Priorix-Tetra

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Priorix-Tetra, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, vivo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del vaccino in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non cederlo ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Il contenuto di questo foglio illustrativo è stato redatto con l’obiettivo di essere letto dalla persona che riceve il vaccino. Tuttavia, poiché questo vaccino può essere somministrato sia ad adulti che a bambini, è possibile che il foglio illustrativo venga letto da un genitore o da un tutore del minore.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il vaccino Priorix-Tetra e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare il vaccino Priorix-Tetra
3. Come usare il vaccino Priorix-Tetra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino Priorix-Tetra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il vaccino Priorix-Tetra e a che cosa serve

Priorix-Tetra è un vaccino utilizzato in soggetti a partire dall’età di 11 mesi per prevenire le malattie causate dai virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella. In determinate circostanze, Priorix-Tetra può essere somministrato anche ai bambini dopo il compimento del 9° mese di vita.
Come agisce il vaccino Priorix-Tetra
Dopo la somministrazione del vaccino Priorix-Tetra, il sistema immunitario (sistema di difesa dell’organismo) della persona vaccinata inizia a produrre anticorpi che hanno il compito di proteggere dall’infezione da virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella.
Anche se Priorix-Tetra contiene virus vivi, questi sono stati attenuati al punto da non poter causare morbillo, parotite, rosolia o varicella in soggetti sani.
Come per tutti i vaccini, Priorix-Tetra potrebbe non garantire una protezione completa in tutte le persone vaccinate.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Priorix-Tetra

Quando non usare il vaccino Priorix-Tetra

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di questo vaccino (elencati al punto 6). Tra i sintomi di reazione allergica rientrano eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della lingua;
• se il paziente ha avuto una reazione allergica in seguito a una precedente somministrazione di un qualsiasi vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e (o) varicella;
• se il paziente è allergico alla neomicina (un antibiotico). Una dermatite da contatto causata dalla neomicina (eruzione cutanea che compare a seguito del contatto diretto della pelle con un allergene come la neomicina) non dovrebbe rappresentare un problema, ma è necessario consultare prima il medico;
• se il paziente ha un’infezione grave accompagnata da febbre. In tal caso la vaccinazione deve essere rinviata fino al completo recupero. Un’infezione lieve, come ad esempio un comune raffreddore, non dovrebbe essere un motivo per rinviare la vaccinazione, ma è comunque opportuno informarne il medico;
• se il paziente ha una qualsiasi malattia (ad esempio infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o se assume farmaci che possono indebolire il sistema immunitario. La decisione se vaccinare il paziente dipenderà dal livello di immunità;
• se è stata diagnosticata una gravidanza. Inoltre, si deve evitare di rimanere incinta per 1 mese dopo la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico o il farmacista prima della somministrazione del vaccino Priorix-Tetra se:

• il paziente o la sua famiglia hanno avuto in passato episodi di convulsioni, comprese quelle febbrili. In questo caso il paziente deve essere attentamente sorvegliato dopo la vaccinazione, poiché la febbre associata alla vaccinazione può manifestarsi soprattutto tra il 5° e il 12° giorno successivo alla somministrazione del vaccino (vedere punto 4);
• il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica alla proteina dell'uovo;
• il paziente ha avuto effetti indesiderati in seguito a vaccinazioni contro morbillo, parotite o rosolia, come comparsa facile di ematomi o sanguinamento prolungato (vedere punto 4);
• il paziente ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio in caso di infezione da HIV). Il paziente deve essere sottoposto a stretta osservazione poiché la risposta al vaccino potrebbe non essere sufficiente a garantire protezione contro la malattia (vedere punto 2 “Quando non usare il vaccino Priorix-Tetra”).

Se il paziente viene vaccinato entro 72 ore dal contatto con una persona malata di morbillo o varicella, il vaccino Priorix-Tetra può offrire in una certa misura protezione contro l’infezione.
Dopo la vaccinazione, il paziente dovrebbe cercare di evitare il contatto ravvicinato, per almeno 6 settimane, con:

• persone con sistema immunitario indebolito,
• donne in gravidanza che non hanno mai avuto la varicella o non sono state vaccinate contro la varicella,
• neonati di madri che non hanno mai avuto la varicella o non sono state vaccinate contro la varicella.

Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino iniettabile può verificarsi svenimento (in particolare negli adolescenti). Per questo motivo è importante informare il medico o l’infermiere se il paziente ha mai avuto uno svenimento in seguito a una iniezione.
Come per tutti gli altri vaccini, il vaccino Priorix-Tetra potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Tuttavia, nei soggetti vaccinati, l’andamento della malattia è generalmente molto più lieve rispetto a quello delle persone non vaccinate.
Priorix-Tetra e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, di quelli che si prevede di assumere e dei vaccini ricevuti di recente.
Il medico potrebbe rinviare la vaccinazione di almeno 3 mesi se il paziente ha recentemente ricevuto una trasfusione di sangue o anticorpi umani (immunoglobuline).
Se il paziente deve sottoporsi a un test tubercolinico (test cutaneo per la tubercolosi), questo deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla somministrazione del vaccino, oppure dopo almeno 6 settimane dalla vaccinazione.
Si deve evitare l’assunzione di salicilati (sostanze contenute in molti farmaci antipiretici e antidolorifici) per 6 settimane dopo la vaccinazione.
Priorix-Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Ogni vaccino deve essere iniettato in un sito corporeo diverso.
Gravidanza e allattamento
Il vaccino Priorix-Tetra non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, o quando si sospetta una gravidanza o si programma una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di somministrare questo vaccino. Inoltre, è importante che la paziente non rimanga incinta per un mese dopo la vaccinazione. In questo periodo si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che indichino che il vaccino Priorix-Tetra influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Priorix-Tetra contiene sorbitolo
Questo vaccino contiene 14 mg di sorbitolo in ogni dose.

