Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Priorix-Tetra, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Щеплення проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, живе
Перед застосуванням щеплення необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції сформульовано з урахуванням того, що її читатиме особа,
яка отримує щеплення. Однак, оскільки це щеплення може застосовуватися як дорослим,
так і дітям, можливо, інструкцію читатимуть батьки або опікуни дитини.
Зміст інструкції

Що таке щеплення Приорікс-Тетра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням щеплення Приорікс-Тетра
Як застосовувати щеплення Приорікс-Тетра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати щеплення Приорікс-Тетра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке щеплення Приорікс-Тетра і для чого його застосовують

Приорікс-Тетра — це щеплення, яке застосовується особам віком від 11 місяців для запобігання
захворюванням, спричиненим вірусами кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. У певних
випадках щеплення Приорікс-Тетра може застосовуватися дітям після досягнення 9-місячного віку.
Як діє щеплення Приорікс-Тетра
Після введення щеплення Приорікс-Тетра імунна система (захисна система організму) особи,
яку щепили, починає виробляти антитіла, призначені для захисту від інфікування
вірусами кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.
Навіть хоча Приорікс-Тетра містить живі віруси, вони ослаблені настільки, що не можуть
спричинити кору, епідемічний паротит, краснуху чи вітряну віспу у здорових осіб.
Як і всі щеплення, Приорікс-Тетра може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Приорікс-Тетра

Коли не застосовувати вакцину Приорікс-Тетра

якщо у пацієнта виявлено алергію на будь-який із компонентів цієї вакцини (перелічених у п. 6). До симптомів алергійної реакції належать сверблячий висип на шкірі, утруднене дихання, набряк обличчя або язика;
якщо у пацієнта виникла алергійна реакція після попереднього введення будь-якої вакцини проти кору, паротиту, краснухи та (або) вітряної віспи;
якщо пацієнт має алергію на неоміцин (антибіотик). Встановлене контактне дерматит, спричинене неоміцином (висип на шкірі, що виникає внаслідок безпосереднього контакту шкіри з алергеном, таким як неоміцин), не повинно створювати проблем, але спочатку слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта виникла тяжка інфекція з підвищенням температури тіла. У такому разі щеплення слід відкласти до одужання. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але про це слід спочатку повідомити лікареві;
якщо у пацієнта є будь-яке захворювання (наприклад, інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдромом набутого імунодефіциту (СНІД)) або якщо пацієнт приймає ліки, які можуть ослабити імунну систему. Рішення щодо введення вакцини залежатиме від рівня імунітету;
якщо встановлено вагітність. Крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після щеплення.

Застереження та заходи обережності
Перед введенням вакцини Приорікс-Тетра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у анамнезі пацієнта або його сім’ї були судоми, у тому числі судоми, пов’язані з підвищенням температури тіла. У такому разі пацієнта слід ретельно спостерігати після щеплення, оскільки лихоманка, пов’язана з щепленням, може виникнути особливо в період з 5 по 12 день після введення вакцини (див. п. 4);
у пацієнта коли-небудь виникла тяжка алергійна реакція на білок яйця;
у пацієнта виникли побічні ефекти після щеплення проти кору, паротиту або краснухи, що включають схильність до утворення синяків або триваліше, ніж зазвичай, кровотечі (див. п. 4);
якщо у пацієнта ослаблена імунна система (наприклад, при інфекції ВІЛ). Пацієнта слід ретельно спостерігати, оскільки імунна відповідь на вакцину може бути недостатньою для забезпечення захисту від хвороби (див. п. 2 «Коли не застосовувати вакцину Приорікс-Тетра»).

Якщо пацієнта щепили протягом 72 годин після контакту з хворою на корь або вітряну віспу особою, вакцина Приорікс-Тетра може в певній мірі захистити від захворювання.
Після щеплення пацієнт повинен протягом щонайменше 6 тижнів уникати тісного контакту з:

особами зі зниженим імунітетом,
вагітними жінками, які раніше не хворіли на вітряну віспу та не щепилися проти неї,
новонародженими дітьми матерів, які раніше не хворіли на вітряну віспу та не щепилися проти неї.

Після або навіть до введення будь-якої вакцини у вигляді ін’єкції може виникнути запаморочення або непритомність (особливо у підлітків). Тому слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо раніше у пацієнта виникала непритомність під час введення ін’єкції.
Як і при застосуванні інших вакцин, вакцина Приорікс-Тетра може не повністю захистити всіх щеплених осіб. Однак у щеплених осіб перебіг хвороби, як правило, значно легший, ніж у нещеплених.
Вакцина Приорікс-Тетра та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, про ліки, які пацієнт планує приймати, а також про вакцини, які були введені нещодавно.
Лікар може відкласти щеплення щонайменше на 3 місяці, якщо пацієнт нещодавно отримав переливання крові або людські антитіла (імуноглобулін).
Якщо пацієнтові необхідно провести туберкулінову пробу (шкірне дослідження на туберкульоз), її слід провести до або одночасно з введенням вакцини або через 6 тижнів після щеплення.
Слід уникати прийому саліцилатів (речовин, що входять до складу багатьох жарознижувальних і знеболювальних засобів) протягом 6 тижнів після щеплення.
Приорікс-Тетра може вводитися одночасно з іншими вакцинами. Кожну вакцину слід вводити в різне місце тіла.
Вагітність та годування грудьми
Вакцину Приорікс-Тетра не слід застосовувати вагітним жінкам.
Під час вагітності, годування грудьми, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цієї вакцини слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Крім того, важливо, щоб пацієнтка не завагітніла протягом місяця після щеплення. У цей період слід застосовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив вакцини Приорікс-Тетра на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Приорікс-Тетра містить сорбітол
Ця вакцина містить 14 мг сорбітолу в кожній дозі.

