Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Примолут-Нор
5 мг, таблетки
Norethisteroni acetas
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Примолут-Нор і коли його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Примолут-Нор
Як застосовувати лікарський засіб Примолут-Нор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Примолут-Нор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Примолут-Нор і коли його застосовують

Лікарський засіб Примолут-Нор містить прогестаген (ацетат норетистерону) — штучний аналог природного жіночого гормону (прогестерону).
Показання до застосування лікарського засобу Примолут-Нор
Кровотечі на тлі функціональних порушень, ендометріоз.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Примолут-Нор

Не слід застосовувати лікарський засіб Примолут-Нор, якщо має місце будь-який із нижче описаних станів.
Якщо під час застосування лікарського засобу Примолут-Нор виникне будь-який із нижче зазначених станів, застосування препарату слід негайно припинити.
Коли не застосовувати лікарський засіб Примолут-Нор

якщо пацієнтка має алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність;
якщо жінка годує грудьми;
якщо наразі виникли або в минулому виникали тромбоемболічні або тромбозні ураження вен або артерій (наприклад, глибока венозна тромбоза, тромбоемболія легенів, інфаркт міокарда) або інсульт;
якщо в минулому виникали або наразі виникають симптоми преінфаркту або преінсульту (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія);
якщо в минулому виникали або наразі виникають судинно-мозкові інциденти;
якщо існують серйозні фактори ризику або кілька факторів ризику венозної або артеріальної тромбози;
якщо раніше виникала мігрень, якій супроводжувалися фокальні неврологічні симптоми, наприклад, порушення зору, порушення мови, оніміння або слабкість у частинах тіла;
якщо є цукровий діабет із судинними ускладненнями;
якщо в минулому виникала або наразі існує тяжке захворювання печінки (до моменту повернення показників функціональних проб печінки до нормальних значень);
якщо в минулому виникали або наразі існують доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
якщо наразі або в минулому діагностувався гормонозалежний рак (рак молочної залози або статевих органів).

Не слід застосовувати лікарський засіб Примолут-Нор, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки,
що містять омбітасвір + партітапревір + ритонавір і дазабувір (див. також розділ «Лікарський засіб Примолут-Нор і інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Примолут-Нор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Гормон статі (прогестерон), який міститься в цьому препараті, частково перетворюється на естроген. Тому окрім попереджень, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Примолут-Нор, слід також враховувати загальні попередження, пов’язані із застосуванням комбінованих пероральних засобів контрацепції.
Якщо застосовується лікарський засіб Примолут-Нор у будь-якому із нижче зазначених випадків, необхідний особливий і систематичний медичний контроль. Тому перед початком прийому лікарського засобу Примолут-Нор пацієнтка повинна повідомити лікаря про наявність:

звички палити тютюн,
цукрового діабету (метаболічного захворювання із підвищеним рівнем цукру в крові),
ожиріння,
високого артеріального тиску,
пороку серця або порушень серцевого ритму,
флебіту,
варикозного розширення вен,
випадків тромбозу, інфаркту серця або інсульту у близьких родичів,
мігрені,
епілепсії,
підвищеного рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана із підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
раку молочної залози у близьких родичів,
депресії,
захворювання печінки або жовчного міхура,
хвороби Крона або неспецифічного виразкового коліту (хронічні запальні захворювання кишечника),
системного червоного вовчака (SLE),
гемолітико-уремічного синдрому (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
серпоподібноклітинної анемії,
захворювань, які вперше виникли або загострилися під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгема),
пігментації шкіри (жовто-бурі пігментні зміни, так звана хлоазма) наразі або в минулому; у цьому випадку слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
спадкового ангіоневротичного набряку. У разі виникнення симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика або горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка з задишжям, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (прийом естрогенів може викликати або погіршувати симптоми цього захворювання).

