor
• dolor de cabeza o migraña
• náuseas, dolor abdominal, hinchazón, distensión abdominal o vómitos
• acné o caída del cabello
• dolor de espalda
• molestias en los senos, quiste de ovario o sofocos
• sangrado uterino y (o) vaginal, incluyendo manchado
• debilidad o irritabilidad

Poco frecuentes (ocurren de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• anemia
• pérdida de peso o aumento del apetito
• ansiedad, depresión o cambios repentinos de humor
• alteraciones del equilibrio del sistema nervioso autónomo (controla funciones inconscientes del organismo, como el sudor) o trastornos de atención
• sequedad ocular
• acúfenos
• trastornos circulatorios inespecíficos o palpitaciones
• presión arterial baja
• sensación de falta de aire
• diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, gastritis, inflamación de encías
• piel seca, sudoración excesiva, picor intenso en todo el cuerpo, aparición de vello de tipo masculino (hirsutismo), fragilidad de uñas, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, reacción de hipersensibilidad a la luz o alteraciones de la pigmentación
• dolor óseo, calambres musculares, dolor y (o) sensación de pesadez en brazos y manos o piernas y pies
• infección del tracto urinario
• candidiasis vaginal, sequedad en la zona genital, flujo vaginal, dolor pélvico, inflamación atrófica de los órganos genitales con flujo (vaginitis atrófica y vulvar) o nódulo o nódulos en los senos
• edema debido a retención de líquidos

Efectos adversos adicionales en adolescentes (12 a menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Probella

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El etiquetado del envase indica tras la abreviatura EXP la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Probella

• La sustancia activa es dienogest. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.

• Los demás component游戏副本