Приорикс-tetra

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прювак-Тетра, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Вакцина против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы, живая
Перед применением вакцины внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции составлено с учётом того, что её будет читать лицо, получающее вакцину. Однако поскольку данная вакцина может применяться как взрослым, так и детям, возможно, с содержанием инструкции будут ознакамливаться родители или опекуны ребёнка.

Содержание инструкции

1. Что такое вакцина Прювак-Тетра и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Прювак-Тетра
3. Как применять вакцину Прювак-Тетра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Прювак-Тетра
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое вакцина Прювак-Тетра и для чего она применяется

Прювак-Тетра — это вакцина, применяемая у лиц в возрасте от 11 месяцев для профилактики заболеваний, вызываемых вирусами кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. В определённых случаях вакцину Прювак-Тетра можно вводить детям после достижения 9-месячного возраста.

Как действует вакцина Прювак-Тетра
После введения вакцины Прювак-Тетра иммунная система (защитный механизм организма) привитого лица начинает вырабатывать антитела, призванные обеспечить защиту от инфицирования вирусами кори, паротита, краснухи и ветряной оспы.

Несмотря на то, что вакцина Прювак-Тетра содержит живые вирусы, они ослаблены в такой степени, что не могут вызвать корь, паротит, краснуху или ветряную оспу у здоровых людей.

Как и все вакцины, Прювак-Тетра может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

2. Информация, важная перед применением вакцины Приорикс-Тетра

Когда не применять вакцину Приорикс-Тетра

• если у пациента выявлена аллергия на любой из компонентов этой вакцины (перечисленных в п. 6). Среди симптомов аллергической реакции следует отметить зудящую кожную сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица или языка;
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после введения любой вакцины против кори, паротита, краснухи и (или) ветряной оспы;
• если у пациента имеется аллергия на неомицин (антибиотик). Установленный контактный дерматит, вызванный неомицином (кожная сыпь, появляющаяся в результате непосредственного контакта кожи с аллергеном, таким как неомицин), не должен быть проблемой, однако сначала необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция, протекающая с повышением температуры. В этом случае вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Лёгкая инфекция, например, простуда, не должна быть противопоказанием к вакцинации, но сначала об этом следует сообщить врачу;
• если у пациента имеется какое-либо заболевание (например, инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)) или если пациент принимает лекарства, которые могут ослабить иммунную систему. Решение о вакцинации будет зависеть от уровня иммунитета;
• если установлено, что пациентка беременна. Кроме того, следует избегать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением вакцины Приорикс-Тетра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• в анамнезе пациента или в семейном анамнезе отмечались судороги, включая фебрильные судороги. В таком случае пациента следует тщательно наблюдать после вакцинации, поскольку повышение температуры, связанное с вакцинацией, может возникнуть особенно в период с 5 по 12 день после введения вакцины (см. п. 4);
• у пациента ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция на белок яйца;
• у пациента возникали побочные эффекты после вакцинации против кори, паротита или краснухи, включая склонность к образованию синяков или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного (см. п. 4);
• если у пациента ослаблена иммунная система (например, при инфицировании ВИЧ). Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, поскольку иммунный ответ на вакцину может оказаться недостаточным для обеспечения защиты от заболевания (см. п. 2 «Когда не применять вакцину Приорикс-Тетра»).

Если пациент был вакцинирован в течение 72 часов после контакта с больным корью или ветряной оспой, вакцина Приорикс-Тетра может в определённой степени обеспечить защиту от заболевания.
После вакцинации пациенту в течение как минимум 6 недель следует избегать близкого контакта с:

• лицами с ослабленным иммунитетом,
• беременными женщинами, которые ранее не болели ветряной оспой и не были вакцинированы против неё,
• новорождёнными детьми матерей, которые ранее не болели ветряной оспой и не были вакцинированы против неё.

После или даже до введения любой вакцины в виде инъекции может возникнуть обморок (особенно у подростков). В связи с этим следует сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее возникал обморок при введении инъекций.
Как и при применении других вакцин, вакцина Приорикс-Тетра может не обеспечить полной защиты у всех вакцинированных лиц. Однако у вакцинированных людей течение заболевания, как правило, протекает значительно легче, чем у невакцинированных.
Вакцина Приорикс-Тетра и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, о лекарствах, которые планируется принимать, а также о недавно полученных вакцинах.
Врач может отложить вакцинацию как минимум на 3 месяца, если пациент недавно получил переливание крови или человеческие антитела (иммуноглобулин).
Если пациенту необходимо провести туберкулиновую пробу (кожное исследование на туберкулёз), её следует провести до или одновременно с введением вакцины, либо спустя 6 недель после вакцинации.
Следует избегать приёма салицилатов (веществ, входящих в состав многих жаропонижающих и обезболивающих препаратов) в течение 6 недель после вакцинации.
Приорикс-Тетра может применяться одновременно с другими вакцинами. Каждая вакцина должна вводиться в разные участки тела.
Беременность и кормление грудью
Вакцину Приорикс-Тетра не следует вводить беременным женщинам.
При беременности, в период кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этой вакцины необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Кроме того, важно, чтобы в течение месяца после вакцинации пациентка не забеременела. В этот период следует использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные, свидетельствующие о влиянии вакцины Приорикс-Тетра на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Вакцина Приорикс-Тетра содержит сорбитол
Эта вакцина содержит 14 мг сорбитола в каждой дозе.