Якщо будь-який із вищезазначених симптомів виникає вперше, повертається або загострюється
під час прийому лікарського засобу Примолут-Нор, слід звернутися до лікаря.
Пероральна контрацепція та тромбоз
Тромбоз — це утворення тромбу, який може блокувати кровоносні судини. Епідеміологічні дослідження свідчать, що застосування пероральних контрацептивів, що містять естроген/прогестаген, пов’язане із підвищеною частотою венозних та артеріальних тромбоемболічних ускладнень порівняно з жінками, які не застосовують жодних пероральних контрацептивів.
Тромбоз іноді виникає у глибоких венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза нижніх кінцівок). Якщо частина тромбу відокремлюється від місця його утворення, це може призвести до блокування артерій у легенях і так званої тромбоемболії легень. Глибока венозна тромбоза виникає рідко; вона може виникнути навіть тоді, коли не застосовується препарат, наприклад, під час вагітності.
Ризик тромбозу вищий у жінок, які застосовують гормональні препарати, ніж у інших, але не такий високий, як під час вагітності.
Підвищений ризик розвитку венозно-артеріальних тромбоемболічних захворювань існує в період післяпологу.
Тромби можуть також, хоча й дуже рідко, виникати в судинах серця (що призводить до інфаркту серця) або мозку (що призводить до інсульту). Винятково рідко виникають у печінці, кишечнику, нирках або оці.
Коли слід звернутися до лікаря

Регулярні медичні огляди. Під час застосування лікарського засобу Примолут-Нор лікар повідомить про необхідність проходження регулярних медичних обстежень.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:
- виявлені тривожні зміни у стані здоров’я, особливо якщо вони стосуються станів, зазначених у цій інструкції (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Примолут-Нор» та «Попередження та заходи обережності». Також слід пам’ятати про пункти, що стосуються близьких родичів);
- виявлено наявність вузлика в молочній залозі;
- планується застосування інших ліків (див. також «Лікарський засіб Примолут-Нор і інші ліки»);
- можливе обмеження рухів або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікареві щонайменше за 4 тижні);
- виникає інтенсивне кровотеча зі статевих шляхів.
Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Примолут-Нор і проконсультуватися з лікарем у разі виявлення потенційних симптомів тромбозу:
- кашель без чіткої причини;
- відчуття болю або тиску в грудній клітці, який може віддавати в ліве плече;
- задишка;
- частіші, надзвичайно сильні або тривалі головні болі або напад мігрені;
- часткова або повна втрата зору або подвоєння зору;
- неправильна мова або втрата здатності говорити;
- раптові порушення функцій органів чуття (слуху, нюху або відчуттів);
- запаморочення або втрати свідомості;
- оніміння або слабкість у частинах тіла;
- сильний біль або набряк ніг.
Також слід припинити застосування лікарського засобу Примолут-Нор і якомога швидше звернутися до лікаря у разі виявлення таких симптомів:
- жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, білка очей можуть бути ознаками гепатиту);
- тяжкий, загальний свербіж;
- високий тиск крові;
- вагітність.

Стани та симптоми, зазначені вище, описані більш докладно в інших частинах цієї інструкції.
У рідкісних випадках тромбоз може призвести до інвалідності або смерті.
Ризик виникнення венозних або артеріальних тромбоемболічних ускладнень, тромбоемболічних порушень або судинно-мозкових інцидентів зростає з:

віком;
надмірною вагою;
випадками тромбозу в нозі, легені (тромбоемболія легень) або іншому органі в молодому віці в сім’ї;
випадками інфаркту серця або інсульту в молодому віці у близьких родичів;
необхідністю проведення операції, тривалим періодом обмеження рухів або серйозною травмою. Важливо повідомити лікареві, що приймається лікарський засіб Примолут-Нор, оскільки може знадобитися припинення застосування цього препарату. Лікар повідомить, коли можна знову почати застосовувати лікарський засіб Примолут-Нор. Зазвичай це відбувається приблизно через 2 тижні після повернення до активного способу життя.
палінням тютюну. Рекомендується припинити паління під час застосування лікарського засобу Примолут-Нор, особливо після 35 років;
якщо вміст жирів у крові підвищується (холестерину або тригліцеридів);
високим артеріальним тиском;
мігренню;
проблемами з серцем (пороком клапана, порушеннями серцевого ритму).

