Примолют-нор

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Примолют-Нор
5 мг, таблетки
Ацетат норэтистерона
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Примолют-Нор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Примолют-Нор
3. Как применять лекарственное средство Примолют-Нор
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Примолют-Нор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Примолют-Нор и для чего оно применяется

Лекарственное средство Примолют-Нор содержит прогестаген (ацетат норэтистерона) — синтетический аналог естественного женского гормона (прогестерона).
Показания к применению лекарственного средства Примолют-Нор
Кровотечения на фоне функциональных нарушений, эндометриоз.

2. Важная информация перед применением препарата Примулат-Нор

Применение препарата Примулат-Нор не допускается, если у пациентки присутствует одно из состояний, описанных ниже.
Если в ходе применения препарата Примулат-Нор возникнет одно из перечисленных ниже состояний, необходимо немедленно прекратить его применение.
Когда не следует применять препарат Примулат-Нор

• если у пациентки имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если установлено или подозревается наступление беременности;
• если женщина кормит грудью;
• если в настоящее время или ранее имели место тромботические или тромбоэмболические заболевания вен или артерий (например, тромбоз глубоких вен, лёгочная эмболия, инфаркт миокарда) или инсульт;
• если в прошлом или в настоящее время наблюдались преходящие симптомы тромбоза (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
• если в прошлом или в настоящее время имели место сосудистые инсульты;
• если имеется серьёзный фактор риска или несколько факторов риска венозного или артериального тромбоза;
• если ранее возникала мигрень, сопровождавшаяся очаговыми неврологическими симптомами, например нарушениями зрения, речи, онемением или параличом части тела;
• если имеется сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• если в прошлом или в настоящее время имело место тяжёлое заболевание печени (до нормализации показателей функциональных проб печени);
• если в прошлом или в настоящее время наблюдались доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если в прошлом или в настоящее время был диагностирован гормонозависимый рак (рак молочной железы или половых органов).

Не следует применять препарат Примулат-Нор, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает лекарственные средства, содержащие омбитасвир + паритапревир + ритонавир и дазабувир (см. также раздел «Взаимодействие препарата Примулат-Нор с другими лекарственными средствами»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Примулат-Нор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Гормон половых желез (прогестерон), содержащийся в этом препарате, частично превращается в эстроген. Поэтому помимо предупреждений, связанных с применением препарата Примулат-Нор, следует учитывать также общие предостережения, касающиеся применения комбинированных пероральных контрацептивов.
Если препарат Примулат-Нор применяется при любом из перечисленных ниже состояний, требуется особое и систематическое медицинское наблюдение. Поэтому перед началом применения препарата Примулат-Нор пациентка должна сообщить врачу о наличии:

• пристрастия к курению табака,
• сахарного диабета (метаболического заболевания с повышенным уровнем глюкозы в крови),
• ожирения,
• артериальной гипертензии,
• порока сердечного клапана или нарушений сердечного ритма,
• тромбофлебита поверхностных вен,
• варикозного расширения вен,
• случаев тромбоза, инфаркта сердца или инсульта у близких родственников,
• мигрени,
• эпилепсии,
• повышенного содержания жиров в крови (гипертриглицеридемия) или семейного анамнеза этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
• рака молочной железы у близких родственников,
• депрессии,
• заболеваний печени или желчного пузыря,
• болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• системной красной волчанки (SLE),
• гемолитико-уремического синдрома (нарушения свёртывания крови, приводящие к почечной недостаточности),
• серповидноклеточной анемии,
• заболеваний, которые впервые появились или усилились во время беременности или при предыдущем применении стероидных гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпетическая сыпь при беременности, хорея Сиденгама),
• пигментации кожи (жёлто-коричневые пигментные изменения, так называемая хлоазма) в настоящее время или в прошлом; в таком случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения,
• наследственного ангионевротического отёка. При появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка или гортани и (или) затруднение глотания или крапивница с одышкой, необходимо немедленно обратиться к врачу (применение эстрогенов может вызывать или усугублять симптомы этого заболевания).

Если любой из перечисленных выше симптомов впервые появился, повторился или усилился во время приёма препарата Примулат-Нор, необходимо обратиться к врачу.
Пероральная контрацепция и тромбоз
Тромбоз — это образование тромба, который может закупорить кровеносный сосуд. Эпидемиологические исследования показывают, что применение пероральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестаген, связано с повышенной частотой тромбоэмболических осложнений по сравнению с женщинами, не принимающими пероральные контрацептивы.
Тромбоз иногда возникает в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен нижних конечностей). Если часть тромба отрывается от места его образования, может произойти закупорка артерий в лёгких — так называемая лёгочная эмболия. Тромбоз глубоких вен встречается редко; он может возникнуть даже при отсутствии приёма препарата, например во время беременности.
Риск тромбоза выше у женщин, принимающих гормональные препараты, чем у других, но не так высок, как во время беременности.
Повышенный риск тромбоэмболических заболеваний наблюдается в послеродовом периоде.
Тромбы могут также, хотя и очень редко, образовываться в кровеносных сосудах сердца (вызывая инфаркт миокарда) или мозга (вызывая инсульт). Исключительно редко они возникают в печени, кишечнике, почках или глазах.
Когда необходимо обратиться к врачу

