Primolut-Nor

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Primolut-Nor
5 mg, comprimidos
Acetato de noretisterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene cualquier duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Primolut-Nor y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Primolut-Nor
3. Cómo tomar Primolut-Nor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Primolut-Nor
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Primolut-Nor y para qué se utiliza

Primolut-Nor contiene como principio activo el acetato de noretisterona, un progestágeno sintético análogo al hormona femenina natural (progesterona).
Indicaciones terapéuticas de Primolut-Nor
Hemorragias debidas a trastornos funcionales, endometriosis.

2. Información importante antes de utilizar Primolut-Nor

No debe utilizar Primolut-Nor si padece alguna de las siguientes afecciones.
Si durante el tratamiento con Primolut-Nor aparece alguna de las siguientes afecciones,
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Cuándo no debe utilizar Primolut-Nor

• si es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o se sospecha un embarazo;
• si está dando el pecho;
• si padece o ha padecido actualmente trastornos tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular;
• si ha padecido o padece actualmente síntomas premonitorios de trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho);
• si ha padecido o padece actualmente accidentes cerebrovasculares;
• si presenta un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis venosa o arterial;
• si ha padecido migraña con síntomas neurológicos focales, como alteraciones visuales, trastornos del habla, entumecimiento o debilidad parcial del cuerpo;
• si padece diabetes con complicaciones vasculares;
• si padece una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas funcionales hepáticas vuelvan a ser normales);
• si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si se ha diagnosticado o se sospecha un tumor dependiente de hormonas (por ejemplo, cáncer de mama o de órganos genitales).

No debe utilizar Primolut-Nor si padece hepatitis de tipo C y está tomando medicamentos que
contienen ombitasvir + paritaprevir + ritonavir y dasabuvir (véase también el apartado "Primolut-Nor con otros medicamentos").
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Primolut-Nor, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La hormona sexual (progestágeno) contenida en este medicamento se transforma parcialmente en
estrógeno. Por tanto, además de las advertencias relacionadas con el uso de Primolut-Nor, deben considerarse también las advertencias generales asociadas al uso de anticonceptivos orales combinados.
Si utiliza Primolut-Nor en alguno de los siguientes casos, es necesaria una vigilancia médica especial y sistemática. Por ello, antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si padece:

• hábito de fumar;
• diabetes (enfermedad metabólica con niveles elevados de azúcar en sangre);
• obesidad;
• hipertensión arterial;
• valvulopatía cardíaca o arritmias;
• flebitis;
• varices;
• antecedentes familiares de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• migraña;
• epilepsia;
• niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia aumenta el riesgo de desarrollar pancreatitis;
• cáncer de mama en familiares cercanos;
• depresión;
• enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• lupus eritematoso sistémico (LES);
• síndrome urémico hemolítico (trastorno de coagulación que provoca insuficiencia renal);
• anemia falciforme;
• enfermedades que hayan aparecido por primera vez o empeorado durante el embarazo o con un tratamiento previo con hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, herpes gestationis, corea de Sydenham);
• alteraciones pigmentarias de la piel (manchas amarillento-marrones, conocidas como cloasma); en tal caso, debe evitarse la exposición excesiva al sol o a radiaciones ultravioleta;
• angioedema hereditario. Si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón del rostro, lengua o garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad respiratoria, debe consultar inmediatamente a un médico (los estrógenos administrados pueden provocar o agravar los síntomas de esta enfermedad).

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con Primolut-Nor, debe consultar a su médico.
Anticoncepción oral y trombosis

La trombosis consiste en la formación de un coágulo que puede obstruir un vaso sanguíneo. Estudios epidemiológicos indican que el uso de anticonceptivos orales combinados que contienen estrógeno/progestágeno se asocia con una mayor frecuencia de complicaciones tromboembólicas en comparación con mujeres que no utilizan anticonceptivos orales.
La trombosis puede ocurrir en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si un fragmento del coágulo se desprende, puede bloquear los vasos sanguíneos en los pulmones, causando una embolia pulmonar. La trombosis venosa profunda es poco frecuente; puede ocurrir incluso sin tratamiento, por ejemplo durante el embarazo.
El riesgo de trombosis es mayor en mujeres que toman hormonas que en las que no, pero no tan alto como durante el embarazo.
El riesgo de enfermedad tromboembólica es más elevado en el período posparto.
Los coágulos también pueden formarse, aunque muy raramente, en los vasos sanguíneos del corazón (causando infarto de miocardio) o del cerebro (causando accidente cerebrovascular). Muy excepcionalmente, pueden ocurrir en el hígado, intestino, riñón u ojo.
Cuándo debe consultar a su médico