3. Come si usa il vaccino Priorix-Tetra

Priorix-Tetra viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, nella parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.
Priorix-Tetra è destinato alle persone a partire dall'età di 11 mesi. Il momento della vaccinazione e il numero di dosi che il paziente riceverà saranno stabiliti dal medico in base alle raccomandazioni ufficiali in vigore.
In nessun caso i vaccini devono essere somministrati per via endovenosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come per tutti i medicinali, anche dopo la somministrazione di questo vaccino possono verificarsi effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Dopo la somministrazione del vaccino possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
♦ Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 dose su 10):

• dolore e arrossamento nel sito di iniezione
• febbre di 38 °C o superiore*
• gonfiore nel sito di iniezione, quando il vaccino viene somministrato ad adolescenti ed adulti

♦ Comuni (possono verificarsi in non più di 1 dose su 10):

• gonfiore nel sito di iniezione, quando il vaccino viene somministrato ai bambini
• febbre superiore a 39,5 °C*
• irritabilità
• eruzione cutanea (macchie e/o vescicole)

♦ Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 dose su 100):

• pianto inconsueto, agitazione, insonnia
• malessere generale, letargia, affaticamento
• gonfiore delle ghiandole parotidi (ghiandole situate nella regione della guancia)
• diarrea, vomito
• perdita di appetito
• infezione delle vie respiratorie superiori
• rinite
• gonfiore dei linfonodi

♦ Rari (possono verificarsi in non più di 1 dose su 1.000):

• infezione dell'orecchio medio
• convulsioni febbrili
• tosse
• bronchite

* È stato osservato un maggior numero di casi di febbre dopo la somministrazione della prima dose del vaccino Priorix-Tetra rispetto alla somministrazione separata del vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e del vaccino contro la varicella durante la stessa visita medica.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l'uso routinario del vaccino contro morbillo, parotite e rosolia o del vaccino contro la varicella prodotti da GlaxoSmithKline Biologicals:

• dolore articolare e muscolare
• reazioni di ipersensibilità (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi con eruzione cutanea pruriginosa o vescicolare, gonfiore delle palpebre e del volto, difficoltà respiratorie o deglutizione, rapido calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza. Tali reazioni possono manifestarsi anche prima di lasciare lo studio medico. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, è necessario consultare immediatamente un medico
• infezione o infiammazione del cervello, del midollo spinale e dei nervi periferici, con conseguente difficoltà temporanea nel camminare (instabilità) e/o perdita temporanea della coordinazione motoria, ictus, infiammazione di alcuni nervi con possibile sensazione di formicolio o perdita di sensibilità o disturbi del movimento (sindrome di Guillain-Barré)
• restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni
• piccole emorragie localizzate o comparsa più facile del solito di ecchimosi dovuta alla riduzione del numero di piastrine
• eritema multiforme (i sintomi comprendono macchie rosse, spesso pruriginose, simili a quelle della varicella, che compaiono agli arti e talvolta al viso e ad altre parti del corpo)
• eruzione cutanea simile a quella della varicella
• herpes zoster
• sintomi simili a quelli del morbillo e della parotite (incluso gonfiore transitorio e doloroso dei testicoli e linfonodi ingrossati al collo)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Priorix-Tetra

Conservare il vaccino in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto del vaccino.
Conservare e trasportare in condizioni refrigerate (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente oppure conservato
in frigorifero (2°C - 8°C). Se non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Priorix-Tetra

• Le sostanze attive del vaccino sono: virus vivi attenuati del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella.
• Altri componenti del vaccino sono: Polvere: amminoacidi, lattosio anidro, mannitolo, sorbitolo, mezzo 199 Solvente: acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta il vaccino Priorix-Tetra e contenuto della confezione
Il vaccino è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (la polvere è contenuta in un flaconcino monodose, il solvente in un’ampolla da 0,5 ml).
Confezioni da 1, 10 o 100 dosi.
Il vaccino Priorix-Tetra si presenta come una polvere da bianca a leggermente rosa e un solvente trasparente e incolore (acqua per preparazioni iniettabili) utilizzato per ricostituire la polvere.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, deve essere sempre disponibile una terapia adeguata e deve essere garantita la supervisione medica in caso di reazioni anafilattiche, anche se rare, successive alla vaccinazione.
L'alcol e altri agenti disinfettanti devono essere completamente evaporati dalla cute prima della somministrazione del vaccino, poiché potrebbero inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino.
Il vaccino Priorix-Tetra non deve in alcun caso essere somministrato per via endovenosa né intradermica.
Poiché non sono stati condotti studi sulla compatibilità, il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di corpi estranei e/o aspetti fisici anomali. Se tali elementi sono riscontrati, il vaccino non deve essere somministrato.
La ricostituzione del vaccino deve essere effettuata aggiungendo tutto il contenuto dell'ampolla contenente il solvente alla fiala contenente la polvere. La miscela deve quindi essere agitata energicamente fino a completa dissoluzione della polvere nel solvente.
A causa di lievi variazioni del pH, dopo la ricostituzione il vaccino può assumere un colore che varia dal pesca chiaro al rosa fuoco. Tale fenomeno è normale e non influisce sull'efficacia del vaccino. Se si osservano altre alterazioni, il vaccino non deve essere somministrato.
Deve essere somministrato l'intero contenuto della fiala.
Per la somministrazione del vaccino deve essere utilizzata una nuova ago.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente oppure conservato in frigorifero (2°C - 8°C). Se non utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
Eventuali residui di medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati dal suo impiego devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.