3. Як застосовувати щеплення Приорікс-Тетра

Приорікс-Тетра вводять підшкірно або внутрішньом'язово в верхню частину плеча або зовнішню
частину стегна.
Приорікс-Тетра призначений для осіб віком від 11 місяців. Термін щеплення та кількість
доз, яку отримає пацієнт, визначає лікар з урахуванням офіційно діючих
рекомендацій.
Щеплення ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і у разі будь-якого лікарського засобу, побічні ефекти можуть виникнути також після введення цієї
вакцини, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення вакцини можуть виникнути такі побічні ефекти:
♦ Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини):

біль і почервоніння в місці ін’єкції
гарячка 38 °C або вища*
набряк у місці ін’єкції, коли вакцину застосовують підліткам і дорослим

♦ Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини):

набряк у місці ін’єкції, коли вакцину застосовують дітям
гарячка вище 39,5 °C*
подразливість
висип (плями та (або) пухирці)

♦ Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 100 доз вакцини):

незвичайний плач, нервозність, безсоння
загальне погане самопочуття, летаргія, втому
набряк привушних слинних залоз (залоз у ділянці щоки)
діарея, блювота
втрата апетиту
інфекція верхніх дихальних шляхів
насильництво
набряк лімфатичних вузлів

♦ Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 1 000 доз вакцини):

інфекція середнього вуха
судоми, пов’язані з гарячкою
кашель
бронхіт

* Було відзначено більш часте виникнення гарячки після введення першої дози вакцини Приорікс-Тетра порівняно з окремим введенням вакцини проти кору, паротиту, краснухи та вакцини проти вітряної віспи під час одного візиту.
Наступні побічні ефекти повідомлялися під час звичайного застосування вакцини проти кору, паротиту та краснухи або вакцини проти вітряної віспи, вироблених компанією GlaxoSmithKline Biologicals:

біль у суглобах і м’язах
алергічні реакції. Такий стан може проявлятися сверблячим або пухирчастим висипом, набряком повік і обличчя, утрудненням дихання або ковтання, раптовим зниженням артеріального тиску та втратою свідомості. Зазначені реакції можуть виникнути ще до виходу пацієнта з лікарського кабінету. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря
інфекція або запалення головного мозку, спинного мозку та периферичних нервів, що призводить до тимчасових труднощів із ходьбою (нестійкість) і/або тимчасової втрати координації рухів, інсульт, запалення певних нервів з можливим відчуттям поколювання або втратою чутливості або порушеннями рухів (синдром Гійєна-Барре)
звуження або непрохідність кровоносних судин
місцеві кровотечі або легке утворення синців через зниження кількості тромбоцитів
еритема мультиформна (симптоми включають червоні, часто сверблячі плями, подібні до висипу при вітряній віспі, які з’являються на кінцівках, а іноді й на обличчі та інших частинах тіла)
висип, схожий на висип при вітряній віспі
опоясуючий лишай
симптоми, схожі на корь і паротит (включаючи тимчасовий болючий набряк яєчок та набряклі лімфатичні вузли на шиї)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати щеплення Приорікс-Тетра

Зберігати щеплення у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати це щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії щеплення.
Зберігати та транспортувати у охолодженому стані (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції щеплення його слід негайно використати або зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Якщо воно не буде використане протягом 24 годин, його потрібно викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Приорікс-Тетра

Діючими речовинами вакцини є: живі атенуйовані віруси кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи.
Інші складові вакцини: Порошок: амінокислоти, лактоза безводна, маннітол, сорбітол, середовище 199 Розчинник: вода для ін'єкцій

Як виглядає вакцина Приорікс-Тетра та що містить упаковка
Вакцина постачається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для
ін'єкцій (порошок у однодозовій ампулі, розчинник — у ампулі об'ємом 0,5 мл).
Упаковки по 1, 10 або 100 шт.
Вакцина Приорікс-Тетра являє собою білий до слабко рожевого порошок та прозорий,
безбарвний розчинник (воду для ін'єкцій) для розчинення порошку.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цю вакцину доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Як і у разі всіх вакцин, що вводяться ін'єкційно, завжди необхідно забезпечити можливість відповідного лікування та медичного нагляду на випадок рідкісних афілактичних реакцій після щеплення.
Спирт, а також інші засоби дезінфекції повинні випаруватися зі шкіри перед введенням вакцини, оскільки вони можуть інактивувати ослаблені віруси, що містяться у вакцині.
Вакцину Приорікс-Тетра ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньошкірно.
Оскільки не проводилися дослідження сумісності, не можна змішувати лікарський засіб з іншими ліками.
Після відновлення вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх включень і (або) незвичайного зовнішнього вигляду. Якщо такі ознаки виявлено, вакцину вводити не слід.
Вакцину відновлюють шляхом додавання всього вмісту ампули з розчинником до флакону з порошком. Потім суміш ретельно струшують до повного розчинення порошку в розчиннику.
Через незначні зміни рН відновлена вакцина може мати колір від світло-персикового до рожевого відтінку фуксину. Це нормальне явище, яке не впливає на дію вакцини. Якщо виявлено інші зміни, вакцину вводити не слід.
Необхідно ввести весь вміст флакону.
Для введення вакцини слід використовувати нову голку.
Після відновлення вакцину слід негайно ввести або зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Якщо вона не буде використана протягом 24 годин, її необхідно викинути.
Усі залишки невикористаного лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.