Primolut-Nor

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Primolut-Nor
5 mg, compresse
Norethisteroni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Primolut-Nor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Primolut-Nor
3. Come prendere Primolut-Nor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Primolut-Nor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Primolut-Nor e a cosa serve

Primolut-Nor contiene un progestinico (acetato di noretisterone), un analogo sintetico dell’ormone femminile naturale (progesterone).
Indicazioni terapeutiche di Primolut-Nor
Emorragie dovute a disturbi funzionali, endometriosi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Primolut-Nor

Non deve assumere Primolut-Nor se ha una qualsiasi delle condizioni descritte di seguito.
Se si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate durante il trattamento con Primolut-Nor,
interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale.
Quando non deve assumere Primolut-Nor

• se è allergica alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è incinta o sospetta di esserlo;
• se sta allattando al seno;
• se attualmente o in passato ha avuto disturbi trombotici o tromboembolici venosi o arteriosi (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio) o ictus;
• se in passato o attualmente ha avuto sintomi premonitori di trombosi (ad es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris);
• se in passato o attualmente ha avuto eventi cerebrovascolari;
• se ha un grave fattore di rischio o più fattori di rischio per trombosi venosa o arteriosa;
• se ha avuto emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali, ad es. disturbi visivi, disturbi del linguaggio, formicolio o paralisi di una parte del corpo;
• se ha diabete con complicanze vascolari;
• se ha avuto o attualmente ha una grave malattia epatica (fino al ritorno dei test di funzionalità epatica ai valori normali);
• se ha avuto o attualmente ha tumori benigni o maligni del fegato;
• se attualmente o in passato ha avuto un tumore ormono-dipendente (ad es. tumore al seno o agli organi riproduttivi).

Non deve assumere Primolut-Nor se ha epatite di tipo C e sta assumendo medicinali contenenti
ombitasvir + paritaprevir + ritonavir e dasabuvir (vedere anche il paragrafo „Primolut-Nor e altri
medicinali”).
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Primolut-Nor, ne parli con il medico o con il farmacista.
L’ormone sessuale (progesterone) contenuto in questo medicinale viene parzialmente trasformato in estrogeno. Per questo motivo, oltre alle avvertenze relative all’uso di Primolut-Nor, devono essere considerate anche le avvertenze generali relative all’uso di contraccettivi orali combinati.
Se assume Primolut-Nor in una delle seguenti condizioni, è necessario un controllo medico particolare e sistematico. Prima di iniziare l’assunzione di Primolut-Nor, informi il medico se ha:

• l’abitudine di fumare;
• diabete (malattia metabolica con livelli elevati di zucchero nel sangue);
• obesità;
• ipertensione arteriosa;
• malattia valvolare cardiaca o aritmie;
• flebite;
• varici;
• casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti;
• emicrania;
• epilessia;
• livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• cancro al seno in familiari stretti;
• depressione;
• malattia epatica o della colecisti;
• malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• lupus eritematoso sistemico (LES);
• sindrome emolitico-uremica (disturbi della coagulazione che causano insufficienza renale);
• anemia falciforme;
• malattie che sono insorte per la prima volta o peggiorate durante la gravidanza o in seguito a precedente trattamento con steroidi (ad es. perdita dell’udito, porfiria, herpes gestazionale, corea di Sydenham);
• macchie cutanee (cambiazioni pigmentarie giallo-brunastre, cosiddetta cloasma); in tal caso, eviti un’esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette;
• angioedema ereditario. In caso di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie, si rivolga immediatamente al medico (gli estrogeni assunti possono causare o aggravare i sintomi di questa malattia).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta, ricompare o peggiora
durante l’assunzione di Primolut-Nor, contatti il medico.
Contraccezione orale e trombosi