У разі появи симптомів, що свідчать про тромбоз, слід припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря (див. «Коли слід звернутися до лікаря»).
Пероральна контрацепція та рак
У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Невідомо, чи ця різниця зумовлена виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які застосовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози поступово зменшується і зникає протягом 10 років після припинення прийому пероральних контрацептивів. Слід регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря у разі виявлення будь-яких вузликів.
У жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або ще рідше — злоякісних пухлин печінки, що призводили до життєзагрожуючого кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникає сильний біль у верхній частині живота, слід якомога швидше повідомити лікареві.
Існують повідомлення про частіший рак шийки матки у жінок, які довго застосовують пероральні контрацептиви. Однак ця залежність може бути пов’язана не з прийомом таблеток, а з сексуальним поведінком або іншими факторами, наприклад, інфекцією вірусом папіломи людини.
Лікарський засіб Примолут-Нор і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Лікар повідомить, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції, і якщо так, то на який термін.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Примолут-Нор у крові, можуть зменшувати його ефективність та можуть викликати неочікувану кровотечу.
До них належать:

ліки, що застосовуються при лікуванні:
o епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
o туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
o інфекції вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
o грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли, такі як ітраконазол, воріконазол, флуконазол)
o бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин)
o деяких захворювань серця, гіпертонії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем)
o запалення суглобів, остеоартриту (еторікоксиб)
o високого тиску в судинах легень (бозентан)
препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), які застосовуються переважно при лікуванні депресивних станів
грейпфрутовий сік

Лікарський засіб Примолут-Нор може впливати на дію інших ліків, наприклад:

що містять циклоспорин
протиепілептичних — ламотриджин (може призводити до збільшення частоти судомних нападів)
теофіліну (застосовується при проблемах із диханням)
тізанідини (застосовується при лікуванні болю в м’язах і (або) м’язових спазмах)

Не слід застосовувати лікарський засіб Примолут-Нор, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні ліки, що містять омбітасвір + партітапревір + ритонавір і дазабувір, оскільки це може призводити до підвищених показників функціональних проб печінки (зростання активності печінкового ферменту АлАТ). Прийом лікарського засобу Примолут-Нор можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Примолут-Нор».
Лабораторні дослідження
Перед початком дослідження крові слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про застосування лікарського засобу Примолут-Нор, оскільки це може вплинути на результати досліджень.
Лікарський засіб Примолут-Нор і харчування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Примолут-Нор під час вагітності є протипоказаним.
Лікарський засіб Примолут-Нор не слід застосовувати в період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Примолут-Нор на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі невідомий.
Лікарський засіб Примолут-Нор містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки була виявлена непереносимість деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лік Примолут-Нор

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Якщо необхідний протизаплідний захист, замість гормональних контрацептивів слід застосовувати негормональні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна, незважаючи на застосування контрацепції, слід припинити застосування ліку до встановлення діагнозу.
Спосіб застосування ліку Примолут-Нор

