Priorix-Tetra

Prospecto: Información para el usuario

Priorix-Tetra, polvo y disolvente para solución inyectable
Vacuna frente al sarampión, paperas, rubéola y varicela, viva
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
• Este medicamento le ha sido recetado a una persona específica. No lo comparta con otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

El contenido de este prospecto ha sido redactado con la intención de que sea leído por la persona que recibe la vacuna. Sin embargo, dado que esta vacuna puede administrarse tanto a adultos como a niños, es posible que los padres o tutores sean quienes lean esta información.
Índice del prospecto

1. Qué es Priorix-Tetra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Priorix-Tetra
3. Cómo usar Priorix-Tetra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Priorix-Tetra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Priorix-Tetra y para qué se utiliza

Priorix-Tetra es una vacuna que se utiliza en personas a partir de los 11 meses de edad para prevenir enfermedades causadas por los virus del sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela. En ciertas circunstancias, Priorix-Tetra también puede administrarse a niños tras cumplir los 9 meses de edad.
Cómo actúa la vacuna Priorix-Tetra
Tras la administración de la vacuna Priorix-Tetra, el sistema inmunológico (sistema de defensa del organismo) de la persona vacunada comenzará a producir anticuerpos destinados a proteger frente a la infección por los virus del sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela.
Aunque Priorix-Tetra contiene virus vivos, estos han sido debilitados en tal medida que no pueden provocar sarampión, paperas, rubéola ni varicela en personas sanas.
Como ocurre con todas las vacunas, Priorix-Tetra podría no proteger por completo a todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Priorix-Tetra

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Priorix-Tetra

• si el paciente presenta alergia a alguno de los componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6). Entre los síntomas de reacción alérgica se incluyen erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua;
• si el paciente ha presentado una reacción alérgica tras la administración previa de cualquier vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela;
• si el paciente es alérgico a la neomicina (un antibiótico). No debería suponer un problema la dermatitis de contacto provocada por la neomicina (erupción cutánea que aparece tras el contacto directo de la piel con un alérgeno como la neomicina), pero antes debe consultarse con el médico;
• si el paciente presenta una infección grave acompañada de fiebre. En tal caso, la vacunación debe posponerse hasta que se recupere completamente. Una infección leve, como un resfriado común, no debería ser motivo para contraindicar la vacunación, pero debe informarse al médico;
• si el paciente padece cualquier enfermedad (por ejemplo, infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o si está tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmunitario. La decisión de administrar la vacuna dependerá del nivel de inmunidad del paciente;
• si se ha diagnosticado un embarazo. Además, debe evitarse el embarazo durante 1 mes tras la vacunación.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar la vacuna Priorix-Tetra si:

• en el historial personal o familiar del paciente se han presentado convulsiones, incluyendo convulsiones febriles. En tal caso, el paciente debe ser observado cuidadosamente tras la vacunación, ya que la fiebre asociada a la vacunación puede aparecer especialmente entre los 5 y 12 días posteriores a la administración de la vacuna (véase el apartado 4);
• el paciente ha presentado anteriormente una reacción alérgica grave a la proteína del huevo;
• el paciente ha presentado efectos adversos tras la vacunación contra el sarampión, las paperas o la rubéola que incluyan moretones fáciles o hemorragias prolongadas (véase el apartado 4);
• si el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, en caso de infección por VIH). El paciente debe someterse a una observación estrecha, ya que la respuesta a la vacuna podría no ser suficiente para garantizar la protección frente a la enfermedad (véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse la vacuna Priorix-Tetra»).

Si el paciente es vacunado dentro de las 72 horas posteriores al contacto con una persona infectada por sarampión o varicela, la vacuna Priorix-Tetra puede ofrecer cierta protección frente a la enfermedad.
Tras la vacunación, el paciente debe intentar evitar el contacto estrecho con:

• personas con defensa reducida contra infecciones,
• mujeres embarazadas que previamente no hayan padecido varicela o que no hayan sido vacunadas contra la varicela,
• recién nacidos cuyas madres previamente no hayan padecido varicela o no hayan sido vacunadas contra la varicela, durante al menos 6 semanas tras la vacunación.

Después o incluso antes de la administración de cualquier vacuna inyectable puede producirse una pérdida del conocimiento (especialmente en adolescentes). Por ello, debe informarse al médico o enfermera si el paciente ha presentado previamente pérdida de conocimiento tras la administración de una inyección.
Como ocurre con otras vacunas, la vacuna Priorix-Tetra podría no proteger completamente a todas las personas vacunadas. Sin embargo, en las personas vacunadas, la enfermedad suele cursar de forma mucho más leve que en las personas no vacunadas.

Interacción de Priorix-Tetra con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, sobre los medicamentos que se planea tomar y sobre las vacunas recibidas recientemente.
La vacunación puede ser pospuesta por el médico al menos 3 meses si el paciente ha recibido recientemente una transfusión de sangre o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).
Si el paciente debe someterse a una prueba tuberculínica (prueba cutánea para detectar tuberculosis), debe realizarse antes o simultáneamente a la vacunación, o bien transcurridas 6 semanas desde la vacunación.
Debe evitarse la administración de salicilatos (sustancias presentes en muchos medicamentos antipiréticos y analgésicos) durante 6 semanas tras la vacunación.
Priorix-Tetra puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Cada vacuna debe administrarse en un lugar diferente del cuerpo.

Embarazo y lactancia
No debe administrarse la vacuna Priorix-Tetra a mujeres embarazadas.
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna. Además, es importante que la paciente no quede embarazada durante el mes siguiente a la vacunación. Durante este tiempo, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que la vacuna Priorix-Tetra afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Priorix-Tetra contiene sorbitol
Esta vacuna contiene 14 mg de sorbitol por dosis.