La trombosi consiste nella formazione di un coagulo che può ostruire i vasi sanguigni. Studi epidemiologici indicano che l’uso di contraccettivi orali contenenti estrogeni/progestinici è associato a un aumento dell’incidenza di complicanze tromboemboliche rispetto alle donne che non usano contraccettivi orali.
La trombosi può verificarsi nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda degli arti inferiori). Se un frammento del coagulo si stacca dal sito di formazione, può bloccare le arterie nei polmoni, causando un’embolia polmonare. La trombosi venosa profonda è rara; può verificarsi anche senza l’uso di medicinali, ad es. durante la gravidanza.
Il rischio di trombosi è maggiore nelle donne che assumono medicinali ormonali rispetto alle altre, ma non è così elevato come durante la gravidanza.
Un rischio aumentato di malattia tromboembolica si verifica nel periodo post-partum.
I coaguli possono anche, sebbene molto raramente, verificarsi nei vasi sanguigni del cuore (causando infarto del miocardio) o del cervello (causando ictus). Eccezionalmente raramente possono verificarsi nel fegato, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.
Quando deve contattare il medico

• Esami di controllo regolari Durante l’assunzione di Primolut-Nor, il medico le indicherà la necessità di effettuare esami medici regolari.
• Deve contattare immediatamente il medico curante se:
  • nota cambiamenti preoccupanti nel suo stato di salute, specialmente se riguardano le condizioni descritte in questo foglio illustrativo (vedere anche „Quando non deve assumere Primolut-Nor” e „Avvertenze e precauzioni”. Ricordi anche le informazioni relative ai familiari stretti);
  • nota la presenza di un nodulo al seno;
  • intende assumere altri medicinali (vedere anche „Primolut-Nor e altri medicinali”);
  • prevede un’immobilità prolungata o un intervento chirurgico (informi il medico almeno 4 settimane prima);
  • ha un sanguinamento vaginale intenso.
• Deve interrompere immediatamente l’assunzione di Primolut-Nor e consultare il medico se nota potenziali sintomi di trombosi:
  • tosse senza causa evidente;
  • sensazione di dolore o pressione al torace, che può irradiarsi al braccio sinistro;
  • affanno;
  • mal di testa più frequente, estremamente intenso o prolungato, o attacco di emicrania;
  • perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
  • linguaggio impastato o perdita della capacità di parlare;
  • disturbi improvvisi dei sensi (udito, olfatto o tatto);
  • vertigini o svenimenti;
  • formicolio o paralisi di una parte del corpo;
  • forte dolore o gonfiore alle gambe.
• Deve anche interrompere l’assunzione di Primolut-Nor e contattare il medico il più presto possibile se nota uno dei seguenti sintomi:
  • ittero (colorazione gialla della pelle o delle sclere, possibili sintomi di epatite);
  • prurito grave e generalizzato;
  • ipertensione arteriosa;
  • gravidanza.

Le situazioni e i sintomi sopra elencati sono descritti in modo più dettagliato in altre sezioni di
questo foglio illustrativo.
Raramente, la trombosi può causare disabilità o decesso.
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose o arteriose, o di eventi cerebrovascolari, aumenta con:

• l’età;
• il sovrappeso;
• se in famiglia è mai stato presente un coagulo alla gamba, ai polmoni (embolia polmonare) o in un altro organo in giovane età;
• se in famiglia stretta si sono verificati infarto cardiaco o ictus in giovane età;
• la necessità di un intervento chirurgico, un periodo prolungato di immobilità o un grave incidente. È importante informare il medico che sta assumendo Primolut-Nor, poiché potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento. Il medico le dirà quando riprendere l’assunzione di Primolut-Nor. Di solito ciò avviene circa 2 settimane dopo aver ripreso a camminare.
• il fumo. Si raccomanda di smettere di fumare durante l’assunzione di Primolut-Nor, specialmente se ha più di 35 anni;
• se i livelli di grassi nel sangue aumentano (colesterolo o trigliceridi);
• l’ipertensione arteriosa;
• l’emicrania;
• problemi cardiaci (malattia valvolare, aritmie).