Кровотечі на тлі функціональних порушень

Слід приймати одну таблетку ліку Примолут-Нор 3 рази на добу протягом 10 днів. У більшості
випадків це припинить маткові кровотечі, які не пов’язані з органічними змінами, протягом 1–3 днів. Однак для забезпечення ефективності лікування таблетки Примолут-Нор слід приймати протягом повних 10 днів. Через 2–4 дні після завершення лікування виникне кровотеча відміни, порівнянна за інтенсивністю та тривалістю з нормальними менструаціями.
Іноді після початкової зупинки кровотечі може виникнути незначна кров’яниста витік. І в цьому випадку слід продовжувати прийом ліку.
Якщо незважаючи на правильне застосування ліку кровотеча зі статевих шляхів не припиняється, слід розглянути інші можливі стани. У цьому випадку рекомендуються відповідні обстеження. Це стосується також випадків, коли після початкової зупинки кровотечі виникає рецидив відносно інтенсивної кровотечі під час прийому таблеток.
Якщо кровотеча не припиняється, слід звернутися до лікаря.
Для профілактики рецидивів кровотеч на тлі функціональних порушень у пацієнток з ановуляторними циклами лік Примолут-Нор можна застосовувати профілактично (1 таблетка 1–2 рази на добу з
16-го по 25-й день циклу (1 день циклу = 1 день останньої менструації). Через кілька днів після прийому останньої таблетки виникне кровотеча відміни.

Ендометріоз

Лікування слід розпочинати між 1-м і 5-м днем циклу — по 1 таблетці ліку Примолут-Нор, яку приймають 2 рази на добу. У разі мажучих виділень дозу можна збільшити до 2 таблеток, які приймають 2 рази на добу. Якщо кровотеча припиниться, слід розглянути можливість зменшення дози до початкової. Лікування слід продовжувати принаймні 4–6 місяців. При регулярному прийомі ліку зазвичай не відбувається овуляція та менструація.
У разі відчуття, що дія ліку надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Примолут-Нор
Відсутні повідомлення про виникнення тяжких побічних ефектів після одночасного прийому кількох таблеток ліку Примолут-Нор. Якщо було прийнято більшу дозу ліку, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший, слід повідомити про це лікаря.
Пропуск прийому ліку Примолут-Нор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Ефективність ліку Примолут-Нор може зменшитися, якщо пацієнтка забуде прийняти таблетку згідно з рекомендаціями. У разі пропуску дози ліку слід прийняти останню, пропущену таблетку якомога швидше і продовжити прийом наступної таблетки в звичайний час.
Припинення застосування ліку Примолут-Нор
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік можна припинити в будь-який час. Специфічних симптомів, пов’язаних із припиненням застосування ліку Примолут-Нор, не виникає. Однак можливе повторне виникнення початкових симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із побічних симптомів посилюється або виникають нові побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти з’являються частіше протягом перших кількох місяців застосування препарату
Примолут-Нор і зникають під час лікування. Крім побічних ефектів, зазначених у розділі
«Попередження та заходи обережності», у пацієнтів, які застосовували препарат Примолут-Нор,
спостерігалися такі побічні ефекти, хоча у всіх випадках не вдалося підтвердити
причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням препарату.
Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за системами органів та частотою їх виникнення.
Дуже часто — виникають у 10 або більше осіб із 100

Кровотеча з матки / піхви, включаючи мажущі виділення*,
Слабкі менструації*
Часто — виникають у 1–10 осіб із 100
Головний біль
Нудота
Відсутність кровотечі*
Відік
Нечасто — виникають у 1–10 осіб із 1 000
Мігрень
Рідко — виникають у 1–10 осіб із 10 000
Реакції гіперчутливості
Кропив’янка
Висипання
Дуже рідко — виникають у менше ніж 1 осіб із 10 000
Порушення зору
Задишка

* за показанням «ендометріоз»
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції,
необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Примолут-Нор

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Примолут-Нор

Діючою речовиною ліків є 5 мг ацетату норетистерону ( Norethisteroni acetas ).
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25000, тальк, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Примолут-Нор і що містить упаковка
Таблетки ліків Примолут-Нор білі, з одного боку з витисненим хрестом, а з іншого боку з
витисненими літерами «AP», вписаними в правильний шестикутник.
Упаковка містить 30 таблеток (2 блистери по 15 таблеток) у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера:
Суб’єкт, відповідальний в Іспанії, країні експорту:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Іспанія
Виробник:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Str. 20
99427 Weimar
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 724247.5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 321/25