3. Cómo administrar la vacuna Priorix-Tetra

Priorix-Tetra se administra por vía subcutánea o intramuscular, en la parte superior del brazo o en la parte externa del muslo.
Priorix-Tetra está indicado para personas a partir de los 11 meses de edad. La fecha de vacunación y el número de dosis que recibirá el paciente serán determinados por el médico de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes.
En ningún caso se debe administrar la vacuna por vía intravenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como con cualquier medicamento, pueden producirse efectos adversos tras la administración de esta vacuna, aunque no en todas las personas.
Tras la administración de la vacuna pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

♦ Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
• fiebre de 38 °C o superior*
• hinchazón en el lugar de la inyección cuando la vacuna se administra a adolescentes y adultos

♦ Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• hinchazón en el lugar de la inyección cuando la vacuna se administra a niños
• fiebre superior a 39,5 °C*
• irritabilidad
• erupción cutánea (manchas y/o ampollas)

♦ Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 dosis de vacuna):

• llanto inusual, nerviosismo, insomnio
• malestar general, letargo, fatiga
• hinchazón de las glándulas salivales parótidas (glándulas en la zona de la mejilla)
• diarrea, vómitos
• pérdida de apetito
• infección de las vías respiratorias altas
• congestión nasal
• hinchazón de los ganglios linfáticos

♦ Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 dosis de vacuna):

• infección del oído medio
• convulsiones febriles
• tos
• bronquitis

* Se ha observado una mayor frecuencia de fiebre tras la administración de la primera dosis de la vacuna Priorix-Tetra en comparación con la administración separada de la vacuna contra el sarampión, paperas, rubéola y la vacuna contra la varicela durante la misma visita médica.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante el uso rutinario de la vacuna contra el sarampión, paperas y rubéola o de la vacuna contra la varicela producidas por GlaxoSmithKline Biologicals:

• dolor articular y muscular
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Este tipo de reacción puede manifestarse con erupción cutánea con picor o ampollas, hinchazón de los párpados y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden aparecer incluso antes de abandonar la consulta médica. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico
• infección o inflamación del cerebro, médula espinal y nervios periféricos, provocando dificultad transitoria para caminar (inestabilidad) y/o pérdida transitoria de la coordinación motora, accidente cerebrovascular, inflamación de ciertos nervios con posible sensación de hormigueo o pérdida de sensibilidad, o trastornos del movimiento (síndrome de Guillain-Barré)
• estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos
• pequeñas hemorragias locales o aparición más fácil de lo habitual de moretones debido a una disminución del número de plaquetas
• eritema multiforme (los síntomas incluyen manchas rojas, a menudo con picor, similares a la erupción de la varicela, que aparecen en las extremidades y, a veces, en la cara y otras partes del cuerpo)
• erupción cutánea similar a la de la varicela
• herpes zóster
• síntomas similares a los del sarampión y las paperas (incluyendo hinchazón transitoria y dolorosa de los testículos y ganglios linfáticos inflamados en el cuello)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Priorix-Tetra

Mantener la vacuna en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura «Lot» indica el número de lote de la vacuna.
Conservar y transportar en estado refrigerado (2 °C - 8 °C).
No congelar.
Mantener en el envase original para protegerla de la luz.
Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente o bien conservarse en el refrigerador (2°C - 8°C). Si no se utiliza dentro de las 24 horas, debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene la vacuna Priorix-Tetra

• Las sustancias activas de la vacuna son: virus vivos atenuados del sarampión, paperas, rubéola y varicela.
• Otros componentes de la vacuna son:
  Polvo: aminoácidos, lactosa anhidra, manitol, sorbitol, medio 199
  Disolvente: agua para preparaciones inyectables

Aspecto de la vacuna Priorix-Tetra y contenido del envase
La vacuna se suministra en forma de polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable (el polvo se presenta en un vial monodosis, el disolvente en una ampolla de 0,5 ml).
Envases de 1, 10 ó 100 unidades.
La vacuna Priorix-Tetra tiene aspecto de un polvo blanco a ligeramente rosado y un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) utilizado para disolver el polvo.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Otras fuentes de información
Información detallada sobre esta vacuna está disponible en el sitio web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas.

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Al igual que con todas las vacunas administradas por vía inyectable, debe garantizarse en todo momento la disponibilidad de medios para el tratamiento adecuado y supervisión médica en caso de reacciones anafilácticas raras tras la vacunación.
El alcohol y otros agentes desinfectantes deben evaporarse completamente de la piel antes de la administración de la vacuna, ya que podrían inactivar los virus atenuados presentes en la vacuna.
La vacuna Priorix-Tetra no debe administrarse en ningún caso por vía intravenosa ni intradérmica.
Dado que no se han realizado estudios de compatibilidad, no se debe mezclar este medicamento con otros fármacos.
Tras la reconstitución, la vacuna debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas y/o alteraciones en su apariencia física. Si se observan, no debe administrarse la vacuna.
La vacuna debe reconstituirse añadiendo todo el contenido del vial de disolvente al frasco que contiene el polvo liofilizado. A continuación, se agitará vigorosamente hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
Debido a pequeños cambios en el pH, la vacuna reconstituida puede presentar un color que varía desde un tono anaranjado pálido hasta un matiz rosa fucsia. Este fenómeno es normal y no afecta a la eficacia de la vacuna. Si se observan otros cambios, no debe administrarse la vacuna.
Debe administrarse todo el contenido del frasco.
Para la administración de la vacuna debe utilizarse una aguja nueva.
Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente o mantenerse en refrigeración (2°C - 8°C). Si no se utiliza dentro de las 24 horas, debe desecharse.
Cualquier residuo de medicamento no utilizado o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.