Se manifesta sintomi che suggeriscono trombosi, interrompa immediatamente l’assunzione delle
compresse e contatti il medico (vedere „Quando deve contattare il medico”).
Contraccezione orale e tumori

Nelle donne che assumono contraccettivi orali, si verifica leggermente più spesso il cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non è chiaro se questa differenza sia causata esclusivamente dall’uso di contraccettivi ormonali. Potrebbe anche dipendere dal fatto che le donne che usano contraccettivi ormonali vengono sottoposte a controlli più frequenti e il cancro al seno viene diagnosticato prima. Tale differenza nell’incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente e scompare entro 10 anni dall’interruzione dei contraccettivi orali. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se nota un nodulo.
In donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati raramente riportati casi di tumori benigni o, ancora più raramente, maligni del fegato, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nell’addome. Se avverte un forte dolore nell’addome superiore, informi immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di cancro alla cervice uterina più frequenti in donne che assumono contraccettivi orali per lunghi periodi. Tuttavia, questa associazione potrebbe non essere legata all’assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori, ad es. infezione da papillomavirus umano.
Primolut-Nor e altri medicinali

Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medico le indicherà se deve usare metodi contraccettivi aggiuntivi e per quanto tempo.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Primolut-Nor nel sangue, possono ridurne l’efficacia e causare sanguinamenti imprevisti.
Tra questi:

• medicinali utilizzati per il trattamento di: o epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato) o tubercolosi (ad es. rifampicina) o infezione da HIV o epatite virale di tipo C (chiamati inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz) o infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici, come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo) o infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, come claritromicina, eritromicina) o alcune malattie cardiache, ipertensione (antagonisti del canale del calcio, come verapamil, diltiazem) o artrite, artrosi (etoricoxib) o ipertensione polmonare (bosentan)

• preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usati principalmente per il trattamento dell’umore depressivo

• succo di pompelmo

Primolut-Nor può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad es.:

• contenenti ciclosporina
• antiepilettici – lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive)
• teofillina (usata per problemi respiratori)
• tizanidina (usata per il dolore muscolare e/o crampi muscolari)

Non deve assumere Primolut-Nor se ha epatite di tipo C e sta assumendo medicinali antivirali
contenenti ombitasvir + paritaprevir + ritonavir e dasabuvir, poiché ciò potrebbe causare un aumento
dei valori dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT). L’assunzione di Primolut-Nor può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non deve assumere Primolut-Nor”.
Esami di laboratorio

Prima di sottoporsi a esami del sangue, informi il medico curante o il personale del laboratorio che sta assumendo Primolut-Nor, poiché ciò potrebbe influenzare i risultati degli esami.
Primolut-Nor con cibi e bevande

Inghiotta le compresse intere con una piccola quantità di liquido.
Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se intende avere un bambino, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Primolut-Nor durante la gravidanza è controindicato.
Non deve assumere Primolut-Nor durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Primolut-Nor sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non è noto.
Primolut-Nor contiene lattosio monoidrato

Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Primolut-Nor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità di liquido.
Se è necessaria una protezione contraccettiva, si devono usare metodi contraccettivi non ormonali (ad es. preservativi) invece delle compresse contraccettive. Se si sospetta che la paziente sia incinta nonostante l’uso di contraccettivi, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso fino a quando non sarà chiarita la situazione.