• Controles médicos regulares: durante el tratamiento con Primolut-Nor, su médico le informará de la necesidad de realizar controles médicos periódicos.
• Debe consultar inmediatamente a su médico si:
  • nota cambios preocupantes en su salud, especialmente si se refieren a las afecciones mencionadas en este prospecto (véase también "Cuándo no debe utilizar Primolut-Nor" y "Advertencias y precauciones". También debe tener en cuenta los antecedentes familiares);
  • detecta un bulto en el pecho;
  • piensa tomar otros medicamentos (véase también "Primolut-Nor con otros medicamentos");
  • debe permanecer inmovilizada o se va a someter a una intervención quirúrgica (debe informar a su médico al menos 4 semanas antes);
  • presenta sangrado vaginal intenso.
• Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Primolut-Nor y consultar a su médico si nota posibles síntomas de trombosis:
  • tos sin causa aparente;
  • dolor o presión en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
  • dificultad para respirar;
  • dolores de cabeza más frecuentes, muy intensos o prolongados, o crisis de migraña;
  • pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
  • habla ininteligible o pérdida del habla;
  • alteraciones repentinas de los sentidos (audición, olfato o tacto);
  • mareos o desmayos;
  • entumecimiento o debilidad de una parte del cuerpo;
  • dolor intenso o hinchazón en las piernas.
• También debe interrumpir el tratamiento con Primolut-Nor y consultar lo antes posible a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
  • ictericia (piel amarillenta, ojos amarillos, posibles signos de hepatitis);
  • picor intenso y generalizado;
  • hipertensión arterial;
  • embarazo.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con mayor detalle en otras
secciones de este prospecto.
En raras ocasiones, la trombosis puede causar discapacidad o muerte.
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas o arteriales, o de accidentes cerebrovasculares, aumenta con:

• la edad;
• el sobrepeso;
• antecedentes familiares de coágulo en pierna, pulmón (embolia pulmonar) u otro órgano a edad temprana;
• antecedentes familiares de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana;
• la necesidad de cirugía, períodos prolongados de inmovilización o un accidente grave. Es importante informar a su médico de que está tomando Primolut-Nor, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Primolut-Nor. Normalmente, esto ocurre aproximadamente 2 semanas después de volver a caminar.
• el hábito de fumar. Se recomienda dejar de fumar durante el tratamiento con Primolut-Nor, especialmente si tiene más de 35 años;
• niveles elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos);
• hipertensión arterial;
• migraña;
• problemas cardíacos (valvulopatía, arritmias).

Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico (véase "Cuándo debe consultar a su médico").
Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. También podría deberse a que las mujeres que usan anticonceptivos hormonales son examinadas con más frecuencia, por lo que el cáncer de mama se diagnostica antes. Esta diferencia en la incidencia disminuye progresivamente y desaparece 10 años después de dejar de tomar anticonceptivos orales. Debe examinarse los pechos regularmente y consultar a su médico si detecta cualquier bulto.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos, que pueden causar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si nota un dolor intenso en la región abdominal superior, debe informar inmediatamente a su médico.
Se han notificado casos de mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados durante mucho tiempo. Sin embargo, esta asociación podría no estar directamente relacionada con el uso de las pastillas, sino con el comportamiento sexual u otros factores, como la infección por virus del papiloma humano.
Primolut-Nor con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Él le indicará si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Primolut-Nor en sangre, reduciendo su eficacia y provocando sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:

  • la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
  • la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  • infecciones por VIH o hepatitis C (inhibidores de proteasas o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
  • infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina)
  • ciertas enfermedades cardíacas, hipertensión (antagonistas del canal de calcio, como verapamilo, diltiazem)
  • artritis, artrosis (etoricoxib)
  • hipertensión pulmonar (bosentán)

• preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados principalmente para tratar trastornos del estado de ánimo depresivos

• zumo de pomelo

Primolut-Nor puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contienen ciclosporina
• antiepilépticos: lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios)
• tizanidina (utilizada para el dolor muscular y/o espasmos musculares)

No debe utilizar Primolut-Nor si padece hepatitis de tipo C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir + paritaprevir + ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede provocar un aumento de los valores de las pruebas funcionales hepáticas (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT). El tratamiento con Primolut-Nor puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe utilizar Primolut-Nor".
Análisis de laboratorio

Antes de realizarse un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Primolut-Nor, ya que esto puede afectar los resultados.
Primolut-Nor con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un poco de líquido.
Embarazo y lactancia

Si está embarazada o dando el pecho, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Primolut-Nor durante el embarazo está contraindicado.
No debe utilizar Primolut-Nor durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Primolut-Nor sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Primolut-Nor contiene lactosa monohidrato

Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Primolut-Nor

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas con una pequeña cantidad de líquido.
Si es necesario un método anticonceptivo, deben utilizarse métodos anticonceptivos no hormonales (por ejemplo, preservativos) en lugar de tabletas anticonceptivas. Si se sospecha que la paciente está embarazada a pesar del uso de anticoncepción, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento hasta que se aclare la situación.