• Регулярные контрольные обследования. Во время применения препарата Примулат-Нор врач сообщит о необходимости проведения регулярных медицинских осмотров.
• Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если:
  • наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно если они касаются состояний, перечисленных в этой инструкции (см. также разделы «Когда не следует применять препарат Примулат-Нор» и «Предупреждения и меры предосторожности». Также следует учитывать информацию о близких родственниках);
  • обнаружен уплотнённый узел в молочной железе;
  • планируется применение других лекарственных средств (см. также раздел «Взаимодействие препарата Примулат-Нор с другими лекарственными средствами»);
  • возможна иммобилизация или запланирована хирургическая операция (необходимо сообщить врачу как минимум за 4 недели);
  • возникает интенсивное кровотечение из половых путей.
• Необходимо немедленно прекратить применение препарата Примулат-Нор и обратиться к врачу при появлении потенциальных симптомов тромбоза:
  • кашель без видимой причины;
  • ощущение боли или сдавливания в грудной клетке, которое может иррадиировать в левую руку;
  • одышка;
  • более частые, необычайно сильные или длительные головные боли или приступ мигрени;
  • частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
  • невнятная речь или потеря способности говорить;
  • внезапные нарушения функций органов чувств (слуха, обоняния или осязания);
  • головокружение или обморок;
  • онемение или паралич части тела;
  • сильная боль или отёк ног.
• Также необходимо прекратить применение препарата Примулат-Нор и как можно скорее обратиться к врачу при появлении следующих симптомов:
  • желтуха (пожелтение кожи, белков глаз — могут быть признаками гепатита);
  • тяжёлый, генерализованный зуд;
  • артериальная гипертензия;
  • беременность.

Описанные выше ситуации и симптомы более подробно раскрыты в других разделах данной инструкции.
В редких случаях тромбоз может привести к инвалидности или смерти.
Риск возникновения венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений, тромбоэмболических заболеваний или сосудистых инсультов возрастает при:

• увеличении возраста;
• избыточной массе тела;
• случаях тромбоза ноги, лёгкого (лёгочная эмболия) или другого органа в молодом возрасте у членов семьи;
• случаях инфаркта миокарда или инсульта в молодом возрасте у близких родственников;
• необходимости проведения операции, длительного периода иммобилизации или серьёзной травме. Важно сообщить врачу, что вы принимаете препарат Примулат-Нор, поскольку может потребоваться прекращение его применения. Врач укажет, когда можно возобновить приём препарата Примулат-Нор. Обычно это происходит примерно через 2 недели после восстановления способности к передвижению.
• курении табака. Рекомендуется отказаться от курения при применении препарата Примулат-Нор, особенно женщинам старше 35 лет;
• повышении содержания жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• артериальной гипертензии;
• мигрени;
• заболеваниях сердца (пороке клапана, нарушениях сердечного ритма).

При появлении симптомов, указывающих на тромбоз, необходимо прекратить приём таблеток и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Когда необходимо обратиться к врачу»).
Пероральная контрацепция и опухоли
У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, не принимающих такие препараты. Неизвестно, вызывается ли эта разница исключительно применением гормональных контрацептивов. Причиной может также быть то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, чаще проходят обследования, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Различие в частоте возникновения рака молочной железы постепенно уменьшается и исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма пероральных контрацептивов. Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных и ещё реже — злокачественных опухолей печени, которые приводили к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную полость. При возникновении сильной боли в эпигастральной области необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, длительно принимающих пероральные контрацептивы. Однако эта зависимость может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена сексуальным поведением или другими факторами, например инфицированием вирусом папилломы человека.
Взаимодействие препарата Примулат-Нор с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Врач сообщит, следует ли применять дополнительные методы контрацепции и, если да, то на какое время.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Примулат-Нор в крови, снижать его эффективность и вызывать непредвиденное кровотечение.
К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:

  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
  • туберкулёза (например, рифампицин)
  • инфекции вирусом ВИЧ или вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, противогрибковые азолы, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол)
  • бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин)
  • некоторых заболеваний сердца, гипертонии (антагонисты кальциевых каналов, например верапамил, дилтиазем)
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб)
  • высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан)

• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемые главным образом при лечении депрессивных состояний

• грейпфрутовый сок

Препарат Примулат-Нор может влиять на действие других лекарственных средств, например:

• содержащих циклоспорин
• противосудорожных — ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков)
• теофиллин (применяется при проблемах с дыханием)
• тизанидин (применяется при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмов)

Не следует применять препарат Примулат-Нор, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир + паритапревир + ритонавир и дазабувир, поскольку это может привести к повышению показателей функциональных проб печени (повышение активности печеночного фермента АлАТ). Возобновление приёма препарата Примулат-Нор возможно примерно через 2 недели после завершения лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Примулат-Нор».
Лабораторные исследования
Перед сдачей анализа крови необходимо сообщить лечащему врачу или лабораторному персоналу о приёме препарата Примулат-Нор, поскольку это может повлиять на результаты анализов.
Примулат-Нор и приём пищи и напитков
Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Примулат-Нор во время беременности противопоказано.
Препарат Примулат-Нор не следует применять в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Примулат-Нор на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами в движении неизвестно.
Препарат Примулат-Нор содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Примолют-Нор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Если необходимо предохранение от беременности, вместо гормональных контрацептивов следует применять негормональные методы контрацепции (например, презервативы). Если существует подозрение, что пациентка беременна, несмотря на применение контрацепции, следует прекратить применение препарата до выяснения ситуации.