Modalità di assunzione del medicinale Primolut-Nor

• Emorragie dovute a disturbi funzionali

Assumere 1 compressa di Primolut-Nor 3 volte al giorno per 10 giorni. Nella maggior parte dei casi, l’emorragia uterina non legata a lesioni organiche si arresta entro 1-3 giorni. Tuttavia, per garantire l’efficacia del trattamento, le compresse di Primolut-Nor devono essere assunte per l’intero periodo di 10 giorni. Da 2 a 4 giorni dopo la fine del trattamento si verificherà un’emorragia di sospensione, paragonabile per quantità e durata al flusso mestruale normale.
A volte, dopo l’iniziale arresto dell’emorragia, può verificarsi un lieve sanguinamento. Anche in questo caso, si deve continuare l’assunzione del medicinale.
Se, nonostante un uso corretto del medicinale, l’emorragia genitale non si arresta, si devono prendere in considerazione altre condizioni. In tal caso si raccomandano esami adeguati. Questo vale anche per i casi in cui, dopo un iniziale arresto dell’emorragia, si verifica una ricaduta con emorragia relativamente intensa durante l’assunzione delle compresse.
Se l’emorragia non si arresta, rivolgersi al medico.

Per prevenire le ricadute di emorragie dovute a disturbi funzionali nelle pazienti con cicli anovulatori, il medicinale Primolut-Nor può essere usato a scopo profilattico (1 compressa da 1 a 2 volte al giorno dal 16. al 25. giorno del ciclo (1° giorno del ciclo = 1° giorno dell’ultima emorragia). Entro alcuni giorni dall’assunzione dell’ultima compressa si verificherà un’emorragia di sospensione.

• Endometriosi

Il trattamento deve essere iniziato tra il 1° e il 5° giorno del ciclo con 1 compressa di Primolut-Nor assunta 2 volte al giorno. In caso di spotting, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse assunte 2 volte al giorno. Se l’emorragia si arresta, si può prendere in considerazione la riduzione del dosaggio al dosaggio iniziale. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4-6 mesi. Con un uso regolare del medicinale, di solito non si verificano ovulazione e mestruazione.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Primolut-Nor
Non sono stati riportati gravi effetti indesiderati dopo assunzione contemporanea di numerose compresse di Primolut-Nor. Se si assume una dose superiore a quella raccomandata o se qualcun altro assume il medicinale, informare il medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Primolut-Nor
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
L’efficacia di Primolut-Nor può essere ridotta se la paziente dimentica di assumere una compressa secondo le indicazioni. In caso di dimenticanza, assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e la successiva alla solita ora.

Interruzione del trattamento con Primolut-Nor
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Non vi sono sintomi specifici derivanti dall’interruzione del trattamento con Primolut-Nor. Tuttavia, è possibile una ricomparsa dei sintomi iniziali.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei primi mesi di trattamento con
Primolut-Nor e tendono a scomparire durante la terapia. Oltre agli effetti indesiderati indicati al punto
"Avvertenze e precauzioni", nei pazienti trattati con Primolut-Nor sono stati osservati
i seguenti effetti indesiderati, sebbene in alcuni casi non sia stato possibile stabilire
un rapporto causale con l'assunzione del medicinale.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per apparato/organosistema e per frequenza.
Molto comuni: in almeno 10 persone su 100

• Emorragia uterina/vaginale, inclusa la spotting*,
• Mestruazioni scarse*
  Comuni: in 1 a 10 persone su 100
• Cefalea
• Nausea
• Assenza di emorragia*
• Edema
  Non comuni: in 1 a 10 persone su 1.000
• Emicrania
  Rari: in 1 a 10 persone su 10.000
• Reazioni di ipersensibilità
• Orticaria
• Eruzione cutanea
  Molto rari: in meno di 1 persona su 10.000
• Disturbi della vista
• Dispnea

* nell'indicazione "endometriosi"
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Primolut-Nor

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Primolut-Nor

• La sostanza attiva del medicinale è il noretisterone acetato 5 mg ( Norethisteroni acetas ).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25000, talco, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Primolut-Nor e contenuto della confezione
Le compresse di Primolut-Nor sono bianche, con una croce impressa su un lato e le lettere „AP” incise entro un esagono regolare sull'altro lato.
La confezione contiene 30 compresse (2 blister da 15 compresse) in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcellona
Spagna
Produttore:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Str. 20
99427 Weimar
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 724247.5
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 321/25