Forma de administración del medicamento Primolut-Nor

• Hemorragias debidas a trastornos funcionales

Debe tomarse una tableta de Primolut-Nor 3 veces al día durante 10 días. En la mayoría de los casos, esto detendrá el sangrado uterino no relacionado con alteraciones orgánicas en un plazo de 1 a 3 días. Sin embargo, para asegurar la eficacia del tratamiento, las tabletas de Primolut-Nor deben tomarse durante los 10 días completos. Entre 2 y 4 días después de finalizar el tratamiento, aparecerá un sangrado de retirada, comparable en cantidad y duración al sangrado menstrual normal.
A veces, tras la interrupción inicial del sangrado, puede aparecer un ligero sangrado. Aun así, debe continuarse el tratamiento.
Si, a pesar de tomar correctamente el medicamento, el sangrado genital no cesa, deben considerarse otras causas. En tal caso, se recomiendan pruebas diagnósticas adecuadas. Lo mismo se aplica a los casos en los que, tras una interrupción inicial del sangrado, reaparezca un sangrado relativamente intenso durante la toma de las tabletas.
Si el sangrado no cesa, debe consultarse al médico.

Con el fin de prevenir recurrencias de hemorragias debidas a trastornos funcionales en pacientes con ciclos anovulatorios, Primolut-Nor puede administrarse de forma profiláctica (1 tableta de 1 a 2 veces al día del día 16 al 25 del ciclo (día 1 del ciclo = día 1 del último sangrado menstrual)). A los pocos días de tomar la última tableta, aparecerá un sangrado de retirada.

• Endometriosis

El tratamiento debe iniciarse entre el día 1 y 5 del ciclo con 1 tableta de Primolut-Nor 2 veces al día. En caso de sangrado intermenstrual (spotting), la dosis puede aumentarse a 2 tabletas 2 veces al día. Si el sangrado cesa, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis a la dosis inicial. El tratamiento debe mantenerse durante al menos 4 a 6 meses. Si se toma el medicamento correctamente, normalmente no se producirá ovulación ni menstruación.
En caso de que considere que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Primolut-Nor
No se han notificado casos graves de efectos adversos tras la ingestión simultánea de múltiples tabletas de Primolut-Nor. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, o si otra persona ha tomado el medicamento, debe informarse al médico.

Olvido de la toma del medicamento Primolut-Nor
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La eficacia de Primolut-Nor puede reducirse si la paciente olvida tomar una tableta según lo indicado. Si se olvida una dosis, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Primolut-Nor
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento puede interrumpirse en cualquier momento. No existen síntomas específicos derivados de la interrupción del tratamiento con Primolut-Nor. Sin embargo, existe la posibilidad de reaparición de los síntomas iniciales.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos ocurren con mayor frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Primolut-Nor y desaparecen durante el transcurso del tratamiento. Además de los efectos adversos mencionados en el apartado
«Advertencias y precauciones», en pacientes que han recibido Primolut-Nor se han observado los siguientes efectos adversos, aunque en todos los casos no siempre se ha podido confirmar una relación causal con la administración del medicamento.
A continuación se indican los efectos adversos clasificados por órganos y sistemas afectados y por frecuencia de aparición.
Muy frecuentes: en 10 o más personas de cada 100

• Hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado*,
• Menstruaciones escasas*
  Frecuentes: en 1 a 10 personas de cada 100
• Cefalea
• Náuseas
• Ausencia de sangrado*
• Edema
  Poco frecuentes: en 1 a 10 personas de cada 1.000
• Migraña
  Raros: en 1 a 10 personas de cada 10.000
• Reacciones de hipersensibilidad
• Urticaria
• Erupción cutánea
  Muy raros: en menos de 1 persona de cada 10.000
• Trastornos visuales
• Disnea

* en la indicación «endometriosis»
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Primolut-Nor

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Primolut-Nor

• El principio activo del medicamento es 5 mg de acetato de noretisterona ( Norethisteroni acetas ).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25000, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Las tabletas de Primolut-Nor son blancas, con una cruz grabada en una cara y las letras «AP» grabadas dentro de un hexágono regular en la otra cara.
El envase contiene 30 tabletas (2 blísteres de 15 tabletas) en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular en España, país de exportación:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España
Fabricante:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Str. 20
99427 Weimar
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 724247.5
Número de autorización de importación paralela: 321/25