Способ применения лекарства Примолют-Нор

• Кровотечения на фоне функциональных нарушений

Следует принимать по 1 таблетке препарата Примолют-Нор 3 раза в сутки в течение 10 дней. В большинстве случаев кровотечение из матки, не связанное с органическими изменениями, прекращается в течение 1–3 дней. Однако для обеспечения эффективности лечения таблетки Примолют-Нор следует принимать в течение полных 10 дней. Через 2–4 дня после окончания лечения возникнет кровотечение отмены, сопоставимое по обильности и продолжительности с нормальной менструацией.
Иногда после первоначальной остановки кровотечения может возникнуть незначительное кровотечение. Даже в этом случае следует продолжать приём препарата.
Если, несмотря на правильный приём препарата, кровотечение из половых путей не прекращается, следует рассмотреть другие возможные причины. В таком случае рекомендуются соответствующие обследования. Это касается также случаев, когда после начальной остановки кровотечения наблюдается возврат относительно сильного кровотечения во время приёма таблеток.
Если кровотечение не прекращается, необходимо обратиться к врачу.
Для профилактики рецидивов кровотечений на фоне функциональных нарушений у пациенток с ановуляторными циклами препарат Примолют-Нор можно применять профилактически (1 таблетка 1–2 раза в сутки с 16 по 25 день цикла (1 день цикла = 1 день последнего кровотечения). Через несколько дней после приёма последней таблетки возникнет кровотечение отмены.

• Эндометриоз

Лечение следует начинать между 1 и 5 днём цикла с приёма 1 таблетки препарата Примолют-Нор 2 раза в сутки. При наличии мажущих выделений дозу можно увеличить до 2 таблеток, принимаемых 2 раза в сутки. Если кровотечение прекратится, следует рассмотреть возможность снижения дозы до начальной. Лечение следует проводить не менее 4–6 месяцев. При регулярном приёме препарата овуляция и менструация, как правило, не наступают.
Если пациентка ощущает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Примолют-Нор
Не поступало сообщений о возникновении тяжёлых нежелательных явлений после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Примолют-Нор. Если была принята доза, превышающая рекомендованную, или если это сделал кто-либо другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Примолют-Нор
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Эффективность препарата Примолют-Нор может снизиться, если пациентка забыла принять таблетку в соответствии с рекомендациями. В случае пропуска дозы препарата следует как можно скорее принять последнюю пропущенную таблетку и продолжить приём следующей таблетки в обычное время.

Прекращение приёма препарата Примолют-Нор
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат можно прекратить принимать в любое время. Не существует специфических симптомов, связанных с прекращением приёма препарата Примолют-Нор. Однако возможен возврат первоначальных симптомов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если усилятся какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов или появятся новые побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия чаще возникают в первые несколько месяцев приёма препарата
Примогут-Нор и обычно исчезают в ходе лечения. Помимо побочных эффектов, указанных в разделе
«Предупреждения и меры предосторожности», у пациентов, принимавших препарат Примогут-Нор,
наблюдались следующие побочные действия, хотя во всех случаях установить прямую причинно-следственную связь
со приёмом препарата не всегда возможно.
Ниже приведены побочные действия, сгруппированные по системам органов и частоте их возникновения.

Очень часто — у 10 и более человек из 100

• Кровотечение из матки/влагалища, включая мажущие выделения*,
• Скудные менструации*

Часто — у 1 до 10 человек из 100

• Головная боль
• Тошнота
• Отсутствие кровотечения*
• Отёк

Не часто — у 1 до 10 человек из 1 000

• Мигрень

Редко — у 1 до 10 человек из 10 000

• Аллергические реакции
• Крапивница
• Сыпь

Очень редко — менее чем у 1 человека из 10 000

• Нарушения зрения
• Одышка

* при показании «эндометриоз»

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Еродзольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Примолют-Нор

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и защищенном от света.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Примулот-Нор

• Активным веществом препарата является 5 мг ацетата норэтистерона ( Norethisteroni acetas ).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон 25000, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Примулот-Нор и что содержит упаковка
Таблетки препарата Примулот-Нор — белого цвета, с одной стороны имеют выдавленный крест, с другой стороны — выдавленные буквы «AP», заключённые в правильный шестиугольник.
Упаковка содержит 30 таблеток (2 блистера по 15 таблеток) в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю или параллельному импортёру:
Ответственный держатель в Испании, стране экспорта:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Испания
Производитель:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Str. 20
99427 Weimar
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 724247.5
Номер разрешения на параллельный импорт: 321/25