3. Как применять вакцину Приорикс-Тетра

Приорикс-Тетра вводится подкожно или внутримышечно в верхнюю часть плеча или наружную
часть бедра.
Приорикс-Тетра предназначен для применения у лиц в возрасте от 11 месяцев. Срок вакцинации и количество
доз, которые получит пациент, определяются врачом в соответствии с официально действующими
рекомендациями.
Вакцины ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

4. Возможные побочные реакции

Как и при применении любого лекарственного средства, побочные реакции могут возникнуть и после введения этой вакцины, хотя и не у всех пациентов.
После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции:
♦ Очень часто (могут возникать чаще, чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• боль и покраснение в месте инъекции
• повышение температуры тела до 38 °C и выше*
• отёк в месте инъекции при введении вакцины подросткам и взрослым

♦ Часто (могут возникать не чаще, чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• отёк в месте инъекции при введении вакцины детям
• повышение температуры тела выше 39,5 °C*
• раздражительность
• сыпь (пятна и (или) пузырьки)

♦ Не часто (могут возникать не чаще, чем в 1 случае из 100 доз вакцины):

• необычный плач, нервозность, бессонница
• общее недомогание, вялость, утомление
• отёк околоушных слюнных желез (желез в области щеки)
• диарея, рвота
• потеря аппетита
• инфекция верхних дыхательных путей
• насморк
• отёк лимфатических узлов

♦ Редко (могут возникать не чаще, чем в 1 случае из 1 000 доз вакцины):

• инфекция среднего уха
• фебрильные судороги
• кашель
• бронхит

* Было отмечено более частое повышение температуры тела после введения первой дозы вакцины Приорикс-Тетра, по сравнению с отдельным введением вакцин против кори, паротита, краснухи и вакцины против ветряной оспы на одной и той же прививочной сессии.
Следующие побочные реакции сообщались при рутинном применении вакцин против кори, паротита и краснухи или вакцины против ветряной оспы, производимых компанией GlaxoSmithKline Biologicals:

• боль в суставах и мышцах
• аллергические реакции. Такие состояния могут проявляться зудящей или пузырьковой сыпью, отёком век и лица, затруднением дыхания или глотания, резким падением артериального давления и потерей сознания. Указанные реакции могут возникнуть ещё до покидания кабинета врача. При появлении у пациента любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
• инфекция или воспаление головного и спинного мозга, периферических нервов, приводящие к преходящим трудностям при ходьбе (шаткость походки) и/или преходящей потере координации движений, инсульт, воспаление отдельных нервов с возможным ощущением онемения или потерей чувствительности, либо нарушениями движений (синдром Гийена-Барре)
• сужение или непроходимость кровеносных сосудов
• небольшие местные кровотечения или более лёгкое, чем обычно, образование синяков вследствие снижения количества тромбоцитов
• многоформная эритема (симптомы включают красные, часто зудящие пятна, напоминающие сыпь при ветряной оспе, появляющиеся на конечностях, а иногда — на лице и других частях тела)
• сыпь, напоминающая сыпь при ветряной оспе
• опоясывающий лишай
• симптомы, напоминающие корь и паротит (включая преходящий болезненный отёк яичек и увеличение лимфатических узлов на шее)

Сообщение о побочных реакциях
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные реакции можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Сообщать о побочных реакциях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Приорикс-Тетра

Хранить вакцину в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» означает номер серии вакцины.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После восстановления вакцину необходимо немедленно ввести или хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Если она не была использована в течение 24 часов, её следует утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Приорикс-Тетра

• Активными (действующими) веществами вакцины являются: живые ослабленные вирусы кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.
• Другие компоненты вакцины:
  Порошок: аминокислоты, лактоза безводная, маннитол, сорбитол, среда 199
  Растворитель: вода для инъекций

Как выглядит вакцина Приорикс-Тетра и что содержит упаковка
Вакцина поставляется в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций (порошок содержится в однодозовой флаконе, растворитель — в ампуле объёмом 0,5 мл).
Упаковки по 1, 10 или 100 шт.
Вакцина Приорикс-Тетра представляет собой порошок белого до слегка розового цвета и прозрачный, бесцветный растворитель (вода для инъекций), предназначенный для растворения порошка.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгия

Другие источники информации
Подробная информация об этой вакцине доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как и при применении всех вакцин, вводимых путем инъекции, всегда необходимо обеспечить возможность надлежащего лечения и медицинского наблюдения на случай редко возникающих после вакцинации анафилактических реакций.
Спирт и другие дезинфицирующие средства должны полностью испариться с поверхности кожи перед введением вакцины, поскольку они могут инактивировать ослабленные вирусы, содержащиеся в вакцине.
Вакцину Приорикс-Тетра ни в коем случае нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Поскольку совместимость не изучалась, нельзя смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными средствами.
После реконституции вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и (или) необычного внешнего вида. Если такие изменения обнаружены, вакцину вводить нельзя.
Реконституцию вакцины проводят путем добавления всего содержимого ампулы с растворителем во флакон с порошком. Затем смесь следует энергично взбалтывать до полного растворения порошка в растворителе.
Из-за незначительных изменений pH после реконституции вакцина может приобретать цвет от светло-персикового до розового оттенка фуксии. Это нормальное явление и не влияет на эффективность вакцины. В случае обнаружения других изменений вакцину вводить нельзя.
Следует ввести всё содержимое флакона.
Для введения вакцины необходимо использовать новую иглу.
После реконституции вакцину следует немедленно ввести или хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Если вакцина не была использована в течение 24 часов, её необходимо утилизировать.
Все остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными нормативными требованиями.